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Chemotherapie kombiniert mit hochdosierter Strahlentherapie bei niedrigem Rektumkarzinom unter Verwendung eines MR-gesteuerten Linearbeschleunigers

21. November 2023 aktualisiert von: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Chemotherapie kombiniert mit hochdosierter Strahlentherapie bei niedrigem Rektumkarzinom unter Verwendung eines magnetresonanzgesteuerten Strahlentherapie-Linearbeschleunigers: Eine prospektive Phase-2-Studie

Die Inzidenzrate von Darmkrebs liegt bei männlichen Tumoren an dritter Stelle und bei weiblichen Tumoren an zweiter Stelle. Die neu diagnostizierte Inzidenz von Darmkrebs liegt in China bei nicht weniger als 100.000, was eine große Gefahr für die Gesundheit der Menschen und eine schwere Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom wird eine präoperative neoadjuvante Strahlen- und Chemotherapie in Kombination mit einer radikalen Operation empfohlen. Niedriges Rektumkarzinom macht etwa ein Drittel aller Rektumkrebsfälle aus. Aufgrund der besonderen Lokalisation benötigen chirurgische Komplikationen und postoperative Patienten eine dauerhafte Kolostomie (künstlichen Anus), um die Stuhlgangsprobleme zu lösen, was schwerwiegende Auswirkungen auf die Arbeit und das Leben der Patienten hat. Wie man die Lebensqualität von Patienten verbessern kann, ohne die Überlebensrate zu verringern, ist zu einem wichtigen Thema bei der Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom geworden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Prognose von Patienten mit pathologischer Komplettremission (pCR) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom optimistisch ist. Die klinische Wirksamkeit von „Beobachten und Abwarten“ ist gut. Die Ergebnisse kleiner klinischer Studien zur radikalen Strahlentherapie und Chemotherapie bei niedrigem Rektumkarzinom sind zufriedenstellend, und der MR-Linearbeschleuniger kann für die Präzisionsstrahlentherapie bei Darmkrebs eingesetzt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer radikalen Strahlentherapie-Boost-Therapie bei niedrigem Rektumkarzinom mithilfe eines magnetresonanzgesteuerten Strahlentherapiesystems zu untersuchen und die Auswirkungen der Boost-Therapie auf die Lebensqualität der Patienten weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie. Für das optimale Design wurden 58 Fälle von niedrigem rektalem Adenokarzinom ohne Metastasierung entsprechend der Startzeit der Auffrischung in Warteschlange 1 und 2 unterteilt. Zur Dosissteigerung der lokalen Tumorregion wurde ein MR-Linearbeschleuniger eingesetzt, um die Dosis der radikalen Strahlentherapie zu erreichen. Gleichzeitig wurde stufenweise eine Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis verabreicht.

Der primäre Endpunkt war die progressionsfreie 3-Jahres-Überlebensrate. Die sekundären Endpunkte waren die 3-Jahres-Rate des stomafreien Überlebens, die 3-Jahres-Rate der lokalen Regeneration, die 3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens, die 3-Jahres-Fernmetastasierungsrate, die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate sowie die kurzfristige und langfristige Toxizität und Nebenwirkungen sowie eine Skala zur Lebensqualität der Patienten 1–3 Jahre nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit unterem Rektumkarzinom, die eine Operation aus verschiedenen Gründen ablehnen oder aufgrund systemischer Erkrankungen nicht für eine Operation geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigt als rektales Adenokarzinom.
  2. MRT und/oder elektronische Koloskopie bestätigten, dass der untere Rand des Tumors ≤ 5 cm vom Analrand entfernt war.
  3. Das klinische AJCC-Stadium war cT1-4NxM0, mit oder ohne MRF-positiv und EMVI-positiv.
  4. Der MSI-Gennachweis oder der immunhistochemische MMR-Proteinnachweis war MSS/PMMR.
  5. Keine offensichtlichen Anzeichen einer Darmobstruktion oder Darmobstruktion wurden nach der proximalen Kolostomie gelindert.
  6. Alter: 18 ~ 80 Jahre alt.
  7. ECOG-Score: 0-1.
  8. Erwartete Lebensdauer: mehr als 3 Jahre.
  9. Hämatologie: WBC > 3 × 109/L; PLT>80 × 109/L; Hb>90g/L.
  10. Leberfunktion: ALT und AST lagen unter dem Zweifachen des Normalwerts; Bilirubin liegt unter dem 1,5-fachen des Normalwerts.
  11. Nierenfunktion: Kreatinin beträgt weniger als das 1,5-fache des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min.
  12. Patient, der keine Tumorresektion, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumorbehandlung erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Umstände, die eine MRT unmöglich machen.
  2. Es gibt schwerwiegende medizinische Komplikationen.
  3. Unkontrollierte Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen und psychische Erkrankungen.
  4. Jeder instabile Zustand oder jede Situation, die die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden könnte.
  5. Schwangere oder stillende Frauen, die fruchtbar sind und keine ausreichenden Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  6. Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1. Kohorte 2

Insgesamt wurden 6 Zyklen Oxaliplatin plus Capecitabin-Chemotherapie und 2 Zyklen Capecitabin-Einzelmedikamenten-Chemotherapie durchgeführt. Die gleichzeitige Radiochemotherapie beginnt im zweiten Zyklus.

Kohorte 1: Bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, die eine Operation vor der ersten Diagnose und Behandlung ablehnten, wurde in der ersten Stufe der Strahlentherapie eine konventionelle lineare beschleunigte Strahlentherapie mit Dosen von GTV 50 Gy/25f und CTV 45 Gy/25f für 5–6 Wochen verwendet. Anschließend wurde die zweite Stufe der Strahlentherapie mit einem MR-Linearbeschleuniger fortgesetzt, und die Dosis betrug 2 Wochen lang GTV 16–20 Gy/8–10f.

Kohorte 2: Bei lokal fortgeschrittenen Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, die 6–8 Wochen nach der neoadjuvanten Radiochemotherapie keine klinische vollständige Remission erreichten und die Operation ablehnten, wurde in der ersten Stufe eine Strahlentherapie in den Dosen GTV 50 Gy/25f und CTV 45 Gy/25f für 5 durchgeführt -6 Wochen. In der zweiten Stufe wurde ein MR-Linearbeschleuniger zur Verstärkung der Strahlentherapie verwendet, und die Dosis betrug 3 Wochen lang GTV 30 Gy/15f.
Strahlung: Magnetresonanzgesteuerte Strahlentherapie
Radikale Strahlentherapie-Verstärkung bei niedrigem Rektumkarzinom durch magnetresonanzgesteuerten Strahlentherapie-Linearbeschleuniger.
Arzneimittel: Chemotherapie

Für Patienten mit AJCC-Stadium II und III und einem Alter < 72 Jahre: Capox ×6→Capecitabin×2.

Detaillierte Anwendung: Oxaliplatin 130 mg/m2 (reduziert auf 100 mg/m2 bei gleichzeitiger Radiochemotherapie), intravenöse Verabreichung, d1. Capecitabin 1000 mg/m2, zweimal täglich, d1-14. Alle 3 Wochen wiederholt.

Für Patienten im Alter von ≥ 72 Jahren oder nach Einschätzung des zuständigen Arztes, dass die Patienten eine kombinierte Chemotherapie mit zwei Arzneimitteln nicht vertragen, Capecitabin × 8 Kurse.

Für Patienten mit AJCC Stadium I: Capecitabin × 4 Kurse.

Andere Namen:
  • Capox, Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Prozentsatz der überlebenden Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod drei Jahre nach Aufnahme in die Studie.
3 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate ohne Stoma
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten, die 3 Jahre nach der Aufnahme in die Studie ohne Enterostomie überleben.
3 Jahre nach der Einschreibung
3-jährige lokale Regenerationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten ohne lokale Tumorregeneration 3 Jahre nach der Aufnahme.
3 Jahre nach der Einschreibung
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach der Aufnahme ohne Erkrankung überleben
3 Jahre nach der Einschreibung
3-Jahres-Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der Patienten mit Fernmetastasen.
3 Jahre nach der Einschreibung
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der Patienten, die 3 Jahre nach der Aufnahme überleben
3 Jahre nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Während der Behandlung. 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Behandlung.
Akute und chronische toxische und Nebenwirkungen
Während der Behandlung. 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Behandlung.
Lebensqualitätsskala der Patienten
Zeitfenster: Vor und während der Behandlung. 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Einschreibung.
Lebensqualitätsskala der Patienten
Vor und während der Behandlung. 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-FXY-489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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