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Immunità umorale e cellulare nei pazienti vaccinati con COVID-19 SARS-CoV-2 al primo ciclo

15 luglio 2022 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Differenze nell'immunità umorale e cellulare nei pazienti vaccinati al primo ciclo con infezione da SARS-COV-2: uno studio osservazionale

L'infezione da recente Coronavirus (SARS-CoV-2) ha generato a livello pandemico una nuova patologia, denominata COVID-19, caratterizzata da sintomi "simil-influenzali" fino a grave insufficienza respiratoria acuta. La patogenesi della malattia coinvolge risposte immunologiche sia umorali che cellulari; l'immunità cellulo-mediata è la prima e più efficace risposta immunitaria all'infezione virale. Ad oggi, nonostante l'ampia ricerca scientifica volta a curare il COVID-19, esistono pochi mezzi efficaci per affrontare l'infezione da SARS-CoV-2 e ridurne la progressione della malattia. Tra questi, un primo ciclo completo di vaccinazione anti-SARS-CoV-2 ha dimostrato di ridurre significativamente lo sviluppo della malattia verso le forme più gravi che richiedono ospedalizzazione e terapia intensiva. Di contro, nel tempo la risposta anticorpale indotta dai vaccini contro il SARS-CoV-2 diminuisce, tanto da indicare la necessità di una terza dose di richiamo. Questo si traduce nel fatto che alcuni pazienti che si sono sottoposti a un primo ciclo vaccinale completo, con indicazioni di terza dose di richiamo, sviluppano malattia critica grave, con necessità di ricovero. Altri pazienti con lo stesso stato vaccinale, invece, non sviluppano la malattia, pur risultando anch'essi positivi al SARS-CoV-2. I ricercatori hanno quindi ipotizzato che la risposta umorale e cellulo-mediata tra gruppi di pazienti possa essere radicalmente diversa. Per questi motivi, i ricercatori hanno progettato questo studio pilota osservazionale al fine di analizzare le risposte umorali e cellulo-mediate nei primi pazienti vaccinati completi positivi per SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quarantacinque pazienti saranno totalmente arruolati nello studio. Saranno prese in considerazione tre coorti di pazienti.

  1. Gruppo di controllo: 15 pazienti vaccinati con tampone faringeo negativo per isolamento SARS-CoV-2
  2. Gruppo asintomatico: 15 pazienti vaccinati con tampone faringeo positivo per isolamento SARS-CoV-2 e assenza di sintomi correlati all'infezione
  3. Gruppo sintomatico: 15 pazienti vaccinati con tampone faringeo positivo per isolamento SARS-CoV-2 e presenza di sintomi da moderati a severi correlati all'infezione (es. saturazione periferica di ossigeno inferiore al 94% in aria ambiente)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una vaccinazione completa del primo ciclo contro SARS-CoV-2 eseguita da 4 a 7 mesi prima.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malignità sotto chemioterapia
  • Paziente con precedente trapianto
  • Paziente in trattamento con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori
  • Paziente in terapia con corticosteroidi da più di 10 giorni
  • Gravidanza
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti di controllo con una vaccinazione completa del primo ciclo contro SARS-CoV-2, ricevuta tra 4 e 7 mesi prima dell'inclusione e con un tampone nasofaringeo negativo per l'isolamento di SARS-CoV-2.
Test diagnostico: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Test diagnostico: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Test diagnostico: IFN-g umano ELISpot PLUS (ALP) (AUROGENE)
Kit per testare la risposta immunitaria cellulare misurando l'interferone gamma rilasciato dalle cellule mononucleate (PBMC)
Gruppo asintomatico
Pazienti con una vaccinazione completa di primo ciclo contro SARS-CoV-2, ricevuta tra 4 e 7 mesi prima dell'inclusione, con un tampone nasofaringeo positivo per l'isolamento di SARS-CoV-2, in assenza di sintomi di COVID-19
Test diagnostico: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Test diagnostico: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Test diagnostico: IFN-g umano ELISpot PLUS (ALP) (AUROGENE)
Kit per testare la risposta immunitaria cellulare misurando l'interferone gamma rilasciato dalle cellule mononucleate (PBMC)
Gruppo sintomatico
Pazienti con una vaccinazione completa di primo ciclo contro SARS-CoV-2, ricevuta tra 4 e 7 mesi prima dell'inclusione, con un tampone nasofaringeo positivo per l'isolamento di SARS-CoV-2, con sintomi da moderati a gravi di COVID-19
Test diagnostico: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Test diagnostico: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Kit per testare la concentrazione di Immunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 nel plasma dei pazienti inclusi
Test diagnostico: IFN-g umano ELISpot PLUS (ALP) (AUROGENE)
Kit per testare la risposta immunitaria cellulare misurando l'interferone gamma rilasciato dalle cellule mononucleate (PBMC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra le popolazioni rispetto alle immunoglobuline anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al giorno 0
Dopo aver ottenuto il plasma dei pazienti inclusi, il plasma verrà elaborato con un kit dedicato per misurare la concentrazione di immunoglobuline G e M. Verranno valutate le differenze tra le coorti dei pazienti
Al giorno 0
Differenze tra le popolazioni rispetto all'immunità cellulare
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le cellule immunitarie mononucleari saranno analizzate con un kit ELISpot dedicato per valutare la loro risposta a SARS-CoV-2
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Immune-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi solo dopo la pubblicazione dello studio su una rivista internazionale peer-reviewed e su proposta scientifica e comprensibile

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione su una rivista internazionale indicizzata e sottoposta a revisione paritaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito dopo aver contattato via e-mail il ricercatore principale, fornendo una proposta intelligibile e scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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