Humoral og cellulær immunitet hos førstesyklus SARS-CoV-2-vaksinerte COVID-19-pasienter
15. juli 2022 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia
Forskjeller i humoral og cellulær immunitet hos førstesyklusvaksinerte pasienter infisert av SARS-COV-2: en observasjonsstudie
Infeksjon med det nylige koronaviruset (SARS-CoV-2) har på pandeminivå generert en ny patologi, kalt COVID-19, preget av "influensalignende" symptomer opp til alvorlig akutt respirasjonssvikt.
Patogenesen til sykdommen involverer både humorale og cellulære immunologiske responser; cellemediert immunitet er den første og mest effektive immunresponsen mot virusinfeksjon.
Til dags dato, til tross for omfattende vitenskapelig forskning rettet mot å kurere COVID-19, er det få effektive midler for å takle SARS-CoV-2-infeksjon og redusere sykdomsprogresjonen.
Blant disse har et første komplett anti-SARS-CoV-2-vaksinasjonskurs vist seg å redusere utviklingen av sykdommen betydelig mot de mer alvorlige formene som krever sykehus og intensivbehandling.
På den annen side avtar antistoffresponsen indusert av vaksiner mot SARS-CoV-2 over tid, så mye at det indikerer behovet for en tredje boosterdose.
Dette oversetter seg til det faktum at noen pasienter som har gjennomgått et komplett første vaksinasjonskur, med tredje dose booster-indikasjoner, utvikler alvorlig kritisk sykdom, med behov for sykehusinnleggelse.
På den annen side utvikler ikke andre pasienter med samme vaksinasjonsstatus sykdommen, selv om de også er positive for SARS-CoV-2.
Etterforskerne antok derfor at den humorale og cellemedierte responsen blant grupper av pasienter kan være radikalt forskjellig.
Av disse grunnene utformet etterforskerne denne observasjonspilotstudien for å analysere humorale og cellemedierte responser hos SARS-CoV-2 positive første komplette vaksinasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Førti-fem pasienter vil bli fullstendig registrert i studien. Tre pasientkohorter vil bli vurdert.
- Kontrollgruppe: 15 vaksinerte pasienter med en faryngeal vattpinne negativ for SARS-CoV-2 isolasjon
- Asymptomatisk gruppe: 15 vaksinerte pasienter med en faryngeal vattpinne positiv for SARS-CoV-2 isolasjon og fravær av symptomer relatert til infeksjonen
- Symptomatisk gruppe: 15 vaksinerte pasienter med en faryngeal vattpinne positiv for SARS-CoV-2-isolasjon og tilstedeværelse av moderate til alvorlige symptomer relatert til infeksjonen (dvs. perifer oksygenmetning lavere enn 94 % i romluft)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en fullstendig førstesyklusvaksinasjon mot SARS-CoV-2 utførte 4 til 7 måneder før.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av malignitet under kjemoterapi
- Pasient med tidligere transplantasjon
- Pasient som får immunmodulerende eller immundempende legemidler
- Pasient som har fått kortikosteroidbehandling i mer enn 10 dager
- Svangerskap
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kontrollpasienter med en fullstendig førstesyklusvaksinasjon mot SARS-CoV-2, mottatt mellom 4 og 7 måneder før inkluderingen, og med en nasofaryngeal vattpinne som var negativ for SARS-CoV-2-isolasjon.
|
Sett for å teste konsentrasjonen av Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasmaet til inkluderte pasienter
Sett for å teste konsentrasjonen av Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasmaet til inkluderte pasienter
Sett for å teste den cellulære immunitetsresponsen ved å måle interferon gamma frigjort av mononukleære celler (PBMC)
|
|
Asymptomatisk gruppe
Pasienter med en fullstendig førstesyklusvaksinasjon mot SARS-CoV-2, mottatt mellom 4 og 7 måneder før inkluderingen, med en nasofaryngeal vattpinne positiv for SARS-CoV-2-isolasjon, i fravær av noen symptomer på COVID-19
|
Sett for å teste konsentrasjonen av Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasmaet til inkluderte pasienter
Sett for å teste konsentrasjonen av Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasmaet til inkluderte pasienter
Sett for å teste den cellulære immunitetsresponsen ved å måle interferon gamma frigjort av mononukleære celler (PBMC)
|
|
Symptomatisk gruppe
Pasienter med en fullstendig førstesyklusvaksinasjon mot SARS-CoV-2, mottatt mellom 4 og 7 måneder før inkluderingen, med en nasofaryngeal vattpinne positiv for SARS-CoV-2-isolasjon, med moderate til alvorlige symptomer på COVID-19
|
Sett for å teste konsentrasjonen av Immunoglobulin G anti-SARS-CoV-2 i plasmaet til inkluderte pasienter
Sett for å teste konsentrasjonen av Immunoglobulin M anti-SARS-CoV-2 i plasmaet til inkluderte pasienter
Sett for å teste den cellulære immunitetsresponsen ved å måle interferon gamma frigjort av mononukleære celler (PBMC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom populasjoner med hensyn til anti-SARS-CoV-2 immunoglobuliner
Tidsramme: På dag 0
|
Etter å ha innhentet plasma fra inkluderte pasienter, vil plasmaet bli behandlet med et dedikert sett for å måle konsentrasjonen av Immunoglobulin G og M. Forskjeller mellom pasientenes kohorter vil bli vurdert
|
På dag 0
|
|
Forskjeller mellom populasjoner med hensyn til cellulær immunitet
Tidsramme: På dag 0
|
Mononukleære immunitetsceller vil bli analysert med et dedikert ELISpot-sett for å vurdere deres respons på SARS-CoV-2
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Immune-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle pasientdataene vil bli delt først etter publisering av studien i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift og på vitenskapelig og forståelig forslag
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering i et indeksert internasjonalt og fagfellevurdert tidsskrift
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli tillatt etter å ha kontaktet hovedetterforskeren på e-post, ved å gi et forståelig og vitenskapelig forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .