Imunidade humoral e celular em pacientes COVID-19 vacinados com SARS-CoV-2 no primeiro ciclo
15 de julho de 2022 atualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Diferenças na imunidade humoral e celular em pacientes vacinados no primeiro ciclo infectados por SARS-COV-2: um estudo observacional
A infeção pelo recente Coronavírus (SARS-CoV-2) gerou a nível pandémico uma nova patologia, denominada COVID-19, caracterizada por sintomas “tipo gripe” até insuficiência respiratória aguda grave.
A patogênese da doença envolve respostas imunológicas humorais e celulares; A imunidade mediada por células é a primeira e mais eficaz resposta imune à infecção viral.
Até o momento, apesar da extensa pesquisa científica voltada para a cura do COVID-19, existem poucos meios eficazes para combater a infecção por SARS-CoV-2 e reduzir a progressão da doença.
Entre eles, um primeiro ciclo completo de vacinação anti-SARS-CoV-2 demonstrou reduzir significativamente o desenvolvimento da doença para as formas mais graves que requerem hospital e cuidados intensivos.
Por outro lado, com o tempo, a resposta de anticorpos induzida pelas vacinas contra o SARS-CoV-2 diminui, a ponto de indicar a necessidade de uma terceira dose de reforço.
Isto traduz-se no facto de alguns doentes que realizaram a primeira vacinação completa, com indicação de terceira dose de reforço, desenvolverem doença crítica grave, com necessidade de internamento.
Por outro lado, outros pacientes com o mesmo estado vacinal não desenvolvem a doença, embora também sejam positivos para SARS-CoV-2.
Os investigadores, portanto, levantaram a hipótese de que a resposta humoral e mediada por células entre os grupos de pacientes pode ser radicalmente diferente.
Por essas razões, os investigadores projetaram este estudo piloto observacional para analisar as respostas humorais e mediadas por células em pacientes com primeira vacinação completa positiva para SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Catanzaro, Itália
- AOU Mater Domini
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Quarenta e cinco pacientes serão totalmente incluídos no estudo. Serão consideradas três coortes de pacientes.
- Grupo controle: 15 pacientes vacinados com swab faríngeo negativo para isolamento de SARS-CoV-2
- Grupo assintomático: 15 pacientes vacinados com swab faríngeo positivo para isolamento de SARS-CoV-2 e ausência de sintomas relacionados à infecção
- Grupo sintomático: 15 pacientes vacinados com swab faríngeo positivo para isolamento de SARS-CoV-2 e presença de sintomas moderados a graves relacionados à infecção (ou seja, saturação periférica de oxigênio inferior a 94% em ar ambiente)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com vacinação completa de primeiro ciclo contra SARS-CoV-2 realizada 4 a 7 meses antes.
Critério de exclusão:
- Presença de malignidade sob quimioterapia
- Paciente com transplante anterior
- Paciente recebendo drogas imunomoduladoras ou imunossupressoras
- Paciente em uso de corticoterapia há mais de 10 dias
- Gravidez
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
Pacientes de controle com vacinação completa de primeiro ciclo contra SARS-CoV-2, recebidos entre 4 a 7 meses antes da inclusão, e com swab nasofaríngeo negativo para isolamento de SARS-CoV-2.
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Kit para testar a concentração de Imunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 no plasma dos pacientes incluídos
Kit para testar a concentração de Imunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 no plasma dos pacientes incluídos
Kit para testar a resposta de imunidade celular medindo o Interferon gama liberado por células mononucleares (PBMCs)
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Grupo assintomático
Pacientes com vacinação completa de primeiro ciclo contra SARS-CoV-2, recebidos entre 4 a 7 meses antes da inclusão, com swab nasofaríngeo positivo para isolamento de SARS-CoV-2, na ausência de quaisquer sintomas de COVID-19
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Kit para testar a concentração de Imunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 no plasma dos pacientes incluídos
Kit para testar a concentração de Imunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 no plasma dos pacientes incluídos
Kit para testar a resposta de imunidade celular medindo o Interferon gama liberado por células mononucleares (PBMCs)
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Grupo sintomático
Pacientes com vacinação completa de primeiro ciclo contra SARS-CoV-2, recebidos entre 4 a 7 meses antes da inclusão, com swab nasofaríngeo positivo para isolamento de SARS-CoV-2, com sintomas moderados a graves de COVID-19
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Kit para testar a concentração de Imunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 no plasma dos pacientes incluídos
Kit para testar a concentração de Imunoglobulina M anti-SARS-CoV-2 no plasma dos pacientes incluídos
Kit para testar a resposta de imunidade celular medindo o Interferon gama liberado por células mononucleares (PBMCs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre populações em relação às imunoglobulinas anti-SARS-CoV-2
Prazo: No dia 0
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Após a obtenção do plasma dos pacientes incluídos, o plasma será processado com um kit dedicado para medir a concentração de Imunoglobulina G e M. As diferenças entre as coortes de pacientes serão avaliadas
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No dia 0
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Diferenças entre populações em relação à imunidade celular
Prazo: No dia 0
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Células de imunidade mononuclear serão analisadas com um kit ELISpot dedicado para avaliar sua resposta ao SARS-CoV-2
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No dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (REAL)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Immune-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados somente após a publicação do estudo em um periódico internacional revisado por pares e em uma proposta científica e inteligível
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação em um periódico internacional indexado e revisado por pares
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será permitido mediante contato por e-mail com o pesquisador principal, mediante apresentação de proposta inteligível e científica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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