Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gecombineerd met hooggedoseerde radiotherapie voor lage rectumkanker met behulp van MR-geleide lineaire versneller

21 november 2023 bijgewerkt door: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Chemotherapie gecombineerd met hooggedoseerde radiotherapie voor lage rectale kanker met behulp van magnetische resonantie geleide radiotherapie Lineaire versneller: een prospectieve fase 2-studie

De incidentie van colorectale kanker is de derde bij mannelijke tumoren en de tweede bij vrouwelijke tumoren. De nieuw gediagnosticeerde incidentie van dikkedarmkanker bedraagt ​​in China maar liefst 100 duizend, wat een grote bedreiging vormt voor de gezondheid van mensen en een zware last vormt voor de volksgezondheid. Preoperatieve neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie in combinatie met radicale chirurgie wordt aanbevolen voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Lage endeldarmkanker is goed voor ongeveer een derde van alle gevallen van rectumkanker. Vanwege de bijzonderheid van de locatie hebben chirurgische complicaties en postoperatieve patiënten een permanente colostoma (kunstmatige anus) nodig om de ontlastingsproblemen op te lossen, wat een ernstige impact heeft op het werk en leven van de patiënt. Hoe de kwaliteit van leven van patiënten kan worden verbeterd zonder de overlevingskans te verminderen, is een belangrijk onderwerp geworden bij de behandeling van lage endeldarmkanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat de prognose van patiënten met pathologische complete remissie (pCR) na neoadjuvante chemoradiotherapie voor endeldarmkanker optimistisch is. De klinische werkzaamheid van "observeren en afwachten" is goed. De resultaten van verkennende klinische studies met kleine steekproeven van radicale radiotherapie en chemotherapie voor lage endeldarmkanker zijn bevredigend, en MR-lineaire versneller kan worden gebruikt voor precisieradiotherapie voor colorectale kanker.

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van radicale radiotherapieboost voor laag rectumcarcinoom door gebruik te maken van een magnetisch resonantie geleid radiotherapiesysteem, en om de impact van boost op de kwaliteit van leven van patiënten verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectief fase II, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd opgezet klinisch onderzoek. Voor het optimale ontwerp werden 58 gevallen van laag rectaal adenocarcinoom zonder metastase verdeeld in wachtrij 1 en wachtrij 2 volgens de starttijd van de boost. MR-lineaire versneller werd gebruikt voor dosisverhoging van het lokale tumorgebied om het de radicale radiotherapiedosis te laten bereiken. Tegelijkertijd werd chemotherapie op basis van fluorouracil in fasen gegeven.

Het primaire eindpunt was 3-jaars progressievrije overleving. De secundaire eindpunten waren 3-jaars stomavrije overlevingskans, 3-jaars lokale regeneratiepercentage, 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage, 3-jaars metastasepercentage op afstand, 3-jaars algehele overlevingspercentage, toxische toxiciteit op korte en lange termijn en bijwerkingen, en de kwaliteit van leven van patiënten 1-3 jaar na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met kanker van het onderste rectum die om verschillende redenen een operatie weigeren of vanwege systemische ziekten niet geschikt zijn voor een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd als rectaal adenocarcinoom.
  2. MRI en/of elektronische colonoscopie bevestigden dat de onderrand van de tumor ≤ 5 cm verwijderd was van de anale rand.
  3. Het klinische stadium van AJCC was cT1-4NxM0, met of zonder MRF-positief en EMVI-positief.
  4. MSI-gendetectie of MMR-eiwit immunohistochemische detectie was MSS / PMMR.
  5. Geen duidelijke tekenen van darmobstructie of darmobstructie is verholpen na proximale colostoma.
  6. Leeftijd: 18 ~ 80 jaar oud.
  7. ECOG-score: 0-1.
  8. Verwachte levensduur: meer dan 3 jaar.
  9. Hematologie: WBC > 3 × 109/L; PLT>80 × 109/L; Hb>90g/L.
  10. Leverfunctie: ALT en AST waren minder dan 2 keer de normale waarde; Bilirubine is minder dan 1,5 keer de normale waarde.
  11. Nierfunctie: creatinine is minder dan 1,5 maal de normale waarde of creatinineklaring (CCR) ≥ 60 ml/min.
  12. Patiënt die geen tumorresectie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of andere antitumorbehandeling heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn omstandigheden die MRI onmogelijk maken.
  2. Er zijn ernstige medische complicaties.
  3. Ongecontroleerde infectieziekten, auto-immuunziekten en psychische aandoeningen.
  4. Elke onstabiele toestand of situatie die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen.
  5. Zwangere of zogende vrouwen die vruchtbaar zijn en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  6. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1. Cohort 2

Er werden in totaal 6 kuren met oxaliplatine plus chemotherapie met capecitabine en 2 kuren met capecitabine single drug chemotherapie uitgevoerd. Gelijktijdige chemoradiotherapie begint bij de tweede cyclus.

Cohort 1: Voor patiënten met laag rectumcarcinoom die vóór de initiële diagnose en behandeling een operatie weigerden, werd in de eerste fase van radiotherapie conventionele lineaire versnelde radiotherapie gebruikt, met doses van GTV 50Gy/25f en CTV 45Gy/25f gedurende 5-6 weken. Vervolgens werd de tweede fase van de radiotherapieboost voortgezet met MR lineaire versneller, en de dosis was GTV 16~20Gy/8~10f gedurende 2 weken.

Cohort 2: Voor lokaal gevorderde patiënten met laag rectumcarcinoom die 6-8 weken na neoadjuvante radiochemotherapie geen klinisch volledige remissie bereikten en een operatie weigerden, werd in de eerste fase radiotherapie gegeven in de doses GTV 50Gy/25f en CTV 45Gy/25f gedurende 5 -6 weken. In de tweede fase werd de MR lineaire versneller gebruikt voor boosting van de radiotherapie en de dosis was GTV 30Gy/15f gedurende 3 weken.
Straling: Magnetische resonantie geleide radiotherapie
Radicale radiotherapie boost voor laag rectumcarcinoom door magnetische resonantie geleide radiotherapie lineaire versneller.
Geneesmiddel: Chemotherapie

Voor patiënten met AJCC stadium II en III en leeftijd < 72 jaar, Capox ×6→capecitabine×2.

Gedetailleerd gebruik: Oxaliplatine 130 mg/m2 (verlaagd tot 100 mg/m2 tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie), intraveneuze toediening, d1. Capecitabine 1000mg/m2, tweemaal daags, d1-14. Elke 3 weken herhaald.

Voor patiënten van ≥ 72 jaar, of de bevoegde arts oordeelt dat de patiënten gecombineerde chemotherapie met twee geneesmiddelen niet kunnen verdragen, capecitabine × 8 kuren.

Voor patiënten met AJCC stadium I, capecitabine ×4 kuren.

Andere namen:
  • Capox, capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Percentage overlevende patiënten zonder ziekteprogressie of overlijden na 3 jaar na inschrijving.
3 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars stomavrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Percentage patiënten overleeft zonder enterostomie na 3 jaar na inschrijving.
3 jaar na inschrijving
Lokaal regeneratiepercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Percentage patiënten zonder lokale tumorregeneratie na 3 jaar vanaf inschrijving.
3 jaar na inschrijving
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Het percentage patiënten overleeft zonder ziekte na 3 jaar na inschrijving
3 jaar na inschrijving
3-jaars metastase op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Het percentage patiënten met metastasen op afstand.
3 jaar na inschrijving
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Het percentage patiënten overleeft 3 jaar na inschrijving
3 jaar na inschrijving
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling. 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar na de behandeling.
Acute en chronische toxische en bijwerkingen
Tijdens de behandeling. 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar na de behandeling.
De levenskwaliteitschaal van de patiënt
Tijdsspanne: Voor en tijdens de behandeling. 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar na inschrijving.
De levenskwaliteitschaal van de patiënt
Voor en tijdens de behandeling. 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-FXY-489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen studiegegevens na publicatie van de studieresultaten worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie geleide radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren