Humorale en cellulaire immuniteit bij met SARS-CoV-2 gevaccineerde COVID-19-patiënten in de eerste cyclus
15 juli 2022 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia
Verschillen in humorale en cellulaire immuniteit bij gevaccineerde patiënten in de eerste cyclus die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2: een observatieonderzoek
Infectie door het recente Coronavirus (SARS-CoV-2) heeft op pandemisch niveau geleid tot een nieuwe pathologie, COVID-19 genaamd, die wordt gekenmerkt door "griepachtige" symptomen tot ernstig acuut ademhalingsfalen.
De pathogenese van de ziekte omvat zowel humorale als cellulaire immunologische reacties; celgemedieerde immuniteit is de eerste en meest effectieve immuunrespons op virale infectie.
Ondanks het uitgebreide wetenschappelijke onderzoek gericht op het genezen van COVID-19, zijn er tot op heden weinig effectieve middelen om SARS-CoV-2-infectie aan te pakken en de ziekteprogressie te verminderen.
Hiervan is aangetoond dat een eerste volledige anti-SARS-CoV-2-vaccinatiekuur de ontwikkeling van de ziekte naar de meer ernstige vormen die ziekenhuis- en intensive care vereisen, aanzienlijk vermindert.
Aan de andere kant neemt na verloop van tijd de door vaccins tegen SARS-CoV-2 geïnduceerde antilichaamrespons af, zozeer dat er een derde boosterdosis nodig is.
Dit vertaalt zich in het feit dat sommige patiënten die een volledige eerste vaccinatiekuur hebben ondergaan, met indicaties voor een derde booster, een ernstige kritieke ziekte ontwikkelen, waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is.
Aan de andere kant ontwikkelen andere patiënten met dezelfde vaccinatiestatus de ziekte niet, hoewel ze ook positief zijn voor SARS-CoV-2.
De onderzoekers veronderstelden daarom dat de humorale en celgemedieerde respons tussen groepen patiënten radicaal verschillend zou kunnen zijn.
Om deze redenen hebben de onderzoekers deze observationele pilotstudie opgezet om humorale en celgemedieerde reacties te analyseren bij SARS-CoV-2-positieve eerste volledige vaccinatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië
- AOU Mater Domini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vijfenveertig patiënten zullen volledig worden ingeschreven in de studie. Er zullen drie cohorten patiënten worden overwogen.
- Controlegroep: 15 gevaccineerde patiënten met een keeluitstrijkje negatief voor SARS-CoV-2-isolatie
- Asymptomatische groep: 15 gevaccineerde patiënten met een keeluitstrijkje positief voor SARS-CoV-2-isolatie en afwezigheid van symptomen die verband houden met de infectie
- Symptomatische groep: 15 gevaccineerde patiënten met een keeluitstrijkje positief voor SARS-CoV-2-isolatie en aanwezigheid van matige tot ernstige symptomen gerelateerd aan de infectie (d.w.z. perifere zuurstofverzadiging lager dan 94% in kamerlucht)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een volledige eerste vaccinatiecyclus tegen SARS-CoV-2 4 tot 7 maanden eerder uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van maligniteit onder chemotherapie
- Patiënt met eerdere transplantatie
- Patiënt die immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen krijgt
- Patiënt die sinds meer dan 10 dagen met corticosteroïden wordt behandeld
- Zwangerschap
- Toestemming intrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Controlepatiënten met een volledige eerste-cyclusvaccinatie tegen SARS-CoV-2, ontvangen tussen 4 en 7 maanden vóór opname, en met een nasofaryngeaal uitstrijkje dat negatief is voor SARS-CoV-2-isolatie.
|
Kit om de concentratie van Immunoglobuline G anti-SARS-CoV-2 in het plasma van geïncludeerde patiënten te testen
Kit om de concentratie van Immunoglobuline M anti-SARS-CoV-2 in het plasma van geïncludeerde patiënten te testen
Kit om de cellulaire immuniteitsrespons te testen door het interferon-gamma te meten dat wordt afgegeven door mononucleaire cellen (PBMC's)
|
|
Asymptomatische groep
Patiënten met een volledige eerste vaccinatiecyclus tegen SARS-CoV-2, ontvangen tussen 4 en 7 maanden voor opname, met een nasofaryngeaal uitstrijkje dat positief is voor SARS-CoV-2-isolatie, bij afwezigheid van enige symptomen van COVID-19
|
Kit om de concentratie van Immunoglobuline G anti-SARS-CoV-2 in het plasma van geïncludeerde patiënten te testen
Kit om de concentratie van Immunoglobuline M anti-SARS-CoV-2 in het plasma van geïncludeerde patiënten te testen
Kit om de cellulaire immuniteitsrespons te testen door het interferon-gamma te meten dat wordt afgegeven door mononucleaire cellen (PBMC's)
|
|
Symptomatische groep
Patiënten met een volledige eerste vaccinatiecyclus tegen SARS-CoV-2, ontvangen tussen 4 en 7 maanden voor opname, met een nasofaryngeaal uitstrijkje dat positief is voor SARS-CoV-2-isolatie, met matige tot ernstige symptomen van COVID-19
|
Kit om de concentratie van Immunoglobuline G anti-SARS-CoV-2 in het plasma van geïncludeerde patiënten te testen
Kit om de concentratie van Immunoglobuline M anti-SARS-CoV-2 in het plasma van geïncludeerde patiënten te testen
Kit om de cellulaire immuniteitsrespons te testen door het interferon-gamma te meten dat wordt afgegeven door mononucleaire cellen (PBMC's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen populaties met betrekking tot anti-SARS-CoV-2-immunoglobulinen
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Na het verkrijgen van plasma van geïncludeerde patiënten, zal het plasma worden verwerkt met een speciale kit om de concentratie van Immunoglobuline G en M te meten. Verschillen tussen patiëntencohorten zullen worden beoordeeld
|
Op dag 0
|
|
Verschillen tussen populaties met betrekking tot cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Mononucleaire immuniteitscellen zullen worden geanalyseerd met een speciale ELISpot-kit om hun reactie op SARS-CoV-2 te beoordelen
|
Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Immune-COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van individuele patiënten worden pas gedeeld na de publicatie van de studie in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift en op basis van een wetenschappelijk en begrijpelijk voorstel
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie in een geïndexeerd internationaal en collegiaal getoetst tijdschrift
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend na contact per e-mail met de hoofdonderzoeker, door een begrijpelijk en wetenschappelijk voorstel te verstrekken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .