Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální a buněčná imunita u pacientů prvního cyklu proti SARS-CoV-2 očkovaných COVID-19

15. července 2022 aktualizováno: Federico Longhini, University Magna Graecia

Rozdíly v humorální a buněčné imunitě u pacientů očkovaných prvním cyklem infikovaných SARS-COV-2: observační studie

Infekce nedávným koronavirem (SARS-CoV-2) vyvolala na pandemické úrovni novou patologii nazvanou COVID-19, která se vyznačuje „chřipkovými“ příznaky až po těžké akutní respirační selhání. Patogeneze onemocnění zahrnuje humorální i buněčné imunologické odpovědi; buňkami zprostředkovaná imunita je první a nejúčinnější imunitní odpovědí na virovou infekci. K dnešnímu dni, navzdory rozsáhlému vědeckému výzkumu zaměřenému na vyléčení COVID-19, existuje jen málo účinných prostředků, jak se vypořádat s infekcí SARS-CoV-2 a snížit její progresi onemocnění. Mezi nimi bylo prokázáno, že první kompletní očkovací cyklus proti SARS-CoV-2 významně snižuje vývoj onemocnění směrem k závažnějším formám vyžadujícím nemocniční a intenzivní péči. Na druhé straně se protilátková odpověď vyvolaná vakcínami proti SARS-CoV-2 v průběhu času snižuje, a to natolik, že naznačuje potřebu třetí posilovací dávky. To se promítá do skutečnosti, že u některých pacientů, kteří podstoupili kompletní první očkovací cyklus s indikací třetí posilovací dávky, se rozvine závažné kritické onemocnění s nutností hospitalizace. Na druhou stranu u ostatních pacientů se stejným očkovacím statusem se onemocnění nerozvine, ačkoli jsou také pozitivní na SARS-CoV-2. Výzkumníci proto předpokládali, že humorální a buňkami zprostředkovaná odpověď mezi skupinami pacientů může být radikálně odlišná. Z těchto důvodů výzkumníci navrhli tuto observační pilotní studii, aby analyzovali humorální a buňkami zprostředkované reakce u pacientů s prvním kompletním očkováním SARS-CoV-2 pozitivních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude celkem zařazeno 45 pacientů. Budou zvažovány tři kohorty pacientů.

  1. Kontrolní skupina: 15 očkovaných pacientů s negativním výtěrem z hltanu na izolaci SARS-CoV-2
  2. Asymptomatická skupina: 15 očkovaných pacientů s faryngeálním výtěrem pozitivním na izolaci SARS-CoV-2 a absencí příznaků souvisejících s infekcí
  3. Symptomatická skupina: 15 očkovaných pacientů s výtěrem z hltanu pozitivním na izolaci SARS-CoV-2 a přítomností středně závažných až závažných příznaků souvisejících s infekcí (tj. periferní saturace kyslíkem nižší než 94 % ve vzduchu v místnosti)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletním prvním cyklem očkování proti SARS-CoV-2 provedli 4 až 7 měsíců předtím.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost malignity při chemoterapii
  • Pacient s předchozí transplantací
  • Pacient užívající imunomodulační nebo imunosupresivní léky
  • Pacient užívající kortikosteroidy déle než 10 dní
  • Těhotenství
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti s kompletním prvním cyklem očkování proti SARS-CoV-2, kteří byli přijati 4 až 7 měsíců před zařazením, a s nazofaryngeálním výtěrem negativním na izolaci SARS-CoV-2.
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu G anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu M anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: Lidský IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Souprava pro testování reakce buněčné imunity měřením interferonu gama uvolněného mononukleárními buňkami (PBMC)
Asymptomatická skupina
Pacienti s kompletním prvním cyklem očkování proti SARS-CoV-2, kteří byli přijati 4 až 7 měsíců před zařazením, s nasofaryngeálním výtěrem pozitivním na izolaci SARS-CoV-2, bez jakýchkoli příznaků COVID-19
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu G anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu M anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: Lidský IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Souprava pro testování reakce buněčné imunity měřením interferonu gama uvolněného mononukleárními buňkami (PBMC)
Symptomatická skupina
Pacienti s kompletním prvním cyklem očkování proti SARS-CoV-2, kteří byli přijati 4 až 7 měsíců před zařazením, s nasofaryngeálním výtěrem pozitivním na izolaci SARS-CoV-2, se středně těžkými až závažnými příznaky COVID-19
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu G anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: LIAISON SARS-CoV2-IgM (DiaSorin)
Sada pro testování koncentrace imunoglobulinu M anti-SARS-CoV-2 v plazmě zahrnutých pacientů
Diagnostický test: Lidský IFN-g ELISpot PLUS (ALP) (AUROGEN)
Souprava pro testování reakce buněčné imunity měřením interferonu gama uvolněného mononukleárními buňkami (PBMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi populacemi s ohledem na anti-SARS-CoV-2 imunoglobuliny
Časové okno: V den 0
Po získání plazmy zahrnutých pacientů bude plazma zpracována speciální soupravou pro měření koncentrace imunoglobulinu G a M. Budou posuzovány rozdíly mezi kohortami pacientů
V den 0
Rozdíly mezi populacemi s ohledem na buněčnou imunitu
Časové okno: V den 0
Mononukleární imunitní buňky budou analyzovány pomocí speciální soupravy ELISpot, aby se vyhodnotila jejich reakce na SARS-CoV-2
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immune-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny až po zveřejnění studie v mezinárodním recenzovaném časopise a na základě vědeckého a srozumitelného návrhu

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění v indexovaném mezinárodním a recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn po e-mailovém kontaktování hlavního řešitele poskytnutím srozumitelného a vědeckého návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na LIAISON SARS-CoV-2 TrimericS IgG (DiaSorin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit