Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия в сочетании с высокодозной лучевой терапией при низком раке прямой кишки с использованием линейного ускорителя под контролем МРТ

21 ноября 2023 г. обновлено: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Химиотерапия в сочетании с высокодозной лучевой терапией при низком раке прямой кишки с использованием магнитно-резонансной лучевой терапии с линейным ускорителем: проспективное исследование фазы 2

Заболеваемость колоректальным раком занимает третье место среди опухолей мужчин и второе место среди опухолей женщин. Вновь выявленная заболеваемость колоректальным раком составляет не менее 100 тысяч в Китае, что представляет большую угрозу для здоровья людей и тяжелое бремя для общественного здравоохранения. Предоперационная неоадъювантная лучевая терапия и химиотерапия в сочетании с радикальным хирургическим вмешательством рекомендуется при местно-распространенном раке прямой кишки. Низкий рак прямой кишки составляет около одной трети всех случаев рака прямой кишки. В связи с особенностями локализации хирургические осложнения и послеоперационные больные нуждаются в постоянной колостоме (искусственном заднем проходе) для решения проблем дефекации, что оказывает серьезное влияние на работу и жизнь пациентов. Как улучшить качество жизни пациентов без снижения выживаемости стало важной темой в лечении низкого рака прямой кишки. Предыдущие исследования показали, что прогноз у пациентов с патологической полной ремиссией (пПР) после неоадъювантной химиолучевой терапии рака прямой кишки оптимистичен. Клиническая эффективность «наблюдения и ожидания» хорошая. Результаты небольших выборочных поисковых клинических исследований радикальной лучевой терапии и химиотерапии при низком раке прямой кишки являются удовлетворительными, и линейный ускоритель МР может быть использован для прецизионной лучевой терапии при колоректальном раке.

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности радикальной стимуляции лучевой терапией при низком раке прямой кишки с использованием системы лучевой терапии с магнитно-резонансным контролем, а также на дальнейшую оценку влияния стимуляции на качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы. Для оптимального дизайна 58 случаев низкой аденокарциномы прямой кишки без метастазов были разделены на очередь 1 и очередь 2 в соответствии со временем начала буста. МР-линейный ускоритель использовался для увеличения дозы локальной области опухоли до достижения дозы радикальной лучевой терапии. При этом химиотерапия на основе фторурацила проводилась поэтапно.

Первичной конечной точкой была 3-летняя выживаемость без прогрессирования. Вторичными конечными точками были 3-летняя выживаемость без стомы, 3-летняя скорость локальной регенерации, 3-летняя безрецидивная выживаемость, 3-летняя частота отдаленных метастазов, 3-летняя общая выживаемость, краткосрочная и долгосрочная токсическая побочных эффектов и шкалы качества жизни пациентов через 1-3 года после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком нижних отделов прямой кишки, которые отказываются от операции по разным причинам или не подходят для операции из-за системных заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтверждена ректальная аденокарцинома.
  2. МРТ и/или электронная колоноскопия подтвердили, что нижний край опухоли находился на расстоянии ≤ 5 см от анального края.
  3. Клиническая стадия AJCC была cT1-4NxM0, с или без MRF-положительного и EMVI-положительного.
  4. Обнаружение гена MSI или иммуногистохимическое обнаружение белка MMR представляли собой MSS/PMMR.
  5. После наложения проксимальной колостомы явных признаков кишечной непроходимости или кишечной непроходимости не было.
  6. Возраст: 18 ~ 80 лет.
  7. Оценка ECOG: 0-1.
  8. Ожидаемый срок службы: более 3 лет.
  9. Гематология: лейкоциты > 3 × 109/л; PLT>80 × 109/л; Hb>90 г/л.
  10. Функция печени: АЛТ и АСТ превышали норму менее чем в 2 раза; Билирубин меньше нормы в 1,5 раза.
  11. Функция почек: креатинин менее чем в 1,5 раза превышает норму или скорость клиренса креатинина (ККК) ≥ 60 мл/мин.
  12. Пациент, который не получил резекцию опухоли, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или другое противоопухолевое лечение.

Критерий исключения:

  1. Есть какие-либо условия, которые делают МРТ невозможной.
  2. Имеются серьезные медицинские осложнения.
  3. Неконтролируемые инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания и психические заболевания.
  4. Любое нестабильное состояние или ситуация, которая может поставить под угрозу безопасность пациента и его соблюдение.
  5. Беременные или кормящие женщины, способные к деторождению и не принимающие адекватных мер контрацепции.
  6. Отказаться подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1. Когорта 2

Всего было проведено 6 курсов химиотерапии оксалиплатином плюс капецитабин и 2 курса монотерапии капецитабином. Сопутствующая химиолучевая терапия начинается со второго цикла.

Когорта 1: Для пациентов с низким раком прямой кишки, которые отказались от операции до первоначальной диагностики и лечения, на первом этапе лучевой терапии использовалась обычная линейно-ускоренная лучевая терапия с дозами GTV 50 Гр/25f и CTV 45 Гр/25f в течение 5-6 недель. Впоследствии был продолжен второй этап форсированной лучевой терапии с линейным ускорителем МР, и доза GTV составляла 16~20 Гр/8~10f в течение 2 недель.

Когорта 2: Пациентам с местнораспространенным нижним раком прямой кишки, которые не достигли клинической полной ремиссии через 6-8 недель после неоадъювантной радиохимиотерапии и отказались от операции, на первом этапе проводилась лучевая терапия в дозах GTV 50 Гр/25f и CTV 45 Гр/25f в течение 5 -6 недель. На втором этапе для усиления лучевой терапии использовали линейный ускоритель МР, доза ГТВ 30 Гр/15ф в течение 3 недель.
Радиация: Лучевая терапия под магнитно-резонансным контролем
Радикальное усиление лучевой терапии при низком раке прямой кишки с помощью линейного ускорителя лучевой терапии с магнитно-резонансным управлением.
Лекарство: Химиотерапия

Для пациентов с AJCC стадии II и III и в возрасте < 72 лет Капокс × 6 → капецитабин × 2.

Подробное применение: оксалиплатин 130 мг/м2 (снижение до 100 мг/м2 при одновременной химиолучевой терапии), внутривенное введение, 1 день. Капецитабин 1000мг/м2 2 раза в день, 1-14 дней. Повторяется каждые 3 недели.

Для пациентов в возрасте ≥ 72 лет или если компетентный врач считает, что пациенты не могут переносить комбинированную химиотерапию с двумя препаратами, капецитабин × 8 курсов.

Для пациентов с AJCC стадии I капецитабин × 4 курса.

Другие имена:
  • Капокс, капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года после зачисления
Процент выживших пациентов без прогрессирования заболевания или смерти через 3 года после включения.
3 года после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без стомы
Временное ограничение: 3 года после зачисления
Процент пациентов, выживших без энтеростомии через 3 года после включения в исследование.
3 года после зачисления
3-летняя скорость местной регенерации
Временное ограничение: 3 года после зачисления
Процент пациентов без локальной регенерации опухоли через 3 года после включения.
3 года после зачисления
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после зачисления
Процент пациентов, выживших без каких-либо заболеваний через 3 года после включения в исследование
3 года после зачисления
3-летняя частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года после зачисления
Процент больных с отдаленными метастазами.
3 года после зачисления
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после зачисления
Процент пациентов, выживших через 3 года после включения
3 года после зачисления
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Во время лечения. Через 3 мес, 6 мес, 1 год, 3 года после лечения.
Острые и хронические токсические и побочные эффекты
Во время лечения. Через 3 мес, 6 мес, 1 год, 3 года после лечения.
Шкала качества жизни пациентов
Временное ограничение: До и во время лечения. 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года после зачисления.
Шкала качества жизни пациентов
До и во время лечения. 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-FXY-489

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные исследования могут быть переданы после публикации результатов исследования по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться