- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338801
Wpływ mentolu na uzależnienie i ekspozycję użytkowników ENDS
Wpływ mentolu na zależność, układ oddechowy i wyniki emisji substancji toksycznych użytkowników ENDS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS; e-papierosy) osiągnęło poziom epidemii wśród młodych ludzi w USA. Chociaż szacunki są różne, ENDS stały się wiodącym wyrobem tytoniowym używanym przez młodych ludzi w tym kraju. ENDS podgrzewa i odparowuje ciecz zawierającą nikotynę w celu wytworzenia mgły aerozolowej do inhalacji. Choć ogólnie uważane za mniej szkodliwe niż palne papierosy, używanie ENDS naraża użytkowników na uzależniającą nikotynę i inne substancje toksyczne dla układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, takie jak aldehydy.
Atrakcyjny design, smaki i marketing w mediach społecznościowych ENDS przyniosły im rosnącą popularność wśród młodych ludzi w USA. Szczególnie smak jest głównym motorem używania ENDS wśród młodych ludzi, dlatego ograniczenie smaków we wstępnie napełnionych „modach kapsułki” ENDS do mentolu i tytoniu było pierwszym poważnym działaniem podjętym przez FDA w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się ENDS. Niedawno FDA ogłosiła swoje zobowiązanie do zakazania papierosów i cygar z mentolem. Mentol ENDS nadal jednak stwarza potencjalne ryzyko ze względu na ich rosnącą popularność wśród młodych ludzi oraz znane właściwości mentolu w zakresie inicjacji i zwiększania uzależnienia. W szczególności mentol może nasilać 1) wdychanie poprzez zmniejszenie podrażnienia i umożliwienie głębszych zaciągnięć i osadzania się aerozolu oraz 2) działanie nikotyny poprzez zmianę nikotynowych receptorów acetylocholiny i zwiększenie biodostępności nikotyny. Co więcej, mentolowe wyroby tytoniowe mają nieproporcjonalny wpływ na mniejszości, młodzież i kobiety. Jednak zakres zdolności mentolu do zmiany doświadczeń związanych z używaniem ENDS i schematów zaciągania się oraz ich wpływu na wyniki uzależnienia, kliniczne i toksyczne emisje u różnych użytkowników jest nadal niedostatecznie zbadany.
Nasz zespół ekspertów w dziedzinie regulacji dotyczących tytoniu przeprowadzi krzyżowe kliniczne badanie laboratoryjne 2×2 (pre-post × mentol vs. aromat tytoniu). Badacze zwerbują aktualnych (w zeszłym miesiącu) użytkowników ENDS z systemem zamkniętym (n=250, 21-35 lat, używają kapsułek lub jednorazowych ENDS), którzy przyjdą do laboratorium na dwie sesje użycia, raz z mentolem, a raz z ENDS o smaku tytoniowym. Podczas gdy badacze stosują standardowe modele laboratoryjne odpowiednie dla badań regulacyjnych, badacze uzupełniają je najnowocześniejszą technologią robotów dmuchających w celu zbadania emisji substancji toksycznych związanych z ENDS (np. aldehydów) w dwóch warunkach smakowych. Proponowane badania odpowiedzą na dwie kluczowe hipotezy oparte na przepisach, zgodne z koncentracją RFA na roli aromatu w uzależnieniu i toksyczności wyrobów tytoniowych: 1) czy w porównaniu z aromatem tytoniu mentol niesie ze sobą dodatkowe ryzyko poprzez zwiększenie sapania, ryzyko nadużywania i działanie toksyczne narażenie u użytkowników ENDS oraz; 2) czy efekt ten jest bardziej wyraźny wśród osób o wysokim stopniu uzależnienia w porównaniu z innymi użytkownikami. Inne wyniki, takie jak postrzeganie szkód, satysfakcja, objawy i funkcjonowanie układu oddechowego, zamiar rzucenia palenia lub używania w przyszłości oraz porównania grup według rasy i płci zapewnią FDA wszechstronną ocenę zalet i wad uregulowania mentolowych ENDS dla różnych użytkownicy. badacze przetestują te hipotezy, oceniając w porównaniu z ENDS o smaku tytoniu:
Cel 1. Wpływ smaku mentolu na subiektywne, sapiące i oddechowe wyniki.
Cel 2. Wpływ aromatu mentolowego na emisje substancji toksycznych ENDS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wasim Maziak, PhD, MD
- Numer telefonu: 3053484501
- E-mail: wmaziak@fiu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Rekrutacyjny
- Florida International University
-
Kontakt:
- Katherine Pita, BSN, RN
- Numer telefonu: 305-348-1691
- E-mail: kmpita@fiu.edu
-
Główny śledczy:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe osoby (określone na podstawie badania fizykalnego).
- Wiek 21-35 lat.
- Jest gotów udzielić świadomej zgody.
- Jest gotów uczestniczyć w laboratorium zgodnie z protokołem badania.
- Użytkownicy e-papierosów (zdefiniowani jako używający e-papierosów codziennie lub okazjonalnie w ciągu ostatnich 30 dni)
- Powstrzymać się od używania e-papierosów przez 12 godzin przed każdą sesją
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszaj regularne palenie papierosów (> 5 papierosów/miesiąc w ciągu ostatniego roku).
- Zgłoś regularne używanie innych wyrobów tytoniowych/nikotynowych (np. e-papierosów, fajek, cygar) w ciągu ostatniego roku.
- Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę (na podstawie badania moczu podczas badania przesiewowego).
- Osoby z samodzielnie zgłaszaną historią chorób przewlekłych lub zaburzeń psychicznych.
- Osoby z historią lub czynną chorobą układu krążenia, niskim lub wysokim ciśnieniem krwi, drgawkami i regularnym stosowaniem leków na receptę (innych niż witaminy lub antykoncepcja).
- Osoby, które zgłaszają palenie/waporyzację THC (marihuany).
- Osoby, które zgłaszają obecne objawy związane z EVALI lub COVID-19 (tj. kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, gorączka, dreszcze lub utrata masy ciała)
- Osoby, które miały lub były narażone na COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-papieros o smaku mentolu
Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę w laboratorium, podczas której będą używać e-papierosa o smaku mentolu ad libitum przez maksymalnie 60 minut.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę w laboratorium, podczas której będą używać e-papierosa o smaku mentolu ad libitum przez maksymalnie 60 minut.
|
|
Eksperymentalny: E-papieros o smaku tytoniowym
Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę w laboratorium, podczas której będą używać e-papierosa o smaku tytoniowym ad libitum przez maksymalnie 60 minut.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę w laboratorium, podczas której będą używać e-papierosa o smaku tytoniowym ad libitum przez maksymalnie 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nikotyna w osoczu
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt uczestników. Krew zostanie pobrana 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania do woli
|
Zmiana poziomu nikotyny w osoczu
|
Podczas 2 wizyt uczestników. Krew zostanie pobrana 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania do woli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu zmniejsza abstynencję tytoniową.
objawów i składa się z 11 pozycji ocenianych w skali od 0 do 100.
Pozycje te są przedstawione jako wizualna skala analogowa z pozycją (miarą) wyśrodkowaną nad poziomą linią zakotwiczoną po lewej stronie z wcale, a po prawej z skrajnie.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
|
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący impulsów do palenia
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
Ta skala służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 10 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 7. Oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam) .
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
|
Poziomy tlenku węgla
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Poziomy tlenku węgla będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
Zmiana poziomów tlenku węgla (w częściach na milion).
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Poziomy tlenku węgla będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
|
Postrzeganie krzywdy
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie podany po każdej z 2 sesji używania e-papierosa. Każda sesja to około 60 minut okresu użytkowania ad lib
|
Ta skala oceni postrzeganie szkód i zmierzy postrzeganie e-papierosa.
względne ryzyko w porównaniu z papierosami.
Skala będzie oceniana na 7-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieszkodliwy) do 7 (bardzo szkodliwy).
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie podany po każdej z 2 sesji używania e-papierosa. Każda sesja to około 60 minut okresu użytkowania ad lib
|
|
Kwestionariusz sensoryczny Duke'a
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie podany po każdej z 2 sesji używania e-papierosa. Każda sesja to około 60 minut okresu użytkowania ad lib
|
Ta skala oceni wrażenia sensoryczne uczestników związane z wdychanym produktem.
Skala ma dziewięć elementów.
Wszystkie pozycje zostaną ocenione na 7-punktowej skali Likerta zakotwiczonej na skrajnych pozycjach (1 = wcale; 7 = bardzo).
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie podany po każdej z 2 sesji używania e-papierosa. Każda sesja to około 60 minut okresu użytkowania ad lib
|
|
Skala oceny papierosów/ends (WES)
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie podany po każdej z 2 sesji używania e-papierosa. Każda sesja to około 60 minut okresu użytkowania ad lib
|
Ta skala ocenia postrzeganie przez uczestników korzystania z ENDS.
Skala ma 11 pozycji.
Wszystkie pozycje zostaną ocenione na 7-punktowej skali Likerta zakotwiczonej na skrajnych pozycjach (1 = wcale; 7 = bardzo).
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie podany po każdej z 2 sesji używania e-papierosa. Każda sesja to około 60 minut okresu użytkowania ad lib
|
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy FEV będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV) mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu. FEV służy do pomiaru czynności płuc.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy FEV będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy FVC będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, którą można wydychać podczas jak najszybszego wydechu. FVC jest używana do pomiaru czynności płuc.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy FVC będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy PEF będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to maksymalny przepływ, który można wydychać podczas wydychania ze stałą szybkością.
PEF służy do pomiaru czynności płuc.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy PEF będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy wymuszonego przepływu wydechowego będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
Wymuszony przepływ wydechowy, znany również jako przepływ w połowie wydechu; podane są stawki 25%, 50% i 75% FVC.
Wymuszony przepływ wydechowy jest używany do pomiaru czynności płuc.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy wymuszonego przepływu wydechowego będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
|
|
Liczba zaciągnięć za pomocą maszyny topograficznej eTOP
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Liczba zaciągnięć jest mierzona w sposób ciągły podczas każdej sesji używania e-papierosa (około 60-minutowy okres używania ad lib)
|
Korzystając z maszyny topograficznej eTOP, badacz oceni liczbę zaciągnięć podczas sesji w ramach oceny zachowania związanego z zaciąganiem się.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Liczba zaciągnięć jest mierzona w sposób ciągły podczas każdej sesji używania e-papierosa (około 60-minutowy okres używania ad lib)
|
|
Czas trwania zaciągnięcia (sekundy) przy użyciu maszyny topograficznej eTOP
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Czas trwania zaciągnięcia się jest mierzony w sposób ciągły podczas każdej sesji używania e-papierosa (około 60-minutowy okres używania ad lib)
|
Korzystając z maszyny topograficznej eTOP, badacz oceni czas trwania zaciągnięć (w sekundach) podczas sesji w ramach oceny zachowania związanego z zaciąganiem się.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Czas trwania zaciągnięcia się jest mierzony w sposób ciągły podczas każdej sesji używania e-papierosa (około 60-minutowy okres używania ad lib)
|
|
Objętość zaciągnięcia się (ml) przy użyciu maszyny topograficznej eTOP
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Objętość zaciągnięcia się jest mierzona w sposób ciągły podczas każdej sesji używania e-papierosa (około 60 minut okresu używania ad lib)
|
Korzystając z maszyny topograficznej eTOP, badacz oceni objętość zaciągnięć (w ml) podczas sesji w ramach oceny zachowania związanego z zaciąganiem się.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Objętość zaciągnięcia się jest mierzona w sposób ciągły podczas każdej sesji używania e-papierosa (około 60 minut okresu używania ad lib)
|
|
Interwał między zaciągnięciami (IPI) (sekunda) przy użyciu maszyny topograficznej eTOP
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Interwał między zaciągnięciami jest mierzony w sposób ciągły podczas każdej sesji używania e-papierosa (około 60-minutowy okres używania ad lib)
|
Korzystając z maszyny topograficznej eTOP, badacz oceni interwał między zaciągnięciami (w sekundach) podczas sesji w ramach oceny zachowania związanego z zaciąganiem się.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Interwał między zaciągnięciami jest mierzony w sposób ciągły podczas każdej sesji używania e-papierosa (około 60-minutowy okres używania ad lib)
|
|
Aldehydy (stężenie) przy użyciu robota wędzarniczego
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt uczestników. Aldehydy będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60 minutach używania ad lib]
|
Używając robota palącego, który dokładnie odtwarza zachowanie każdego uczestnika, będziemy mierzyć stężenie emisji aldehydów podczas sesji.
|
Podczas 2 wizyt uczestników. Aldehydy będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60 minutach używania ad lib]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Szybkość rui będzie mierzona od linii bazowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji
|
Zmiana tętna mierzona w uderzeniach na minutę.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Szybkość rui będzie mierzona od linii bazowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi, mierzona w mm/hg.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzona w mm/hg.
|
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA055937 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .