Immunité humorale et cellulaire chez les patients COVID-19 vaccinés au premier cycle contre le SRAS-CoV-2
15 juillet 2022 mis à jour par: Federico Longhini, University Magna Graecia
Différences d'immunité humorale et cellulaire chez les patients vaccinés du premier cycle infectés par le SRAS-COV-2 : une étude observationnelle
L'infection par le récent Coronavirus (SARS-CoV-2) a généré à un niveau pandémique une nouvelle pathologie, appelée COVID-19, caractérisée par des symptômes "grippaux" pouvant aller jusqu'à une insuffisance respiratoire aiguë sévère.
La pathogenèse de la maladie implique à la fois des réponses immunologiques humorales et cellulaires ; L'immunité à médiation cellulaire est la première et la plus efficace des réponses immunitaires à une infection virale.
À ce jour, malgré les recherches scientifiques approfondies visant à guérir le COVID-19, il existe peu de moyens efficaces pour lutter contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et réduire sa progression.
Parmi celles-ci, une première cure complète de vaccination anti-SARS-CoV-2 a montré qu'elle réduisait significativement l'évolution de la maladie vers les formes les plus sévères nécessitant une hospitalisation et des soins intensifs.
En revanche, avec le temps, la réponse anticorps induite par les vaccins contre le SRAS-CoV-2 diminue, au point d'indiquer la nécessité d'une troisième dose de rappel.
Cela se traduit par le fait que certains patients ayant suivi une première vaccination complète, avec des indications de troisième dose de rappel, développent une maladie critique sévère, nécessitant une hospitalisation.
En revanche, d'autres patients ayant le même statut vaccinal ne développent pas la maladie, bien qu'ils soient également positifs pour le SRAS-CoV-2.
Les chercheurs ont donc émis l'hypothèse que la réponse humorale et à médiation cellulaire entre les groupes de patients pourrait être radicalement différente.
Pour ces raisons, les chercheurs ont conçu cette étude pilote observationnelle afin d'analyser les réponses humorales et à médiation cellulaire chez les patients positifs au SRAS-CoV-2 pour la première vaccination complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Catanzaro, Italie
- AOU Mater Domini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Quarante-cinq patients seront totalement inclus dans l'étude. Trois cohortes de patients seront considérées.
- Groupe témoin : 15 patients vaccinés avec un prélèvement pharyngé négatif pour l'isolement du SRAS-CoV-2
- Groupe asymptomatique : 15 patients vaccinés avec un prélèvement pharyngé positif pour l'isolement du SRAS-CoV-2 et l'absence de symptômes liés à l'infection
- Groupe symptomatique : 15 patients vaccinés avec un prélèvement pharyngé positif pour l'isolement du SRAS-CoV-2 et la présence de symptômes modérés à sévères liés à l'infection (c'est-à-dire saturation périphérique en oxygène inférieure à 94 % dans l'air ambiant)
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un premier cycle complet de vaccination contre le SRAS-CoV-2 réalisé 4 à 7 mois auparavant.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une tumeur maligne sous chimiothérapie
- Patient ayant déjà subi une transplantation
- Patient recevant des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
- Patient sous corticothérapie depuis plus de 10 jours
- Grossesse
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle
Patients témoins avec une vaccination complète de premier cycle contre le SARS-CoV-2, reçue entre 4 à 7 mois avant l'inclusion, et avec un prélèvement nasopharyngé négatif pour l'isolement du SARS-CoV-2.
|
Kit pour tester la concentration d'Immunoglobuline G anti-SARS-CoV-2 dans le plasma des patients inclus
Kit pour tester la concentration d'Immunoglobuline M anti-SARS-CoV-2 dans le plasma des patients inclus
Kit pour tester la réponse immunitaire cellulaire en mesurant l'interféron gamma libéré par les cellules mononucléaires (PBMC)
|
|
Groupe asymptomatique
Patients ayant un premier cycle de vaccination complet contre le SARS-CoV-2, reçu entre 4 à 7 mois avant l'inclusion, avec un prélèvement nasopharyngé positif à l'isolement du SARS-CoV-2, en l'absence de tout symptôme du COVID-19
|
Kit pour tester la concentration d'Immunoglobuline G anti-SARS-CoV-2 dans le plasma des patients inclus
Kit pour tester la concentration d'Immunoglobuline M anti-SARS-CoV-2 dans le plasma des patients inclus
Kit pour tester la réponse immunitaire cellulaire en mesurant l'interféron gamma libéré par les cellules mononucléaires (PBMC)
|
|
Groupe symptomatique
Patients ayant un premier cycle de vaccination complet contre le SARS-CoV-2, reçu entre 4 à 7 mois avant l'inclusion, avec un prélèvement nasopharyngé positif à l'isolement du SARS-CoV-2, avec des symptômes modérés à sévères du COVID-19
|
Kit pour tester la concentration d'Immunoglobuline G anti-SARS-CoV-2 dans le plasma des patients inclus
Kit pour tester la concentration d'Immunoglobuline M anti-SARS-CoV-2 dans le plasma des patients inclus
Kit pour tester la réponse immunitaire cellulaire en mesurant l'interféron gamma libéré par les cellules mononucléaires (PBMC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences entre les populations concernant les immunoglobulines anti-SARS-CoV-2
Délai: Au jour 0
|
Après obtention du plasma des patients inclus, le plasma sera traité avec un kit dédié pour mesurer la concentration d'immunoglobulines G et M. Les différences entre les cohortes de patients seront évaluées
|
Au jour 0
|
|
Différences entre les populations en ce qui concerne l'immunité cellulaire
Délai: Au jour 0
|
Les cellules immunitaires mononucléaires seront analysées avec un kit ELISpot dédié pour évaluer leur réponse au SARS-CoV-2
|
Au jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (RÉEL)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Immune-COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ne seront partagées qu'après la publication de l'étude dans une revue internationale à comité de lecture et sur proposition scientifique et intelligible
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication dans une revue internationale indexée et à comité de lecture
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera autorisé après avoir contacté par email le chercheur principal, en fournissant une proposition intelligible et scientifique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .