Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie associée à une radiothérapie à haute dose pour le cancer du bas rectum à l'aide d'un accélérateur linéaire guidé par IRM

21 novembre 2023 mis à jour par: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie associée à une radiothérapie à haute dose pour le cancer du bas rectum à l'aide d'un accélérateur linéaire de radiothérapie guidée par résonance magnétique : un essai prospectif de phase 2

Le taux d'incidence du cancer colorectal est le troisième pour les tumeurs masculines et le deuxième pour les tumeurs féminines. L'incidence nouvellement diagnostiquée du cancer colorectal n'est pas inférieure à 100 000 en Chine, ce qui représente une grande menace pour la santé de la population et un lourd fardeau pour la santé publique. La radiothérapie et la chimiothérapie néoadjuvantes préopératoires associées à la chirurgie radicale sont recommandées pour le cancer du rectum localement avancé. Le cancer du bas rectum représente environ un tiers de tous les cas de cancer du rectum. En raison de la particularité de son emplacement, les complications chirurgicales et les patients postopératoires ont besoin d'une colostomie permanente (anus artificiel) pour résoudre les problèmes de défécation, ce qui a un impact sérieux sur le travail et la vie des patients. Comment améliorer la qualité de vie des patients sans réduire le taux de survie est devenu un sujet important dans le traitement du cancer du bas rectum. Des études antérieures ont montré que le pronostic des patients en rémission complète pathologique (pCR) après chimioradiothérapie néoadjuvante pour cancer du rectum est optimiste. L'efficacité clinique de "l'observation et l'attente" est bonne. Les résultats d'études cliniques exploratoires sur de petits échantillons de radiothérapie et de chimiothérapie radicales pour le cancer du bas rectum sont satisfaisants, et l'accélérateur linéaire RM peut être utilisé pour la radiothérapie de précision pour le cancer colorectal.

Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du boost de radiothérapie radicale pour le cancer du bas rectum en utilisant un système de radiothérapie guidée par résonance magnétique, et à évaluer plus avant l'impact du boost sur la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase II, contrôlée et non randomisée. Pour la conception optimale, 58 cas d'adénocarcinome rectal bas sans métastase ont été divisés en file d'attente 1 et file d'attente 2 en fonction de l'heure de début du rappel. L'accélérateur linéaire MR a été utilisé pour augmenter la dose de la région tumorale locale afin qu'elle atteigne la dose de radiothérapie radicale. Parallèlement, une chimiothérapie à base de fluorouracile était administrée par paliers.

Le critère de jugement principal était le taux de survie sans progression à 3 ans. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de survie sans stomie à 3 ans, le taux de régénération locale à 3 ans, le taux de survie sans maladie à 3 ans, le taux de métastases à distance à 3 ans, le taux de survie globale à 3 ans, la toxicité à court terme et à long terme. et effets secondaires, et échelle de qualité de vie des patients 1 à 3 ans après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du bas rectum qui refusent la chirurgie pour diverses raisons ou qui ne sont pas adaptés à la chirurgie en raison de maladies systémiques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmé histologiquement comme adénocarcinome rectal.
  2. L'IRM et/ou la coloscopie électronique ont confirmé que le bord inférieur de la tumeur était à ≤ 5 cm du bord anal.
  3. Le stade clinique AJCC était cT1-4NxM0, avec ou sans MRF positif et EMVI positif.
  4. La détection du gène MSI ou la détection immunohistochimique de la protéine MMR était MSS / PMMR.
  5. Aucun signe évident d'occlusion intestinale ou d'obstruction intestinale n'a été soulagé après une colostomie proximale.
  6. Âge : 18 ~ 80 ans.
  7. Score ECOG : 0-1.
  8. Durée de vie prévue : plus de 3 ans.
  9. Hématologie : GB > 3 × 109/L ; PLT>80 × 109/L ; Hb>90g/L.
  10. Fonction hépatique : ALT et AST étaient inférieurs à 2 fois la valeur normale ; La bilirubine est inférieure à 1,5 fois la valeur normale.
  11. Fonction rénale : la créatinine est inférieure à 1,5 fois la valeur normale ou le taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml/min.
  12. Patient qui n'a pas reçu de résection tumorale, de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunothérapie ou d'un autre traitement antitumoral.

Critère d'exclusion:

  1. Certaines conditions rendent l'IRM impossible.
  2. Il existe de graves complications médicales.
  3. Maladies infectieuses non contrôlées, maladies auto-immunes et maladies mentales.
  4. Toute condition ou situation instable pouvant mettre en danger la sécurité et l'observance du patient.
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes qui sont fertiles et qui ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates.
  6. Refuser de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1. Cohorte 2

Au total, 6 cycles de chimiothérapie à base d'oxaliplatine plus capécitabine et 2 cycles de chimiothérapie à médicament unique à base de capécitabine ont été effectués. La chimioradiothérapie concomitante débute au deuxième cycle.

Cohorte 1 : Pour les patients atteints d'un cancer du bas rectum qui ont refusé la chirurgie avant le diagnostic et le traitement initiaux, la première étape de la radiothérapie a utilisé la radiothérapie linéaire accélérée conventionnelle, avec des doses de GTV 50 Gy/25 f et de CTV 45 Gy/25 f pendant 5 à 6 semaines. Par la suite, la deuxième étape du boost de radiothérapie a été poursuivie avec un accélérateur linéaire MR, et la dose était de GTV 16~20Gy/8~10f pendant 2 semaines.

Cohorte 2 : Pour les patients atteints d'un cancer du bas rectum localement avancé qui n'ont pas obtenu de rémission clinique complète 6 à 8 semaines après la radiochimiothérapie néoadjuvante et ont refusé la chirurgie, la radiothérapie a été administrée en première étape aux doses de GTV 50Gy/25f et CTV 45Gy/25f pendant 5 -6 semaines. Dans la deuxième étape, un accélérateur linéaire MR a été utilisé pour le renforcement de la radiothérapie, et la dose était GTV 30Gy/15f pendant 3 semaines.
Radiation: Radiothérapie guidée par résonance magnétique
Stimulation de la radiothérapie radicale pour le cancer du bas rectum grâce à un accélérateur linéaire de radiothérapie guidée par résonance magnétique.
Médicament: Chimiothérapie

Pour les patients avec AJCC stade II et III et âge < 72 ans, Capox ×6→capécitabine×2.

Usage détaillé : Oxaliplatine 130 mg/m2 (réduit à 100 mg/m2 pendant la chimioradiothérapie concomitante), administration intraveineuse, j1. Capécitabine 1000mg/m2, 2 fois par jour, j1-14. Répété toutes les 3 semaines.

Pour les patients âgés de ≥ 72 ans, ou si le médecin compétent juge que les patients ne peuvent pas tolérer une bichimiothérapie combinée, capécitabine × 8 cures.

Pour les patients avec AJCC stade I, capécitabine ×4 cures.

Autres noms:
  • Capox, capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
Pourcentage de patients survivants sans progression de la maladie ou décès après 3 ans à compter de l'inscription.
3 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans stomie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
Pourcentage de patients survivant sans entérostomie 3 ans après l'inscription.
3 ans après l'inscription
Taux de régénération locale sur 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
Pourcentage de patients sans régénération tumorale locale après 3 ans à compter de l'inscription.
3 ans après l'inscription
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
Le pourcentage de patients survivant sans maladie après 3 ans à compter de l'inscription
3 ans après l'inscription
Taux de métastases à distance à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
Le pourcentage de patients présentant des métastases à distance.
3 ans après l'inscription
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'inscription
Le pourcentage de patients survivent 3 ans après l'inscription
3 ans après l'inscription
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Pendant le traitement. 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans après le traitement.
Effets toxiques et secondaires aigus et chroniques
Pendant le traitement. 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans après le traitement.
Échelle de qualité de vie des patients
Délai: Avant et pendant le traitement. 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans après l'inscription.
Échelle de qualité de vie des patients
Avant et pendant le traitement. 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-FXY-489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de l'étude peuvent être partagées après la publication des résultats de l'étude, sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner