Гуморальный и клеточный иммунитет у пациентов с COVID-19, вакцинированных против SARS-CoV-2 первого цикла
15 июля 2022 г. обновлено: Federico Longhini, University Magna Graecia
Различия в гуморальном и клеточном иммунитете у пациентов, вакцинированных первым циклом, инфицированных SARS-COV-2: обсервационное исследование
Заражение недавним коронавирусом (SARS-CoV-2) вызвало на уровне пандемии новую патологию, получившую название COVID-19, характеризующуюся «гриппоподобными» симптомами вплоть до тяжелой острой дыхательной недостаточности.
Патогенез заболевания включает как гуморальные, так и клеточные иммунологические реакции; клеточный иммунитет является первым и наиболее эффективным иммунным ответом на вирусную инфекцию.
На сегодняшний день, несмотря на обширные научные исследования, направленные на лечение COVID-19, существует мало эффективных средств для борьбы с инфекцией SARS-CoV-2 и замедления ее прогрессирования.
Среди них было показано, что первый полный курс вакцинации против SARS-CoV-2 значительно снижает развитие болезни в сторону более тяжелых форм, требующих госпитализации и интенсивной терапии.
С другой стороны, со временем иммунный ответ, вызванный вакцинами против SARS-CoV-2, снижается настолько, что это указывает на необходимость введения третьей бустерной дозы.
Это выражается в том, что у некоторых пациентов, прошедших полный курс первой вакцинации с показаниями для повторной третьей дозы, развивается тяжелое критическое заболевание, требующее госпитализации.
С другой стороны, у других пациентов с таким же прививочным статусом заболевание не развивается, хотя они также положительны на SARS-CoV-2.
Поэтому исследователи предположили, что гуморальный и клеточно-опосредованный ответ среди групп пациентов может радикально различаться.
По этим причинам исследователи разработали это обсервационное пилотное исследование, чтобы проанализировать гуморальные и клеточно-опосредованные ответы у пациентов с положительной реакцией на SARS-CoV-2, получивших первую полную вакцинацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия
- AOU Mater Domini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в исследование будет включено 45 пациентов. Будут рассмотрены три когорты пациентов.
- Контрольная группа: 15 вакцинированных пациентов с отрицательным результатом мазка из зева на выделение SARS-CoV-2.
- Бессимптомная группа: 15 вакцинированных пациентов с положительным результатом мазка из зева на выделение SARS-CoV-2 и отсутствием симптомов, связанных с инфекцией.
- Симптоматическая группа: 15 вакцинированных пациентов с положительным результатом мазка из зева на выделение SARS-CoV-2 и наличием умеренных или тяжелых симптомов, связанных с инфекцией (т. периферическое насыщение кислородом ниже 94% в комнатном воздухе)
Описание
Критерии включения:
- Пациентам полный первый цикл вакцинации против SARS-CoV-2 проводят за 4–7 мес до этого.
Критерий исключения:
- Наличие злокачественного новообразования при химиотерапии
- Пациент с предыдущей трансплантацией
- Пациент, получающий иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты
- Пациент, получающий кортикостероидную терапию более 10 дней.
- Беременность
- Отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Контрольные пациенты с полной вакцинацией первого цикла против SARS-CoV-2, полученной от 4 до 7 месяцев до включения, и с отрицательным мазком из носоглотки для выделения SARS-CoV-2.
|
Набор для проверки концентрации иммуноглобулина G против SARS-CoV-2 в плазме включенных пациентов
Набор для проверки концентрации иммуноглобулина М против SARS-CoV-2 в плазме включенных пациентов
Набор для проверки реакции клеточного иммунитета путем измерения гамма-интерферона, высвобождаемого мононуклеарными клетками (РВМС).
|
|
Бессимптомная группа
Пациенты с полной вакцинацией первого цикла против SARS-CoV-2, полученной от 4 до 7 месяцев до включения, с положительным результатом мазка из носоглотки на выделение SARS-CoV-2, при отсутствии каких-либо симптомов COVID-19.
|
Набор для проверки концентрации иммуноглобулина G против SARS-CoV-2 в плазме включенных пациентов
Набор для проверки концентрации иммуноглобулина М против SARS-CoV-2 в плазме включенных пациентов
Набор для проверки реакции клеточного иммунитета путем измерения гамма-интерферона, высвобождаемого мононуклеарными клетками (РВМС).
|
|
Симптоматическая группа
Пациенты с полной вакцинацией первого цикла против SARS-CoV-2, полученной от 4 до 7 месяцев до включения, с положительным результатом мазка из носоглотки на выделение SARS-CoV-2, с умеренными или тяжелыми симптомами COVID-19
|
Набор для проверки концентрации иммуноглобулина G против SARS-CoV-2 в плазме включенных пациентов
Набор для проверки концентрации иммуноглобулина М против SARS-CoV-2 в плазме включенных пациентов
Набор для проверки реакции клеточного иммунитета путем измерения гамма-интерферона, высвобождаемого мононуклеарными клетками (РВМС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между популяциями в отношении иммуноглобулинов против SARS-CoV-2
Временное ограничение: В день 0
|
После получения плазмы включенных пациентов плазма будет обработана с помощью специального набора для измерения концентрации иммуноглобулинов G и M. Будут оценены различия между когортами пациентов.
|
В день 0
|
|
Различия между популяциями в отношении клеточного иммунитета
Временное ограничение: В день 0
|
Клетки мононуклеарного иммунитета будут проанализированы с помощью специального набора ELISpot для оценки их реакции на SARS-CoV-2.
|
В день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Immune-COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов будут переданы только после публикации исследования в международном рецензируемом журнале и по научному и понятному предложению.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в индексируемом международном и рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет разрешен после обращения по электронной почте к главному исследователю, путем предоставления понятного и научного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .