Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral og cellulær immunitet hos førstegangs SARS-CoV-2-vaccinerede COVID-19-patienter

15. juli 2022 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

Forskelle i humoral og cellulær immunitet hos førstegangsvaccinerede patienter inficeret med SARS-COV-2: en observationsundersøgelse

Infektion med den nylige Coronavirus (SARS-CoV-2) har på pandemisk niveau genereret en ny patologi, kaldet COVID-19, karakteriseret ved "influenzalignende" symptomer op til alvorlig akut respirationssvigt. Sygdommens patogenes involverer både humorale og cellulære immunologiske reaktioner; cellemedieret immunitet er det første og mest effektive immunrespons på virusinfektion. Til dato, på trods af den omfattende videnskabelige forskning rettet mod at helbrede COVID-19, er der få effektive midler til at tackle SARS-CoV-2-infektion og reducere dens sygdomsprogression. Blandt disse har et første komplet anti-SARS-CoV-2-vaccinationsforløb vist sig at reducere udviklingen af ​​sygdommen betydeligt mod de mere alvorlige former, der kræver hospitals- og intensivbehandling. På den anden side falder antistofresponset induceret af vacciner mod SARS-CoV-2 over tid, så meget, at det indikerer behovet for en tredje boosterdosis. Dette udmønter sig i, at nogle patienter, der har gennemgået et komplet første vaccinationsforløb, med tredje dosis booster-indikationer, udvikler alvorlig kritisk sygdom med behov for hospitalsindlæggelse. På den anden side udvikler andre patienter med samme vaccinationsstatus ikke sygdommen, selvom de også er positive for SARS-CoV-2. Efterforskerne antog derfor, at den humorale og cellemedierede respons blandt grupper af patienter kan være radikalt anderledes. Af disse grunde designede efterforskerne denne observationelle pilotundersøgelse for at analysere humorale og cellemedierede responser hos SARS-CoV-2 positive første komplette vaccinationspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femogfyrre patienter vil blive totalt indskrevet i undersøgelsen. Tre kohorter af patienter vil blive taget i betragtning.

  1. Kontrolgruppe: 15 vaccinerede patienter med en pharyngeal podning negativ for SARS-CoV-2 isolering
  2. Asymptomatisk gruppe: 15 vaccinerede patienter med en pharyngeal podning positiv for SARS-CoV-2-isolering og fravær af symptomer relateret til infektionen
  3. Symptomatisk gruppe: 15 vaccinerede patienter med en pharyngeal podning positiv for SARS-CoV-2-isolering og tilstedeværelse af moderate til svære symptomer relateret til infektionen (dvs. perifer iltmætning lavere end 94 % i rumluft)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en komplet førstecyklusvaccination mod SARS-CoV-2 udført 4 til 7 måneder før.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af malignitet under kemoterapi
  • Patient med tidligere transplantation
  • Patient, der modtager immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler
  • Patient, der har fået kortikosteroidbehandling i mere end 10 dage
  • Graviditet
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Kontrolpatienter med en komplet førstecyklusvaccination mod SARS-CoV-2, modtaget mellem 4 til 7 måneder før inklusion, og med en nasopharyngeal podning negativ for SARS-CoV-2-isolering.
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: Human IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Kit til at teste det cellulære immunitetsrespons ved at måle interferon gamma frigivet af mononukleære celler (PBMC'er)
Asymptomatisk gruppe
Patienter med en komplet førstegangsvaccination mod SARS-CoV-2, modtaget mellem 4 og 7 måneder før inklusion, med en nasopharyngeal podning positiv for SARS-CoV-2-isolering, i fravær af symptomer på COVID-19
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: Human IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Kit til at teste det cellulære immunitetsrespons ved at måle interferon gamma frigivet af mononukleære celler (PBMC'er)
Symptomatisk gruppe
Patienter med en komplet førstecyklusvaccination mod SARS-CoV-2, modtaget mellem 4 til 7 måneder før inklusion, med en nasopharyngeal podning positiv for SARS-CoV-2-isolering med moderate til svære symptomer på COVID-19
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit til at teste koncentrationen af ​​Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasma fra inkluderede patienter
Diagnostisk test: Human IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Kit til at teste det cellulære immunitetsrespons ved at måle interferon gamma frigivet af mononukleære celler (PBMC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem populationer med hensyn til anti-SARS-CoV-2 immunglobuliner
Tidsramme: På dag 0
Efter opnåelse af plasma fra inkluderede patienter, vil plasmaet blive behandlet med et dedikeret kit til at måle koncentrationen af ​​immunoglobulin G og M. Forskelle mellem patienters kohorter vil blive vurderet
På dag 0
Forskelle mellem populationer med hensyn til cellulær immunitet
Tidsramme: På dag 0
Mononukleære immunitetsceller vil blive analyseret med et dedikeret ELISpot-kit for at vurdere deres respons på SARS-CoV-2
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immune-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle patientdata vil først blive delt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen i et internationalt peer-reviewed tidsskrift og på videnskabeligt og forståeligt forslag

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse i et indekseret internationalt og peer-reviewet tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilladt efter kontakt via e-mail til hovedefterforskeren ved at give et forståeligt og videnskabeligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner