- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05338801
Влияние ментола на зависимость и подверженность потребителей ЭСДН
Влияние ментола на зависимость, респираторные заболевания и выбросы токсичных веществ у пользователей ЭСДН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование электронных систем доставки никотина (ЭСДН; электронные сигареты) достигло уровня эпидемии среди молодежи в США. Хотя оценки разнятся, ЭСДН стали ведущим табачным изделием, используемым молодежью в этой стране. КОНЕЦ нагревают и испаряют никотинсодержащую жидкость для получения вдыхаемого аэрозольного тумана. Хотя ЭСДН обычно считается менее вредным, чем горючие сигареты, использование ЭСДН подвергает пользователей воздействию никотина, вызывающего зависимость, и других респираторных и сердечно-сосудистых токсикантов, таких как альдегиды.
Привлекательный дизайн, вкус и маркетинг ENDS в социальных сетях сделали их популярными среди молодежи в США. Аромат, в частности, является основной движущей силой использования ЭСДН среди молодежи, поэтому ограничение ароматов для предварительно заполненных картриджей ЭСДН «модами капсул» ментолом и табаком было первым серьезным действием, предпринятым FDA для сокращения распространения ЭСДН. Совсем недавно FDA объявило о своем намерении запретить сигареты и сигары с ментолом. Однако ЭСДН с ментолом продолжают представлять потенциальный риск из-за их растущей популярности среди молодежи и известных свойств ментола усиливать возбуждение и зависимость. В частности, ментол может потенцировать 1) вдыхание за счет уменьшения раздражения и обеспечения более глубоких затяжек и осаждения аэрозоля, и 2) действие никотина за счет изменения никотиновых ацетилхолиновых рецепторов и увеличения биодоступности никотина. Более того, табачные изделия с ментолом, как правило, в большей степени затрагивают меньшинства, молодежь и женщин. Тем не менее степень способности ментола изменять опыт использования ЭСДН и характер затяжек, а также то, как они влияют на зависимость, клинические проявления и выбросы токсичных веществ у разных пользователей, по-прежнему недостаточно изучены.
Наша команда экспертов в области науки о регулировании табачных изделий проведет перекрестное клиническое лабораторное исследование 2 × 2 (до и после × ментол против табачного ароматизатора). Исследователи будут набирать нынешних (в прошлом месяце) пользователей закрытой системы ЭСДН (n = 250, 21–35 лет, используют pod-mods или одноразовые ЭСДН), которые придут в лабораторию для двух сеансов использования: один раз с ментолом, а другой — с ENDS со вкусом табака. В то время как исследователи применяют стандартные лабораторные модели, подходящие для нормативно-правовой науки, исследователи дополняют их передовой роботизированной технологией пыхтения для изучения выбросов токсичных веществ, связанных с ЭСДН (например, альдегидов) в двух вкусовых условиях. Предлагаемые исследования ответят на две ключевые гипотезы, основанные на нормативных требованиях, в соответствии с акцентом этого RFA на роли ароматизатора в вызывании зависимости и токсичности табачных изделий: 1) несет ли ментол дополнительный риск по сравнению с табачным ароматизатором, усиливая затяжку, склонность к злоупотреблению и токсичность. воздействие на пользователей ЭСДН, и; 2) является ли этот эффект более выраженным у высокозависимых по сравнению с другими пользователями. Другие результаты, такие как восприятие вреда, удовлетворенность, респираторные симптомы и функции, намерение бросить курить или использовать их в будущем, а также сравнение групп по признаку расы и пола, предоставят FDA всестороннюю оценку плюсов и минусов регулирования ментолированных ЭСДН для различных пользователи. исследователи проверят эти гипотезы, оценив по сравнению с ЭСДН со вкусом табака:
Цель 1. Влияние аромата ментола на субъективные ощущения, затяжку и респираторные исходы.
Цель 2. Влияние запаха ментола на выбросы токсичных веществ ЭСДН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wasim Maziak, PhD, MD
- Номер телефона: 3053484501
- Электронная почта: wmaziak@fiu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Рекрутинг
- Florida International University
-
Контакт:
- Katherine Pita, BSN, RN
- Номер телефона: 305-348-1691
- Электронная почта: kmpita@fiu.edu
-
Главный следователь:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые люди (определяется при медицинском осмотре).
- Возраст 21-35 лет.
- Готов дать информированное согласие.
- Готов посещать лабораторию в соответствии с требованиями протокола исследования.
- Пользователи электронных сигарет (определяются как курящие электронные сигареты ежедневно или время от времени в течение последних 30 дней)
- Воздерживаться от курения электронных сигарет за 12 часов до каждого сеанса.
Критерий исключения:
- Сообщите о регулярном курении сигарет (> 5 сигарет в месяц за последний год).
- Сообщите о регулярном употреблении любых других табачных/никотиновых изделий (например, электронных сигарет, трубок, сигар) за последний год.
- Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (анализ мочи при скрининге).
- Лица с самоотчетной историей хронических заболеваний или психических состояний.
- Лица с историей или активными сердечно-сосудистыми заболеваниями, низким или высоким кровяным давлением, судорогами и регулярным использованием рецептурных лекарств (кроме витаминов или противозачаточных средств).
- Лица, которые сообщают о текущем курении / вейпинге ТГК (марихуаны).
- Лица, которые сообщают о текущих симптомах, связанных с EVALI или COVID-19 (например, кашель, одышка, боль в груди, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, лихорадка, озноб или потеря веса)
- Лица, которые были или подвергались воздействию COVID-19 в течение последних 14 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная сигарета со вкусом ментола
Все участники завершат визит в лабораторию, где они будут использовать электронные сигареты со вкусом ментола вволю в течение 60 минут.
|
Все участники завершат визит в лабораторию, где они будут использовать электронные сигареты со вкусом ментола вволю в течение 60 минут.
|
|
Экспериментальный: Электронная сигарета со вкусом табака
Все участники завершат визит в лабораторию, где они будут использовать электронные сигареты со вкусом табака вволю в течение 60 минут.
|
Все участники завершат визит в лабораторию, где они будут использовать электронные сигареты со вкусом табака вволю в течение 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин плазмы
Временное ограничение: Во время 2 визитов участников. Кровь будет браться 2 раза при каждом сеансе использования электронной сигареты: до и примерно после 60-минутного периода использования импровизации.
|
Изменение уровня никотина в плазме
|
Во время 2 визитов участников. Кровь будет браться 2 раза при каждом сеансе использования электронной сигареты: до и примерно после 60-минутного периода использования импровизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет вводиться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
Эта шкала используется для оценки степени, в которой использование продукта снижает воздержание от табака.
симптомов и состоит из 11 пунктов, оцениваемых от 0 до 100 баллов.
Эти элементы представлены в виде визуальной аналоговой шкалы с элементом (мерой), расположенным по центру над горизонтальной линией, закрепленной слева со значением «Нет вообще» и справа со значением «Чрезвычайно».
|
Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет вводиться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
|
Опросник Тиффани-Дробс о тяге к курению
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет вводиться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
Эта шкала используется для оценки степени, в которой использование продукта снижает симптомы абстиненции от табака, и состоит из 10 пунктов, которые оцениваются от 0 до 7. Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). .
|
Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет вводиться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
|
Уровни угарного газа
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Уровни угарного газа будут измеряться 2 раза во время каждого сеанса курения электронных сигарет: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
Изменение уровня окиси углерода (частей на миллион).
|
Во время 2 учебных визитов участников. Уровни угарного газа будут измеряться 2 раза во время каждого сеанса курения электронных сигарет: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
|
Восприятие вреда
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из 2 сеансов использования электронных сигарет. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
|
Эта шкала будет оценивать восприятие вреда и измерять восприятие электронных сигарет.
относительный риск по сравнению с сигаретами.
Шкала будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (совсем не вредно) до 7 (чрезвычайно вредно).
|
Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из 2 сеансов использования электронных сигарет. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
|
|
Сенсорный опросник Герцога
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из 2 сеансов использования электронных сигарет. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
|
Эта шкала будет оценивать сенсорный опыт участников вдыхаемого продукта.
Шкала состоит из девяти пунктов.
Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта, привязанной к крайним значениям (1 = совсем нет; 7 = очень сильно).
|
Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из 2 сеансов использования электронных сигарет. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
|
|
Шкала оценки сигарет/ENDS (WES)
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из 2 сеансов использования электронных сигарет. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
|
Эта шкала оценивает восприятие участниками использования ЭСДН.
Шкала имеет 11 пунктов.
Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта, привязанной к крайним значениям (1 = совсем нет; 7 = очень сильно).
|
Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из 2 сеансов использования электронных сигарет. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
|
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты FEV будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ) измеряет, сколько воздуха человек может выдохнуть во время форсированного вдоха. ОФВ используется для измерения функции легких.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты FEV будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты FVC будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронных сигарет: до и после примерно 60-минутного периода использования ad lib.
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть при максимально быстром выдохе. ФЖЕЛ используется для измерения функции легких.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты FVC будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронных сигарет: до и после примерно 60-минутного периода использования ad lib.
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты PEF будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) — это максимальный поток, который можно выдохнуть при выдохе с постоянной скоростью.
PEF используется для измерения функции легких.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты PEF будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
|
Форсированный выдох
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты потока форсированного выдоха будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
Поток с форсированным выдохом, также известный как поток в середине выдоха; приведены ставки при 25%, 50% и 75% ФЖЕЛ.
Поток форсированного выдоха используется для измерения функции легких.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты потока форсированного выдоха будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
|
|
Номер затяжки с использованием топографической машины eTOP
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Количество затяжек непрерывно измеряется во время каждого сеанса использования электронной сигареты (примерно 60-минутный период использования импровизации).
|
Используя топографическую машину eTOP, исследователь будет оценивать количество затяжек во время сеанса в рамках оценки поведения затяжки.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Количество затяжек непрерывно измеряется во время каждого сеанса использования электронной сигареты (примерно 60-минутный период использования импровизации).
|
|
Продолжительность затяжки (секунды) с использованием топографической машины eTOP
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Продолжительность затяжки непрерывно измеряется во время каждого сеанса использования электронной сигареты (примерно 60-минутный период использования импровизации).
|
Используя топографическую машину eTOP, исследователь будет оценивать продолжительность затяжек (в секундах) во время сеанса в рамках оценки поведения затяжки.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Продолжительность затяжки непрерывно измеряется во время каждого сеанса использования электронной сигареты (примерно 60-минутный период использования импровизации).
|
|
Объем затяжки (мл) с использованием топографической машины eTOP
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Объем затяжки непрерывно измеряется во время каждого сеанса использования электронной сигареты (примерно 60-минутный период использования импровизации).
|
Используя топографическую машину eTOP, исследователь будет оценивать объем затяжек (в мл) во время сеанса в рамках оценки поведения затяжки.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Объем затяжки непрерывно измеряется во время каждого сеанса использования электронной сигареты (примерно 60-минутный период использования импровизации).
|
|
Интервал между затяжками (IPI) (секунды) с использованием топографической машины eTOP
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Интервал между затяжками непрерывно измеряется во время каждого сеанса использования электронной сигареты (примерно 60-минутный период использования импровизации).
|
Используя топографическую машину eTOP, исследователь будет оценивать интервал между затяжками (в секундах) во время сеанса как часть оценки поведения при затяжке.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Интервал между затяжками непрерывно измеряется во время каждого сеанса использования электронной сигареты (примерно 60-минутный период использования импровизации).
|
|
Альдегиды (концентрация) с помощью курительного робота
Временное ограничение: Во время 2 визитов участников. Альдегиды будут измеряться 2 раза при каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода импровизированного использования]
|
Используя робота для курения, который точно воспроизводит поведение каждого участника от затяжки к затяжке, мы будем измерять концентрацию выбросов альдегидов во время сеанса.
|
Во время 2 визитов участников. Альдегиды будут измеряться 2 раза при каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода импровизированного использования]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Интенсивность нагрева будет непрерывно измеряться относительно исходного уровня в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
|
Изменение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Интенсивность нагрева будет непрерывно измеряться относительно исходного уровня в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Систолическое артериальное давление будет измеряться от исходного уровня непрерывно в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
|
Изменение систолического артериального давления, измеряемое в мм/рт.ст.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Систолическое артериальное давление будет измеряться от исходного уровня непрерывно в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Диастолическое артериальное давление будет непрерывно измеряться относительно исходного уровня в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
|
Изменение диастолического артериального давления, измеряемое в мм/рт.ст.
|
Во время 2 учебных визитов участников. Диастолическое артериальное давление будет непрерывно измеряться относительно исходного уровня в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA055937 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .