Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi kombinerat med högdos strålbehandling för låg rektalcancer med hjälp av MR-styrd linjär accelerator

21 november 2023 uppdaterad av: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Kemoterapi kombinerat med högdosstrålbehandling för låg rektalcancer med hjälp av magnetisk resonansstyrd strålbehandlingslinjäraccelerator: En prospektiv fas 2-studie

Incidensen av kolorektal cancer är tredje i manliga tumörer och andra i kvinnliga tumörer. Den nyligen diagnostiserade förekomsten av kolorektal cancer är inte mindre än 100 tusen i Kina, vilket utgör ett stort hot mot människors hälsa och en tung börda för folkhälsan. Preoperativ neoadjuvant strålbehandling och kemoterapi kombinerat med radikal kirurgi rekommenderas för lokalt avancerad rektalcancer. Låg ändtarmscancer står för ungefär en tredjedel av alla ändtarmscancerfall. På grund av den speciella placeringen behöver kirurgiska komplikationer och postoperativa patienter permanent kolostomi (konstgjord anus) för att lösa avföringsproblemen, vilket har en allvarlig inverkan på patienternas arbete och liv. Hur man kan förbättra livskvaliteten för patienter utan att minska överlevnaden har blivit ett viktigt ämne i behandlingen av låg rektalcancer. Tidigare studier har visat att prognosen för patienter med patologisk fullständig remission (pCR) efter neoadjuvant kemoradioterapi för rektalcancer är optimistisk. Den kliniska effekten av "observation och väntan" är god. Resultaten av explorativa kliniska studier med små prover av radikal strålbehandling och kemoterapi för låg rektalcancer är tillfredsställande, och MR-linjäraccelerator kan användas för precisionsstrålbehandling för kolorektal cancer.

Denna studie syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av radikal strålbehandlingsboost för låg rektalcancer genom att använda magnetisk resonansstyrt strålbehandlingssystem, och ytterligare utvärdera effekten av boost på patienters livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv fas II, icke-randomiserad kontrollerad klinisk studie. För optimal design delades 58 fall av lågt rektalt adenokarcinom utan metastas upp i kö 1 och kö 2 enligt starttiden för boosten. MR-linjär accelerator användes för att öka dosen av den lokala tumörregionen för att få den att nå den radikala strålbehandlingsdosen. Samtidigt gavs fluorouracilbaserad kemoterapi enligt stadier.

Det primära effektmåttet var 3-års progressionsfri överlevnad. De sekundära slutpunkterna var 3-års stomifri överlevnadsfrekvens, 3-årig lokal regenereringshastighet, 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens, 3-års frekvens av distansmetastaser, 3-årig total överlevnadsfrekvens, kort- och långtidstoxicitet och biverkningar, och patienternas livskvalitetsskala 1-3 år efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lägre ändtarmscancer som av olika anledningar vägrar opereras eller inte är lämpade för operation på grund av systemiska sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad som rektalt adenokarcinom.
  2. MRT och/eller elektronisk koloskopi bekräftade att tumörens nedre kant var ≤ 5 cm från analkanten.
  3. Det kliniska stadiet av AJCC var cT1-4NxM0, med eller utan MRF-positiv och EMVI-positiv.
  4. MSI-gendetektion eller immunhistokemisk detektion av MMR-protein var MSS / PMMR.
  5. Inga uppenbara tecken på tarmobstruktion eller tarmobstruktion har lindrats efter proximal kolostomi.
  6. Ålder: 18-80 år.
  7. ECOG-resultat: 0-1.
  8. Förväntad livslängd: mer än 3 år.
  9. Hematologi: WBC > 3 × 109/L; PLT>80 × 109/L; Hb>90g/L.
  10. Leverfunktion: ALAT och ASAT var mindre än 2 gånger normalvärdet; Bilirubin är mindre än 1,5 gånger normalvärdet.
  11. Njurfunktion: kreatinin är mindre än 1,5 gånger normalvärdet eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min.
  12. Patient som inte fått tumörresektion, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller annan antitumörbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns några tillstånd som gör MRT omöjligt.
  2. Det finns allvarliga medicinska komplikationer.
  3. Okontrollerade infektionssjukdomar, autoimmuna sjukdomar och psykiska sjukdomar.
  4. Alla instabila tillstånd eller situationer som kan äventyra patientsäkerhet och efterlevnad.
  5. Gravida eller ammande kvinnor som är fertila och inte tar adekvata preventivmedel.
  6. Vägra att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1. Kohort 2

Totalt 6 kurer med oxaliplatin plus capecitabin kemoterapi och 2 kurer med capecitabin enstaka läkemedel kemoterapi utfördes. Samtidig kemoradioterapi börjar vid den andra cykeln.

Kohort 1: För patienter med låg ändtarmscancer som vägrade operation före den initiala diagnosen och behandlingen använde det första steget av strålbehandling konventionell linjär accelererad strålbehandling, med doser av GTV 50Gy/25f och CTV 45Gy/25f under 5-6 veckor. Därefter fortsatte det andra steget av strålbehandlingsboost med linjär MR-accelerator, och dosen var GTV 16~20Gy/8~10f i 2 veckor.

Kohort 2: För lokalt avancerade lågrektalcancerpatienter som inte uppnådde klinisk fullständig remission 6-8 veckor efter neoadjuvant radiokemoterapi och vägrade operation, gavs strålbehandling i det första steget i doserna GTV 50Gy/25f och CTV 45Gy/25f för 5 -6 veckor. I det andra steget användes linjär MR-accelerator för strålbehandlingsförstärkning, och dosen var GTV 30Gy/15f under 3 veckor.
Strålning: Magnetisk resonansstyrd strålbehandling
Radikal strålbehandlingsboost för låg rektalcancer genom magnetisk resonansstyrd strålbehandlingslinjäraccelerator.
Läkemedel: Kemoterapi

För patienter med AJCC stadium II och III och ålder < 72 år, Capox ×6→capecitabin×2.

Detaljerad användning: Oxaliplatin 130mg/m2 (reducerad till 100mg/m2 vid samtidig kemoradioterapi), intravenös administrering, d1. Capecitabin 1000mg/m2, två gånger om dagen, d1-14. Upprepas var 3:e vecka.

För patienter ≥ 72 år, eller den behöriga läkaren bedömer att patienterna inte kan tolerera dubbelläkemedelskombinerad kemoterapi, capecitabin × 8 kurer.

För patienter med AJCC stadium I, capecitabin × 4 kurser.

Andra namn:
  • Capox, Capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter inskrivning
Andel överlevande patienter utan sjukdomsprogression eller död efter 3 år från inskrivningen.
3 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års stomifri överlevnad
Tidsram: 3 år efter inskrivning
Andel av patienterna överlever utan enterostomi efter 3 år från inskrivningen.
3 år efter inskrivning
3-årig lokal regenereringstakt
Tidsram: 3 år efter inskrivning
Andel patienter utan lokal tumörregenerering efter 3 år från inskrivningen.
3 år efter inskrivning
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter inskrivning
Andelen patienter överlever utan sjukdom efter 3 år från inskrivningen
3 år efter inskrivning
3-års frekvens av fjärrmetastaser
Tidsram: 3 år efter inskrivning
Andelen patienter med fjärrmetastaser.
3 år efter inskrivning
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter inskrivning
Andelen patienter överlever 3 år efter inskrivningen
3 år efter inskrivning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Under behandlingen. 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år efter behandling.
Akuta och kroniska toxiska och biverkningar
Under behandlingen. 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år efter behandling.
Patienternas livskvalitetsskala
Tidsram: Före och under behandlingen. 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år efter inskrivning.
Patienternas livskvalitetsskala
Före och under behandlingen. 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år efter inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-FXY-489

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Studiedata kan delas efter publicering av studieresultaten, på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Magnetisk resonansstyrd strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera