- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338801
Effekt av mentol på ENDS brukeres avhengighet og eksponering
Effekten av mentol på ENDS-brukernes avhengighet, respiratoriske og giftige utslipp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; e-sigaretter) har nådd epidemiske nivåer blant unge mennesker i USA. Mens estimatene varierer, har ENDS blitt det ledende tobakksproduktet som brukes av unge mennesker i dette landet. AVSLUTER varme og fordamp en nikotinholdig væske for å produsere en inhalerbar aerosoltåke. Selv om det generelt anses som mindre skadelig enn brennbare sigaretter, utsetter ENDS-bruk brukere for avhengighetsproduserende nikotin og andre luftveis- og kardiovaskulære giftstoffer som aldehyder.
ENDS tiltalende design, smaker og markedsføring på sosiale medier har gitt dem økt popularitet blant unge mennesker i USA. Spesielt smak er en viktig pådriver for ENDS-bruk blant unge mennesker, og begrenser dermed smaker for ferdigfylte patron ENDS "pod mods" til mentol og tobakk var den første store handlingen som ble tatt av FDA for å redusere spredningen av ENDS. Mer nylig kunngjorde FDA sin forpliktelse til å forby mentolholdige sigaretter og sigarer. Menthol ENDS fortsetter imidlertid å utgjøre en potensiell risiko på grunn av deres økende popularitet blant unge mennesker, og mentols kjente initierings- og avhengighetsfremmende egenskaper. Spesielt kan mentol potensere 1) innånding ved å redusere irritasjon og tillate dypere drag og aerosolavsetning, og 2) effekten av nikotin ved å endre nikotinacetylkolinreseptorer og øke nikotinets biotilgjengelighet. Mentolerte tobakksprodukter har dessuten en tendens til å påvirke minoriteter, ungdom og kvinner uforholdsmessig. Likevel, omfanget av mentols evne til å endre ENDS-brukserfaring og pustemønstre, og hvordan disse påvirker avhengighet, kliniske og giftige utslippsutfall hos forskjellige brukere, blir fortsatt understudert.
Vårt team av eksperter innen tobakksreguleringsvitenskap vil gjennomføre en 2×2 (pre-post × mentol vs. tobakkssmak) crossover klinisk laboratoriestudie. Etterforskerne vil rekruttere nåværende (siste måned) lukkede system ENDS-brukere (n=250, 21-35 år, bruk pod-mods eller disponibel ENDS), som vil komme til laboratoriet for to bruksøkter én gang med mentol og én gang med tobakkssmak ENDER. Mens etterforskerne bruker standard laboratoriemodeller som er egnet for reguleringsvitenskap, supplerer etterforskerne dem med banebrytende puffing-robotteknologi for å utforske ENDS-assosierte giftige utslipp (f.eks. aldehyder) i de to smaksforholdene. De foreslåtte studiene vil svare på to sentrale reguleringsdrevne hypoteser i samsvar med denne RFAs fokus på smakens rolle i tobakksprodukters avhengighet og toksisitet: 1) sammenlignet med tobakkssmak, har mentol ytterligere risiko ved å øke puffing, misbruksansvar og giftstoff eksponering hos ENDS-brukere, og; 2) er denne effekten mer uttalt blant høy avhengighet sammenlignet med andre brukere. Andre utfall som skadepersepsjon, tilfredshet, luftveissymptomer og funksjon, intensjon om å slutte eller bruke i fremtiden, og gruppesammenlikninger i henhold til rase og kjønn vil gi FDA en omfattende vurdering av fordeler og ulemper med å regulere mentolerte ENDS for ulike brukere. etterforskerne vil teste disse hypotesene ved å vurdere sammenlignet med ENDS med tobakkssmak:
Mål 1. Effektene av mentolsmak på subjektive, pustende og respiratoriske utfall.
Mål 2. Effektene av mentolsmak på ENDS giftige utslipp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wasim Maziak, PhD, MD
- Telefonnummer: 3053484501
- E-post: wmaziak@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Rekruttering
- Florida International University
-
Ta kontakt med:
- Katherine Pita, BSN, RN
- Telefonnummer: 305-348-1691
- E-post: kmpita@fiu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske individer (bestemt ved fysisk undersøkelse).
- Alder 21-35 år.
- Er villig til å gi informert samtykke.
- Er villig til å delta på laboratoriet som kreves av studieprotokollen.
- E-sigarettbrukere (definert som bruk av e-sigarett enten daglig eller av og til de siste 30 dagene)
- Har avstått fra bruk av e-sigarett i 12 timer før hver økt
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter regelmessig røyking av sigaretter (> 5 sigaretter/mnd siste år).
- Rapporter regelmessig bruk av andre tobakks-/nikotinprodukter (f.eks. e-sigarer, piper, sigarer) det siste året.
- Kvinner som ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
- Personer med selvrapportert historie med kronisk sykdom eller psykiatriske tilstander.
- Personer med tidligere eller aktiv kardiovaskulær sykdom, lavt eller høyt blodtrykk, anfall og regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner (annet enn vitaminer eller prevensjon).
- Personer som rapporterer nåværende THC (marihuana) røyking/damping.
- Personer som rapporterer aktuelle EVALI- eller COVID-19-relaterte symptomer (dvs. hoste, kortpustethet, brystsmerter, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, feber, frysninger eller vekttap)
- Personer som har eller har vært utsatt for covid-19 i løpet av de siste 14 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigarett med mentolsmak
Alle deltakere vil gjennomføre et laboratoriebesøk hvor de skal bruke e-sigarett med mentolsmak ad libitum i opptil 60 minutter.
|
Alle deltakere vil gjennomføre et laboratoriebesøk hvor de skal bruke e-sigarett med mentolsmak ad libitum i opptil 60 minutter.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett med tobakkssmak
Alle deltakere vil gjennomføre et laboratoriebesøk hvor de vil bruke tobakkssmaksatt e-sigarett ad libitum i opptil 60 minutter.
|
Alle deltakere vil gjennomføre et laboratoriebesøk hvor de vil bruke tobakkssmaksatt e-sigarett ad libitum i opptil 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma nikotin
Tidsramme: Under de 2 deltakerbesøkene. Blod vil bli tatt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Endring i nikotinnivå i plasma
|
Under de 2 deltakerbesøkene. Blod vil bli tatt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk reduserer tobakksavholdenhet.
symptomer, og består av 11 elementer scoret 0 - 100.
Disse elementene presenteres som Visual Analog Scale med element (mål) sentrert over en horisontal linje forankret til venstre med ikke i det hele tatt og til høyre med ekstremt.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Tiffany-Drobes spørreskjema om røyking
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk reduserer tobakksavholdssymptomer, og består av 10 elementer som får skåren 0 - 7. Vurdert på en 7-punkts Likert-skala som går fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) .
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Karbonmonoksidnivåer vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Endring i karbonmonoksidnivåer (i deler per million).
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Karbonmonoksidnivåer vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Skadeoppfatning
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 e-sigarettbruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Denne skalaen vil vurdere skadeoppfatning og måle oppfatninger av e-sigarett.
relativ risiko sammenlignet med sigaretter.
Skalaen vil bli skåret på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt skadelig) til 7 (ekstremt skadelig).
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 e-sigarettbruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Duke Sensory Questionnaire
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 e-sigarettbruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Denne skalaen vil vurdere deltakernes sensoriske opplevelse av det inhalerte produktet.
Vekten har ni elementer.
Alle elementer vil bli skåret på en 7-punkts Likert-skala forankret i ytterpunktene (1= ikke i det hele tatt; 7=ekstremt).
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 e-sigarettbruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
The Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 e-sigarettbruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Denne skalaen vurderer deltakernes oppfatning av ENDS-bruk.
Skalaen har 11 elementer.
Alle elementer vil bli skåret på en 7-punkts Likert-skala forankret i ytterpunktene (1= ikke i det hele tatt; 7=ekstremt).
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 e-sigarettbruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. FEV-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV) måler hvor mye luft en person kan puste ut under en tvungen pust. FEV brukes til å måle lungefunksjonen.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. FEV-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. FVC-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) er den maksimale mengden luft som kan pustes ut når man blåser ut så raskt som mulig. FVC brukes til å måle lungefunksjonen.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. FVC-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. PEF-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Peak expiratory flow (PEF) er den maksimale strømningen som kan pustes ut når den blåser ut med jevn hastighet.
PEF brukes til å måle lungefunksjon.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. PEF-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Tvangste ekspiratoriske strømningstester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Forsert ekspiratorisk flow, også kjent som mid-ekspiratorisk flow; ratene på 25 %, 50 % og 75 % FVC er gitt.
Forsert ekspirasjonsstrøm brukes til å måle lungefunksjonen.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Tvangste ekspiratoriske strømningstester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Puffnummer ved hjelp av eTOP topografimaskin
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Puff-tallet måles kontinuerlig under hver e-sigarettbruksøkt (ca. 60 minutter ad lib bruksperiode)
|
Ved hjelp av en eTOP topografimaskin vil etterforskeren vurdere antall drag i løpet av økten som en del av vurderingen av pusteatferd.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Puff-tallet måles kontinuerlig under hver e-sigarettbruksøkt (ca. 60 minutter ad lib bruksperiode)
|
|
Puff-varighet (sekunder) ved bruk av eTOP topografimaskin
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Puff-varigheten måles kontinuerlig under hver e-sigarettbruksøkt (ca. 60 minutter ad lib bruksperiode)
|
Ved hjelp av en eTOP topografimaskin vil etterforskeren vurdere varigheten av sugene (i sekunder) under økten som en del av vurderingen av pusteatferd.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Puff-varigheten måles kontinuerlig under hver e-sigarettbruksøkt (ca. 60 minutter ad lib bruksperiode)
|
|
Puffvolum (ml) ved hjelp av eTOP topografimaskin
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Dragvolumet måles kontinuerlig under hver bruksøkt med e-sigarett (en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode)
|
Ved hjelp av en eTOP topografimaskin vil etterforskeren vurdere volumet av sugene (i ml) under økten som en del av vurderingen av pusteatferd.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Dragvolumet måles kontinuerlig under hver bruksøkt med e-sigarett (en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode)
|
|
Interpuff-intervall (IPI) (sekund) ved hjelp av eTOP topografimaskin
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Intervallet for drag måles kontinuerlig under hver e-sigarettbruksøkt (ca. 60 minutter ad lib bruksperiode)
|
Ved hjelp av en eTOP topografimaskin vil etterforskeren vurdere interpuffintervallet (i andre) under økten som en del av puffeatferdsvurderingen.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Intervallet for drag måles kontinuerlig under hver e-sigarettbruksøkt (ca. 60 minutter ad lib bruksperiode)
|
|
Aldehyder (konsentrasjon) ved hjelp av røykerobot
Tidsramme: Under de 2 deltakerbesøkene. Aldehyder vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode]
|
Ved å bruke en røykerobot som nøyaktig spiller av drag-for-puff-oppførselen til hver deltaker, vil vi måle konsentrasjonen av aldehydutslipp under økten.
|
Under de 2 deltakerbesøkene. Aldehyder vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Varmehastigheten vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60 minutters økt
|
Endring i hjertefrekvens, målt i slag per minutt.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Varmehastigheten vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60 minutters økt
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Systolisk blodtrykk vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60 minutters økt
|
Endring i systolisk blodtrykk, målt i mm/hg.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Systolisk blodtrykk vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60 minutters økt
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Diastolisk blodtrykk vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60 minutters økt
|
Endring i diastolisk blodtrykk, målt i mm/hg.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Diastolisk blodtrykk vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60 minutters økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA055937 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .