Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Menthol på ENDS-brugeres afhængighed og eksponering

28. februar 2024 opdateret af: Florida International University

Effekten af ​​menthol på ENDS-brugeres afhængighed, respiratoriske og giftige emissionsresultater.

Brugen af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; e-cigaretter) har nået epidemiske niveauer blandt unge mennesker i USA (USA). SLUTTER varme og fordamp en nikotinholdig væske for at producere en inhalerbar aerosoltåge. Selvom det generelt anses for at være mindre skadeligt end brændbare cigaretter, udsætter ENDS-brug brugere for afhængighedsproducerende nikotin og luftvejs- og kardiovaskulære toksiske stoffer såsom aldehyder. Smag er en vigtig faktor i at få unge mennesker til at bruge ENDS, og begrænser dermed smag til mentol og tobak til forfyldte patron. ENDS "pod mods" var den første større handling, som FDA tog for at reducere spredningen af ​​ENDS blandt unge. Mentholsmag kan dog udgøre en potentiel risiko på grund af dens stigende popularitet blandt unge mennesker i USA og dens pustende og nikotinforstærkende egenskaber. Alligevel er omfanget af menthols evne til at påvirke brugernes oplevelse og pustemønstre, og hvordan disse påvirker afhængighed, eksponering for giftstoffer og kliniske resultater, stadig undersøgt. Sådanne beviser vil være afgørende for FDA's evne til at fastsætte yderligere regulatoriske standarder for at reducere ENDS potentiel skade. Efterforskerne vil udføre en 2x2 (præ-post x menthol vs. tobakssmag) crossover klinisk laboratorieundersøgelse. Undersøgeren vil rekruttere nuværende/sidste måned ENDS-brugere (n=250, 21-35 år), som vil deltage i to sessioner og bruge deres ENDS én gang med mentol og én gang med tobakssmag. De foreslåede undersøgelser vil besvare to vigtige regulatoriske spørgsmål i overensstemmelse med FDA's fokus på smagens rolle i tobaksprodukters afhængighed og toksicitet; 1) sammenlignet med tobakssmag, indebærer mentol yderligere risiko ved at øge opsvulmning, misbrugsansvar og eksponering for giftstoffer hos ENDS-brugere, og; 2) er denne effekt mere udtalt blandt høj afhængighed sammenlignet med andre brugere. Andre resultater såsom skadeopfattelse, tilfredshed, kliniske reaktioner, intention om at bruge eller holde op og gruppesammenligninger såsom race og køn vil give FDA en omfattende vurdering af fordele og ulemper ved at regulere mentolerede ENDS for forskellige segmenter af samfund. Sådanne beviser vil hjælpe med at fremme FDA-reguleringspolitikker med potentiale til at reducere ENDS-skader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; e-cigaretter) har nået epidemiske niveauer blandt unge mennesker i USA. Selvom estimaterne varierer, er ENDS blevet det førende tobaksprodukt, der bruges af unge mennesker i dette land. SLUTTER varme og fordamp en nikotinholdig væske for at producere en inhalerbar aerosoltåge. Selvom det generelt anses for at være mindre skadeligt end brændbare cigaretter, udsætter ENDS-brug brugere for afhængighedsproducerende nikotin og andre respiratoriske og kardiovaskulære toksiske stoffer såsom aldehyder.

ENDER tiltalende design, smagsvarianter og markedsføring på sociale medier har opnået dem øget popularitet blandt unge mennesker i USA. Især smag er en vigtig drivkraft for ENDS-brug blandt unge, og begrænser således smagsstofferne for forfyldte patron ENDS "pod mods" til mentol og tobak var den første større handling, som FDA tog for at reducere spredningen af ​​ENDS. For nylig annoncerede FDA sin forpligtelse til at forbyde mentolerede cigaretter og cigarer. Menthol ENDS udgør dog fortsat en potentiel risiko på grund af deres stigende popularitet blandt unge mennesker og menthols kendte initierings- og afhængighedsforstærkende egenskaber. Specifikt kan menthol forstærke 1) indånding ved at reducere irritation og tillade dybere sug og aerosolaflejring, og 2) virkningen af ​​nikotin ved at ændre nikotiniske acetylcholin-receptorer og øge nikotins biotilgængelighed. Mentholholdige tobaksprodukter har desuden en tendens til at påvirke minoriteter, unge og kvinder uforholdsmæssigt. Alligevel er omfanget af menthols evne til at ændre ENDS brugserfaring og pustemønstre, og hvordan disse påvirker afhængighed, kliniske og toksiske emissionsresultater hos forskellige brugere, fortsat undersøgt.

Vores team af eksperter inden for tobaksreguleringsvidenskab vil udføre en 2×2 (før-post × menthol vs. tobakssmag) crossover klinisk laboratorieundersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere nuværende (sidste måned) lukkede system ENDS-brugere (n=250, 21-35 år, brug pod-mods eller engangs-ENDS), som vil komme til laboratoriet for to brugssessioner én gang med menthol og én gang med tobakssmag ENDER. Mens efterforskerne anvender standard laboratoriemodeller, der er egnede til reguleringsvidenskab, supplerer efterforskerne dem med banebrydende pusterobotteknologi for at udforske ENDS-associerede giftige emissioner (f.eks. aldehyder) under de to smagsforhold. De foreslåede undersøgelser vil besvare to centrale regulatoriske hypoteser, der er i overensstemmelse med denne RFA's fokus på smagens rolle i tobaksprodukters afhængighed og toksicitet: 1) sammenlignet med tobakssmag, indebærer mentol yderligere risiko ved at øge pust, misbrugsansvar og giftstof eksponering hos ENDS-brugere, og; 2) er denne effekt mere udtalt blandt høj afhængighed sammenlignet med andre brugere. Andre resultater såsom skadeopfattelse, tilfredshed, åndedrætssymptomer og funktion, intention om at holde op med eller bruge i fremtiden og gruppesammenligninger i henhold til race og køn vil give FDA en omfattende vurdering af fordele og ulemper ved at regulere mentolerede ENDS for forskellige brugere. efterforskerne vil teste disse hypoteser ved at vurdere sammenlignet med ENDS med tobakssmag:

Mål 1. Virkningerne af mentolsmag på subjektive, pustende og respiratoriske resultater.

Mål 2. Virkningerne af mentholsmag på ENDS giftige emissioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wasim Maziak, PhD, MD
  • Telefonnummer: 3053484501
  • E-mail: wmaziak@fiu.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Rekruttering
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Katherine Pita, BSN, RN
          • Telefonnummer: 305-348-1691
          • E-mail: kmpita@fiu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Wasim Maziak, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske personer (bestemt ved fysisk undersøgelse).
  • Alder 21-35 år.
  • Er villig til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at deltage i laboratoriet som krævet af undersøgelsesprotokollen.
  • E-cigaretbrugere (defineret som at bruge e-cigaret enten dagligt eller lejlighedsvis inden for de seneste 30 dage)
  • Har undladt at bruge e-cigaret i 12 timer før hver session

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter jævnligt rygning af cigaretter (> 5 cigaretter/måned det seneste år).
  • Rapportér regelmæssig brug af andre tobaks-/nikotinprodukter (f.eks. e-cig, piber, cigarer) i det seneste år.
  • Kvinder, der ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
  • Personer med selvrapporteret historie med kronisk sygdom eller psykiatriske tilstande.
  • Personer med historie eller aktiv hjerte-kar-sygdom, lavt eller højt blodtryk, anfald og regelmæssig brug af receptpligtig medicin (bortset fra vitaminer eller prævention).
  • Personer, der rapporterer aktuel THC (marihuana) rygning/dampning.
  • Personer, der rapporterer aktuelle EVALI- eller COVID-19-relaterede symptomer (dvs. hoste, åndenød, brystsmerter, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, feber, kulderystelser eller vægttab)
  • Personer, der har eller har været udsat for COVID-19 inden for de seneste 14 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaret med mentholsmag
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge e-cigaret med mentholsmag ad libitum i op til 60 minutter.
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge e-cigaret med mentholsmag ad libitum i op til 60 minutter.
Eksperimentel: E-cigaret med tobakssmag
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge e-cigaret med tobakssmag ad libitum i op til 60 minutter.
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge e-cigaret med tobakssmag ad libitum i op til 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nikotin
Tidsramme: Under de 2 deltagerbesøg. Der tages blod 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Ændring i plasma nikotin niveau
Under de 2 deltagerbesøg. Der tages blod 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilket omfang produktanvendelse reducerer tobaksafholdenhed. symptomer, og består af 11 elementer med en score på 0 - 100. Disse elementer præsenteres som visuel analog skala med emne (mål) centreret over en vandret linje forankret til venstre med slet ikke og til højre med ekstrem.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Tiffany-Drobes Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktbrug reducerer tobaksabstinenssymptomer, og består af 10 punkter, der er scoret 0 - 7. Vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 6 (meget enig) .
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Kulilteniveauer
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Kulilteniveauer vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Ændring i kulilteniveauer (i ppm).
Under deltagernes 2 studiebesøg. Kulilteniveauer vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Skadeopfattelse
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Denne skala vil vurdere skadeopfattelse og måle opfattelser af e-cigaret. relativ risiko sammenlignet med cigaretter. Skalaen vil blive bedømt på en 7-trins skala fra 1 (slet ikke skadeligt) til 7 (ekstremt skadeligt).
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Duke Sensory Spørgeskema
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Denne skala vil vurdere deltagernes sensoriske oplevelse af det inhalerede produkt. Vægten har ni genstande. Alle elementer vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Denne skala vurderer deltagernes opfattelse af ENDS-brug. Skalaen har 11 genstande. Alle elementer vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 e-cigaretbrugssessioner. Hver session er ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. FEV-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret udåndingsvolumen (FEV) måler, hvor meget luft en person kan udånde under et forceret vejrtrækning. FEV bruges til at måle lungefunktionen.
Under deltagernes 2 studiebesøg. FEV-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. FVC-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret vitalkapacitet (FVC) er den maksimale mængde luft, der kan udåndes, når man blæser ud så hurtigt som muligt. FVC bruges til at måle lungefunktionen.
Under deltagernes 2 studiebesøg. FVC-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. PEF-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Peak expiratory flow (PEF) er det maksimale flow, der kan udåndes, når det blæses ud med en jævn hastighed. PEF bruges til at måle lungefunktionen.
Under deltagernes 2 studiebesøg. PEF-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret ekspiratorisk flow
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Forcerede ekspiratoriske flowtests vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret ekspiratorisk flow, også kendt som mid-ekspiratorisk flow; satserne på 25 %, 50 % og 75 % FVC er angivet. Forceret ekspiratorisk flow bruges til at måle lungefunktionen.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Forcerede ekspiratoriske flowtests vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Pustnummer ved hjælp af eTOP topografimaskine
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Pustnummer måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
Ved hjælp af eTOP topografimaskine vil efterforskeren vurdere antallet af sug under sessionen som en del af vurderingen af ​​pusteadfærd.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Pustnummer måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
Puff varighed (sekunder) ved hjælp af eTOP topografi maskine
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Puff-varigheden måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
Ved hjælp af eTOP topografimaskine vil efterforskeren vurdere varigheden af ​​sugene (i sekunder) under sessionen som en del af vurderingen af ​​pusteadfærd.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Puff-varigheden måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
Pustvolumen (ml) ved hjælp af eTOP topografimaskine
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Sugvolumen måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
Ved hjælp af eTOP topografimaskine vil investigator vurdere volumen af ​​pusten (i ml) under sessionen som en del af vurderingen af ​​pusteadfærd.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Sugvolumen måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
Interpustinterval (IPI) (sekund) ved hjælp af eTOP topografimaskine
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Interval mellem sug måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
Ved hjælp af en eTOP topografimaskine vil efterforskeren vurdere inter-puffe-intervallet (i sekund) under sessionen som en del af vurderingen af ​​pusteadfærd.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Interval mellem sug måles kontinuerligt under hver e-cigaretbrugssession (en cirka 60 minutters ad lib-brugsperiode)
Aldehyder (koncentration) ved hjælp af rygerobot
Tidsramme: Under de 2 deltagerbesøg. Aldehyder vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode]
Ved hjælp af en rygerobot, der præcist afspiller hver deltagers pust-for-puff-adfærd, vil vi måle koncentrationen af ​​aldehydemissioner under sessionen.
Under de 2 deltagerbesøg. Aldehyder vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
Ændring i hjertefrekvens, målt i slag i minuttet.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Systolisk blodtryk vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
Ændring i systolisk blodtryk, målt i mm/hg.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Systolisk blodtryk vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Diastolisk blodtryk vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session
Ændring i diastolisk blodtryk, målt i mm/hg.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Diastolisk blodtryk vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60 minutters session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA055937 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med E-cigaret med mentholsmag

3
Abonner