- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05338801
Effect van menthol op de verslaving en blootstelling van ENDS-gebruikers
Het effect van menthol op de afhankelijkheids-, ademhalings- en toxische emissie-uitkomsten van ENDS-gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS; e-sigaretten) heeft epidemische niveaus bereikt onder jongeren in de VS. Hoewel schattingen variëren, is ENDS het belangrijkste tabaksproduct geworden dat door jongeren in dit land wordt gebruikt. ENDS verwarm en verdamp een nicotinehoudende vloeistof om een inhaleerbare aërosolmist te produceren. Hoewel het over het algemeen als minder schadelijk wordt beschouwd dan brandbare sigaretten, stelt het gebruik van ENDS gebruikers bloot aan afhankelijkheidsproducerende nicotine en andere respiratoire en cardiovasculaire toxische stoffen zoals aldehyden.
ENDS aantrekkelijk ontwerp, smaken en marketing op sociale media hebben ervoor gezorgd dat ze steeds populairder worden onder jongeren in de VS. Vooral smaak is een belangrijke drijfveer achter het gebruik van ENDS onder jongeren, waardoor het beperken van smaken voor voorgevulde cartridge ENDS "pod mods" tot menthol en tabak de eerste grote actie was die door de FDA werd ondernomen om de verspreiding van ENDS te verminderen. Meer recentelijk heeft de FDA haar toezegging aangekondigd om sigaretten en sigaren met menthol te verbieden. Menthol ENDS blijft echter een potentieel risico vormen vanwege hun toenemende populariteit onder jongeren en de bekende initiatie- en afhankelijkheidsbevorderende eigenschappen van menthol. In het bijzonder kan menthol 1) de inademing versterken door irritatie te verminderen en diepere trekjes en aërosolafzetting mogelijk te maken, en 2) het effect van nicotine door nicotine-acetylcholinereceptoren te veranderen en de biologische beschikbaarheid van nicotine te vergroten. Tabaksproducten met menthol hebben bovendien de neiging minderheden, jongeren en vrouwen onevenredig hard te treffen. Maar de mate van het vermogen van menthol om ENDS-gebruikservaring en pufpatronen te veranderen, en hoe deze de afhankelijkheid, klinische en toxische emissieresultaten bij verschillende gebruikers beïnvloeden, wordt nog steeds onvoldoende bestudeerd.
Ons team van experts op het gebied van tabakswetenschap zal een 2×2 (pre-post × menthol vs. tabakssmaak) cross-over klinisch laboratoriumonderzoek uitvoeren. De onderzoekers zullen huidige (afgelopen maand) ENDS-gebruikers van het gesloten systeem rekruteren (n=250, 21-35 jaar, gebruik pod-mods of ENDS voor eenmalig gebruik), die naar het lab zullen komen voor twee gebruikssessies, een keer met menthol en een keer met tabak gearomatiseerde ENDS. Terwijl de onderzoekers standaard laboratoriummodellen toepassen die geschikt zijn voor regelgevende wetenschap, vullen de onderzoekers ze aan met geavanceerde puffende robottechnologie om ENDS-geassocieerde toxische emissies (bijvoorbeeld aldehyden) in de twee smaakomstandigheden te onderzoeken. De voorgestelde studies zullen twee belangrijke door regelgeving aangestuurde hypothesen beantwoorden die consistent zijn met de focus van deze RFA op de rol van smaak bij de verslaving en toxiciteit van tabaksproducten: 1) brengt menthol in vergelijking met tabakssmaak extra risico's met zich mee door het verhogen van het puffen, de aansprakelijkheid voor misbruik en toxische stoffen blootstelling bij ENDS-gebruikers, en; 2) is dit effect meer uitgesproken bij mensen met een hoge afhankelijkheid in vergelijking met andere gebruikers. Andere resultaten, zoals perceptie van schade, tevredenheid, ademhalingssymptomen en -functie, intentie om te stoppen of in de toekomst te gebruiken, en groepsvergelijkingen op basis van ras en geslacht zullen de FDA voorzien van een uitgebreide beoordeling van de voors en tegens van het reguleren van menthol ENDS voor verschillende gebruikers. de onderzoekers zullen deze hypothesen testen door vergelijking met ENDS met tabaksmaak:
Doel 1. De effecten van mentholsmaak op subjectieve, puffende en respiratoire uitkomsten.
