- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338801
Wirkung von Menthol auf die Sucht und Exposition von ENDS-Benutzern
Die Wirkung von Menthol auf die Abhängigkeit von ENDS-Benutzern, Atemwegserkrankungen und Schadstoffemissionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS; E-Zigaretten) hat unter jungen Menschen in den USA epidemische Ausmaße angenommen. Obwohl die Schätzungen variieren, sind ENDS zum führenden Tabakprodukt geworden, das von jungen Menschen in diesem Land verwendet wird. ENDE Erhitzen und verdampfen Sie eine nikotinhaltige Flüssigkeit, um einen inhalierbaren Aerosolnebel zu erzeugen. Während die Verwendung von ENDS allgemein als weniger schädlich als brennbare Zigaretten angesehen wird, setzt sie die Benutzer Nikotin und anderen Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Giftstoffen wie Aldehyden aus, die eine Abhängigkeit hervorrufen.
ENDS Ansprechendes Design, Geschmack und Marketing in den sozialen Medien haben ihnen bei jungen Menschen in den USA zu wachsender Popularität verholfen. Insbesondere der Geschmack ist ein wichtiger Faktor für die Verwendung von ENDS bei jungen Menschen, daher war die Beschränkung der Aromen für vorgefüllte Patronen-ENDS-„Pod-Mods“ auf Menthol und Tabak die erste große Maßnahme der FDA, um die Verbreitung von ENDS zu verringern. Vor kurzem hat die FDA ihr Engagement für ein Verbot von Zigaretten und Zigarren mit Menthol angekündigt. Menthol-ENDS stellen jedoch aufgrund ihrer zunehmenden Beliebtheit bei jungen Menschen und der bekannten initiierungs- und abhängigkeitssteigernden Eigenschaften von Menthol weiterhin ein potenzielles Risiko dar. Insbesondere kann Menthol 1) die Inhalation potenzieren, indem es Reizungen reduziert und tiefere Züge und Aerosolablagerung ermöglicht, und 2) die Wirkung von Nikotin, indem es die nikotinergen Acetylcholinrezeptoren verändert und die Bioverfügbarkeit von Nikotin erhöht. Menthol-Tabakprodukte neigen außerdem dazu, Minderheiten, Jugendliche und Frauen überproportional zu beeinträchtigen. Das Ausmaß der Fähigkeit von Menthol, die Erfahrung des Konsums von ENDS und das Zugmuster zu verändern, und wie sich diese auf Abhängigkeit, klinische und toxische Emissionen bei verschiedenen Benutzern auswirken, wird jedoch weiterhin zu wenig untersucht.
Unser Expertenteam für Tabakregulierungswissenschaften wird eine klinische 2×2-Crossover-Laborstudie (Prä-Post × Menthol vs. Tabakaroma) durchführen. Die Ermittler rekrutieren aktuelle (letzten Monat) ENDS-Benutzer mit geschlossenem System (n = 250, 21-35 Jahre, verwenden Pod-Mods oder Einweg-ENDS), die für zwei Anwendungssitzungen einmal mit Menthol und einmal mit ins Labor kommen ENDS mit Tabakgeschmack. Während die Ermittler Standard-Labormodelle anwenden, die für die Regulierungswissenschaft geeignet sind, ergänzen die Ermittler diese mit modernster Puffing-Robotertechnologie, um ENDS-assoziierte Schadstoffemissionen (z. B. Aldehyde) in den beiden Geschmacksbedingungen zu untersuchen. Die vorgeschlagenen Studien werden zwei wichtige regulatorisch bedingte Hypothesen beantworten, die mit dem Fokus dieser RFA auf die Rolle des Aromas bei der Sucht und Toxizität von Tabakprodukten übereinstimmen: 1) Bringt Menthol im Vergleich zum Tabakaroma ein zusätzliches Risiko mit sich, indem es das Aufblähen, die Missbrauchsneigung und die Giftigkeit verstärkt? Exposition bei ENDS-Benutzern und; 2) ist dieser Effekt bei hoher Abhängigkeit stärker ausgeprägt als bei anderen Nutzern. Andere Ergebnisse wie Schadenswahrnehmung, Zufriedenheit, Atemwegssymptome und -funktion, Absicht, in Zukunft aufzuhören oder zu konsumieren, und Gruppenvergleiche nach Rasse und Geschlecht werden der FDA eine umfassende Bewertung der Vor- und Nachteile der Regulierung von mentholhaltigen ENDS für verschiedene liefern Benutzer. Die Ermittler werden diese Hypothesen testen, indem sie im Vergleich zu ENDS mit Tabakgeschmack bewerten:
Ziel 1. Die Auswirkungen des Mentholgeschmacks auf subjektive, puffende und respiratorische Ergebnisse.
