- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338736
Inmunidad humoral y celular en pacientes con COVID-19 vacunados contra el SARS-CoV-2 de primer ciclo
15 de julio de 2022 actualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Diferencias en la inmunidad humoral y celular en pacientes vacunados de primer ciclo infectados por SARS-COV-2: un estudio observacional
La infección por el reciente Coronavirus (SARS-CoV-2) ha generado a nivel pandémico una nueva patología, denominada COVID-19, caracterizada por síntomas “similares a la gripe” hasta insuficiencia respiratoria aguda grave.
La patogenia de la enfermedad implica respuestas inmunológicas tanto humorales como celulares; La inmunidad mediada por células es la primera y más eficaz respuesta inmunitaria a la infección viral.
Hasta la fecha, a pesar de la extensa investigación científica destinada a curar la COVID-19, existen pocos medios efectivos para abordar la infección por SARS-CoV-2 y reducir la progresión de la enfermedad.
Entre estos, se ha demostrado que un primer ciclo completo de vacunación anti-SARS-CoV-2 reduce significativamente el desarrollo de la enfermedad hacia las formas más graves que requieren hospitalización y cuidados intensivos.
Por otro lado, con el tiempo la respuesta de anticuerpos inducida por las vacunas contra el SARS-CoV-2 disminuye, tanto que indica la necesidad de una tercera dosis de refuerzo.
Esto se traduce en que algunos pacientes que han realizado un primer ciclo de vacunación completo, con indicaciones de tercera dosis de refuerzo, desarrollan enfermedad crítica grave, con necesidad de hospitalización.
En cambio, otros pacientes con el mismo estado vacunal no desarrollan la enfermedad, aunque también son positivos para SARS-CoV-2.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la respuesta humoral y mediada por células entre grupos de pacientes puede ser radicalmente diferente.
Por estas razones, los investigadores diseñaron este estudio piloto observacional para analizar las respuestas humorales y mediadas por células en pacientes con primera vacunación completa positiva para SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cuarenta y cinco pacientes estarán totalmente inscritos en el estudio. Se considerarán tres cohortes de pacientes.
- Grupo control: 15 pacientes vacunados con hisopado faríngeo negativo para aislamiento de SARS-CoV-2
- Grupo asintomático: 15 pacientes vacunados con hisopado faríngeo positivo para aislamiento de SARS-CoV-2 y ausencia de síntomas relacionados con la infección
- Grupo sintomático: 15 pacientes vacunados con hisopado faríngeo positivo para aislamiento de SARS-CoV-2 y presencia de síntomas moderados a graves relacionados con la infección (es decir, saturación periférica de oxígeno inferior al 94% en aire ambiente)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer ciclo completo de vacunación frente al SARS-CoV-2 realizado de 4 a 7 meses antes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de malignidad bajo quimioterapia
- Paciente con trasplante previo
- Paciente que recibe fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores
- Paciente en tratamiento con corticoides desde hace más de 10 días
- El embarazo
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Pacientes control con un primer ciclo completo de vacunación frente al SARS-CoV-2, recibido entre 4 a 7 meses antes de la inclusión, y con hisopado nasofaríngeo negativo para aislamiento de SARS-CoV-2.
|
Kit para probar la concentración de Inmunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 en el plasma de los pacientes incluidos
Kit para probar la concentración de Inmunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 en el plasma de los pacientes incluidos
Kit para probar la respuesta de inmunidad celular midiendo el Interferón gamma liberado por las células mononucleares (PBMCs)
|
Grupo asintomático
Pacientes con un primer ciclo de vacunación completo contra SARS-CoV-2, recibido entre 4 a 7 meses antes de la inclusión, con hisopado nasofaríngeo positivo para aislamiento de SARS-CoV-2, en ausencia de síntomas de COVID-19
|
Kit para probar la concentración de Inmunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 en el plasma de los pacientes incluidos
Kit para probar la concentración de Inmunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 en el plasma de los pacientes incluidos
Kit para probar la respuesta de inmunidad celular midiendo el Interferón gamma liberado por las células mononucleares (PBMCs)
|
Grupo sintomático
Pacientes con un primer ciclo completo de vacunación contra SARS-CoV-2, recibido entre 4 a 7 meses antes de la inclusión, con hisopado nasofaríngeo positivo para aislamiento de SARS-CoV-2, con síntomas moderados a severos de COVID-19
|
Kit para probar la concentración de Inmunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 en el plasma de los pacientes incluidos
Kit para probar la concentración de Inmunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 en el plasma de los pacientes incluidos
Kit para probar la respuesta de inmunidad celular midiendo el Interferón gamma liberado por las células mononucleares (PBMCs)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre poblaciones con respecto a las inmunoglobulinas anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Después de obtener el plasma de los pacientes incluidos, el plasma se procesará con un kit dedicado para medir la concentración de inmunoglobulina G y M. Se evaluarán las diferencias entre las cohortes de pacientes.
|
En el día 0
|
Diferencias entre poblaciones con respecto a la inmunidad celular
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Las células de inmunidad mononuclear se analizarán con un kit ELISpot dedicado para evaluar su respuesta al SARS-CoV-2
|
En el día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immune-COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales se compartirán solo después de la publicación del estudio en una revista internacional revisada por pares y en una propuesta científica e inteligible.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación en una revista internacional indexada y revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se permitirá el acceso previo contacto por correo electrónico con el investigador principal, aportando una propuesta inteligible y científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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