薄荷醇对 ENDS 用户成瘾和暴露的影响
2026年3月31日 更新者：Florida International University
薄荷醇对 ENDS 用户的依赖性、呼吸和有毒物质排放结果的影响。
电子尼古丁输送系统（ENDS；电子香烟）的使用在美国 (US) 的年轻人中已达到流行水平。
ENDS 加热并蒸发含尼古丁的液体以产生可吸入的气雾剂。
虽然通常认为 ENDS 的危害小于可燃香烟，但使用 ENDS 会使使用者暴露于产生依赖性的尼古丁以及呼吸系统和心血管毒物（如醛类）中。
口味是让年轻人使用 ENDS 的一个主要因素，因此将口味限制在预装盒式 ENDS“pod mods”的薄荷醇和烟草是 FDA 为减少 ENDS 在年轻人中的传播而采取的第一个重大行动。
然而，薄荷味可能存在潜在风险，因为它在美国年轻人中越来越受欢迎，并且具有膨化和尼古丁增强特性。
然而，薄荷醇影响使用者体验和抽吸模式的能力的程度，以及这些如何影响依赖性、毒物暴露和临床结果的研究仍在继续。
这些证据对于 FDA 制定进一步的监管标准以减少 ENDS 潜在危害的能力至关重要。
研究人员将进行 2x2（前后 x 薄荷醇与烟草味）交叉临床实验室研究。
调查员将招募当前/上个月的 ENDS 用户（n=250，21-35 岁），他们将参加两个会议，并使用他们的 ENDS 一次与薄荷醇一起使用，一次与烟草口味一起使用。
拟议的研究将回答两个关键的监管问题，这两个问题与 FDA 关注风味在烟草产品成瘾性和毒性中的作用一致； 1) 与烟草香精相比，薄荷醇是否会增加 ENDS 用户的抽吸、滥用倾向和毒物暴露风险，从而带来额外的风险；以及； 2) 与其他用户相比，这种影响在高度依赖的用户中更为明显。
其他结果，如伤害感知、满意度、临床反应、使用或戒烟的意向，以及根据种族和性别进行的群体比较，将使 FDA 能够全面评估对不同领域的薄荷醇 ENDS 进行监管的利弊。社会。
这些证据将有助于推进 FDA 监管政策，并有可能减少 ENDS 危害。
研究概览
详细说明
电子尼古丁输送系统（ENDS；电子香烟）的使用在美国年轻人中已达到流行水平。 尽管估计有所不同，但 ENDS 已成为该国年轻人使用的主要烟草产品。 ENDS 加热并蒸发含尼古丁的液体以产生可吸入的气雾剂。 虽然通常认为 ENDS 的危害小于可燃香烟，但使用 ENDS 会使使用者暴露于产生依赖性的尼古丁和其他呼吸道和心血管毒物（如醛类）中。
ENDS 吸引人的设计、口味和社交媒体营销使其在美国年轻人中越来越受欢迎。 风味尤其是年轻人使用 ENDS 的主要驱动力，因此将预装盒式 ENDS“pod mods”的风味限制为薄荷醇和烟草是 FDA 为减少 ENDS 传播而采取的第一项重大行动。 最近，FDA 宣布承诺禁止薄荷香烟和雪茄。 然而，薄荷醇 ENDS 继续构成潜在风险，因为它们在年轻人中越来越受欢迎，而且薄荷醇具有已知的启动和依赖性增强特性。 具体而言，薄荷醇可以增强 1) 通过减少刺激和允许更深的抽吸和气溶胶沉积来吸入，以及 2) 通过改变烟碱型乙酰胆碱受体和增加尼古丁的生物利用度来增强尼古丁的作用。 此外，含薄荷味的烟草产品往往对少数族裔、青年和妇女的影响尤其大。 然而，薄荷醇改变 ENDS 使用体验和抽吸模式的能力的程度，以及这些如何影响不同用户的依赖性、临床和毒物排放结果的研究仍在继续。
我们的烟草监管科学专家团队将进行 2×2（前后×薄荷醇与烟草香精）交叉临床实验室研究。 研究人员将招募当前（上个月）封闭系统 ENDS 用户（n=250，21-35 岁，使用 pod-mods 或一次性 ENDS），他们将来到实验室进行两次使用，一次使用薄荷醇，一次使用烟草味的 ENDS。 在研究人员应用适用于监管科学的标准实验室模型时，研究人员使用尖端的膨化机器人技术对其进行补充，以探索两种风味条件下与 ENDS 相关的有毒物质排放（例如醛类）。 拟议的研究将回答两个关键的监管驱动假设，这些假设与本 RFA 关注的香精在烟草产品成瘾性和毒性中的作用一致：1) 与烟草香精相比，薄荷醇是否通过增强膨化、滥用倾向和毒性来带来额外的风险在 ENDS 用户中的暴露，以及； 2) 与其他用户相比，这种影响在高度依赖的用户中更为明显。 其他结果，如伤害感知、满意度、呼吸系统症状和功能、未来戒烟或使用的意向，以及根据种族和性别进行的组比较，将为 FDA 提供针对不同人群监管薄荷醇 ENDS 的利弊的综合评估用户。 研究人员将通过与烟草味的 ENDS 进行比较来评估这些假设：
目标 1。 薄荷味对主观、膨化和呼吸结果的影响。
目标 2. 薄荷味对 ENDS 有毒物质排放的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wasim Maziak, PhD, MD
- 电话号码：3053484501
- 邮箱：wmaziak@fiu.edu
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33199
- 招聘中
- Florida International University
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接触：
- Katherine Pita, BSN, RN
- 电话号码：305-348-1691
- 邮箱：kmpita@fiu.edu
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首席研究员：
- Wasim Maziak, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般健康个体（通过体检确定）。
- 年龄21-35岁。
- 愿意提供知情同意。
- 愿意按照研究方案的要求参加实验室。
- 电子烟使用者（定义为在过去 30 天内每天或偶尔使用电子烟）
- 在每次会议前 12 小时内已戒除使用电子烟
排除标准：
- 定期报告吸烟情况（过去一年每月 > 5 支香烟）。
- 报告在过去一年中经常使用任何其他烟草/尼古丁产品（例如电子烟、烟斗、雪茄）。
- 正在哺乳或妊娠试验呈阳性（通过筛查时的尿液分析）的妇女。
- 自我报告有慢性疾病或精神疾病史的个人。
- 有心血管疾病史或活动性心血管疾病、低血压或高血压、癫痫发作和经常使用处方药（维生素或避孕药除外）的个人。
- 报告当前吸食 THC（大麻）/电子烟的个人。
- 报告当前 EVALI 或 COVID-19 相关症状（即咳嗽、呼吸急促、胸痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发烧、发冷或体重减轻）的个人
- 在过去 14 天内接触过或接触过 COVID-19 的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：薄荷味电子烟
所有参与者都将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用薄荷味电子烟长达 60 分钟。
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所有参与者都将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用薄荷味电子烟长达 60 分钟。
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实验性的：烟草味电子烟
所有参与者都将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用烟草味电子烟长达 60 分钟。
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所有参与者都将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用烟草味电子烟长达 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆尼古丁
大体时间：在 2 参与者访问期间。每次使用电子烟时将采血 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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血浆尼古丁水平的变化
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在 2 参与者访问期间。每次使用电子烟时将采血 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。每次电子烟使用期间将进行 2 次问卷调查：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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该量表用于评估产品使用减少烟草戒断的程度。
症状，由得分为 0 - 100 的 11 个项目组成。
这些项目显示为视觉模拟量表，其中项目（测量）居中位于水平线上方，左侧锚定为完全没有，右侧锚定为极度。
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在参与者的 2 次研究访问期间。每次电子烟使用期间将进行 2 次问卷调查：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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Tiffany-Drobes 吸烟冲动问卷
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。每次电子烟使用期间将进行 2 次问卷调查：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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该量表用于评估产品使用减少烟草戒断症状的程度，由 0 - 7 分的 10 个项目组成。采用李克特 7 分制评分，范围从 0（非常不同意）到 6（非常同意） .
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在参与者的 2 次研究访问期间。每次电子烟使用期间将进行 2 次问卷调查：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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一氧化碳水平
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间将测量 2 次一氧化碳水平：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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一氧化碳水平的变化（百万分之一）。
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在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间将测量 2 次一氧化碳水平：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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伤害感知
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在 2 次电子烟使用后的每一次使用后进行。每个会话大约 60 分钟即兴使用期
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该量表将评估危害认知并衡量对电子烟的认知。
与香烟相比的相对风险。
该量表将采用 7 分制评分，范围从 1（完全无害）到 7（极度有害）。
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在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在 2 次电子烟使用后的每一次使用后进行。每个会话大约 60 分钟即兴使用期
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杜克感官问卷
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在 2 次电子烟使用后的每一次使用后进行。每个会话大约 60 分钟即兴使用期
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该量表将评估参与者对吸入产品的感官体验。
该量表有九个项目。
所有项目都将按照 7 分李克特量表进行评分，该量表固定在极端值（1 = 完全没有；7 = 非常）。
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在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在 2 次电子烟使用后的每一次使用后进行。每个会话大约 60 分钟即兴使用期
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香烟/ENDS 评估量表 (WES)
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在 2 次电子烟使用后的每一次使用后进行。每个会话大约 60 分钟即兴使用期
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该量表评估参与者对 ENDS 使用的看法。
该量表有 11 个条目。
所有项目都将按照 7 分李克特量表进行评分，该量表固定在极端值（1 = 完全没有；7 = 非常）。
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在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在 2 次电子烟使用后的每一次使用后进行。每个会话大约 60 分钟即兴使用期
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用力呼气量 (FEV1)
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。 FEV 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力呼气量 (FEV) 测量一个人在用力呼吸时可以呼出多少空气。FEV 用于测量肺功能。
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在参与者的 2 次研究访问期间。 FEV 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。 FVC 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力肺活量 (FVC) 是尽可能快地呼气时可以呼出的最大空气量 FVC 用于测量肺功能。
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在参与者的 2 次研究访问期间。 FVC 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。 PEF 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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呼气峰流量 (PEF) 是在以稳定的速度呼气时可以呼出的最大流量。
PEF 用于测量肺功能。
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在参与者的 2 次研究访问期间。 PEF 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力呼气流量
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。每次电子烟使用期间将测量 2 次用力呼气流量测试：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力呼气流量，也称为呼气中期流量；给出了 25%、50% 和 75% FVC 的比率。
用力呼气流量用于测量肺功能。
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在参与者的 2 次研究访问期间。每次电子烟使用期间将测量 2 次用力呼气流量测试：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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使用 eTOP 形貌机的粉扑数
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间连续测量抽吸次数（大约 60 分钟的自由使用时间）
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使用 eTOP 地形图机，研究人员将评估会话期间的抽吸次数，作为抽吸行为评估的一部分。
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在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间连续测量抽吸次数（大约 60 分钟的自由使用时间）
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使用 eTOP 形貌仪的抽吸持续时间（秒）
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间连续测量抽吸持续时间（大约 60 分钟的自由使用时间）
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使用 eTOP 地形图机，研究人员将评估会话期间抽吸的持续时间（以秒为单位），作为抽吸行为评估的一部分。
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在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间连续测量抽吸持续时间（大约 60 分钟的自由使用时间）
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使用 eTOP 形貌机的粉扑体积 (ml)
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间连续测量抽吸量（大约 60 分钟的自由使用时间）
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使用 eTOP 地形图机，研究人员将在会话期间评估抽吸量（以 ml 为单位），作为抽吸行为评估的一部分。
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在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间连续测量抽吸量（大约 60 分钟的自由使用时间）
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使用 eTOP 形貌仪的抽吸间隔 (IPI)（秒）
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间连续测量吸气间隔（大约 60 分钟的随意使用时间）
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使用 eTOP 地形图机，研究人员将在会话期间评估抽吸间隔（以秒为单位），作为抽吸行为评估的一部分。
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在参与者的 2 次研究访问期间。在每次电子烟使用期间连续测量吸气间隔（大约 60 分钟的随意使用时间）
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使用吸烟机器人的醛类（浓度）
大体时间：在 2 参与者访问期间。在每次电子烟使用期间将测量醛类 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后]
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我们将使用能够精确回放每位参与者一口一口行为的吸烟机器人，测量会议期间的醛排放浓度。
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在 2 参与者访问期间。在每次电子烟使用期间将测量醛类 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话期间，将从基线开始连续测量热耗率
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心率的变化，以每分钟心跳数来衡量。
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在参与者的 2 次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话期间，将从基线开始连续测量热耗率
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收缩压
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。在每约 60 分钟的疗程中，将从基线开始连续测量收缩压
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收缩压的变化，以 mm/hg 为单位测量。
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在参与者的 2 次研究访问期间。在每约 60 分钟的疗程中，将从基线开始连续测量收缩压
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舒张压
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。在每约 60 分钟的疗程中，将从基线开始连续测量舒张压
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舒张压的变化，以 mm/hg 为单位测量。
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在参与者的 2 次研究访问期间。在每约 60 分钟的疗程中，将从基线开始连续测量舒张压
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wasim Maziak, PhD, MD、Florida International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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