- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05338801
Effekt af Menthol på ENDS-brugeres afhængighed og eksponering
Effekten af menthol på ENDS-brugeres afhængighed, respiratoriske og giftige emissionsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; e-cigaretter) har nået epidemiske niveauer blandt unge mennesker i USA. Selvom estimaterne varierer, er ENDS blevet det førende tobaksprodukt, der bruges af unge mennesker i dette land. SLUTTER varme og fordamp en nikotinholdig væske for at producere en inhalerbar aerosoltåge. Selvom det generelt anses for at være mindre skadeligt end brændbare cigaretter, udsætter ENDS-brug brugere for afhængighedsproducerende nikotin og andre respiratoriske og kardiovaskulære toksiske stoffer såsom aldehyder.
ENDER tiltalende design, smagsvarianter og markedsføring på sociale medier har opnået dem øget popularitet blandt unge mennesker i USA. Især smag er en vigtig drivkraft for ENDS-brug blandt unge, og begrænser således smagsstofferne for forfyldte patron ENDS "pod mods" til mentol og tobak var den første større handling, som FDA tog for at reducere spredningen af ENDS. For nylig annoncerede FDA sin forpligtelse til at forbyde mentolerede cigaretter og cigarer. Menthol ENDS udgør dog fortsat en potentiel risiko på grund af deres stigende popularitet blandt unge mennesker og menthols kendte initierings- og afhængighedsforstærkende egenskaber. Specifikt kan menthol forstærke 1) indånding ved at reducere irritation og tillade dybere sug og aerosolaflejring, og 2) virkningen af nikotin ved at ændre nikotiniske acetylcholin-receptorer og øge nikotins biotilgængelighed. Mentholholdige tobaksprodukter har desuden en tendens til at påvirke minoriteter, unge og kvinder uforholdsmæssigt. Alligevel er omfanget af menthols evne til at ændre ENDS brugserfaring og pustemønstre, og hvordan disse påvirker afhængighed, kliniske og toksiske emissionsresultater hos forskellige brugere, fortsat undersøgt.
Vores team af eksperter inden for tobaksreguleringsvidenskab vil udføre en 2×2 (før-post × menthol vs. tobakssmag) crossover klinisk laboratorieundersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere nuværende (sidste måned) lukkede system ENDS-brugere (n=250, 21-35 år, brug pod-mods eller engangs-ENDS), som vil komme til laboratoriet for to brugssessioner én gang med menthol og én gang med tobakssmag ENDER. Mens efterforskerne anvender standard laboratoriemodeller, der er egnede til reguleringsvidenskab, supplerer efterforskerne dem med banebrydende pusterobotteknologi for at udforske ENDS-associerede giftige emissioner (f.eks. aldehyder) under de to smagsforhold. De foreslåede undersøgelser vil besvare to centrale regulatoriske hypoteser, der er i overensstemmelse med denne RFA's fokus på smagens rolle i tobaksprodukters afhængighed og toksicitet: 1) sammenlignet med tobakssmag, indebærer mentol yderligere risiko ved at øge pust, misbrugsansvar og giftstof eksponering hos ENDS-brugere, og; 2) er denne effekt mere udtalt blandt høj afhængighed sammenlignet med andre brugere. Andre resultater såsom skadeopfattelse, tilfredshed, åndedrætssymptomer og funktion, intention om at holde op med eller bruge i fremtiden og gruppesammenligninger i henhold til race og køn vil give FDA en omfattende vurdering af fordele og ulemper ved at regulere mentolerede ENDS for forskellige brugere. efterforskerne vil teste disse hypoteser ved at vurdere sammenlignet med ENDS med tobakssmag:
Mål 1. Virkningerne af mentolsmag på subjektive, pustende og respiratoriske resultater.
Mål 2. Virkningerne af mentholsmag på ENDS giftige emissioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wasim Maziak, PhD, MD
- Telefonnummer: 3053484501
- E-mail: wmaziak@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Rekruttering
- Florida International University
-
Kontakt:
- Katherine Pita, BSN, RN
- Telefonnummer: 305-348-1691
- E-mail: kmpita@fiu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske personer (bestemt ved fysisk undersøgelse).
- Alder 21-35 år.
- Er villig til at give informeret samtykke.
- Er villig til at deltage i laboratoriet som krævet af undersøgelsesprotokollen.
- E-cigaretbrugere (defineret som at bruge e-cigaret enten dagligt eller lejlighedsvis inden for de seneste 30 dage)
- Har undladt at bruge e-cigaret i 12 timer før hver session
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter jævnligt rygning af cigaretter (> 5 cigaretter/måned det seneste år).
- Rapportér regelmæssig brug af andre tobaks-/nikotinprodukter (f.eks. e-cig, piber, cigarer) i det seneste år.
- Kvinder, der ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
- Personer med selvrapporteret historie med kronisk sygdom eller psykiatriske tilstande.
- Personer med historie eller aktiv hjerte-kar-sygdom, lavt eller højt blodtryk, anfald og regelmæssig brug af receptpligtig medicin (bortset fra vitaminer eller prævention).
- Personer, der rapporterer aktuel THC (marihuana) rygning/dampning.
- Personer, der rapporterer aktuelle EVALI- eller COVID-19-relaterede symptomer (dvs. hoste, åndenød, brystsmerter, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, feber, kulderystelser eller vægttab)
- Personer, der har eller har været udsat for COVID-19 inden for de seneste 14 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: E-cigaret med mentholsmag
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge e-cigaret med mentholsmag ad libitum i op til 60 minutter.
|
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge e-cigaret med mentholsmag ad libitum i op til 60 minutter.
|
Eksperimentel: E-cigaret med tobakssmag
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge e-cigaret med tobakssmag ad libitum i op til 60 minutter.
|
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge e-cigaret med tobakssmag ad libitum i op til 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma nikotin
Tidsramme: Under de 2 deltagerbesøg. Der tages blod 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Ændring i plasma nikotin niveau
|
Under de 2 deltagerbesøg. Der tages blod 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilket omfang produktanvendelse reducerer tobaksafholdenhed.
symptomer, og består af 11 elementer med en score på 0 - 100.
Disse elementer præsenteres som visuel analog skala med emne (mål) centreret over en vandret linje forankret til venstre med slet ikke og til højre med ekstrem.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Tiffany-Drobes Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktbrug reducerer tobaksabstinenssymptomer, og består af 10 punkter, der er scoret 0 - 7. Vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 6 (meget enig) .
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Kulilteniveauer
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Kulilteniveauer vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Ændring i kulilteniveauer (i ppm).
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Kulilteniveauer vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Skadeopfattelse
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Denne skala vil vurdere skadeopfattelse og måle opfattelser af e-cigaret.
relativ risiko sammenlignet med cigaretter.
Skalaen vil blive bedømt på en 7-trins skala fra 1 (slet ikke skadeligt) til 7 (ekstremt skadeligt).
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Duke Sensory Spørgeskema
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Denne skala vil vurdere deltagernes sensoriske oplevelse af det inhalerede produkt.
Vægten har ni genstande.
Alle elementer vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Denne skala vurderer deltagernes opfattelse af ENDS-brug.
Skalaen har 11 genstande.
Alle elementer vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. FEV-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Forceret udåndingsvolumen (FEV) måler, hvor meget luft en person kan udånde under et forceret vejrtrækning. FEV bruges til at måle lungefunktionen.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. FEV-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. FVC-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) er den maksimale mængde luft, der kan udåndes, når man blæser ud så hurtigt som muligt. FVC bruges til at måle lungefunktionen.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. FVC-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. PEF-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Peak expiratory flow (PEF) er det maksimale flow, der kan udåndes, når det blæses ud med en jævn hastighed.
PEF bruges til at måle lungefunktionen.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. PEF-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Forceret ekspiratorisk flow
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Forcerede ekspiratoriske flowtests vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Forceret ekspiratorisk flow, også kendt som mid-ekspiratorisk flow; satserne på 25 %, 50 % og 75 % FVC er angivet.
Forceret ekspiratorisk flow bruges til at måle lungefunktionen.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Forcerede ekspiratoriske flowtests vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
|
Pustnummer ved hjælp af eTOP topografimaskine
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Pustnummer måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Ved hjælp af eTOP topografimaskine vil efterforskeren vurdere antallet af sug under sessionen som en del af vurderingen af pusteadfærd.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Pustnummer måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Puff varighed (sekunder) ved hjælp af eTOP topografi maskine
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Puff-varigheden måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Ved hjælp af eTOP topografimaskine vil efterforskeren vurdere varigheden af sugene (i sekunder) under sessionen som en del af vurderingen af pusteadfærd.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Puff-varigheden måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Pustvolumen (ml) ved hjælp af eTOP topografimaskine
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Sugvolumen måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Ved hjælp af eTOP topografimaskine vil investigator vurdere volumen af pusten (i ml) under sessionen som en del af vurderingen af pusteadfærd.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Sugvolumen måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Interpustinterval (IPI) (sekund) ved hjælp af eTOP topografimaskine
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Interval mellem sug måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Ved hjælp af en eTOP topografimaskine vil efterforskeren vurdere inter-puffe-intervallet (i sekund) under sessionen som en del af vurderingen af pusteadfærd.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Interval mellem sug måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
|
Aldehyder (koncentration) ved hjælp af rygerobot
Tidsramme: Under de 2 deltagerbesøg. Aldehyder vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode]
|
Ved hjælp af en rygerobot, der præcist afspiller hver deltagers pust-for-puff-adfærd, vil vi måle koncentrationen af aldehydemissioner under sessionen.
|
Under de 2 deltagerbesøg. Aldehyder vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
|
Ændring i hjertefrekvens, målt i slag i minuttet.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Systolisk blodtryk vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
|
Ændring i systolisk blodtryk, målt i mm/hg.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Systolisk blodtryk vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Diastolisk blodtryk vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
|
Ændring i diastolisk blodtryk, målt i mm/hg.
|
Under deltagernes 2 studiebesøg. Diastolisk blodtryk vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA055937 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Andrew StrasserNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Food and Drug...Rekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
Kliniske forsøg med E-cigaret med mentholsmag
-
University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCelerion; RAI Services CompanyAfsluttet
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical ResearchAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater