- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338801
Vliv mentolu na závislost a expozici koncových uživatelů
Vliv mentolu na závislost konečných uživatelů, respirační výsledky a emise toxických látek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS; e-cigarettes) dosáhlo epidemické úrovně mezi mladými lidmi v USA. I když se odhady liší, ENDS se staly předním tabákovým výrobkem používaným mladými lidmi v této zemi. KONEC zahřívá a odpařuje kapalinu obsahující nikotin za vzniku inhalovatelné aerosolové mlhy. I když je užívání ENDS obecně považováno za méně škodlivé než hořlavé cigarety, vystavuje uživatele nikotinu produkujícímu závislost a dalším respiračním a kardiovaskulárním toxickým látkám, jako jsou aldehydy.
ENDS atraktivní design, příchutě a marketing na sociálních sítích si získaly zvýšenou oblibu mezi mladými lidmi v USA. Zejména příchuť je hlavním hnacím motorem užívání ENDS mezi mladými lidmi, takže omezení příchutí pro předplněné zásobníky ENDS „pod mods“ na mentol a tabák bylo prvním velkým opatřením přijatým FDA ke snížení šíření ENDS. Nedávno FDA oznámil svůj závazek zakázat mentolové cigarety a doutníky. Menthol ENDS však nadále představuje potenciální riziko kvůli své rostoucí popularitě mezi mladými lidmi a známým vlastnostem mentolu, které zvyšují iniciaci a závislost. Mentol může konkrétně zesílit 1) inhalaci snížením podráždění a umožněním hlubších potahů a usazování aerosolu a 2) účinek nikotinu změnou nikotinových acetylcholinových receptorů a zvýšením biologické dostupnosti nikotinu. Mentolové tabákové výrobky navíc neúměrně postihují menšiny, mládež a ženy. Rozsah schopnosti mentolu změnit zkušenosti s užíváním ENDS a vzorce bafání a jak tyto účinky ovlivňují závislost, klinické výsledky a výsledky emisí toxických látek u různých uživatelů jsou stále nedostatečně studovány.
Náš tým expertů na regulaci tabáku provede křížovou klinickou laboratorní studii 2×2 (pre-post × mentol vs. tabáková příchuť). Vyšetřovatelé přijmou aktuální (minulý měsíc) uživatele uzavřeného systému ENDS (n=250, 21–35 let, používají moduly pod-mods nebo jednorázové ENDS), kteří přijdou do laboratoře na dvě sezení, jednou s mentolem a jednou s KONCE s tabákovou příchutí. Zatímco vyšetřovatelé aplikují standardní laboratorní modely vhodné pro regulační vědu, vyšetřovatelé je doplňují špičkovou technologií nafukovacích robotů, aby prozkoumali emise toxických látek souvisejících s ENDS (např. aldehydy) ve dvou chuťových podmínkách. Navrhované studie odpoví na dvě klíčové regulační hypotézy, které jsou v souladu se zaměřením této RFA na roli příchutě v závislosti a toxicitě tabákových výrobků: 1) ve srovnání s příchutí tabáku přináší mentol další riziko zvýšením nadýmání, odpovědnosti za zneužití a toxické látky expozice u uživatelů ENDS a; 2) je tento efekt výraznější mezi vysokou závislostí ve srovnání s ostatními uživateli. Další výsledky, jako je vnímání škod, spokojenost, respirační symptomy a funkce, záměr přestat nebo užívání v budoucnu a skupinové srovnání podle rasy a pohlaví poskytnou FDA komplexní posouzení výhod a nevýhod regulace mentolovaných ENDS pro různé uživatelů. vyšetřovatelé budou testovat tyto hypotézy tak, že ve srovnání s ENDS s příchutí tabáku posoudí:
Cíl 1 Účinky mentolové příchuti na subjektivní, nadýmání a respirační výsledky.
Cíl 2. Účinky mentolové příchuti na ENDS emise toxických látek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wasim Maziak, PhD, MD
- Telefonní číslo: 3053484501
- E-mail: wmaziak@fiu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Nábor
- Florida International University
-
Kontakt:
- Katherine Pita, BSN, RN
- Telefonní číslo: 305-348-1691
- E-mail: kmpita@fiu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví jedinci (zjištěno fyzikálním vyšetřením).
- Věk 21-35 let.
- Je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Je ochoten zúčastnit se laboratoře, jak to vyžaduje protokol studie.
- Uživatelé e-cigaret (definovaní jako uživatelé e-cigarety buď denně nebo příležitostně v posledních 30 dnech)
- Před každým sezením se 12 hodin zdržte používání elektronické cigarety
Kritéria vyloučení:
- Uveďte pravidelné kouření cigaret (> 5 cigaret měsíčně za poslední rok).
- Nahlaste pravidelné užívání jakéhokoli jiného tabákového/nikotinového výrobku (např. e-cigár, dýmek, doutníků) v minulém roce.
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (rozborem moči při screeningu).
- Jednotlivci s chronickým onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze, kterou sami uvedli.
- Jedinci s anamnézou nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, nízkým nebo vysokým krevním tlakem, záchvaty a pravidelným užíváním léků na předpis (jiných než vitamínů nebo antikoncepce).
- Jedinci, kteří hlásí současné kouření/vaping THC (marihuany).
- Jednotlivci, kteří hlásí aktuální příznaky související s EVALI nebo COVID-19 (tj. kašel, dušnost, bolest na hrudi, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, horečka, zimnice nebo ztráta hmotnosti)
- Jednotlivci, kteří byli nebo byli v posledních 14 dnech vystaveni COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: E-cigareta s příchutí mentolu
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat e-cigaretu s příchutí mentolu ad libitum po dobu až 60 minut.
|
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat e-cigaretu s příchutí mentolu ad libitum po dobu až 60 minut.
|
Experimentální: E-cigareta s tabákovou příchutí
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat e-cigaretu s tabákovou příchutí ad libitum po dobu až 60 minut.
|
Všichni účastníci absolvují návštěvu laboratoře, kde budou používat e-cigaretu s tabákovou příchutí ad libitum po dobu až 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatický nikotin
Časové okno: Během 2 účastnických návštěv. Krev bude odebrána 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání dle libosti
|
Změna hladiny nikotinu v plazmě
|
Během 2 účastnických návštěv. Krev bude odebrána 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání dle libosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude zadán 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání podle libosti
|
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje abstinenci tabáku.
příznaky a skládá se z 11 položek se skóre 0 až 100.
Tyto položky jsou prezentovány jako Visual Analog Scale s položkou (mírou) vycentrovanou nad vodorovnou čarou ukotvenou vlevo s vůbec a vpravo s extrémně.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude zadán 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání podle libosti
|
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Nuts
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude zadán 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání podle libosti
|
Tato škála se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny 0 - 7. Hodnoceno na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím) .
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude zadán 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách užívání podle libosti
|
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Hladiny oxidu uhelnatého budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Změna hladiny oxidu uhelnatého (v částech na milion).
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Hladiny oxidu uhelnatého budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Vnímání škod
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
|
Tato stupnice bude hodnotit vnímání škod a měřit vnímání e-cigarety.
relativní riziko ve srovnání s cigaretami.
Stupnice bude hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec neškodí) do 7 (extrémně škodlivé).
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
|
Duke Sensory Questionnaire
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
|
Tato škála bude hodnotit smyslovou zkušenost účastníků s inhalovaným produktem.
Stupnice má devět položek.
Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále ukotvené v extrémech (1= vůbec ne; 7=extrémně).
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
|
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
|
Tato škála hodnotí, jak účastníci vnímají užívání ENDS.
Váha má 11 položek.
Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále ukotvené v extrémech (1= vůbec ne; 7=extrémně).
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Dotazník bude podán po každé ze 2 lekcí použití e-cigarety. Každá relace trvá přibližně 60 minut podle potřeby
|
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FEV budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Forced expiratory volume (FEV) měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu. FEV se používá k měření funkce plic.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FEV budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FVC budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) je maximální množství vzduchu, které lze vydechnout při co nejrychlejším vyfouknutí FVC se používá k měření funkce plic.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy FVC budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy PEF budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální průtok, který lze vydechnout při vyfukování stálou rychlostí.
PEF se používá k měření funkce plic.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy PEF budou měřeny 2krát při každé relaci používání e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Nucený výdechový průtok
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy nuceného výdechu budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Nucený výdechový tok, také známý jako střední výdechový tok; jsou uvedeny sazby ve výši 25 %, 50 % a 75 % FVC.
K měření funkce plic se používá nucený výdechový průtok.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Testy nuceného výdechu budou měřeny 2krát při každé relaci používání elektronické cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti
|
Číslo tahu pomocí topografického stroje eTOP
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Počet šluků se průběžně měří během každé relace používání e-cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
|
Pomocí topografického přístroje eTOP vyšetřovatel vyhodnotí počet potáhnutí během sezení jako součást hodnocení chování při potáhnutí.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Počet šluků se průběžně měří během každé relace používání e-cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
|
Doba trvání tahu (sekundy) pomocí topografického stroje eTOP
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Délka potáhnutí se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
|
Pomocí topografického přístroje eTOP vyšetřovatel vyhodnotí trvání potáhnutí (v sekundách) během sezení jako součást hodnocení chování při potáhnutí.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Délka potáhnutí se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
|
Objem nádechu (ml) pomocí topografického stroje eTOP
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Objem šluku se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
|
Pomocí topografického přístroje eTOP vyšetřovatel vyhodnotí objem nádechů (v ml) během sezení jako součást hodnocení chování při nádechu.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Objem šluku se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
|
Interval mezi potahy (IPI) (sekunda) pomocí topografického stroje eTOP
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Interval mezi potáhnutím se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
|
Pomocí topografického přístroje eTOP vyšetřovatel vyhodnotí interval mezi vdechováním (v sekundách) během sezení jako součást hodnocení chování tahu.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Interval mezi potáhnutím se nepřetržitě měří během každé relace používání elektronické cigarety (přibližně 60 minut používání podle libosti)
|
Aldehydy (koncentrace) pomocí kouřícího robota
Časové okno: Během 2 účastnických návštěv. Aldehydy budou měřeny 2krát při každé relaci použití e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti]
|
Pomocí kuřáckého robota, který přesně přehrává chování každého účastníka po potahu, budeme během sezení měřit koncentraci emisí aldehydu.
|
Během 2 účastnických návštěv. Aldehydy budou měřeny 2krát při každé relaci použití e-cigarety: před a po přibližně 60 minutách používání podle libosti]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Rychlost ohřevu bude měřena od základní linie nepřetržitě během každé přibližně 60minutové relace
|
Změna srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Rychlost ohřevu bude měřena od základní linie nepřetržitě během každé přibližně 60minutové relace
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Systolický krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení
|
Změna systolického krevního tlaku, měřená v mm/hg.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Systolický krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Během 2 studijních pobytů účastníků. Diastolický krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení
|
Změna diastolického krevního tlaku, měřená v mm/hg.
|
Během 2 studijních pobytů účastníků. Diastolický krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každého přibližně 60minutového sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA055937 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití elektronické cigarety
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na E-cigareta s příchutí mentolu
-
Altria Client Services LLCCato ResearchDokončenoUžívání tabákuSpojené státy