Ziel 2. Die Auswirkungen von Mentholaroma auf ENDS-Toxizitätsemissionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wasim Maziak, PhD, MD
- Telefonnummer: 3053484501
- E-Mail: wmaziak@fiu.edu
Studienorte
-
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Rekrutierung
- Florida International University
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Kontakt:
- Katherine Pita, BSN, RN
- Telefonnummer: 305-348-1691
- E-Mail: kmpita@fiu.edu
-
Hauptermittler:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesunde Personen (bestimmt durch körperliche Untersuchung).
- Alter von 21-35 Jahren.
- Ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ist bereit, das Labor gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu besuchen.
- E-Zigaretten-Benutzer (definiert als täglicher oder gelegentlicher E-Zigaretten-Konsum in den letzten 30 Tagen)
- 12 Stunden vor jeder Sitzung auf die Verwendung von E-Zigaretten verzichtet haben
Ausschlusskriterien:
- Berichten Sie regelmäßig über das Rauchen von Zigaretten (> 5 Zigaretten/Monat im letzten Jahr).
- Melden Sie den regelmäßigen Konsum anderer Tabak-/Nikotinprodukte (z. B. E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren) im vergangenen Jahr.
- Frauen, die stillen oder positiv auf Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse beim Screening).
- Personen mit selbstberichteter Vorgeschichte von chronischen Krankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedrigem oder hohem Blutdruck, Krampfanfällen und regelmäßiger Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Vitaminen oder Empfängnisverhütung).
- Personen, die über das Rauchen/Verdampfen von THC (Marihuana) berichten.
- Personen, die aktuelle EVALI- oder COVID-19-bezogene Symptome melden (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost oder Gewichtsverlust)
- Personen, die in den letzten 14 Tagen COVID-19 ausgesetzt waren oder waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-Zigarette mit Mentholgeschmack
Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 60 Minuten lang nach Belieben eine E-Zigarette mit Mentholgeschmack verwenden.
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Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 60 Minuten lang nach Belieben eine E-Zigarette mit Mentholgeschmack verwenden.
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Experimental: E-Zigarette mit Tabakgeschmack
Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 60 Minuten lang nach Belieben eine E-Zigarette mit Tabakgeschmack verwenden.
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Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 60 Minuten lang nach Belieben eine E-Zigarette mit Tabakgeschmack verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Nikotin
Zeitfenster: Während der 2 Teilnehmerbesuche. Bei jeder E-Zigaretten-Nutzung wird zweimal Blut abgenommen: vor und nach einer etwa 60-minütigen ad lib-Nutzung
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Veränderung des Plasma-Nikotinspiegels
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Während der 2 Teilnehmerbesuche. Bei jeder E-Zigaretten-Nutzung wird zweimal Blut abgenommen: vor und nach einer etwa 60-minütigen ad lib-Nutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsdauer
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Anhand dieser Skala wird beurteilt, inwieweit der Produktkonsum die Tabakabstinenz reduziert.
Symptome und besteht aus 11 Items, die mit 0 - 100 Punkten bewertet werden.
Diese Items werden als visuelle Analogskala dargestellt, wobei das Item (Maß) über einer horizontalen Linie zentriert ist, die auf der linken Seite mit gar nicht und auf der rechten Seite mit extrem verankert ist.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsdauer
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Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsdauer
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Diese Skala wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 10 Punkten, die mit 0 bis 7 bewertet werden. Bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu). .
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsdauer
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Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Kohlenmonoxidgehalt wird bei jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Änderung des Kohlenmonoxidgehalts (in Teilen pro Million).
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Kohlenmonoxidgehalt wird bei jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Schadenswahrnehmung
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 Sitzungen zur Verwendung von E-Zigaretten ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben
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Diese Skala bewertet die Schadenswahrnehmung und misst die Wahrnehmung von E-Zigaretten.
relatives Risiko im Vergleich zu Zigaretten.
Die Skala wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht schädlich) bis 7 (extrem schädlich) reicht.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 Sitzungen zur Verwendung von E-Zigaretten ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben
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Duke Sensory Questionnaire
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 Sitzungen zur Verwendung von E-Zigaretten ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben
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Diese Skala bewertet die sensorische Erfahrung der Teilnehmer mit dem inhalierten Produkt.
Die Skala hat neun Items.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=sehr).
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 Sitzungen zur Verwendung von E-Zigaretten ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben
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Die Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 Sitzungen zur Verwendung von E-Zigaretten ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben
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Diese Skala bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung von ENDS.
Die Skala hat 11 Items.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=sehr).
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 Sitzungen zur Verwendung von E-Zigaretten ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben
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Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FEV-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) misst, wie viel Luft eine Person während eines forcierten Atemzugs ausatmen kann. FEV wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FEV-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FVC-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die bei schnellstmöglichem Ausblasen ausgeatmet werden kann. FVC wird zur Messung der Lungenfunktion verwendet.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FVC-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. PEF-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Peak Expiratory Flow (PEF) ist der maximale Flow, der beim gleichmäßigen Ausblasen ausgeatmet werden kann.
PEF wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. PEF-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Erzwungener Ausatmungsfluss
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Forcierte Exspirationsflusstests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Forcierter Exspirationsfluss, auch bekannt als mittelexspiratorischer Fluss; die Raten bei 25 %, 50 % und 75 % FVC sind angegeben.
Der forcierte Exspirationsfluss wird zur Messung der Lungenfunktion verwendet.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Forcierte Exspirationsflusstests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
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Puffnummer mit eTOP-Topografiemaschine
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Die Zugzahl wird während jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
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Unter Verwendung des eTOP-Topografiegeräts bewertet der Ermittler die Anzahl der Züge während der Sitzung als Teil der Beurteilung des Zugverhaltens.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Die Zugzahl wird während jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
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Zugdauer (Sekunden) mit eTOP-Topografiemaschine
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Die Zugdauer wird während jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
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Unter Verwendung des eTOP-Topografiegeräts bewertet der Ermittler die Dauer der Züge (in Sekunden) während der Sitzung als Teil der Beurteilung des Zugverhaltens.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Die Zugdauer wird während jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
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Puffvolumen (ml) unter Verwendung der eTOP-Topografiemaschine
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Das Zugvolumen wird während jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
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Unter Verwendung des eTOP-Topographiegeräts bewertet der Prüfarzt das Volumen der Züge (in ml) während der Sitzung als Teil der Beurteilung des Zugverhaltens.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Das Zugvolumen wird während jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
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Inter-Puff-Intervall (IPI) (Sekunde) unter Verwendung der eTOP-Topographiemaschine
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Das Intervall zwischen den Zügen wird während jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
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Unter Verwendung des eTOP-Topographiegeräts bewertet der Ermittler das Inter-Puff-Intervall (in Sekunden) während der Sitzung als Teil der Puffing-Verhaltensbewertung.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Das Intervall zwischen den Zügen wird während jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
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Aldehyde (Konzentration) mit Räucherroboter
Zeitfenster: Während der 2 Teilnehmerbesuche. Aldehyde werden bei jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben]
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Mit einem Rauchroboter, der das Zug-für-Zug-Verhalten jedes Teilnehmers präzise wiedergibt, messen wir die Konzentration der Aldehydemissionen während der Sitzung.
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Während der 2 Teilnehmerbesuche. Aldehyde werden bei jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmerate wird von der Grundlinie kontinuierlich während jeder etwa 60-minütigen Sitzung gemessen
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Änderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmerate wird von der Grundlinie kontinuierlich während jeder etwa 60-minütigen Sitzung gemessen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der systolische Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen in mm/hg.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der systolische Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der diastolische Blutdruck wird während jeder ungefähr 60-minütigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen in mm/hg.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der diastolische Blutdruck wird während jeder ungefähr 60-minütigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA055937 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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