MR 誘導直線加速器を使用した低位直腸がんに対する高線量放射線療法と併用した化学療法
2023年11月21日 更新者：Yuan-hong Gao、Sun Yat-sen University
磁気共鳴誘導放射線治療線形加速器を使用した低位直腸がんに対する高線量放射線療法と併用した化学療法：前向き第2相試験
結腸直腸がんの発生率は男性腫瘍で 3 位、女性腫瘍で 2 位です。 中国では新たに結腸直腸がんと診断される患者数が10万人を下回っておらず、人々の健康に大きな脅威を与え、公衆衛生に大きな負担を与えている。 局所進行直腸癌には、根治手術と組み合わせた術前術前補助放射線療法および化学療法が推奨されます。 低位直腸がんは直腸がん全体の約 3 分の 1 を占めます。 位置の特殊性により、手術合併症や術後の患者は排便の問題を解決するために永久的な人工肛門を必要とし、患者の仕事や生活に重大な影響を及ぼします。 生存率を低下させることなく患者の生活の質を改善する方法は、低位直腸がんの治療において重要なテーマとなっています。 これまでの研究では、直腸癌に対する術前化学放射線療法後の病理学的完全寛解（pCR）患者の予後は楽観的であることが示されています。 「観察と待機」の臨床効果は良好です。 低位直腸癌に対する根治的放射線療法と化学療法に関する少数サンプルの探索的臨床研究の結果は満足のいくものであり、MR線形加速器は結腸直腸癌に対する精密放射線療法に使用できる可能性があります。
この研究は、磁気共鳴誘導放射線治療システムを使用した低位直腸癌に対する根治的放射線療法の追加療法の有効性と安全性を調査し、患者の生活の質に対する追加療法の影響をさらに評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き第 II 相非ランダム化対照計画臨床研究です。 最適な設計のため、転移のない低位直腸腺癌 58 例が追加免疫の開始時間に従ってキュー 1 とキュー 2 に分割されました。 MR線形加速器を使用して局所腫瘍領域の線量を増加させ、根治的放射線療法の線量に到達させました。 同時に、フルオロウラシルをベースとした化学療法が段階に応じて行われました。
主要評価項目は、3年無増悪生存率でした。 二次評価項目は、3 年ストーマ無生存率、3 年局所再生率、3 年無病生存率、3 年遠隔転移率、3 年全生存率、短期および長期毒性でした。治療後 1 ～ 3 年後の副作用、患者の生活の質のスケール。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
さまざまな理由で手術を拒否したり、全身疾患のため手術に適さない下部直腸がんの患者さん。
説明
包含基準:
- 組織学的に直腸腺癌と確認された。
- MRI および/または電子結腸内視鏡検査により、腫瘍の下端が肛門端から 5cm 以下であることが確認されました。
- AJCCの臨床病期はcT1-4NxM0で、MRF陽性およびEMVI陽性の有無にかかわらず。
- MSI遺伝子検出またはMMRタンパク質免疫組織化学的検出はMSS/PMMRでした。
- 近位結腸瘻造設後に腸閉塞または腸閉塞の明らかな兆候は解消されていません。
- 年齢：18歳～80歳まで。
- ECOG スコア: 0-1。
- 期待寿命：3年以上。
- 血液学: WBC > 3 × 109/L; PLT>80×109/L; Hb>90g/L。
- 肝機能: ALT と AST が正常値の 2 倍未満でした。ビリルビンは正常値の1.5倍未満です。
- 腎機能：クレアチニンが正常値の1.5倍未満、またはクレアチニンクリアランス速度（CCR）≧60ml/分。
- 腫瘍切除、放射線療法、化学療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けていない患者。
除外基準:
- MRIが不可能な条件があります。
- 重篤な医学的合併症があります。
- 制御されていない感染症、自己免疫疾患、精神疾患。
- 患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状態または状況。
- 妊娠可能であるが、適切な避妊措置を講じていない妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート 1. コホート 2
オキサリプラチンとカペシタビンの化学療法を合計 6 コース、カペシタビン単剤化学療法を 2 コース実施しました。 同時化学放射線療法は 2 サイクル目から開始します。 コホート1：最初の診断と治療前に手術を拒否した低位直腸がん患者の場合、放射線療法の第1段階では、GTV 50Gy/25fおよびCTV 45Gy/25fの線量で5～6週間の従来の線形加速放射線療法が使用されました。 その後、MR線形加速器による第2段階の追加放射線療法を継続し、線量はGTV 16～20Gy/8～10fで2週間行った。 コホート2：術前放射線化学療法後6～8週間経過しても臨床的完全寛解に達せず手術を拒否した局所進行性低直腸がん患者に対し、第一段階でGTV 50Gy/25fおよびCTV 45Gy/25fの線量で放射線療法を5年間実施した。 -6週間。 第 2 段階では、MR 線形加速器を使用して放射線治療を増強し、線量は GTV 30Gy/15f で 3 週間行いました。 |
磁気共鳴誘導放射線治療線形加速器による、低位直腸がんに対する根治的放射線治療の増強。
