Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mentolu na závislost a expozici koncových uživatelů

28. února 2024 aktualizováno: Florida International University

Vliv mentolu na závislost konečných uživatelů, respirační výsledky a emise toxických látek.

Používání elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS; e-cigarettes) dosáhlo epidemické úrovně mezi mladými lidmi ve Spojených státech (USA). KONEC zahřívá a odpařuje kapalinu obsahující nikotin za vzniku inhalovatelné aerosolové mlhy. I když je užívání ENDS obecně považováno za méně škodlivé než hořlavé cigarety, vystavuje uživatele nikotinu produkujícímu závislost a respiračním a kardiovaskulárním toxickým látkám, jako jsou aldehydy. Příchuť je hlavním faktorem, který přiměje mladé lidi používat ENDS, takže omezení příchutí na mentol a tabák pro předplněné kazety ENDS „pod mods“ bylo prvním velkým opatřením přijatým FDA ke snížení šíření ENDS mezi mladými lidmi. Mentolová příchuť však může představovat potenciální riziko vzhledem k její rostoucí popularitě mezi mladými lidmi v USA a její nadýmání a vlastnosti zvyšující nikotin. Rozsah schopnosti mentolu ovlivňovat zkušenosti uživatelů a vzorce nadýmání a jak tyto ovlivňují závislost, expozici toxickým látkám a klinické výsledky jsou stále nedostatečně studovány. Takové důkazy budou mít zásadní význam pro schopnost FDA stanovit další regulační standardy ke snížení potenciálního poškození ENDS. Výzkumníci provedou křížovou klinickou laboratorní studii 2x2 (pre-post x mentol vs. tabáková příchuť). Vyšetřovatel přijme současné uživatele/uživatele ENDS z minulého měsíce (n=250, 21-35 let), kteří se zúčastní dvou sezení a použijí své ENDS jednou s mentolovou a jednou s tabákovou příchutí. Navrhované studie odpoví na dvě klíčové regulační otázky v souladu se zaměřením FDA na roli příchutě v závislosti na tabákových výrobcích a jejich toxicitě; 1) ve srovnání s tabákovou příchutí přináší mentol další riziko zvýšením nadýmání, odpovědnosti za zneužití a vystavení toxickým látkám u uživatelů ENDS a; 2) je tento efekt výraznější mezi vysokou závislostí ve srovnání s ostatními uživateli. Další výsledky, jako je vnímání škod, spokojenost, klinické reakce, záměr užívat nebo přestat, a skupinové srovnání, jako je podle rasy a pohlaví, umožní FDA komplexní posouzení výhod a nevýhod regulace mentolovaných ENDS pro různé segmenty společnost. Takové důkazy pomohou prosadit regulační politiku FDA s potenciálem snížit poškození ENDS.

Přehled studie

Detailní popis

Používání elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS; e-cigarettes) dosáhlo epidemické úrovně mezi mladými lidmi v USA. I když se odhady liší, ENDS se staly předním tabákovým výrobkem používaným mladými lidmi v této zemi. KONEC zahřívá a odpařuje kapalinu obsahující nikotin za vzniku inhalovatelné aerosolové mlhy. I když je užívání ENDS obecně považováno za méně škodlivé než hořlavé cigarety, vystavuje uživatele nikotinu produkujícímu závislost a dalším respiračním a kardiovaskulárním toxickým látkám, jako jsou aldehydy.

ENDS atraktivní design, příchutě a marketing na sociálních sítích si získaly zvýšenou oblibu mezi mladými lidmi v USA. Zejména příchuť je hlavním hnacím motorem užívání ENDS mezi mladými lidmi, takže omezení příchutí pro předplněné zásobníky ENDS „pod mods“ na mentol a tabák bylo prvním velkým opatřením přijatým FDA ke snížení šíření ENDS. Nedávno FDA oznámil svůj závazek zakázat mentolové cigarety a doutníky. Menthol ENDS však nadále představuje potenciální riziko kvůli své rostoucí popularitě mezi mladými lidmi a známým vlastnostem mentolu, které zvyšují iniciaci a závislost. Mentol může konkrétně zesílit 1) inhalaci snížením podráždění a umožněním hlubších potahů a usazování aerosolu a 2) účinek nikotinu změnou nikotinových acetylcholinových receptorů a zvýšením biologické dostupnosti nikotinu. Mentolové tabákové výrobky navíc neúměrně postihují menšiny, mládež a ženy. Rozsah schopnosti mentolu změnit zkušenosti s užíváním ENDS a vzorce bafání a jak tyto účinky ovlivňují závislost, klinické výsledky a výsledky emisí toxických látek u různých uživatelů jsou stále nedostatečně studovány.

Náš tým expertů na regulaci tabáku provede křížovou klinickou laboratorní studii 2×2 (pre-post × mentol vs. tabáková příchuť). Vyšetřovatelé přijmou aktuální (minulý měsíc) uživatele uzavřeného systému ENDS (n=250, 21–35 let, používají moduly pod-mods nebo jednorázové ENDS), kteří přijdou do laboratoře na dvě sezení, jednou s mentolem a jednou s KONCE s tabákovou příchutí. Zatímco vyšetřovatelé aplikují standardní laboratorní modely vhodné pro regulační vědu, vyšetřovatelé je doplňují špičkovou technologií nafukovacích robotů, aby prozkoumali emise toxických látek souvisejících s ENDS (např. aldehydy) ve dvou chuťových podmínkách. Navrhované studie odpoví na dvě klíčové regulační hypotézy, které jsou v souladu se zaměřením této RFA na roli příchutě v závislosti a toxicitě tabákových výrobků: 1) ve srovnání s příchutí tabáku přináší mentol další riziko zvýšením nadýmání, odpovědnosti za zneužití a toxické látky expozice u uživatelů ENDS a; 2) je tento efekt výraznější mezi vysokou závislostí ve srovnání s ostatními uživateli. Další výsledky, jako je vnímání škod, spokojenost, respirační symptomy a funkce, záměr přestat nebo užívání v budoucnu a skupinové srovnání podle rasy a pohlaví poskytnou FDA komplexní posouzení výhod a nevýhod regulace mentolovaných ENDS pro různé uživatelů. vyšetřovatelé budou testovat tyto hypotézy tak, že ve srovnání s ENDS s příchutí tabáku posoudí:

Cíl 1 Účinky mentolové příchuti na subjektivní, nadýmání a respirační výsledky.

Cíl 2. Účinky mentolové příchuti na ENDS emise toxických látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wasim Maziak, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 3053484501
  • E-mail: wmaziak@fiu.edu

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Katherine Pita, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 305-348-1691
          • E-mail: kmpita@fiu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasim Maziak, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví jedinci (zjištěno fyzikálním vyšetřením).
  • Věk 21-35 let.
  • Je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Je ochoten zúčastnit se laboratoře, jak to vyžaduje protokol studie.
  • Uživatelé e-cigaret (definovaní jako uživatelé e-cigarety buď denně nebo příležitostně v posledních 30 dnech)
  • Před každým sezením se 12 hodin zdržte používání elektronické cigarety

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte pravidelné kouření cigaret (> 5 cigaret měsíčně za poslední rok).
  • Nahlaste pravidelné užívání jakéhokoli jiného tabákového/nikotinového výrobku (např. e-cigár, dýmek, doutníků) v minulém roce.
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (rozborem moči při screeningu).
  • Jednotlivci s chronickým onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze, kterou sami uvedli.
  • Jedinci s anamnézou nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, nízkým nebo vysokým krevním tlakem, záchvaty a pravidelným užíváním léků na předpis (jiných než vitamínů nebo antikoncepce).
  • Jedinci, kteří hlásí současné kouření/vaping THC (marihuany).
  • Jednotlivci, kteří hlásí aktuální příznaky související s EVALI nebo COVID-19 (tj. kašel, dušnost, bolest na hrudi, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, horečka, zimnice nebo ztráta hmotnosti)
  • Jednotlivci, kteří byli nebo byli v posledních 14 dnech vystaveni COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigareta s příchutí mentolu
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat e-cigaretu s příchutí mentolu ad libitum po dobu až 60 minut.
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat e-cigaretu s příchutí mentolu ad libitum po dobu až 60 minut.
Experimentální: E-cigareta s tabákovou příchutí
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat e-cigaretu s tabákovou příchutí ad libitum po dobu až 60 minut.
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat e-cigaretu s tabákovou příchutí ad libitum po dobu až 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický nikotin
Časové okno: Během 2 účastnických návštěv. Krev bude odebrána 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání dle libosti
Změna hladiny nikotinu v plazmě
Během 2 účastnických návštěv. Krev bude odebrána 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání dle libosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude zadán 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání podle libosti
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje abstinenci tabáku. příznaky a skládá se z 11 položek se skóre 0 až 100. Tyto položky jsou prezentovány jako Visual Analog Scale s položkou (mírou) vycentrovanou nad vodorovnou čarou ukotvenou vlevo s vůbec a vpravo s extrémně.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude zadán 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání podle libosti
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Nuts
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude zadán 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání podle libosti
Tato škála se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny 0 - 7. Hodnoceno na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím) .
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude zadán 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání podle libosti
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Hladiny oxidu uhelnatého budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Změna hladiny oxidu uhelnatého (v částech na milion).
Během 2 studijních pobytů účastníků. Hladiny oxidu uhelnatého budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Vnímání škod
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
Tato stupnice bude hodnotit vnímání škod a měřit vnímání e-cigarety. relativní riziko ve srovnání s cigaretami. Stupnice bude hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec neškodí) do 7 (extrémně škodlivé).
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
Duke Sensory Questionnaire
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
Tato škála bude hodnotit smyslovou zkušenost účastníků s inhalovaným produktem. Stupnice má devět položek. Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále ukotvené v extrémech (1= vůbec ne; 7=extrémně).
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
Tato škála hodnotí, jak účastníci vnímají užívání ENDS. Váha má 11 položek. Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále ukotvené v extrémech (1= vůbec ne; 7=extrémně).
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FEV budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Forced expiratory volume (FEV) měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu. FEV se používá k měření funkce plic.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FEV budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FVC budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Vynucená vitální kapacita (FVC) je maximální množství vzduchu, které lze vydechnout při co nejrychlejším vyfouknutí FVC se používá k měření funkce plic.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FVC budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy PEF budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální průtok, který lze vydechnout při vyfukování stálou rychlostí. PEF se používá k měření funkce plic.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy PEF budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Nucený výdechový průtok
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy nuceného výdechu budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Nucený výdechový tok, také známý jako střední výdechový tok; jsou uvedeny sazby ve výši 25 %, 50 % a 75 % FVC. K měření funkce plic se používá nucený výdechový průtok.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy nuceného výdechu budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
Číslo tahu pomocí topografického stroje eTOP
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Počet šluků se průběžně měří během každé relace používání e-cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
Pomocí topografického přístroje eTOP vyšetřovatel vyhodnotí počet potáhnutí během sezení jako součást hodnocení chování při potáhnutí.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Počet šluků se průběžně měří během každé relace používání e-cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
Doba trvání tahu (sekundy) pomocí topografického stroje eTOP
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Délka potáhnutí se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
Pomocí topografického přístroje eTOP vyšetřovatel vyhodnotí trvání potáhnutí (v sekundách) během sezení jako součást hodnocení chování při potáhnutí.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Délka potáhnutí se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
Objem nádechu (ml) pomocí topografického stroje eTOP
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Objem šluku se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
Pomocí topografického přístroje eTOP vyšetřovatel vyhodnotí objem nádechů (v ml) během sezení jako součást hodnocení chování při nádechu.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Objem šluku se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
Interval mezi potahy (IPI) (sekunda) pomocí topografického stroje eTOP
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Interval mezi potáhnutím se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
Pomocí topografického přístroje eTOP vyšetřovatel vyhodnotí interval mezi vdechováním (v sekundách) během sezení jako součást hodnocení chování tahu.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Interval mezi potáhnutím se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
Aldehydy (koncentrace) pomocí kouřícího robota
Časové okno: Během 2 účastnických návštěv. Aldehydy budou měřeny 2krát při každé relaci použití e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti]
Pomocí kuřáckého robota, který přesně přehrává chování každého účastníka po potahu, budeme během sezení měřit koncentraci emisí aldehydu.
Během 2 účastnických návštěv. Aldehydy budou měřeny 2krát při každé relaci použití e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Rychlost ohřevu bude měřena od základní linie nepřetržitě během každé přibližně 60minutové relace
Změna srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Rychlost ohřevu bude měřena od základní linie nepřetržitě během každé přibližně 60minutové relace
Systolický krevní tlak
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Systolický krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení
Změna systolického krevního tlaku, měřená v mm/hg.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Systolický krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Diastolický krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení
Změna diastolického krevního tlaku, měřená v mm/hg.
Během 2 studijních pobytů účastníků. Diastolický krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA055937 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na E-cigareta s příchutí mentolu

3
Předplatit