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Humorale und zelluläre Immunität bei SARS-CoV-2-geimpften COVID-19-Patienten im ersten Zyklus

15. Juli 2022 aktualisiert von: Federico Longhini, University Magna Graecia

Unterschiede in der humoralen und zellulären Immunität bei im ersten Zyklus geimpften Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind: eine Beobachtungsstudie

Die Infektion durch das aktuelle Coronavirus (SARS-CoV-2) hat auf pandemischer Ebene eine neue Pathologie namens COVID-19 erzeugt, die durch "grippeähnliche" Symptome bis hin zu schwerem akutem Atemversagen gekennzeichnet ist. Die Pathogenese der Krankheit beinhaltet sowohl humorale als auch zelluläre immunologische Antworten; Die zellvermittelte Immunität ist die erste und wirksamste Immunantwort auf eine Virusinfektion. Bis heute gibt es trotz der umfangreichen wissenschaftlichen Forschung zur Heilung von COVID-19 nur wenige wirksame Mittel, um die SARS-CoV-2-Infektion zu bekämpfen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Unter diesen hat sich gezeigt, dass eine erste vollständige Anti-SARS-CoV-2-Impfung die Entwicklung der Krankheit hin zu schwereren Formen, die eine Krankenhaus- und Intensivpflege erfordern, signifikant reduziert. Andererseits nimmt die durch Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 induzierte Antikörperantwort im Laufe der Zeit so stark ab, dass eine dritte Auffrischungsdosis erforderlich ist. Dies führt dazu, dass einige Patienten, die sich einer vollständigen ersten Impfserie unterzogen haben, mit Indikationen für eine dritte Auffrischimpfung, eine schwere kritische Erkrankung entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht. Andere Patienten mit gleichem Impfstatus erkranken hingegen nicht, obwohl sie ebenfalls positiv für SARS-CoV-2 sind. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die humorale und zellvermittelte Reaktion zwischen Patientengruppen radikal unterschiedlich sein könnte. Aus diesen Gründen entwarfen die Forscher diese beobachtende Pilotstudie, um humorale und zellvermittelte Reaktionen bei SARS-CoV-2-positiven Patienten mit erster vollständiger Impfung zu analysieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 45 Patienten in die Studie aufgenommen. Es werden drei Kohorten von Patienten berücksichtigt.

  1. Kontrollgruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem für SARS-CoV-2-Isolierung negativen Rachenabstrich
  2. Asymptomatische Gruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem Rachenabstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolation und das Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion ist
  3. Symptomatische Gruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem Rachenabstrich, der positiv auf die SARS-CoV-2-Isolation und das Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion (d. h. periphere Sauerstoffsättigung kleiner 94 % in der Raumluft)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die 4 bis 7 Monate zuvor durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Malignität unter Chemotherapie
  • Patient mit vorheriger Transplantation
  • Patient, der immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente erhält
  • Patient, der seit mehr als 10 Tagen eine Kortikosteroidtherapie erhält
  • Schwangerschaft
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Kontrollpatienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurde, und mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der für die Isolierung von SARS-CoV-2 negativ war.
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma
Asymptomatische Gruppe
Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurden, mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolierung ist, ohne jegliche Symptome von COVID-19
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma
Symptomatische Gruppe
Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurden, mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolierung ist, mit mittelschweren bis schweren Symptomen von COVID-19
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Populationen in Bezug auf Anti-SARS-CoV-2-Immunglobuline
Zeitfenster: Am Tag 0
Nach Erhalt des Plasmas der eingeschlossenen Patienten wird das Plasma mit einem speziellen Kit verarbeitet, um die Konzentration von Immunglobulin G und M zu messen. Unterschiede zwischen den Kohorten der Patienten werden bewertet
Am Tag 0
Unterschiede zwischen Populationen in Bezug auf die zelluläre Immunität
Zeitfenster: Am Tag 0
Mononukleäre Immunitätszellen werden mit einem speziellen ELISpot-Kit analysiert, um ihre Reaktion auf SARS-CoV-2 zu bewerten
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten werden nur nach Veröffentlichung der Studie in einer internationalen, von Experten begutachteten Zeitschrift und auf wissenschaftlichen und verständlichen Vorschlag weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung in einer indizierten internationalen und von Experten begutachteten Zeitschrift verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird nach Kontaktaufnahme per E-Mail mit dem Hauptforscher gewährt, indem ein verständlicher und wissenschaftlicher Vorschlag vorgelegt wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur LIAISON SARS-CoV-2 Trimere IgG (DiaSorin)

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