AJCC ステージ II および III で年齢 72 歳未満の患者の場合、Capox × 6 → カペシタビン × 2。 詳細な使用法: オキサリプラチン 130mg/m2 (同時化学放射線療法中は 100mg/m2 に減量)、静脈内投与、d1。 カペシタビン 1000mg / m2、1 日 2 回、d1-14。 3週間ごとに繰り返します。 72歳以上の患者、または担当医師がカペシタビン×8コースの二剤併用化学療法に耐えられないと判断した患者。 AJCCステージIの患者には、カペシタビン×4コース。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年無進行生存率
時間枠：入学後3年間
|
登録から 3 年後に疾患の進行も死亡もなく生存した患者の割合。
|
入学後3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年ストーマなし生存率
時間枠：入学後3年間
|
登録から 3 年後に腸瘻なしで生存する患者の割合。
|
入学後3年間
|
|
3年間の局所再生率
時間枠：入学後3年間
|
登録から 3 年後に局所腫瘍の再生が見られなかった患者の割合。
|
入学後3年間
|
|
3年無病生存率
時間枠：入学後3年間
|
登録から3年後に無疾患で生存する患者の割合
|
入学後3年間
|
|
3年遠隔転移率
時間枠：入学後3年間
|
遠隔転移を有する患者の割合。
|
入学後3年間
|
|
3年全生存率
時間枠：入学後3年間
|
登録後3年生存する患者の割合
|
入学後3年間
|
|
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療中。治療後3ヶ月、6ヶ月、1年、3年後。
|
急性および慢性の毒性と副作用
|
治療中。治療後3ヶ月、6ヶ月、1年、3年後。
|
|
患者の生活の質の尺度
時間枠：治療前と治療中。入学後3ヶ月、6ヶ月、1年、3年。
|
患者の生活の質の尺度
|
治療前と治療中。入学後3ヶ月、6ヶ月、1年、3年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yuanhong Gao, PhD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Wang Q, Zhang S, Zhou C, et al. Efficacy and safety of high dose radiotherapy for the treatment of locally advanced rectal cancer. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics. 2020. 108(3): e644-e645
- Glimelius B, Tiret E, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi81-8. doi: 10.1093/annonc/mdt240. No abstract available.
- Galandiuk S, Wieand HS, Moertel CG, Cha SS, Fitzgibbons RJ Jr, Pemberton JH, Wolff BG. Patterns of recurrence after curative resection of carcinoma of the colon and rectum. Surg Gynecol Obstet. 1992 Jan;174(1):27-32.
- Heald RJ, Ryall R. Recurrent cancer after restorative resection of the rectum. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 13;284(6318):826-7. doi: 10.1136/bmj.284.6318.826-e. No abstract available.
- Roh MS, Colangelo LH, O'Connell MJ, Yothers G, Deutsch M, Allegra CJ, Kahlenberg MS, Baez-Diaz L, Ursiny CS, Petrelli NJ, Wolmark N. Preoperative multimodality therapy improves disease-free survival in patients with carcinoma of the rectum: NSABP R-03. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5124-30. doi: 10.1200/JCO.2009.22.0467. Epub 2009 Sep 21.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Bekaii-Saab T, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Engstrom PF, Enzinger PC, Fenton MJ, Fuchs CS, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Leong LA, Lin E, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Rohren E, Ryan DP, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Freedman-Cass D. Rectal Cancer, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jun;13(6):719-28; quiz 728. doi: 10.6004/jnccn.2015.0087.
- Sautter-Bihl ML, Hohenberger W, Fietkau R, Rodel C, Schmidberger H, Sauer R. Rectal cancer : when is the local recurrence risk low enough to refrain from the aim to prevent it? Strahlenther Onkol. 2013 Feb;189(2):105-10. doi: 10.1007/s00066-012-0299-5.
- Feddern ML, Emmertsen KJ, Laurberg S. Life with a stoma after curative resection for rectal cancer: a population-based cross-sectional study. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1011-7. doi: 10.1111/codi.13041.
- Konanz J, Herrle F, Weiss C, Post S, Kienle P. Quality of life of patients after low anterior, intersphincteric, and abdominoperineal resection for rectal cancer--a matched-pair analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):679-88. doi: 10.1007/s00384-013-1683-z. Epub 2013 Apr 10.
- Lim L, Chao M, Shapiro J, Millar JL, Kipp D, Rezo A, Fong A, Jones IT, McLaughlin S, Gibbs P. Long-term outcomes of patients with localized rectal cancer treated with chemoradiation or radiotherapy alone because of medical inoperability or patient refusal. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2032-9. doi: 10.1007/s10350-007-9062-x. Epub 2007 Sep 26.
- Gao YH, Lin JZ, An X, Luo JL, Cai MY, Cai PQ, Kong LH, Liu GC, Tang JH, Chen G, Pan ZZ, Ding PR. Neoadjuvant sandwich treatment with oxaliplatin and capecitabine administered prior to, concurrently with, and following radiation therapy in locally advanced rectal cancer: a prospective phase 2 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1153-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.07.021. Epub 2014 Oct 13.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- Habr-Gama A, Gama-Rodrigues J, Sao Juliao GP, Proscurshim I, Sabbagh C, Lynn PB, Perez RO. Local recurrence after complete clinical response and watch and wait in rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation: impact of salvage therapy on local disease control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 15;88(4):822-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.12.012. Epub 2014 Feb 1.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Smith JJ, Strombom P, Chow OS, Roxburgh CS, Lynn P, Eaton A, Widmar M, Ganesh K, Yaeger R, Cercek A, Weiser MR, Nash GM, Guillem JG, Temple LKF, Chalasani SB, Fuqua JL, Petkovska I, Wu AJ, Reyngold M, Vakiani E, Shia J, Segal NH, Smith JD, Crane C, Gollub MJ, Gonen M, Saltz LB, Garcia-Aguilar J, Paty PB. Assessment of a Watch-and-Wait Strategy for Rectal Cancer in Patients With a Complete Response After Neoadjuvant Therapy. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):e185896. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5896. Epub 2019 Apr 11.
- Appelt AL, Ploen J, Harling H, Jensen FS, Jensen LH, Jorgensen JC, Lindebjerg J, Rafaelsen SR, Jakobsen A. High-dose chemoradiotherapy and watchful waiting for distal rectal cancer: a prospective observational study. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):919-27. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00120-5. Epub 2015 Jul 5.
- Dizdarevic E, Frostrup Hansen T, Ploen J, Henrik Jensen L, Lindebjerg J, Rafaelsen S, Jakobsen A, Appelt A. Long-Term Patient-Reported Outcomes After High-Dose Chemoradiation Therapy for Nonsurgical Management of Distal Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 1;106(3):556-563. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.10.046. Epub 2019 Nov 9.
- Intven MPW, de Mol van Otterloo SR, Mook S, Doornaert PAH, de Groot-van Breugel EN, Sikkes GG, Willemsen-Bosman ME, van Zijp HM, Tijssen RHN. Online adaptive MR-guided radiotherapy for rectal cancer; feasibility of the workflow on a 1.5T MR-linac: clinical implementation and initial experience. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:172-178. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.024. Epub 2020 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-FXY-489
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ご要望に応じて、研究結果の公表後に研究データを共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。