Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med højdosis strålebehandling for lav rektalcancer ved hjælp af MR-guidet lineær accelerator

21. november 2023 opdateret af: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Kemoterapi kombineret med højdosis strålebehandling for lav rektalcancer ved hjælp af magnetisk resonansstyret strålebehandling lineær accelerator: Et prospektivt fase 2-forsøg

Hyppigheden af ​​kolorektal cancer er tredje i mandlige tumorer og anden i kvindelige tumorer. Den nyligt diagnosticerede forekomst af tyktarmskræft er ikke mindre end 100 tusind i Kina, hvilket udgør en stor trussel mod folks sundhed og en tung byrde for folkesundheden. Præoperativ neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi kombineret med radikal kirurgi anbefales til lokalt fremskreden endetarmskræft. Lav endetarmskræft udgør omkring en tredjedel af alle endetarmskræfttilfælde. På grund af dets særlige placering har kirurgiske komplikationer og postoperative patienter brug for permanent kolostomi (kunstig anus) for at løse afføringsproblemerne, hvilket har en alvorlig indvirkning på patienternes arbejde og liv. Hvordan man kan forbedre patienternes livskvalitet uden at reducere overlevelsesraten er blevet et vigtigt emne i behandlingen af ​​lav endetarmskræft. Tidligere undersøgelser har vist, at prognosen for patienter med patologisk fuldstændig remission (pCR) efter neoadjuverende kemoradioterapi til rektalcancer er optimistisk. Den kliniske effekt af "observation og afventning" er god. Resultaterne af små prøver af eksplorative kliniske undersøgelser af radikal strålebehandling og kemoterapi for lav rektalcancer er tilfredsstillende, og MR-lineær accelerator kan bruges til præcisionsstrålebehandling af tyktarmskræft.

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​radikal strålebehandlingsboost for lav rektalcancer ved at bruge magnetisk resonansstyret strålebehandlingssystem og yderligere evaluere effekten af ​​boost på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt fase II, ikke-randomiseret kontrolleret designet klinisk studie. For det optimale design blev 58 tilfælde af lavt rektal adenokarcinom uden metastase opdelt i kø 1 og kø 2 i henhold til starttidspunktet for boost. MR-lineær accelerator blev brugt til dosisboost af den lokale tumorregion for at få den til at nå den radikale strålebehandlingsdosis. Samtidig blev fluorouracil-baseret kemoterapi givet i trin.

Det primære endepunkt var 3-års progressionsfri overlevelsesrate. De sekundære endepunkter var 3-års stomifri overlevelsesrate, 3-års lokal regenereringsrate, 3-års sygdomsfri overlevelsesrate, 3-års fjernmetastaserrate, 3-års samlet overlevelsesrate, kortsigtet og langsigtet toksisk og bivirkninger, og patienternes livskvalitetsskala 1-3 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lavere endetarmskræft, som af forskellige årsager nægter operation eller ikke er egnet til operation på grund af systemiske sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet som rektalt adenokarcinom.
  2. MR og/eller elektronisk koloskopi bekræftede, at den nedre kant af tumoren var ≤ 5 cm fra analkanten.
  3. Det kliniske AJCC-stadium var cT1-4NxM0, med eller uden MRF-positiv og EMVI-positiv.
  4. MSI-genpåvisning eller MMR-protein immunhistokemisk påvisning var MSS/PMMR.
  5. Ingen tydelige tegn på intestinal obstruktion eller intestinal obstruktion er blevet lindret efter proksimal kolostomi.
  6. Alder: 18-80 år.
  7. ECOG-score: 0-1.
  8. Forventet levetid: mere end 3 år.
  9. Hæmatologi: WBC > 3 × 109/L; PLT>80 x 109/L; Hb>90g/L.
  10. Leverfunktion: ALAT og ASAT var mindre end 2 gange den normale værdi; Bilirubin er mindre end 1,5 gange den normale værdi.
  11. Nyrefunktion: kreatinin er mindre end 1,5 gange den normale værdi eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min.
  12. Patient, der ikke har modtaget tumorresektion, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller anden antitumorbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er nogen tilstande, der gør MR umulig.
  2. Der er alvorlige medicinske komplikationer.
  3. Ukontrollerede infektionssygdomme, autoimmune sygdomme og psykiske sygdomme.
  4. Enhver ustabil tilstand eller situation, der kan bringe patientsikkerhed og compliance i fare.
  5. Gravide eller ammende kvinder, som er fertile og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  6. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1. Kohorte 2

Der blev udført i alt 6 kurser med oxaliplatin plus capecitabin kemoterapi og 2 kurser med capecitabin enkelt lægemiddel kemoterapi. Samtidig kemoradioterapi starter ved anden cyklus.

Kohorte 1: For patienter med lav endetarmskræft, som nægtede operation før den indledende diagnose og behandling, anvendte den første fase af strålebehandling konventionel lineær accelereret strålebehandling med doser af GTV 50Gy/25f og CTV 45Gy/25f i 5-6 uger. Efterfølgende blev anden fase af strålebehandlingsboost fortsat med MR lineær accelerator, og dosis var GTV 16~20Gy/8~10f i 2 uger.

Kohorte 2: For lokalt fremskredne patienter med lav endetarmskræft, som ikke opnåede klinisk fuldstændig remission 6-8 uger efter neoadjuverende radiokemoterapi og nægtede operation, blev der i første fase givet strålebehandling i doserne GTV 50Gy/25f og CTV 45Gy/25f i 5 -6 uger. I anden fase blev MR lineær accelerator brugt til stråleterapi boosting, og dosis var GTV 30Gy/15f i 3 uger.
Stråling: Magnetisk resonansstyret strålebehandling
Radikal strålebehandlingsboosting for lav rektalcancer gennem magnetisk resonansstyret lineær accelerator for strålebehandling.
Medicin: Kemoterapi

Til patienter med AJCC stadium II og III og alder < 72 år, Capox ×6→capecitabin×2.

Detaljeret anvendelse: Oxaliplatin 130mg/m2 (reduceret til 100mg/m2 under samtidig kemoradioterapi), intravenøs administration, d1. Capecitabin 1000mg/m2, to gange dagligt, d1-14. Gentages hver 3. uge.

For patienter i alderen ≥ 72 år, eller den kompetente læge vurderer, at patienterne ikke kan tolerere dobbelt lægemiddel kombineret kemoterapi, capecitabin × 8 kure.

Til patienter med AJCC stadium I, capecitabin × 4 kurser.

Andre navne:
  • Capox, Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Procentdel af overlevende patienter uden sygdomsprogression eller død efter 3 år fra indskrivning.
3 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års stomifri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Procentdel af patienter overlever uden enterostomi efter 3 år fra indskrivning.
3 år efter indskrivning
3-årig lokal regenereringshastighed
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Procentdel af patienter uden lokal tumorregenerering efter 3 år fra indskrivning.
3 år efter indskrivning
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Procentdelen af ​​patienter overlever uden sygdom efter 3 år fra indskrivning
3 år efter indskrivning
3-års fjernmetastasefrekvens
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Procentdelen af ​​patienter med fjernmetastaser.
3 år efter indskrivning
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Procentdelen af ​​patienter overlever 3 år efter indskrivning
3 år efter indskrivning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Under behandlingen. 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år efter behandling.
Akutte og kroniske toksiske og bivirkninger
Under behandlingen. 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år efter behandling.
Patienternes livskvalitetsskala
Tidsramme: Før og under behandlingen. 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år efter tilmelding.
Patienternes livskvalitetsskala
Før og under behandlingen. 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FXY-489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansstyret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner