- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338801
Effetto del mentolo sulla dipendenza e l'esposizione degli utenti ENDS
L'effetto del mentolo sulla dipendenza degli utenti ENDS, sui risultati delle emissioni respiratorie e tossiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; sigarette elettroniche) ha raggiunto livelli epidemici tra i giovani negli Stati Uniti. Mentre le stime variano, le ENDS sono diventate il principale prodotto del tabacco utilizzato dai giovani in questo paese. ENDS riscalda e vaporizza un liquido contenente nicotina per produrre una nebbia aerosol inalabile. Sebbene generalmente considerato meno dannoso delle sigarette combustibili, l'uso di ENDS espone gli utenti alla nicotina che produce dipendenza e ad altri tossici respiratori e cardiovascolari come le aldeidi.
Il design accattivante, i sapori e il marketing di ENDS sui social media hanno guadagnato loro una maggiore popolarità tra i giovani negli Stati Uniti. L'aroma, in particolare, è uno dei principali motori dell'uso di ENDS tra i giovani, quindi limitare gli aromi per i "pod mod" ENDS con cartucce preriempite a mentolo e tabacco è stata la prima grande azione intrapresa dalla FDA per ridurre la diffusione di ENDS. Più recentemente, la FDA ha annunciato il suo impegno a vietare sigarette e sigari al mentolo. Il mentolo ENDS, tuttavia, continua a rappresentare un potenziale rischio a causa della sua crescente popolarità tra i giovani e delle note proprietà del mentolo che aumentano l'iniziazione e la dipendenza. In particolare, il mentolo può potenziare 1) l'inalazione riducendo l'irritazione e consentendo sbuffi più profondi e la deposizione di aerosol, e 2) l'effetto della nicotina alterando i recettori nicotinici dell'acetilcolina e aumentando la biodisponibilità della nicotina. I prodotti del tabacco mentolato, inoltre, tendono a colpire in modo sproporzionato le minoranze, i giovani e le donne. Tuttavia, l'entità della capacità del mentolo di alterare l'esperienza d'uso di ENDS e i modelli di sbuffo e il modo in cui questi influenzano la dipendenza, i risultati delle emissioni cliniche e tossiche in diversi utenti continuano a essere poco studiati.
Il nostro team di esperti nella scienza della regolamentazione del tabacco condurrà uno studio di laboratorio clinico crossover 2 × 2 (pre-post × mentolo vs. aroma di tabacco). Gli investigatori recluteranno gli utenti ENDS del sistema chiuso attuali (mese scorso) (n = 250, 21-35 anni, usano pod-mod o ENDS usa e getta), che verranno in laboratorio per due sessioni di utilizzo una volta con mentolo e una volta con ESTREMITÀ aromatizzate al tabacco. Mentre i ricercatori applicano modelli di laboratorio standard adatti alla scienza normativa, i ricercatori li integrano con una tecnologia robotica all'avanguardia per esplorare le emissioni tossiche associate all'ENDS (ad esempio, aldeidi) nelle due condizioni di sapore. Gli studi proposti risponderanno a due ipotesi chiave guidate dalla regolamentazione coerenti con l'attenzione di questo RFA sul ruolo dell'aroma nella dipendenza e nella tossicità dei prodotti del tabacco: 1) rispetto all'aroma del tabacco, il mentolo comporta un rischio aggiuntivo aumentando lo sbuffo, la responsabilità dell'abuso e l'effetto tossico? esposizione negli utenti ENDS, e; 2) questo effetto è più pronunciato tra i soggetti ad alta dipendenza rispetto ad altri utenti. Altri risultati come la percezione del danno, la soddisfazione, i sintomi e la funzione respiratoria, l'intenzione di smettere o usare in futuro e i confronti di gruppo in base a razza e sesso forniranno alla FDA una valutazione completa dei pro e dei contro della regolamentazione delle ENDS mentolate per diversi utenti. gli investigatori testeranno queste ipotesi valutando rispetto alle ENDS al gusto di tabacco:
Obiettivo 1. Gli effetti del sapore di mentolo sugli esiti soggettivi, sbuffanti e respiratori.
Obiettivo 2. Gli effetti dell'aroma di mentolo sulle emissioni tossiche ENDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wasim Maziak, PhD, MD
- Numero di telefono: 3053484501
- Email: wmaziak@fiu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Reclutamento
- Florida International University
-
Contatto:
- Katherine Pita, BSN, RN
- Numero di telefono: 305-348-1691
- Email: kmpita@fiu.edu
-
Investigatore principale:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui generalmente sani (determinati dall'esame obiettivo).
- Età di 21-35 anni.
- È disposto a fornire il consenso informato.
- È disponibile a frequentare il laboratorio come richiesto dal protocollo di studio.
- Utenti di sigarette elettroniche (definiti come utenti di sigarette elettroniche quotidianamente o occasionalmente negli ultimi 30 giorni)
- Si sono astenuti dall'uso di sigarette elettroniche per 12 ore prima di ogni sessione
Criteri di esclusione:
- Riferisci di aver fumato sigarette regolarmente (> 5 sigarette/mese nell'ultimo anno).
- Segnalare l'uso regolare di qualsiasi altro prodotto a base di tabacco/nicotina (ad es. sigarette elettroniche, pipe, sigari) nell'ultimo anno.
- Donne che allattano o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine allo screening).
- Individui con storia auto-riferita di malattie croniche o condizioni psichiatriche.
- Individui con storia o malattia cardiovascolare attiva, pressione sanguigna bassa o alta, convulsioni e uso regolare di farmaci prescritti (diversi dalle vitamine o dal controllo delle nascite).
- Individui che riferiscono di fumare/svapare THC (marijuana).
- Individui che riportano sintomi correnti correlati a EVALI o COVID-19 (ad es. tosse, respiro corto, dolore toracico, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, febbre, brividi o perdita di peso)
- Individui che sono o sono stati esposti a COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigaretta elettronica al gusto di mentolo
Tutti i partecipanti completeranno una visita di laboratorio in cui useranno la sigaretta elettronica al gusto di mentolo ad libitum per un massimo di 60 minuti.
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Tutti i partecipanti completeranno una visita di laboratorio in cui useranno la sigaretta elettronica al gusto di mentolo ad libitum per un massimo di 60 minuti.
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Sperimentale: Sigaretta elettronica al gusto di tabacco
Tutti i partecipanti completeranno una visita di laboratorio in cui utilizzeranno sigarette elettroniche al gusto di tabacco ad libitum per un massimo di 60 minuti.
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Tutti i partecipanti completeranno una visita di laboratorio in cui utilizzeranno sigarette elettroniche al gusto di tabacco ad libitum per un massimo di 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nicotina plasmatica
Lasso di tempo: Durante le 2 visite dei partecipanti. Il sangue verrà prelevato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
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Variazione del livello di nicotina nel plasma
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Durante le 2 visite dei partecipanti. Il sangue verrà prelevato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
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Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce l'astinenza dal tabacco.
sintomi, ed è composto da 11 item con punteggio da 0 a 100.
Questi elementi sono presentati come scala analogica visiva con l'elemento (misura) centrato sopra una linea orizzontale ancorata a sinistra con per niente ea destra con estremamente.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
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Questionario Tiffany-Drobes sull'impulso al fumo
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
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Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco e si compone di 10 elementi con un punteggio da 0 a 7. Valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) .
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
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Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I livelli di monossido di carbonio verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
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Variazione dei livelli di monossido di carbonio (in parti per milione).
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I livelli di monossido di carbonio verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
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Percezione del danno
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo della sigaretta elettronica. Ogni sessione è di circa 60 minuti ad lib periodo di utilizzo
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Questa scala valuterà la percezione del danno e misurerà le percezioni della sigaretta elettronica.
rischio relativo rispetto alle sigarette.
La scala verrà valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (per niente dannoso) a 7 (estremamente dannoso).
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo della sigaretta elettronica. Ogni sessione è di circa 60 minuti ad lib periodo di utilizzo
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Questionario sensoriale Duke
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo della sigaretta elettronica. Ogni sessione è di circa 60 minuti ad lib periodo di utilizzo
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Questa scala valuterà l'esperienza sensoriale dei partecipanti del prodotto inalato.
La scala ha nove elementi.
Tutti gli item saranno valutati su una scala Likert a 7 punti ancorata agli estremi (1= per niente; 7=estremamente).
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo della sigaretta elettronica. Ogni sessione è di circa 60 minuti ad lib periodo di utilizzo
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La scala di valutazione delle sigarette/ENDS (WES)
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo della sigaretta elettronica. Ogni sessione è di circa 60 minuti ad lib periodo di utilizzo
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Questa scala valuta la percezione dei partecipanti sull'uso delle ENDS.
La scala ha 11 elementi.
Tutti gli item saranno valutati su una scala Likert a 7 punti ancorata agli estremi (1= per niente; 7=estremamente).
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo della sigaretta elettronica. Ogni sessione è di circa 60 minuti ad lib periodo di utilizzo
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Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test del FEV verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
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Il volume espiratorio forzato (FEV) misura la quantità di aria che una persona può espirare durante un respiro forzato. Il FEV viene utilizzato per misurare la funzionalità polmonare.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test del FEV verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test FVC verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
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La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che può essere espirata quando si espira il più velocemente possibile. La FVC viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test FVC verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test PEF verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
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Il picco di flusso espiratorio (PEF) è il flusso massimo che può essere espirato quando si espira a una velocità costante.
Il PEF viene utilizzato per misurare la funzionalità polmonare.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test PEF verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
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Flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test del flusso espiratorio forzato verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
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Flusso espiratorio forzato, noto anche come flusso espiratorio medio; vengono forniti i tassi al 25%, 50% e 75% FVC.
Il flusso espiratorio forzato viene utilizzato per misurare la funzionalità polmonare.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test del flusso espiratorio forzato verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
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Numero di puff utilizzando la macchina topografica eTOP
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il numero di tiri viene misurato continuamente durante ogni sessione di utilizzo di sigarette elettroniche (un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti)
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Utilizzando la macchina per topografia eTOP, l'investigatore valuterà il numero di sbuffi durante la sessione come parte della valutazione del comportamento di sbuffo.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il numero di tiri viene misurato continuamente durante ogni sessione di utilizzo di sigarette elettroniche (un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti)
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Durata del soffio (secondi) utilizzando la macchina topografica eTOP
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. La durata della boccata viene misurata continuamente durante ogni sessione di utilizzo di sigarette elettroniche (un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti)
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Utilizzando la macchina per topografia eTOP, l'investigatore valuterà la durata degli sbuffi (in secondi) durante la sessione come parte della valutazione del comportamento dello sbuffo.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. La durata della boccata viene misurata continuamente durante ogni sessione di utilizzo di sigarette elettroniche (un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti)
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Volume del soffio (ml) utilizzando la macchina per topografia eTOP
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il volume del soffio viene misurato continuamente durante ogni sessione di utilizzo della sigaretta elettronica (un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti)
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Utilizzando la macchina per topografia eTOP, l'investigatore valuterà il volume degli sbuffi (in ml) durante la sessione come parte della valutazione del comportamento di sbuffo.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il volume del soffio viene misurato continuamente durante ogni sessione di utilizzo della sigaretta elettronica (un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti)
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Intervallo inter puff (IPI) (secondo) utilizzando la macchina topografica eTOP
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. L'intervallo tra le boccate viene misurato continuamente durante ogni sessione di utilizzo di sigarette elettroniche (un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti)
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Utilizzando la macchina topografica eTOP, l'investigatore valuterà l'intervallo tra i puff (in secondi) durante la sessione come parte della valutazione del comportamento di sbuffo.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. L'intervallo tra le boccate viene misurato continuamente durante ogni sessione di utilizzo di sigarette elettroniche (un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti)
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Aldeidi (concentrazione) usando un robot per fumare
Lasso di tempo: Durante le 2 visite dei partecipanti. Le aldeidi saranno misurate 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti]
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Utilizzando un robot fumatore che riproduce con precisione il comportamento boccata per boccata di ciascun partecipante, misureremo la concentrazione delle emissioni di aldeide durante la sessione.
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Durante le 2 visite dei partecipanti. Le aldeidi saranno misurate 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. La velocità di calore sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 60 minuti
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Variazione della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. La velocità di calore sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 60 minuti
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. La pressione arteriosa sistolica verrà misurata continuamente dal basale durante ogni sessione di circa 60 minuti
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Variazione della pressione arteriosa sistolica, misurata in mm/hg.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. La pressione arteriosa sistolica verrà misurata continuamente dal basale durante ogni sessione di circa 60 minuti
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. La pressione arteriosa diastolica verrà misurata continuamente dal basale durante ogni sessione di circa 60 minuti
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Variazione della pressione arteriosa diastolica, misurata in mm/hg.
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Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. La pressione arteriosa diastolica verrà misurata continuamente dal basale durante ogni sessione di circa 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA055937 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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