第 1 サイクルの SARS-CoV-2 ワクチン接種済み COVID-19 患者における体液性および細胞性免疫
2022年7月15日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia
SARS-COV-2に感染した第1サイクルのワクチン接種患者における体液性免疫と細胞性免疫の違い:観察研究
最近のコロナウイルス (SARS-CoV-2) による感染は、COVID-19 と呼ばれる新しい病理をパンデミック レベルで発生させました。これは、重度の急性呼吸不全に至るまでの「インフルエンザ様」の症状を特徴としています。
この疾患の病因には、体液性免疫応答と細胞性免疫応答の両方が含まれます。細胞性免疫は、ウイルス感染に対する最初の最も効果的な免疫応答です。
今日まで、COVID-19 の治療を目的とした大規模な科学的研究にもかかわらず、SARS-CoV-2 感染に取り組み、その病気の進行を抑える有効な手段はほとんどありません。
これらの中で、最初の完全な抗SARS-CoV-2ワクチン接種コースは、病院や集中治療を必要とするより深刻な形態への病気の発症を大幅に減らすことが示されています.
一方、SARS-CoV-2 に対するワクチンによって誘導される抗体反応は時間の経過とともに減少し、3 回目のブースター投与の必要性を示しています。
これは、3 回目の追加接種の適応がある完全な 1 回目のワクチン接種コースを受けた一部の患者が、入院を必要とする重篤な疾患を発症するという事実につながります。
一方、同じワクチン接種状況の他の患者は、SARS-CoV-2 陽性でも発症しません。
したがって、研究者は、患者グループ間の体液性および細胞性応答が根本的に異なる可能性があるという仮説を立てました。
これらの理由から、研究者は、SARS-CoV-2 陽性の最初の完全なワクチン接種患者における体液性および細胞性応答を分析するために、この観察的パイロット研究を設計しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Catanzaro、イタリア
- AOU Mater Domini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45人の患者が完全に研究に登録されます。 患者の 3 つのコホートが考慮されます。
- 対照群:SARS-CoV-2分離陰性の咽頭スワブを有する15人のワクチン接種患者
- 無症候群: 咽頭スワブでSARS-CoV-2の分離が陽性で、感染に関連する症状がない15人のワクチン接種患者
- 症状のあるグループ:咽頭スワブでSARS-CoV-2分離が陽性で、感染に関連する中等度から重度の症状がある15人のワクチン接種患者(例: 室内空気中の末梢酸素飽和度が94%未満)
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 に対する完全な第 1 サイクルのワクチン接種を受けた患者は、4 ~ 7 か月前に実施されました。
除外基準:
- 化学療法中の悪性腫瘍の存在
- 移植歴のある患者
- -免疫調節薬または免疫抑制薬を投与されている患者
- -10日以上コルチコステロイド療法を受けている患者
- 妊娠
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群
SARS-CoV-2 に対する完全な第 1 サイクルのワクチン接種を受け、包含の 4 ~ 7 か月前に受け、SARS-CoV-2 分離について鼻咽頭スワブが陰性である対照患者。
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含まれる患者の血漿中の免疫グロブリン G 抗 SARS-CoV-2 濃度を検査するためのキット
対象患者の血漿中の免疫グロブリン M 抗 SARS-CoV-2 濃度を検査するためのキット
単核細胞 (PBMC) によって放出されるインターフェロン ガンマを測定することによって細胞性免疫応答をテストするためのキット
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無症候群
-SARS-CoV-2に対する完全な第1サイクルのワクチン接種を受け、包含の4〜7か月前に受けた患者、鼻咽頭スワブでSARS-CoV-2分離が陽性で、COVID-19の症状がない
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含まれる患者の血漿中の免疫グロブリン G 抗 SARS-CoV-2 濃度を検査するためのキット
対象患者の血漿中の免疫グロブリン M 抗 SARS-CoV-2 濃度を検査するためのキット
単核細胞 (PBMC) によって放出されるインターフェロン ガンマを測定することによって細胞性免疫応答をテストするためのキット
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症状のあるグループ
-SARS-CoV-2に対する完全な最初のサイクルのワクチン接種を受け、包含の4〜7か月前に受けた患者、鼻咽頭スワブがSARS-CoV-2分離に対して陽性であり、COVID-19の中程度から重度の症状がある患者
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含まれる患者の血漿中の免疫グロブリン G 抗 SARS-CoV-2 濃度を検査するためのキット
対象患者の血漿中の免疫グロブリン M 抗 SARS-CoV-2 濃度を検査するためのキット
単核細胞 (PBMC) によって放出されるインターフェロン ガンマを測定することによって細胞性免疫応答をテストするためのキット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗SARS-CoV-2免疫グロブリンに関する集団間の違い
時間枠:0日目
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含まれる患者の血漿を取得した後、血漿を専用のキットで処理して、免疫グロブリンGおよびMの濃度を測定します。患者のコホート間の違いを評価します
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0日目
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細胞性免疫に関する集団間の違い
時間枠:0日目
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単核免疫細胞を専用の ELISpot キットで分析し、SARS-CoV-2 に対する反応を評価します。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Immune-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者データは、国際的な査読付きジャーナルおよび科学的でわかりやすい提案に関する研究の発表後にのみ共有されます
IPD 共有時間枠
データは、索引付けされた国際的な査読付きジャーナルに掲載された後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
主任研究者にメールで連絡した後、わかりやすく科学的な提案を提供することにより、アクセスが許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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