第一周期 SARS-CoV-2 疫苗接种的 COVID-19 患者的体液和细胞免疫
2022年7月15日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia
感染 SARS-COV-2 的第一周期疫苗接种患者的体液和细胞免疫差异:一项观察性研究
最近冠状病毒 (SARS-CoV-2) 的感染在大流行级别产生了一种称为 COVID-19 的新病理学,其特征是“流感样”症状直至严重的急性呼吸衰竭。
该疾病的发病机制涉及体液和细胞免疫反应;细胞介导的免疫是对病毒感染的第一个也是最有效的免疫反应。
迄今为止,尽管针对治愈 COVID-19 进行了广泛的科学研究,但几乎没有有效的方法来应对 SARS-CoV-2 感染并减缓其疾病进展。
其中,第一个完整的抗 SARS-CoV-2 疫苗接种过程已被证明可以显着减少疾病向需要住院和重症监护的更严重形式的发展。
另一方面,随着时间的推移,SARS-CoV-2 疫苗诱导的抗体反应减弱,以至于表明需要第三剂加强剂。
这意味着一些接受了完整的第一次疫苗接种疗程并具有第三剂加强剂适应症的患者会发展为严重的危重疾病,需要住院治疗。
另一方面,具有相同疫苗接种状态的其他患者虽然对 SARS-CoV-2 也呈阳性,但并未发病。
因此,研究人员假设不同患者群体之间的体液和细胞介导反应可能完全不同。
出于这些原因,研究人员设计了这项观察性试点研究,以分析 SARS-CoV-2 阳性首次完整疫苗接种患者的体液和细胞介导反应。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Catanzaro、意大利
- AOU Mater Domini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
45 名患者将被全部纳入研究。 将考虑三组患者。
- 对照组:15 名咽拭子 SARS-CoV-2 分离呈阴性的接种疫苗患者
- 无症状组:15 名咽拭子 SARS-CoV-2 分离阳性且无感染相关症状的接种疫苗患者
- 有症状组:15 名接种疫苗的患者,其咽拭子 SARS-CoV-2 分离呈阳性,并且存在与感染相关的中度至重度症状(即 室内空气中外周血氧饱和度低于 94%)
描述
纳入标准:
- 在 4 到 7 个月前完成了针对 SARS-CoV-2 的完整第一周期疫苗接种的患者。
排除标准:
- 化疗期间存在恶性肿瘤
- 既往接受过移植手术的患者
- 接受免疫调节或免疫抑制药物治疗的患者
- 接受皮质类固醇治疗超过 10 天的患者
- 怀孕
- 撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
对照组患者在纳入前 4 至 7 个月接受了完整的第一周期 SARS-CoV-2 疫苗接种,并且鼻咽拭子对 SARS-CoV-2 分离呈阴性。
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用于测试纳入患者血浆中免疫球蛋白 G 抗 SARS-CoV-2 浓度的试剂盒
用于检测纳入患者血浆中免疫球蛋白 M 抗 SARS-CoV-2 浓度的试剂盒
通过测量单核细胞 (PBMC) 释放的干扰素γ来测试细胞免疫反应的试剂盒
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无症状组
在纳入前 4 至 7 个月接受了完整的第一周期 SARS-CoV-2 疫苗接种的患者,鼻咽拭子对 SARS-CoV-2 分离呈阳性,没有任何 COVID-19 症状
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用于测试纳入患者血浆中免疫球蛋白 G 抗 SARS-CoV-2 浓度的试剂盒
用于检测纳入患者血浆中免疫球蛋白 M 抗 SARS-CoV-2 浓度的试剂盒
通过测量单核细胞 (PBMC) 释放的干扰素γ来测试细胞免疫反应的试剂盒
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症状组
在入选前 4 至 7 个月接受了完整的第一周期 SARS-CoV-2 疫苗接种、鼻咽拭子对 SARS-CoV-2 分离呈阳性、具有中度至重度 COVID-19 症状的患者
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用于测试纳入患者血浆中免疫球蛋白 G 抗 SARS-CoV-2 浓度的试剂盒
用于检测纳入患者血浆中免疫球蛋白 M 抗 SARS-CoV-2 浓度的试剂盒
通过测量单核细胞 (PBMC) 释放的干扰素γ来测试细胞免疫反应的试剂盒
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人群之间抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白的差异
大体时间:在第 0 天
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在获得纳入患者的血浆后,将使用专用试剂盒处理血浆以测量免疫球蛋白 G 和 M 的浓度。将评估患者队列之间的差异
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在第 0 天
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人群在细胞免疫方面的差异
大体时间:在第 0 天
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将使用专用的 ELISpot 试剂盒分析单核免疫细胞,以评估它们对 SARS-CoV-2 的反应
|
在第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Immune-COVID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
只有在国际同行评审期刊上发表研究并根据科学和可理解的建议后,才会共享个别患者的数据
IPD 共享时间框架
数据将在国际索引和同行评审期刊上发表后提供
IPD 共享访问标准
通过电子邮件联系主要研究者,提供可理解和科学的建议后,将允许访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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