- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338736
Odporność humoralna i komórkowa u pacjentów z COVID-19 zaszczepionych w pierwszym cyklu SARS-CoV-2
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia
Różnice w odporności humoralnej i komórkowej u pacjentów zaszczepionych w pierwszym cyklu zakażonych SARS-COV-2: badanie obserwacyjne
Zakażenie niedawnym koronawirusem (SARS-CoV-2) wywołało na poziomie pandemii nową patologię, zwaną COVID-19, charakteryzującą się objawami „grypopodobnymi”, aż do ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
Patogeneza choroby obejmuje zarówno humoralne, jak i komórkowe odpowiedzi immunologiczne; odporność komórkowa jest pierwszą i najskuteczniejszą odpowiedzią immunologiczną na infekcję wirusową.
Do chwili obecnej, pomimo szeroko zakrojonych badań naukowych mających na celu wyleczenie COVID-19, istnieje niewiele skutecznych sposobów zwalczania zakażenia SARS-CoV-2 i ograniczania jego postępu.
Wśród nich wykazano, że pierwszy pełny cykl szczepień przeciwko SARS-CoV-2 znacząco ogranicza rozwój choroby w kierunku cięższych postaci wymagających hospitalizacji i intensywnej opieki.
Z drugiej strony, z czasem odpowiedź przeciwciał indukowana przez szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 zmniejsza się do tego stopnia, że wskazuje to na potrzebę podania trzeciej dawki przypominającej.
Przekłada się to na fakt, że u niektórych pacjentów, którzy przeszli pełny pierwszy cykl szczepień ze wskazaniami do podania dawki przypominającej trzeciej dawki, rozwija się ciężka choroba krytyczna, wymagająca hospitalizacji.
Z drugiej strony u innych pacjentów z takim samym statusem szczepień nie rozwija się choroba, chociaż są oni również dodatni w kierunku SARS-CoV-2.
W związku z tym badacze postawili hipotezę, że odpowiedź humoralna i komórkowa w grupach pacjentów może być radykalnie różna.
Z tych powodów badacze zaprojektowali to pilotażowe badanie obserwacyjne w celu przeanalizowania odpowiedzi humoralnych i komórkowych u pacjentów z pierwszym pełnym szczepieniem SARS-CoV-2 dodatnim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- AOU Mater Domini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie w całości włączonych czterdziestu pięciu pacjentów. Rozważone zostaną trzy kohorty pacjentów.
- Grupa kontrolna: 15 zaszczepionych pacjentów z wymazem z gardła ujemnym w kierunku izolacji SARS-CoV-2
- Grupa bezobjawowa: 15 zaszczepionych pacjentów z wymazem z gardła dodatnim w kierunku izolacji SARS-CoV-2 i braku objawów związanych z zakażeniem
- Grupa objawowa: 15 zaszczepionych pacjentów z wymazem z gardła dodatnim w kierunku izolacji SARS-CoV-2 i obecnością umiarkowanych lub ciężkich objawów związanych z zakażeniem (tj. obwodowe nasycenie tlenem niższe niż 94% w powietrzu pokojowym)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po pełnym szczepieniu pierwszego cyklu przeciwko SARS-CoV-2 wykonanym 4 do 7 miesięcy wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nowotworu w trakcie chemioterapii
- Pacjent po poprzednim przeszczepie
- Pacjent otrzymujący leki immunomodulujące lub immunosupresyjne
- Pacjent otrzymujący kortykosteroidy od ponad 10 dni
- Ciąża
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci kontrolni po pełnym szczepieniu pierwszego cyklu przeciwko SARS-CoV-2, otrzymanym od 4 do 7 miesięcy przed włączeniem oraz z ujemnym wymazem z nosogardła w kierunku izolacji SARS-CoV-2.
|
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny G anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny M anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do testowania odpowiedzi odporności komórkowej poprzez pomiar interferonu gamma uwalnianego przez komórki jednojądrzaste (PBMC)
|
|
Grupa bezobjawowa
Pacjenci po pełnym szczepieniu I cyklu przeciwko SARS-CoV-2, otrzymanym od 4 do 7 miesięcy przed włączeniem, z dodatnim wymazem z nosogardzieli w kierunku izolacji SARS-CoV-2, bez objawów COVID-19
|
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny G anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny M anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do testowania odpowiedzi odporności komórkowej poprzez pomiar interferonu gamma uwalnianego przez komórki jednojądrzaste (PBMC)
|
|
Grupa objawowa
Pacjenci po pełnym szczepieniu I cyklu przeciwko SARS-CoV-2, otrzymanym od 4 do 7 miesięcy przed włączeniem, z dodatnim wymazem z nosogardzieli w kierunku izolacji SARS-CoV-2, z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami COVID-19
|
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny G anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do badania stężenia Immunoglobuliny M anty-SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów włączonych do badania
Zestaw do testowania odpowiedzi odporności komórkowej poprzez pomiar interferonu gamma uwalnianego przez komórki jednojądrzaste (PBMC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między populacjami pod względem immunoglobulin anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Po uzyskaniu osocza pacjentów włączonych do badania, osocze zostanie poddane obróbce dedykowanym zestawem do pomiaru stężenia Immunoglobuliny G i M. Ocenione zostaną różnice między kohortami pacjentów
|
W dniu 0
|
|
Różnice między populacjami pod względem odporności komórkowej
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Komórki odporności jednojądrzastej zostaną przeanalizowane za pomocą dedykowanego zestawu ELISpot w celu oceny ich odpowiedzi na SARS-CoV-2
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Immune-COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione dopiero po opublikowaniu badania w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz na podstawie naukowej i zrozumiałej propozycji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji w zindeksowanym międzynarodowym i recenzowanym czasopiśmie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będzie możliwy po skontaktowaniu się drogą mailową z kierownikiem projektu, poprzez przedstawienie zrozumiałej i naukowej propozycji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .