- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338736
Humorale und zelluläre Immunität bei SARS-CoV-2-geimpften COVID-19-Patienten im ersten Zyklus
15. Juli 2022 aktualisiert von: Federico Longhini, University Magna Graecia
Unterschiede in der humoralen und zellulären Immunität bei im ersten Zyklus geimpften Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind: eine Beobachtungsstudie
Die Infektion durch das aktuelle Coronavirus (SARS-CoV-2) hat auf pandemischer Ebene eine neue Pathologie namens COVID-19 erzeugt, die durch "grippeähnliche" Symptome bis hin zu schwerem akutem Atemversagen gekennzeichnet ist.
Die Pathogenese der Krankheit beinhaltet sowohl humorale als auch zelluläre immunologische Antworten; Die zellvermittelte Immunität ist die erste und wirksamste Immunantwort auf eine Virusinfektion.
Bis heute gibt es trotz der umfangreichen wissenschaftlichen Forschung zur Heilung von COVID-19 nur wenige wirksame Mittel, um die SARS-CoV-2-Infektion zu bekämpfen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
Unter diesen hat sich gezeigt, dass eine erste vollständige Anti-SARS-CoV-2-Impfung die Entwicklung der Krankheit hin zu schwereren Formen, die eine Krankenhaus- und Intensivpflege erfordern, signifikant reduziert.
Andererseits nimmt die durch Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 induzierte Antikörperantwort im Laufe der Zeit so stark ab, dass eine dritte Auffrischungsdosis erforderlich ist.
Dies führt dazu, dass einige Patienten, die sich einer vollständigen ersten Impfserie unterzogen haben, mit Indikationen für eine dritte Auffrischimpfung, eine schwere kritische Erkrankung entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Andere Patienten mit gleichem Impfstatus erkranken hingegen nicht, obwohl sie ebenfalls positiv für SARS-CoV-2 sind.
Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die humorale und zellvermittelte Reaktion zwischen Patientengruppen radikal unterschiedlich sein könnte.
Aus diesen Gründen entwarfen die Forscher diese beobachtende Pilotstudie, um humorale und zellvermittelte Reaktionen bei SARS-CoV-2-positiven Patienten mit erster vollständiger Impfung zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien
- AOU Mater Domini
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt werden 45 Patienten in die Studie aufgenommen. Es werden drei Kohorten von Patienten berücksichtigt.
- Kontrollgruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem für SARS-CoV-2-Isolierung negativen Rachenabstrich
- Asymptomatische Gruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem Rachenabstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolation und das Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion ist
- Symptomatische Gruppe: 15 geimpfte Patienten mit einem Rachenabstrich, der positiv auf die SARS-CoV-2-Isolation und das Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion (d. h. periphere Sauerstoffsättigung kleiner 94 % in der Raumluft)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die 4 bis 7 Monate zuvor durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Malignität unter Chemotherapie
- Patient mit vorheriger Transplantation
- Patient, der immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente erhält
- Patient, der seit mehr als 10 Tagen eine Kortikosteroidtherapie erhält
- Schwangerschaft
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kontrollpatienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurde, und mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der für die Isolierung von SARS-CoV-2 negativ war.
|
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma
|
|
Asymptomatische Gruppe
Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurden, mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolierung ist, ohne jegliche Symptome von COVID-19
|
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma
|
|
Symptomatische Gruppe
Patienten mit einer vollständigen Impfung im ersten Zyklus gegen SARS-CoV-2, die zwischen 4 und 7 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurden, mit einem Nasen-Rachen-Abstrich, der positiv für die SARS-CoV-2-Isolierung ist, mit mittelschweren bis schweren Symptomen von COVID-19
|
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin G Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der Konzentration von Immunglobulin M Anti-SARS-CoV-2 im Plasma der eingeschlossenen Patienten
Kit zum Testen der zellulären Immunantwort durch Messung des von mononukleären Zellen (PBMCs) freigesetzten Interferon-Gamma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede zwischen Populationen in Bezug auf Anti-SARS-CoV-2-Immunglobuline
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Nach Erhalt des Plasmas der eingeschlossenen Patienten wird das Plasma mit einem speziellen Kit verarbeitet, um die Konzentration von Immunglobulin G und M zu messen. Unterschiede zwischen den Kohorten der Patienten werden bewertet
|
Am Tag 0
|
|
Unterschiede zwischen Populationen in Bezug auf die zelluläre Immunität
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Mononukleäre Immunitätszellen werden mit einem speziellen ELISpot-Kit analysiert, um ihre Reaktion auf SARS-CoV-2 zu bewerten
|
Am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Immune-COVID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Patientendaten werden nur nach Veröffentlichung der Studie in einer internationalen, von Experten begutachteten Zeitschrift und auf wissenschaftlichen und verständlichen Vorschlag weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung in einer indizierten internationalen und von Experten begutachteten Zeitschrift verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird nach Kontaktaufnahme per E-Mail mit dem Hauptforscher gewährt, indem ein verständlicher und wissenschaftlicher Vorschlag vorgelegt wird
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
-
PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
Klinische Studien zur LIAISON SARS-CoV-2 Trimere IgG (DiaSorin)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutierungCovid19 | SARS-CoV-Infektion | TransplantationsinfektionBelgien
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchAbgeschlossenCovid19 | Frühgeburt | Schwangerschaft bezogen | Coronavirus | Neonatale Infektion | Vorgeburtlicher Stress | Mütterliche Komplikationen der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenÄnderung der immunologischen AktivitätÄgypten
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalAbgeschlossenHämatologische ErkrankungenItalien
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossenNierentransplantationTschechien
-
Kingman Regional Medical CenterAbgeschlossen
-
Hospital Italiano de Buenos AiresHospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires; Salud Comunitaria Ministerio...Abgeschlossen
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Noch keine Rekrutierung
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationAbgeschlossenCovid19 | Impfstoffreaktion | Hämolyse | Nierenerkrankung im EndstadiumKorea, Republik von