- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05338801
멘톨이 ENDS 사용자의 중독 및 노출에 미치는 영향
멘톨이 ENDS 사용자의 의존성, 호흡기 및 독성 물질 배출 결과에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 전자 담배)의 사용은 미국 젊은이들 사이에서 전염병 수준에 도달했습니다. 추정치는 다양하지만 ENDS는 이 나라의 젊은이들이 사용하는 주요 담배 제품이 되었습니다. ENDS는 니코틴 함유 액체를 가열하고 증발시켜 흡입 가능한 에어로졸 미스트를 생성합니다. 일반적으로 가연성 담배보다 덜 해로운 것으로 간주되지만 ENDS 사용은 사용자를 의존성 생성 니코틴 및 기타 호흡기 및 심혈관 독성 물질(예: 알데히드)에 노출시킵니다.
ENDS의 매력적인 디자인, 맛, 소셜 미디어 마케팅은 미국 젊은이들 사이에서 인기를 얻었습니다. 특히 맛은 젊은이들 사이에서 ENDS 사용의 주요 동인이므로 미리 채워진 카트리지 ENDS "포드 모드"의 맛을 멘톨로 제한하고 담배는 ENDS의 확산을 줄이기 위해 FDA가 취한 첫 번째 주요 조치였습니다. 보다 최근에 FDA는 멘톨 함유 담배와 시가를 금지하겠다는 약속을 발표했습니다. 그러나 Menthol ENDS는 젊은이들 사이에서 인기가 높아지고 있으며 멘톨의 알려진 개시 및 의존성 강화 특성으로 인해 계속해서 잠재적인 위험을 내포하고 있습니다. 특히, 멘톨은 1) 자극을 줄이고 더 깊은 퍼프와 에어로졸 침착을 허용하여 흡입을 강화하고 2) 니코틴 아세틸콜린 수용체를 변경하고 니코틴의 생체 이용률을 증가시켜 니코틴의 효과를 강화할 수 있습니다. 또한, 박하 담배 제품은 소수자, 청소년 및 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 경향이 있습니다. 그러나 ENDS 사용 경험과 퍼핑 패턴을 변경하는 멘톨의 능력 범위, 그리고 이것이 다른 사용자의 의존성, 임상 및 독성 물질 배출 결과에 미치는 영향은 계속해서 연구되고 있습니다.
당사의 담배 규제 과학 전문가 팀은 2×2(사전 × 멘톨 대 담배 향) 교차 임상 실험실 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 현재(지난 달) 폐쇄 시스템 ENDS 사용자(n=250, 21-35세, pod-mods 또는 일회용 ENDS 사용)를 모집할 예정이며, 이들은 멘톨과 함께 한 번, 그리고 한 번은 두 번의 사용 세션을 위해 실험실에 올 것입니다. 담배맛 ENDS. 조사관이 규제 과학에 적합한 표준 실험실 모델을 적용하는 동안 조사관은 두 가지 향미 조건에서 ENDS 관련 독성 물질 배출(예: 알데히드)을 조사하기 위해 최첨단 퍼핑 로봇 기술로 모델을 보완합니다. 제안된 연구는 담배 제품의 중독 및 독성에서 향미의 역할에 대한 이 RFA의 초점과 일치하는 두 가지 주요 규제 중심 가설에 답할 것입니다. ENDS 사용자의 노출, 그리고; 2) 이 효과는 다른 사용자에 비해 의존도가 높은 사용자에서 더 두드러진다. 피해 인식, 만족도, 호흡기 증상 및 기능, 향후 중단 또는 사용 의향, 인종 및 성별에 따른 그룹 비교와 같은 기타 결과는 FDA에 다양한 멘톨 함유 ENDS 규제의 장단점에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다. 사용자. 조사관은 담배 맛이 나는 ENDS와 비교하여 다음을 평가하여 이러한 가설을 테스트합니다.
목표 1. 멘톨 향이 주관적, 퍼핑 및 호흡 결과에 미치는 영향.
목표 2. ENDS 독성 물질 배출에 대한 멘톨 향의 영향.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wasim Maziak, PhD, MD
- 전화번호: 3053484501
- 이메일: wmaziak@fiu.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- 모병
- Florida International University
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연락하다:
- Katherine Pita, BSN, RN
- 전화번호: 305-348-1691
- 이메일: kmpita@fiu.edu
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수석 연구원:
- Wasim Maziak, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 개인(신체 검사로 결정).
- 21-35세의 나이.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 실험실에 참석할 의향이 있습니다.
- 전자 담배 사용자(지난 30일 동안 매일 또는 가끔 전자 담배를 사용하는 것으로 정의됨)
- 각 세션 전 12시간 동안 전자 담배 사용을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 정기적으로 담배를 피운다고 보고하십시오(지난 1년 동안 월 5개비 초과).
- 작년에 다른 담배/니코틴 제품(예: 전자 담배, 파이프, 시가)의 정기적인 사용을 보고하십시오.
- 모유 수유 중이거나 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성(선별 검사 시 소변 검사).
- 만성 질환 또는 정신 질환의 자가 보고된 병력이 있는 개인.
- 활동성 심혈관 질환, 저혈압 또는 고혈압, 발작 및 정기적인 처방약 복용(비타민 또는 피임 제외) 병력이 있거나 활동성인 개인.
- 현재 THC(마리화나) 흡연/베이핑을 보고하는 개인.
- 현재 EVALI 또는 COVID-19 관련 증상(예: 기침, 숨가쁨, 흉통, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 열, 오한 또는 체중 감소)을 보고하는 개인
- 지난 14일 동안 COVID-19에 노출되었거나 노출된 적이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멘솔맛 전자담배
모든 참가자는 최대 60분 동안 멘톨 맛 전자 담배를 자유롭게 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
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모든 참가자는 최대 60분 동안 멘톨 맛 전자 담배를 자유롭게 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
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실험적: 담배맛 전자담배
모든 참가자는 최대 60분 동안 담배 맛 전자 담배를 자유롭게 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
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모든 참가자는 최대 60분 동안 담배 맛 전자 담배를 자유롭게 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 니코틴
기간: 2 참가자 방문 동안. 각 전자 담배 사용 세션에서 혈액을 2회 채혈합니다: 약 60분의 임의 사용 기간 전후
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혈장 니코틴 수치의 변화
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2 참가자 방문 동안. 각 전자 담배 사용 세션에서 혈액을 2회 채혈합니다: 약 60분의 임의 사용 기간 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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이 척도는 제품 사용이 담배 금욕을 줄이는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
0~100점의 11개 문항으로 구성되어 있습니다.
이러한 항목은 항목(측정)이 왼쪽에 고정된 가로선 위 중앙에 있는 시각적 아날로그 척도로 표시되며 왼쪽에는 전혀 고정되지 않고 오른쪽에는 극단적으로 고정됩니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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흡연 촉구에 대한 Tiffany-Drobes 설문지
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~7점의 10개 항목으로 구성됩니다. 0(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. .
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참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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일산화탄소 수준
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 일산화탄소 수준은 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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일산화탄소 수준의 변화(백만 분율).
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참가자의 2회 연구 방문 중. 일산화탄소 수준은 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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피해 인식
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자담배 사용 세션이 끝난 후 시행됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
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이 척도는 피해 인식을 평가하고 전자 담배에 대한 인식을 측정합니다.
담배에 비해 상대적 위험.
척도는 1(전혀 유해하지 않음)에서 7(매우 유해함)까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자담배 사용 세션이 끝난 후 시행됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
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듀크 감각 설문지
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자담배 사용 세션이 끝난 후 시행됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
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이 척도는 흡입된 제품의 참가자 감각 경험을 평가합니다.
척도에는 9개의 항목이 있습니다.
모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
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참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자담배 사용 세션이 끝난 후 시행됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
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담배/ENDS 평가 척도(WES)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자담배 사용 세션이 끝난 후 시행됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
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이 척도는 ENDS 사용에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
저울에는 11개의 항목이 있습니다.
모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
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참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자담배 사용 세션이 끝난 후 시행됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
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강제 호기량(FEV1)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. FEV 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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강제 호기량(FEV)은 강제 호흡 중에 사람이 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정합니다.FEV는 폐 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. FEV 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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강제 폐활량(FVC)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. FVC 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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강제 폐활량(FVC)은 가능한 빨리 숨을 내쉴 때 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다. FVC는 폐 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. FVC 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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최대 호기 유량(PEF)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. PEF 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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최대 호기량(PEF)은 일정한 속도로 분출할 때 내쉴 수 있는 최대 호기량입니다.
PEF는 폐 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. PEF 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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강제 호기 흐름
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 강제 호기 흐름 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 임의 사용 기간 전후
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중간 호기 흐름으로도 알려진 강제 호기 흐름; 25%, 50% 및 75% FVC 비율이 제공됩니다.
강제 호기 흐름은 폐 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 강제 호기 흐름 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 임의 사용 기간 전후
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ETOP 토포그래피 기계를 이용한 퍼프 넘버
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 퍼프 수는 각 전자 담배 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분의 애드립 사용 기간).
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조사자는 eTOP 지형 기계를 사용하여 퍼핑 행동 평가의 일환으로 세션 동안 퍼프 횟수를 평가합니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 퍼프 수는 각 전자 담배 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분의 애드립 사용 기간).
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ETOP 토포그래피 기계를 사용한 퍼프 시간(초)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 퍼프 지속 시간은 각 전자 담배 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분의 자유 사용 기간).
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조사자는 eTOP 지형 기계를 사용하여 퍼핑 행동 평가의 일환으로 세션 동안 퍼프 지속 시간(초 단위)을 평가합니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 퍼프 지속 시간은 각 전자 담배 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분의 자유 사용 기간).
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ETOP 토포그래피 기계를 사용한 퍼프 부피(ml)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 각 전자 담배 사용 세션 동안 퍼프 양을 지속적으로 측정합니다(약 60분의 애드립 사용 기간).
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조사자는 eTOP 지형 기계를 사용하여 퍼핑 행동 평가의 일환으로 세션 동안 퍼프의 양(ml)을 평가합니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 각 전자 담배 사용 세션 동안 퍼프 양을 지속적으로 측정합니다(약 60분의 애드립 사용 기간).
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ETOP 토포그래피 장비를 이용한 인터 퍼프 간격(IPI)(초)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 퍼프 간 간격은 각 전자 담배 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분의 애드립 사용 기간).
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조사자는 eTOP 지형 기계를 사용하여 퍼핑 동작 평가의 일환으로 세션 동안 퍼프 간 간격(초 단위)을 평가합니다.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 퍼프 간 간격은 각 전자 담배 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분의 애드립 사용 기간).
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끽연로봇을 이용한 알데히드(농축)
기간: 2 참가자 방문 동안. 알데히드는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 임의 사용 기간 전후]
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각 참가자의 연기를 정확하게 재생하는 흡연 로봇을 사용하여 세션 동안 알데히드 방출 농도를 측정합니다.
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2 참가자 방문 동안. 알데히드는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 임의 사용 기간 전후]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 열 속도는 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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분당 박동수로 측정되는 심박수 변화.
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참가자의 2회 연구 방문 중. 열 속도는 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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수축기 혈압
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 수축기 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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수축기 혈압의 변화(mm/hg 단위).
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참가자의 2회 연구 방문 중. 수축기 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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이완기 혈압
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 확장기 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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확장기 혈압의 변화(mm/hg 단위).
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참가자의 2회 연구 방문 중. 확장기 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
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최초 제출
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