MR Guided Linear Accelerator를 이용한 낮은 직장암에 대한 고용량 방사선 요법과 화학 요법의 병용
2023년 11월 21일 업데이트: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
자기공명유도방사선치료 선형가속기를 이용한 저직장암에 대한 고용량방사선요법과 병용화학요법 : 전향적 2상임상
대장암의 발병률은 남성 종양에서 3위, 여성 종양에서 2위입니다. 새로 진단된 대장암 발병률은 중국에서 10만 명 이상이며, 이는 사람들의 건강에 큰 위협이 되고 공중 보건에 큰 부담이 됩니다. 국소적으로 진행된 직장암의 경우 근치 수술과 결합된 수술 전 신보조 방사선 요법 및 화학 요법이 권장됩니다. 낮은 직장암은 모든 직장암 사례의 약 1/3을 차지합니다. 위치의 특수성으로 인해 수술 합병증 및 수술 후 환자는 배변 문제를 해결하기 위해 영구 결장루(인공 항문)가 필요하며 이는 환자의 일과 삶에 심각한 영향을 미칩니다. 생존율을 줄이지 않고 환자의 삶의 질을 향상시키는 방법은 저직장암 치료에서 중요한 화두가 되었습니다. 이전 연구에서는 직장암에 대한 신보강 화학방사선요법 후 병리학적 완전관해(pCR) 환자의 예후가 낙관적임을 보여주었습니다. "관찰 및 대기"의 임상 효능이 좋습니다. 저직장암에 대한 근치적 방사선요법과 화학요법의 소규모 표본 탐색적 임상 연구 결과는 만족스럽고, MR-선형 가속기는 대장암의 정밀 방사선요법에 사용될 수 있습니다.
본 연구는 자기공명유도 방사선치료 시스템을 이용하여 하부직장암에 대한 근치적 방사선치료 부스트의 효능과 안전성을 탐색하고, 추가로 부스트가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
전향적 2상, 비무작위 통제 설계 임상 연구입니다. 최적 설계를 위해 전이가 없는 저직장 선암종 58예를 부스트 시작 시점에 따라 Queue 1과 Queue 2로 나누었다. MR-선형 가속기는 국소 종양 부위의 선량 증가에 사용되어 급진적 방사선 치료 선량에 도달하도록 했습니다. 동시에 병기에 따라 fluorouracil계 화학요법을 시행하였다.
1차 종료점은 3년 무진행 생존율이었다. 2차 종료점은 3년 기공 없는 생존율, 3년 국소 재생률, 3년 무병 생존율, 3년 원격 전이율, 3년 전체 생존율, 단기 및 장기 독성이었다. 부작용 및 환자의 삶의 질 척도는 치료 후 1-3년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다양한 이유로 수술을 거부하거나 전신질환으로 인해 수술이 적합하지 않은 하부직장암 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 직장 선암종으로 확인되었습니다.
- MRI 및 / 또는 전자 대장 내시경 검사에서 종양의 아래쪽 가장자리가 항문 가장자리에서 ≤ 5cm임을 확인했습니다.
- AJCC 임상 병기는 cT1-4NxM0이었고, MRF 양성 및 EMVI 양성 여부가 있었습니다.
- MSI 유전자 검출 또는 MMR 단백질 면역조직화학적 검출은 MSS/PMMR이었다.
- 장 폐쇄 또는 장 폐쇄의 명백한 징후는 근위 결장루술 후 완화되지 않았습니다.
- 나이: 18세 ~ 80세.
- ECOG 점수: 0-1.
- 예상 수명: 3년 이상.
- 혈액학: WBC > 3 × 109/L; PLT>80 × 109/L; Hb>90g/L.
- 간 기능: ALT와 AST는 정상치의 2배 미만이었다. 빌리루빈은 정상 수치의 1.5배 미만입니다.
- 신장 기능: 크레아티닌이 정상 값의 1.5배 미만이거나 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60ml/min.
- 종양 절제술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
- MRI를 불가능하게 만드는 조건이 있습니다.
- 심각한 의학적 합병증이 있습니다.
- 제어되지 않는 전염병,자가 면역 질환 및 정신 질환.
- 환자의 안전과 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 불안정한 상태 또는 상황.
- 가임력이 있고 적절한 피임 조치를 취하지 않는 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1. 코호트 2
총 6코스의 옥살리플라틴 + 카페시타빈 화학요법과 2코스의 카페시타빈 단일제 화학요법이 시행되었습니다. 동시 화학방사선요법은 두 번째 주기에서 시작됩니다. 코호트 1: 초기 진단 및 치료 전에 수술을 거부한 낮은 직장암 환자를 대상으로 방사선 요법의 첫 번째 단계는 기존의 선형 가속 방사선 요법을 사용했으며 선량은 GTV 50Gy/25f 및 CTV 45Gy/25f로 5-6주 동안 진행했습니다. 이후 2단계 방사선 치료 부스팅을 MR 선형가속기로 계속 진행하였고 선량은 GTV 16~20Gy/8~10f로 2주간 진행하였다. 코호트 2: 신보조 방사선화학요법 6-8주 후 임상적 완전관해에 도달하지 못하고 수술을 거부한 국소진행성 저직장암 환자를 대상으로 1기에서 GTV 50Gy/25f 및 CTV 45Gy/25f 선량으로 5회 방사선 치료를 시행하였다. -6주. 2단계에서는 방사선 치료 부스팅을 위해 MR 선형가속기를 사용하였고 선량은 GTV 30Gy/15f로 3주간 진행하였다. |
자기 공명 유도 방사선 치료 선형 가속기를 통해 낮은 직장암에 대한 급진적 방사선 치료 부스팅.
AJCC II기 및 III기이고 72세 미만인 환자의 경우 Capox ×6→capecitabine ×2. 세부 용법: 옥살리플라틴 130mg/m2(동시 화학방사선요법 시 100mg/m2로 감소), 정맥 투여, d1. 카페시타빈 1000mg/m2, 1일 2회, d1-14. 3주마다 반복합니다. 72세 이상의 환자 또는 유능한 의사가 환자가 이중 약물 병용 화학 요법을 견딜 수 없다고 판단하는 경우, 카페시타빈 ×8 코스. AJCC 1기 환자의 경우 카페시타빈 ×4 코스.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존율
기간: 등록 후 3년
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등록 후 3년 후 질병 진행 또는 사망 없이 생존한 환자의 비율.
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등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 장루 없는 생존율
기간: 등록 후 3년
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환자의 비율은 등록 후 3년 후에 장절개술 없이 생존합니다.
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등록 후 3년
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3년 지역재생율
기간: 등록 후 3년
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등록 3년 후 국소 종양 재생이 없는 환자의 비율.
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등록 후 3년
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3년 무병생존율
기간: 등록 후 3년
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등록 후 3년 후 질병 없이 생존하는 환자의 비율
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등록 후 3년
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3년 원격 전이율
기간: 등록 후 3년
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원격 전이 환자의 비율.
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등록 후 3년
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3년 전체 생존율
기간: 등록 후 3년
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환자의 비율은 등록 후 3년 동안 생존합니다.
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등록 후 3년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중. 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 3년.
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급성 및 만성 독성 및 부작용
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치료 중. 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 3년.
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환자의 삶의 질 척도
기간: 치료 전과 치료 중. 등록 후 3개월, 6개월, 1년, 3년.
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환자의 삶의 질 척도
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치료 전과 치료 중. 등록 후 3개월, 6개월, 1년, 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
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- Smith JJ, Strombom P, Chow OS, Roxburgh CS, Lynn P, Eaton A, Widmar M, Ganesh K, Yaeger R, Cercek A, Weiser MR, Nash GM, Guillem JG, Temple LKF, Chalasani SB, Fuqua JL, Petkovska I, Wu AJ, Reyngold M, Vakiani E, Shia J, Segal NH, Smith JD, Crane C, Gollub MJ, Gonen M, Saltz LB, Garcia-Aguilar J, Paty PB. Assessment of a Watch-and-Wait Strategy for Rectal Cancer in Patients With a Complete Response After Neoadjuvant Therapy. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):e185896. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5896. Epub 2019 Apr 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-FXY-489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 데이터는 요청 시 연구 결과 발표 후 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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