Doel 2. De effecten van mentholsmaak op ENDS-emissies van giftige stoffen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wasim Maziak, PhD, MD
- Telefoonnummer: 3053484501
- E-mail: wmaziak@fiu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Werving
- Florida International University
-
Contact:
- Katherine Pita, BSN, RN
- Telefoonnummer: 305-348-1691
- E-mail: kmpita@fiu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wasim Maziak, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde personen (bepaald door lichamelijk onderzoek).
- Leeftijd van 21-35 jaar.
- Is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Is bereid om het laboratorium bij te wonen zoals vereist door het studieprotocol.
- Gebruikers van e-sigaretten (gedefinieerd als dagelijks of incidenteel gebruik van e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen)
- Onthield zich van het gebruik van e-sigaretten gedurende 12 uur voorafgaand aan elke sessie
Uitsluitingscriteria:
- Meld regelmatig sigaretten te roken (> 5 sigaretten/maand in het afgelopen jaar).
- Meld regelmatig gebruik van enig ander tabaks-/nicotineproduct (bijv. e-sigaret, pijp, sigaren) in het afgelopen jaar.
- Vrouwen die borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek bij screening).
- Personen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische ziekte of psychiatrische aandoeningen.
- Personen met een voorgeschiedenis van of actieve hart- en vaatziekten, lage of hoge bloeddruk, epileptische aanvallen en regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan vitamines of anticonceptie).
- Individuen die melden dat ze momenteel THC (marihuana) roken/vapen.
- Personen die huidige aan EVALI of COVID-19 gerelateerde symptomen melden (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, koorts, koude rillingen of gewichtsverlies)
- Personen die in de afgelopen 14 dagen zijn of zijn blootgesteld aan COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-sigaret met mentholsmaak
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze ad libitum e-sigaretten met mentholsmaak gedurende maximaal 60 minuten zullen gebruiken.
|
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze ad libitum e-sigaretten met mentholsmaak gedurende maximaal 60 minuten zullen gebruiken.
|
|
Experimenteel: E-sigaret met tabaksmaak
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze maximaal 60 minuten e-sigaretten met tabaksmaak ad libitum zullen gebruiken.
|
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze maximaal 60 minuten e-sigaretten met tabaksmaak ad libitum zullen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-nicotine
Tijdsspanne: Tijdens de 2 deelnemersbezoeken. Er wordt 2 keer bloed afgenomen tijdens elke gebruikssessie van de e-sigaret: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Verandering in plasma nicotinegehalte
|
Tijdens de 2 deelnemersbezoeken. Er wordt 2 keer bloed afgenomen tijdens elke gebruikssessie van de e-sigaret: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre productgebruik de onthouding van tabak vermindert.
symptomen, en bestaat uit 11 items met een score van 0 - 100.
Deze items worden gepresenteerd als een visuele analoge schaal met item (maat) gecentreerd boven een horizontale lijn die aan de linkerkant is verankerd met helemaal niet en aan de rechterkant met extreem.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
|
Tiffany-Drobes-vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre productgebruik symptomen van tabaksonthouding vermindert en bestaat uit 10 items met een score van 0 - 7. Gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens). .
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
|
Koolmonoxide niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Koolmonoxideniveaus worden 2 keer gemeten tijdens elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Verandering in koolmonoxideniveaus (in delen per miljoen).
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Koolmonoxideniveaus worden 2 keer gemeten tijdens elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
|
Slechte perceptie
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst zal worden afgenomen na elk van de 2 sessies van het gebruik van e-sigaretten. Elke sessie is ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode
|
Deze schaal beoordeelt schadeperceptie en meet percepties van e-sigaretten.
relatief risico in vergelijking met sigaretten.
De schaal wordt gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet schadelijk) tot 7 (zeer schadelijk).
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst zal worden afgenomen na elk van de 2 sessies van het gebruik van e-sigaretten. Elke sessie is ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode
|
|
Duke sensorische vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst zal worden afgenomen na elk van de 2 sessies van het gebruik van e-sigaretten. Elke sessie is ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode
|
Deze schaal beoordeelt de zintuiglijke ervaring van de deelnemers van het geïnhaleerde product.
De schaal heeft negen items.
Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal verankerd aan de uitersten (1=helemaal niet; 7=extreem).
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst zal worden afgenomen na elk van de 2 sessies van het gebruik van e-sigaretten. Elke sessie is ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode
|
|
De Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst zal worden afgenomen na elk van de 2 sessies van het gebruik van e-sigaretten. Elke sessie is ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode
|
Deze schaal beoordeelt de perceptie van deelnemers van ENDS-gebruik.
De schaal heeft 11 items.
Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal verankerd aan de uitersten (1=helemaal niet; 7=extreem).
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst zal worden afgenomen na elk van de 2 sessies van het gebruik van e-sigaretten. Elke sessie is ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FEV-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV) meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling. FEV wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FEV-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FVC-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de maximale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd bij zo snel mogelijk uitblazen. FVC wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FVC-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. PEF-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Piekuitademingsstroom (PEF) is de maximale stroom die kan worden uitgeademd bij een gelijkmatig uitblazen.
PEF wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. PEF-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
|
Geforceerde expiratoire flow
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Geforceerde expiratoire flowtests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
Geforceerde expiratoire flow, ook wel mid-expiratoire flow genoemd; de tarieven van 25%, 50% en 75% FVC worden gegeven.
Geforceerde expiratoire flow wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Geforceerde expiratoire flowtests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
|
|
Puff-nummer met behulp van eTOP-topografiemachine
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Het aantal trekjes wordt continu gemeten tijdens elke gebruikssessie van e-sigaretten (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
|
Met behulp van de eTOP-topografiemachine beoordeelt de onderzoeker het aantal trekjes tijdens de sessie als onderdeel van de beoordeling van het trekgedrag.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Het aantal trekjes wordt continu gemeten tijdens elke gebruikssessie van e-sigaretten (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
|
|
Puff-duur (seconden) met eTOP-topografiemachine
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. De duur van het trekje wordt continu gemeten tijdens elke gebruikssessie van e-sigaretten (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
|
Met behulp van de eTOP-topografiemachine beoordeelt de onderzoeker de duur van de trekjes (in seconden) tijdens de sessie als onderdeel van de beoordeling van het trekgedrag.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. De duur van het trekje wordt continu gemeten tijdens elke gebruikssessie van e-sigaretten (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
|
|
Bladerdeegvolume (ml) met eTOP-topografiemachine
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Het bladerdeegvolume wordt continu gemeten tijdens elke gebruikssessie van de e-sigaret (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
|
Met behulp van de eTOP-topografiemachine beoordeelt de onderzoeker het volume van de trekjes (in ml) tijdens de sessie als onderdeel van de beoordeling van het trekgedrag.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Het bladerdeegvolume wordt continu gemeten tijdens elke gebruikssessie van de e-sigaret (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
|
|
Interpufinterval (IPI) (seconde) met eTOP-topografiemachine
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Interpuf-interval wordt continu gemeten tijdens elke gebruikssessie van e-sigaretten (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
|
Met behulp van de eTOP-topografiemachine beoordeelt de onderzoeker het interpufinterval (in seconden) tijdens de sessie als onderdeel van de beoordeling van het pufgedrag.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Interpuf-interval wordt continu gemeten tijdens elke gebruikssessie van e-sigaretten (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
|
|
Aldehyden (concentratie) met behulp van rookrobot
Tijdsspanne: Tijdens de 2 deelnemersbezoeken. Aldehyden worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten]
|
Met behulp van een rookrobot die nauwkeurig het trekje-voor-trekje-gedrag van elke deelnemer afspeelt, meten we de concentratie van aldehyde-emissies tijdens de sessie.
|
Tijdens de 2 deelnemersbezoeken. Aldehyden worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Het warmtetempo wordt continu vanaf de basislijn gemeten gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten
|
Verandering in hartslag, gemeten in slagen per minuut.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Het warmtetempo wordt continu vanaf de basislijn gemeten gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. De systolische bloeddruk wordt gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten continu vanaf de basislijn gemeten
|
Verandering in systolische bloeddruk, gemeten in mm/hg.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. De systolische bloeddruk wordt gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten continu vanaf de basislijn gemeten
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Tijdens elke sessie van ongeveer 60 minuten wordt continu de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn gemeten
|
Verandering in diastolische bloeddruk, gemeten in mm/hg.
|
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Tijdens elke sessie van ongeveer 60 minuten wordt continu de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA055937 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .