Humoral och cellulär immunitet hos första cykel SARS-CoV-2-vaccinerade COVID-19-patienter
15 juli 2022 uppdaterad av: Federico Longhini, University Magna Graecia
Skillnader i humoral och cellulär immunitet hos förstacykelvaccinerade patienter infekterade av SARS-COV-2: en observationsstudie
Infektion av det senaste coronaviruset (SARS-CoV-2) har på pandeminivå genererat en ny patologi, kallad COVID-19, kännetecknad av "influensaliknande" symtom upp till allvarlig akut andningssvikt.
Sjukdomens patogenes involverar både humorala och cellulära immunologiska svar; cellmedierad immunitet är det första och mest effektiva immunsvaret mot virusinfektion.
Hittills, trots den omfattande vetenskapliga forskningen som syftar till att bota COVID-19, finns det få effektiva sätt att tackla SARS-CoV-2-infektion och minska dess sjukdomsprogression.
Bland dessa har en första komplett anti-SARS-CoV-2-vaccinationskurs visat sig avsevärt minska utvecklingen av sjukdomen mot de mer allvarliga former som kräver sjukhus och intensivvård.
Å andra sidan minskar antikroppssvaret som induceras av vacciner mot SARS-CoV-2 med tiden, så mycket att det indikerar behovet av en tredje boosterdos.
Detta leder till det faktum att vissa patienter som har genomgått en fullständig första vaccinationskurs, med tredje dos booster-indikationer, utvecklar en allvarlig kritisk sjukdom, med behov av sjukhusvistelse.
Å andra sidan utvecklar inte andra patienter med samma vaccinationsstatus sjukdomen, även om de också är positiva för SARS-CoV-2.
Utredarna antog därför att det humorala och cellmedierade svaret bland grupper av patienter kan vara radikalt annorlunda.
Av dessa skäl utformade utredarna denna observationspilotstudie för att analysera humorala och cellmedierade svar hos SARS-CoV-2-positiva patienter med första kompletta vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien
- AOU Mater Domini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fyrtiofem patienter kommer att vara helt inskrivna i studien. Tre patientkohorter kommer att övervägas.
- Kontrollgrupp: 15 vaccinerade patienter med en svalgpinne negativ för SARS-CoV-2-isolering
- Asymtomatisk grupp: 15 vaccinerade patienter med en svalgpinne positiv för SARS-CoV-2-isolering och frånvaro av symtom relaterade till infektionen
- Symtomatisk grupp: 15 vaccinerade patienter med en svalgpinne positiv för SARS-CoV-2-isolering och närvaro av måttliga till svåra symtom relaterade till infektionen (dvs. perifer syremättnad lägre än 94 % i rumsluft)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en fullständig första cykelvaccination mot SARS-CoV-2 utfördes 4 till 7 månader innan.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av malignitet under kemoterapi
- Patient med tidigare transplantation
- Patient som får immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel
- Patient som fått kortikosteroidbehandling sedan mer än 10 dagar
- Graviditet
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Kontrollpatienter med en fullständig första cykelvaccination mot SARS-CoV-2, fick mellan 4 till 7 månader före inkluderingen och med en nasofaryngeal pinne som var negativ för SARS-CoV-2-isolering.
|
Kit för att testa koncentrationen av Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasman hos inkluderade patienter
Kit för att testa koncentrationen av Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasman hos inkluderade patienter
Kit för att testa det cellulära immunitetssvaret genom att mäta interferon gamma som frisätts av mononukleära celler (PBMC)
|
|
Asymptomatisk grupp
Patienter med en fullständig första cykelvaccination mot SARS-CoV-2, fick mellan 4 till 7 månader före inkluderingen, med en nasofaryngeal pinne som var positiv för SARS-CoV-2-isolering, i frånvaro av några symtom på COVID-19
|
Kit för att testa koncentrationen av Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasman hos inkluderade patienter
Kit för att testa koncentrationen av Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasman hos inkluderade patienter
Kit för att testa det cellulära immunitetssvaret genom att mäta interferon gamma som frisätts av mononukleära celler (PBMC)
|
|
Symtomatisk grupp
Patienter med en fullständig första cykelvaccination mot SARS-CoV-2, fick mellan 4 och 7 månader före inkluderingen, med en nasofaryngeal pinne som var positiv för SARS-CoV-2-isolering, med måttliga till svåra symtom på COVID-19
|
Kit för att testa koncentrationen av Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasman hos inkluderade patienter
Kit för att testa koncentrationen av Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasman hos inkluderade patienter
Kit för att testa det cellulära immunitetssvaret genom att mäta interferon gamma som frisätts av mononukleära celler (PBMC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan populationer med avseende på anti-SARS-CoV-2 immunglobuliner
Tidsram: På dag 0
|
Efter att ha erhållit plasma från inkluderade patienter kommer plasman att bearbetas med ett dedikerat kit för att mäta koncentrationen av immunoglobulin G och M. Skillnader mellan patienternas kohorter kommer att bedömas
|
På dag 0
|
|
Skillnader mellan populationer med avseende på cellulär immunitet
Tidsram: På dag 0
|
Mononukleära immunitetsceller kommer att analyseras med ett dedikerat ELISpot-kit för att bedöma deras svar på SARS-CoV-2
|
På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (FAKTISK)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Immune-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De enskilda patientuppgifterna kommer att delas först efter publiceringen av studien i en internationell peer-reviewed tidskrift och på vetenskapligt och begripligt förslag
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering i en indexerad internationell och peer-reviewed tidskrift
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst kommer att tillåtas efter att ha kontaktat huvudutredaren via e-post, genom att tillhandahålla ett begripligt och vetenskapligt förslag
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .