磁共振引导直线加速器化疗联合大剂量放疗治疗低位直肠癌
2023年11月21日 更新者：Yuan-hong Gao、Sun Yat-sen University
磁共振引导放疗直线加速器化疗联合大剂量放疗治疗低位直肠癌：前瞻性2期试验
大肠癌的发病率居男性肿瘤第三位，女性肿瘤第二位。 我国结直肠癌新发病例不少于10万，对人民群众健康构成极大威胁，公共卫生负担沉重。 局部晚期直肠癌推荐术前新辅助放化疗联合根治性手术。 低位直肠癌约占所有直肠癌病例的三分之一。 由于其位置的特殊性，手术并发症及术后患者需要永久性结肠造口术（人工肛门）来解决排便问题，严重影响了患者的工作和生活。 如何在不降低生存率的情况下提高患者的生活质量已成为低位直肠癌治疗的重要课题。 既往研究表明，直肠癌新辅助放化疗后病理完全缓解（pCR）的患者预后乐观。 “观察等待”临床疗效较好。 低位直肠癌根治性放化疗小样本探索性临床研究结果满意，MR-直线加速器可用于结直肠癌精准放疗。
本研究旨在探讨磁共振引导放疗系统对低位直肠癌根治性推量放疗的疗效和安全性，并进一步评价推量对患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性 II 期、非随机对照设计的临床研究。 为优化设计，将58例无转移的低位直肠腺癌按升压开始时间分为队列1和队列2。 采用MR-直线加速器对局部肿瘤区域进行剂量提升，使其达到根治性放疗剂量。 同时分期给予以氟尿嘧啶为基础的化疗。
主要终点是 3 年无进展生存率。 次要终点是 3 年无造口生存率、3 年局部再生率、3 年无病生存率、3 年远处转移率、3 年总生存率、短期和长期毒性和副作用，以及患者治疗后 1-3 年的生活质量量表。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
因各种原因拒绝手术或因全身性疾病不宜手术的下位直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 组织学证实为直肠腺癌。
- MRI和/或电子结肠镜检查证实肿瘤下缘距肛缘≤5cm。
- AJCC 临床分期为 cT1-4NxM0，伴或不伴 MRF 阳性和 EMVI 阳性。
- MSI基因检测或MMR蛋白免疫组化检测为MSS/PMMR。
- 近端结肠造口术后无明显肠梗阻征象或肠梗阻已缓解。
- 年龄：18～80岁。
- ECOG 评分：0-1。
- 预期寿命：3年以上。
- 血液学：WBC>3×109/L；血小板>80×109/升；血红蛋白>90g/L。
- 肝功能：ALT、AST均小于正常值的2倍；胆红素低于正常值的1.5倍。
- 肾功能：肌酐小于正常值的1.5倍或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min。
- 未接受过肿瘤切除、放疗、化疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗的患者。
排除标准：
- 有任何条件使 MRI 无法进行。
- 有严重的医疗并发症。
- 不受控制的传染病、自身免疫性疾病和精神疾病。
- 任何可能危及患者安全和依从性的不稳定情况或情况。
- 有生育能力但未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1. 队列 2
共进行了6个疗程的奥沙利铂联合卡培他滨化疗和2个疗程的卡培他滨单药化疗。 同步放化疗从第二个周期开始。 队列1：初诊前拒绝手术的低位直肠癌患者，第一阶段放疗采用常规线性加速放疗，剂量GTV 50Gy/25f，CTV 45Gy/25f，疗程5-6周。 随后继续MR直线加速器第二阶段推量放疗，剂量为GTV 16~20Gy/8~10f，疗程2周。 队列2：对于新辅助放化疗后6-8周未达到临床完全缓解且拒绝手术的局部晚期低位直肠癌患者，第一期放疗剂量为GTV 50Gy/25f和CTV 45Gy/25f，放疗5次-6 周。 第二阶段采用MR直线加速器加强放疗，剂量为GTV 30Gy/15f，疗程3周。 |
磁共振引导放疗直线加速器对低位直肠癌根治性助推。
对于AJCC II、III期且年龄<72岁的患者，Capox×6→卡培他滨×2。 详细用法：奥沙利铂130mg/m2（同步放化疗期间减至100mg/m2），静脉给药，d1。 卡培他滨1000mg/m2，每日两次，d1-14。 每 3 周重复一次。 对于年龄≥72岁，或主管医师判断不能耐受双药联合化疗的患者，卡培他滨×8个疗程。 AJCC I期患者，卡培他滨×4个疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无进展生存率
大体时间：入学后3年
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入组 3 年后无疾病进展或死亡的存活患者百分比。
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入学后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无造口生存率
大体时间：入学后3年
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入组 3 年后未进行肠造口术的患者存活率。
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入学后3年
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3年局部再生率
大体时间：入学后3年
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入组 3 年后局部肿瘤无再生的患者百分比。
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入学后3年
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3年无病生存率
大体时间：入学后3年
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入组 3 年后无病生存的患者百分比
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入学后3年
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3年远处转移率
大体时间：入学后3年
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远处转移患者的百分比。
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入学后3年
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3年总生存率
大体时间：入学后3年
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入组后 3 年存活的患者百分比
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入学后3年
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在治疗期间。治疗后3个月、6个月、1年、3年。
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急慢性毒副作用
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在治疗期间。治疗后3个月、6个月、1年、3年。
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患者生活质量量表
大体时间：治疗前和治疗期间。入学后3个月、6个月、1年、3年。
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患者生活质量量表
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治疗前和治疗期间。入学后3个月、6个月、1年、3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuanhong Gao, PhD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Smith JJ, Strombom P, Chow OS, Roxburgh CS, Lynn P, Eaton A, Widmar M, Ganesh K, Yaeger R, Cercek A, Weiser MR, Nash GM, Guillem JG, Temple LKF, Chalasani SB, Fuqua JL, Petkovska I, Wu AJ, Reyngold M, Vakiani E, Shia J, Segal NH, Smith JD, Crane C, Gollub MJ, Gonen M, Saltz LB, Garcia-Aguilar J, Paty PB. Assessment of a Watch-and-Wait Strategy for Rectal Cancer in Patients With a Complete Response After Neoadjuvant Therapy. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):e185896. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5896. Epub 2019 Apr 11.
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- Intven MPW, de Mol van Otterloo SR, Mook S, Doornaert PAH, de Groot-van Breugel EN, Sikkes GG, Willemsen-Bosman ME, van Zijp HM, Tijssen RHN. Online adaptive MR-guided radiotherapy for rectal cancer; feasibility of the workflow on a 1.5T MR-linac: clinical implementation and initial experience. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:172-178. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.024. Epub 2020 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-FXY-489
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据要求，研究数据可以在研究结果公布后共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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