1주기 SARS-CoV-2 백신 접종 COVID-19 환자의 체액 및 세포 면역
2022년 7월 15일 업데이트: Federico Longhini, University Magna Graecia
SARS-COV-2에 감염된 1차 백신 접종 환자의 체액 및 세포 면역의 차이: 관찰 연구
최근 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 감염은 전염병 수준에서 COVID-19라는 새로운 병리를 생성했으며, 이는 심각한 급성 호흡 부전까지 "독감과 유사한" 증상을 특징으로 합니다.
질병의 발병기전은 체액성 및 세포성 면역학적 반응을 모두 포함합니다. 세포 매개 면역은 바이러스 감염에 대한 최초이자 가장 효과적인 면역 반응입니다.
지금까지 COVID-19 치료를 목표로 한 광범위한 과학적 연구에도 불구하고 SARS-CoV-2 감염을 해결하고 질병 진행을 줄이는 효과적인 방법은 거의 없습니다.
이 중 첫 번째 완전한 항 SARS-CoV-2 백신 접종 과정은 병원 및 집중 치료가 필요한 더 심각한 형태로 질병의 발병을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
한편, 시간이 지남에 따라 SARS-CoV-2에 대한 백신에 의해 유도된 항체 반응은 세 번째 추가 접종의 필요성을 나타낼 정도로 감소합니다.
이는 3차 추가 접종 적응증과 함께 완전한 1차 백신 접종 과정을 거친 일부 환자가 입원이 필요한 심각한 중증 질환으로 발전한다는 사실로 해석됩니다.
반면에 동일한 백신 접종 상태를 가진 다른 환자는 SARS-CoV-2에 대해 양성이지만 질병이 발생하지 않습니다.
따라서 연구자들은 환자 그룹 간의 체액 및 세포 매개 반응이 근본적으로 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이러한 이유로 조사관은 SARS-CoV-2 양성 최초 완전 백신 접종 환자의 체액 및 세포 매개 반응을 분석하기 위해 이 관찰 파일럿 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아
- AOU Mater Domini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
45명의 환자가 연구에 완전히 등록될 것입니다. 3개의 환자 코호트가 고려될 것이다.
- 대조군: SARS-CoV-2 격리에 대해 인두 면봉 음성이 나온 백신 접종 환자 15명
- 무증상 그룹: 인두 면봉에서 SARS-CoV-2 격리 양성이고 감염과 관련된 증상이 없는 백신 접종 환자 15명
- 증상 그룹: SARS-CoV-2 격리에 대해 인두 면봉 양성 및 감염과 관련된 중등도에서 중증 증상(즉, 실내 공기에서 94% 미만의 말초 산소 포화도)
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2에 대한 완전한 첫 번째 주기 백신 접종을 받은 환자는 4~7개월 전에 수행했습니다.
제외 기준:
- 화학 요법에서 악성 종양의 존재
- 이전 이식 환자
- 면역조절제 또는 면역억제제를 투여받는 환자
- 10일 이상 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자
- 임신
- 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
포함 전 4~7개월 사이에 SARS-CoV-2에 대한 완전한 첫 번째 주기 백신 접종을 받고 SARS-CoV-2 격리에 대해 비인두 면봉 음성이 있는 대조군 환자.
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포함된 환자의 혈장에서 면역글로불린 G 항-SARS-CoV-2 농도를 테스트하기 위한 키트
포함된 환자의 혈장에서 면역글로불린 M 항-SARS-CoV-2 농도를 테스트하기 위한 키트
단핵세포(PBMC)에서 분비되는 인터페론 감마를 측정하여 세포면역반응을 검사하는 키트
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무증상군
포함 전 4~7개월 사이에 SARS-CoV-2에 대한 완전한 1주기 백신 접종을 받은 환자, COVID-19 증상이 없는 상태에서 SARS-CoV-2 격리에 양성인 비인두 면봉 채취
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포함된 환자의 혈장에서 면역글로불린 G 항-SARS-CoV-2 농도를 테스트하기 위한 키트
포함된 환자의 혈장에서 면역글로불린 M 항-SARS-CoV-2 농도를 테스트하기 위한 키트
단핵세포(PBMC)에서 분비되는 인터페론 감마를 측정하여 세포면역반응을 검사하는 키트
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증상군
포함 전 4~7개월 사이에 SARS-CoV-2에 대한 완전한 첫 번째 주기 백신 접종을 받은 환자, SARS-CoV-2 격리에 대해 양성인 비인두 면봉과 함께 COVID-19의 중등도에서 중증 증상이 있는 환자
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포함된 환자의 혈장에서 면역글로불린 G 항-SARS-CoV-2 농도를 테스트하기 위한 키트
포함된 환자의 혈장에서 면역글로불린 M 항-SARS-CoV-2 농도를 테스트하기 위한 키트
단핵세포(PBMC)에서 분비되는 인터페론 감마를 측정하여 세포면역반응을 검사하는 키트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 면역글로불린과 관련하여 집단 간 차이
기간: 0일에
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포함된 환자의 혈장을 채취한 후 혈장을 전용 키트로 처리하여 면역글로불린 G와 M의 농도를 측정합니다. 환자 코호트 간의 차이를 평가합니다.
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0일에
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세포 면역과 관련하여 집단 간 차이
기간: 0일에
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단핵 면역 세포는 SARS-CoV-2에 대한 반응을 평가하기 위해 전용 ELISpot 키트로 분석됩니다.
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0일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Immune-COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 국제 피어 리뷰 저널 및 과학적이고 이해하기 쉬운 제안에 대한 연구가 게시된 후에만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 색인이 지정된 국제 저널 및 피어 리뷰 저널에 게시된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이해하기 쉽고 과학적인 제안을 제공하여 책임 연구원에게 이메일로 연락한 후 액세스가 허용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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