Humoraalinen ja soluimmuniteetti ensimmäisen syklin SARS-CoV-2-rokotetuilla COVID-19-potilailla
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Federico Longhini, University Magna Graecia
Erot huumori- ja soluimmuniteetissa SARS-COV-2-tartunnan saaneilla ensimmäisen vaiheen rokotetuilla potilailla: havaintotutkimus
Äskettäisen koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama infektio on synnyttänyt pandemian tasolla uuden patologian, nimeltään COVID-19, jolle on tunnusomaista "flunssan kaltaiset" oireet aina vakavaan akuuttiin hengitysvajaukseen asti.
Sairauden patogeneesi sisältää sekä humoraalisia että sellulaarisia immunologisia vasteita; soluvälitteinen immuniteetti on ensimmäinen ja tehokkain immuunivaste virusinfektiota vastaan.
Huolimatta laajasta tieteellisestä tutkimuksesta COVID-19:n parantamiseksi, on olemassa vain vähän tehokkaita keinoja torjua SARS-CoV-2-infektiota ja vähentää sen etenemistä.
Näistä ensimmäisen täydellisen anti-SARS-CoV-2-rokotteen on osoitettu vähentävän merkittävästi taudin kehittymistä kohti vakavampia sairaala- ja tehohoitoa vaativia muotoja.
Toisaalta SARS-CoV-2-rokotteiden aiheuttama vasta-ainevaste pienenee ajan myötä, mikä osoittaa kolmannen tehosteannoksen tarpeen.
Tämä merkitsee sitä, että joillekin potilaille, jotka ovat saaneet täydellisen ensimmäisen rokotusjakson kolmannen tehosterokotusannoksen kanssa, kehittyy vakava kriittinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
Toisaalta muut potilaat, joilla on sama rokotusstatus, eivät saa tautia, vaikka he ovat myös SARS-CoV-2-positiivisia.
Siksi tutkijat olettivat, että humoraalinen ja soluvälitteinen vaste potilasryhmien välillä voi olla radikaalisti erilainen.
Näistä syistä tutkijat suunnittelivat tämän havainnollisen pilottitutkimuksen analysoidakseen humoraalisia ja soluvälitteisiä vasteita SARS-CoV-2-positiivisilla ensimmäisen täydellisen rokotuksen saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neljäkymmentäviisi potilasta otetaan kokonaisuudessaan mukaan tutkimukseen. Kolme potilasryhmää otetaan huomioon.
- Kontrolliryhmä: 15 rokotettua potilasta, joiden nielun vanupuikko oli negatiivinen SARS-CoV-2-eristyksen suhteen
- Oireeton ryhmä: 15 rokotettua potilasta, joiden nielun vanupuikko on positiivinen SARS-CoV-2-eristyksen suhteen ja joilla ei ole infektioon liittyviä oireita
- Oireellinen ryhmä: 15 rokotettua potilasta, joiden nielun vanupuikko on positiivinen SARS-CoV-2-eristyksen suhteen ja joilla on infektioon liittyviä kohtalaisia tai vaikeita oireita (esim. perifeerinen happisaturaatio pienempi kuin 94 % huoneilmassa)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat täydellisen ensimmäisen syklin SARS-CoV-2-rokotteen 4–7 kuukautta aikaisemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen kemoterapiassa
- Potilas, jolle on tehty aiemmin transplantaatio
- Potilas, joka saa immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilas, joka on saanut kortikosteroidihoitoa yli 10 päivää
- Raskaus
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Vertailupotilaat, joilla on täydellinen ensimmäisen syklin SARS-CoV-2-rokotus, joka on saanut 4–7 kuukautta ennen sisällyttämistä, ja nenänielun vanupuikko, joka oli negatiivinen SARS-CoV-2-eristyksen suhteen.
|
Kit immunoglobuliini G anti-SARS-CoV-2 -pitoisuuden testaamiseksi mukana olevien potilaiden plasmassa
Sarja immunoglobuliini M anti-SARS-CoV-2:n pitoisuuden testaamiseksi mukana olevien potilaiden plasmassa
Sarja, jolla testataan solujen immuunivastetta mittaamalla mononukleaaristen solujen (PBMC) vapauttama interferoni gamma
|
|
Oireeton ryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet täydellisen ensimmäisen syklin SARS-CoV-2-rokotteen, jotka on saatu 4–7 kuukautta ennen sisällyttämistä, ja nenänielun vanupuikko on positiivinen SARS-CoV-2-eristyksen suhteen, ilman mitään COVID-19-oireita
|
Kit immunoglobuliini G anti-SARS-CoV-2 -pitoisuuden testaamiseksi mukana olevien potilaiden plasmassa
Sarja immunoglobuliini M anti-SARS-CoV-2:n pitoisuuden testaamiseksi mukana olevien potilaiden plasmassa
Sarja, jolla testataan solujen immuunivastetta mittaamalla mononukleaaristen solujen (PBMC) vapauttama interferoni gamma
|
|
Oireellinen ryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet täydellisen ensimmäisen syklin SARS-CoV-2-rokotteen, jotka on saanut 4–7 kuukautta ennen sisällyttämistä, ja nenänielun vanupuikko positiivinen SARS-CoV-2-eristyksen suhteen ja joilla on kohtalaisia tai vaikeita COVID-19-oireita
|
Kit immunoglobuliini G anti-SARS-CoV-2 -pitoisuuden testaamiseksi mukana olevien potilaiden plasmassa
Sarja immunoglobuliini M anti-SARS-CoV-2:n pitoisuuden testaamiseksi mukana olevien potilaiden plasmassa
Sarja, jolla testataan solujen immuunivastetta mittaamalla mononukleaaristen solujen (PBMC) vapauttama interferoni gamma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Populaatioiden väliset erot anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliinien suhteen
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Kun mukana olevilta potilailta on saatu plasma, plasma käsitellään erityisellä pakkauksella immunoglobuliini G- ja M-pitoisuuden mittaamiseksi. Potilasryhmien väliset erot arvioidaan
|
Päivänä 0
|
|
Populaatioiden väliset erot soluimmuniteetin suhteen
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Mononukleaariset immuniteettisolut analysoidaan erillisellä ELISpot-sarjalla niiden vasteen SARS-CoV-2:lle arvioimiseksi.
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immune-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot jaetaan vasta sen jälkeen, kun tutkimus on julkaistu kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä ja tieteellisestä ja ymmärrettävästä ehdotuksesta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun ne on julkaistu indeksoidussa kansainvälisessä ja vertaisarvioidussa lehdessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy sallitaan sen jälkeen, kun päätutkijaan on otettu yhteyttä sähköpostitse ja toimitettu ymmärrettävä ja tieteellinen ehdotus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .