ENDS ユーザーの依存症と曝露に対するメンソールの影響
ENDS ユーザーの依存、呼吸器、および有毒物質の排出結果に対するメンソールの影響。
調査の概要
詳細な説明
電子ニコチン送達システム (ENDS; 電子タバコ) の使用は、米国の若者の間で流行レベルに達しています。 見積もりはさまざまですが、ENDS はこの国の若者が使用する主要なたばこ製品になっています。 終了 ニコチン含有液体を加熱して気化させ、吸入可能なエアロゾル ミストを生成します。 ENDS の使用は、一般的に可燃性の紙巻たばこよりも害が少ないと考えられていますが、依存症を引き起こすニコチンや、アルデヒドなどの呼吸器および心臓血管の毒性物質にユーザーをさらします。
ENDS の魅力的なデザイン、フレーバー、ソーシャル メディアでのマーケティングにより、米国の若者の間で人気が高まっています。 特にフレーバーは若者の間で ENDS を使用する主な要因であるため、FDA が ENDS の蔓延を減らすためにとった最初の主要な措置は、フレーバーをメンソールとタバコに限定することでした。 最近では、FDA はメンソール入りのたばこと葉巻を禁止するというコミットメントを発表しました。 しかし、メンソール ENDS は、若者の間で人気が高まっていること、およびメンソールの知られている開始および依存性を高める特性のために、潜在的なリスクをもたらし続けています. 具体的には、メントールは、1) 刺激を軽減し、より深いパフとエアロゾルの沈着を可能にすることで吸入を増強し、2) ニコチン性アセチルコリン受容体を変化させ、ニコチンの生物学的利用能を高めることでニコチンの効果を増強します。 さらに、メンソール化されたたばこ製品は、マイノリティ、若者、女性に不均衡に影響を与える傾向があります. しかし、ENDS の使用経験とパフパターンを変更するメンソールの能力の程度、およびこれらがさまざまな使用者の依存、臨床、および有毒物質排出の結果にどのように影響するかについては、引き続き十分に研究されていません。
たばこ規制科学の専門家チームは、2×2(前後×メンソール vs. たばこフレーバー)のクロスオーバー臨床ラボ研究を実施します。 研究者は、現在 (過去 1 か月) のクローズド システム ENDS ユーザー (n=250、21 ~ 35 歳、pod-mod を使用、または使い捨て ENDS) を募集します。たばこ風味のENDS。 研究者は規制科学に適した標準的な実験室モデルを適用する一方で、研究者は最先端のパフロボット技術でモデルを補完し、2 つのフレーバー条件における ENDS に関連する有毒物質の放出 (アルデヒドなど) を調査します。 提案された研究は、たばこ製品の中毒と毒性におけるフレーバーの役割に関するこの RFA の焦点と一致する、規制主導の 2 つの主要な仮説に答えます。 ENDS使用者の曝露、および; 2) この効果は、他のユーザーと比較して、依存度の高いユーザーの間でより顕著です。 害の認識、満足度、呼吸器の症状と機能、将来の禁煙または使用の意思、および人種と性別によるグループ比較などのその他の結果は、さまざまな患者に対するメンソール添加 ENDS の規制の長所と短所の包括的な評価を FDA に提供します。ユーザー。 研究者は、タバコ風味の ENDS と比較して評価することにより、これらの仮説を検証します。
目的 1. 主観的、パフ、および呼吸の結果に対するメントールフレーバーの影響。
目的 2. ENDS の有毒物質排出に対するメンソールフレーバーの影響。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wasim Maziak, PhD, MD
- 電話番号:3053484501
- メール:wmaziak@fiu.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33199
- 募集
- Florida International University
-
コンタクト:
- Katherine Pita, BSN, RN
- 電話番号:305-348-1691
- メール:kmpita@fiu.edu
-
主任研究者:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般的に健康な人(身体検査により決定)。
- 21~35歳。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -研究プロトコルで要求されているように、ラボに参加する意思があります。
- 電子タバコのユーザー (過去 30 日間に毎日または時々電子タバコを使用していると定義)
- -各セッションの12時間前に電子タバコの使用を控えている
除外基準:
- 定期的にタバコを吸っていることを報告してください (過去 1 年間で 1 か月あたり 5 本以上)。
- 過去 1 年間に他のタバコ/ニコチン製品 (電子タバコ、パイプ、葉巻など) を定期的に使用したことを報告します。
- 授乳中または妊娠検査で陽性(スクリーニング時の尿検査による)の女性。
- 自己申告による慢性疾患または精神病歴のある個人。
- 心血管疾患の病歴または活動性、低血圧または高血圧、発作、および処方薬(ビタミンまたは避妊薬以外)の定期的な使用がある個人。
- 現在 THC (マリファナ) の喫煙/vaping を報告している個人。
- 現在、EVALI または COVID-19 関連の症状(咳、息切れ、胸痛、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、発熱、悪寒、または体重減少)を報告している個人
- 過去 14 日間に COVID-19 にさらされた、またはさらされた個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:メンソール味の電子タバコ
すべての参加者は、メントール風味の電子タバコを最大 60 分間自由に使用するラボ訪問を完了します。
|
すべての参加者は、メントール風味の電子タバコを最大 60 分間自由に使用するラボ訪問を完了します。
|
|
実験的:タバコ風味の電子タバコ
すべての参加者は、タバコ風味の電子タバコを最大 60 分間自由に使用するラボ訪問を完了します。
|
すべての参加者は、タバコ風味の電子タバコを最大 60 分間自由に使用するラボ訪問を完了します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿ニコチン
時間枠:2 参加者の訪問中。各電子タバコ使用セッションで 2 回採血します: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
血漿ニコチン濃度の変化
|
2 参加者の訪問中。各電子タバコ使用セッションで 2 回採血します: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、各電子タバコ使用セッションで 2 回実施されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
この尺度は、製品の使用がタバコの禁酒を減らす程度を評価するために使用されます。
0~100点の11項目で構成されています。
これらの項目は、項目 (メジャー) が水平線の上に中央に配置された Visual Analog Scale として表示されます。
|
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、各電子タバコ使用セッションで 2 回実施されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
|
Tiffany-Drobes 喫煙衝動に関するアンケート
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、各電子タバコ使用セッションで 2 回実施されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
この尺度は、製品の使用が禁煙の症状を軽減する程度を評価するために使用され、0 ~ 7 のスコアが付けられる 10 項目で構成されています。 .
|
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、各電子タバコ使用セッションで 2 回実施されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
|
一酸化炭素レベル
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。一酸化炭素レベルは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
一酸化炭素レベルの変化 (100 万分の 1)。
|
参加者の2回の研究訪問中。一酸化炭素レベルは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
|
害の認識
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の電子タバコ使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間
|
このスケールは、害の認識を評価し、電子タバコの認識を測定します。
タバコと比較した場合の相対リスク。
スケールは、1 (まったく有害ではない) から 7 (非常に有害) までの 7 段階で採点されます。
|
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の電子タバコ使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間
|
|
デューク官能アンケート
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の電子タバコ使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間
|
このスケールは、参加者の吸入製品の感覚的経験を評価します。
スケールには 9 つの項目があります。
すべての項目は、極端に固定された 7 点のリッカート スケールで採点されます (1 = まったくない、7 = まったくない)。
|
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の電子タバコ使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間
|
|
タバコ/ENDS 評価尺度 (WES)
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の電子タバコ使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間
|
この尺度は、ENDS の使用に対する参加者の認識を評価します。
スケールは 11 項目あります。
すべての項目は、極端に固定された 7 点のリッカート スケールで採点されます (1 = まったくない、7 = まったくない)。
|
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の電子タバコ使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間
|
|
強制呼気量 (FEV1)
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。 FEV テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
強制呼気量 (FEV) は、人が強制呼吸中に吐き出すことができる空気の量を測定します。FEV は、肺機能の測定に使用されます。
|
参加者の2回の研究訪問中。 FEV テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
|
強制肺活量 (FVC)
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。 FVC テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
努力肺活量 (FVC) は、できるだけ速く息を吐き出すときに吐き出すことができる最大の空気量です。FVC は、肺機能を測定するために使用されます。
|
参加者の2回の研究訪問中。 FVC テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
|
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。 PEF テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
最大呼気流量 (PEF) は、一定の速度で息を吐き出すときに吐き出すことができる最大流量です。
PEF は、肺機能を測定するために使用されます。
|
参加者の2回の研究訪問中。 PEF テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
|
強制呼気流
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。強制呼気フロー テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
呼気中流とも呼ばれる強制呼気流。 25%、50%、および 75% FVC のレートが示されています。
強制呼気流は、肺機能を測定するために使用されます。
|
参加者の2回の研究訪問中。強制呼気フロー テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
|
|
ETOP トポグラフィーマシンを使用したパフ数
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。電子タバコの各使用セッション中 (約 60 分間のアドリブ使用時間) にパフ数を継続的に測定します。
|
ETOP トポグラフィー マシンを使用して、研究者は、パフ行動評価の一環として、セッション中のパフ数を評価します。
|
参加者の2回の研究訪問中。電子タバコの各使用セッション中 (約 60 分間のアドリブ使用時間) にパフ数を継続的に測定します。
|
|
ETOP地形マシンを使用したパフ持続時間(秒)
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。各電子タバコ使用セッション中のパフ持続時間は継続的に測定されます (約 60 分間のアドリブ使用時間)。
|
ETOP トポグラフィ マシンを使用して、研究者は、パフ動作評価の一環として、セッション中にパフの持続時間 (秒単位) を評価します。
|
参加者の2回の研究訪問中。各電子タバコ使用セッション中のパフ持続時間は継続的に測定されます (約 60 分間のアドリブ使用時間)。
|
|
ETOPトポグラフィーマシンを使用したパフ量(ml)
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。電子タバコの各使用セッション中 (約 60 分間のアドリブ使用時間) にパフ量を継続的に測定します。
|
ETOP トポグラフィー マシンを使用して、研究者は、パフ行動評価の一環として、セッション中にパフの量 (ml) を評価します。
|
参加者の2回の研究訪問中。電子タバコの各使用セッション中 (約 60 分間のアドリブ使用時間) にパフ量を継続的に測定します。
|
|
ETOP トポグラフィーマシンを使用したパフ間隔 (IPI) (秒)
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。電子タバコの各使用セッション中 (約 60 分間のアドリブ使用時間) に、吸煙間隔を継続的に測定します。
|
ETOP トポグラフィー マシンを使用して、調査員は、パフ行動評価の一環として、セッション中にパフ間隔 (秒単位) を評価します。
|
参加者の2回の研究訪問中。電子タバコの各使用セッション中 (約 60 分間のアドリブ使用時間) に、吸煙間隔を継続的に測定します。
|
|
喫煙ロボットによるアルデヒド(濃縮)
時間枠:2 参加者の訪問中。アルデヒドは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後]
|
各参加者のパフバイパフ動作を正確に再生する喫煙ロボットを使用して、セッション中のアルデヒド放出の濃度を測定します。
|
2 参加者の訪問中。アルデヒドは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後]
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。約 60 分間の各セッションを通じて、ベースラインから継続的にヒート レートが測定されます。
|
1 分あたりの拍数で測定される心拍数の変化。
|
参加者の2回の研究訪問中。約 60 分間の各セッションを通じて、ベースラインから継続的にヒート レートが測定されます。
|
|
収縮期血圧
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。収縮期血圧は、ベースラインから約 60 分のセッションごとに継続的に測定されます。
|
Mm/hg で測定される収縮期血圧の変化。
|
参加者の2回の研究訪問中。収縮期血圧は、ベースラインから約 60 分のセッションごとに継続的に測定されます。
|
|
拡張期血圧
時間枠:参加者の2回の研究訪問中。拡張期血圧は、ベースラインから約 60 分間のセッションごとに継続的に測定されます。
|
Mm/hg で測定される拡張期血圧の変化。
|
参加者の2回の研究訪問中。拡張期血圧は、ベースラインから約 60 分間のセッションごとに継続的に測定されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wasim Maziak, PhD, MD、Florida International University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。