Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert med høydosestrålebehandling for lav rektalkreft ved bruk av MR-guidet lineær akselerator

21. november 2023 oppdatert av: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Kjemoterapi kombinert med høydose strålebehandling for lav rektal kreft ved bruk av magnetisk resonansveiledet strålebehandling lineær akselerator: En prospektiv fase 2-forsøk

Forekomsten av tykktarmskreft er tredje i mannlige svulster og andre i kvinnelige svulster. Den nylig diagnostiserte forekomsten av tykktarmskreft er ikke mindre enn 100 tusen i Kina, noe som utgjør en stor trussel mot folks helse og en tung belastning for folkehelsen. Preoperativ neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi kombinert med radikal kirurgi anbefales ved lokalt avansert endetarmskreft. Lav endetarmskreft utgjør omtrent en tredjedel av alle endetarmskrefttilfeller. På grunn av den spesielle beliggenheten trenger kirurgiske komplikasjoner og postoperative pasienter permanent kolostomi (kunstig anus) for å løse avføringsproblemene, som har en alvorlig innvirkning på pasientenes arbeid og liv. Hvordan forbedre livskvaliteten til pasienter uten å redusere overlevelsesraten har blitt et viktig tema i behandlingen av lav endetarmskreft. Tidligere studier har vist at prognosen for pasienter med patologisk fullstendig remisjon (pCR) etter neoadjuvant kjemoradioterapi for endetarmskreft er optimistisk. Den kliniske effekten av "observasjon og venting" er god. Resultatene fra små prøver av eksplorative kliniske studier av radikal strålebehandling og kjemoterapi for lav rektalkreft er tilfredsstillende, og MR-lineær akselerator kan brukes til presisjonsstrålebehandling for tykktarmskreft.

Denne studien er rettet mot å utforske effektiviteten og sikkerheten til radikal strålebehandlingsboost for lav rektalkreft ved å bruke magnetisk resonansveiledet strålebehandlingssystem, og ytterligere evaluere effekten av boost på livskvaliteten til pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv fase II, ikke-randomisert kontrollert designet klinisk studie. For optimal design ble 58 tilfeller av lavt rektal adenokarsinom uten metastase delt inn i kø 1 og kø 2 i henhold til starttidspunktet for boost. MR-lineær akselerator ble brukt for å øke dosen av den lokale tumorregionen for å få den til å nå den radikale strålebehandlingsdosen. Samtidig ble fluorouracilbasert kjemoterapi gitt i henhold til stadier.

Det primære endepunktet var 3-års progresjonsfri overlevelsesrate. De sekundære endepunktene var 3-års stomifri overlevelsesrate, 3-års lokal regenereringsrate, 3-års sykdomsfri overlevelsesrate, 3-års fjernmetastaserate, 3-års total overlevelse, kortsiktig og langsiktig toksisk. og bivirkninger, og pasientenes livskvalitetsskala 1-3 år etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft i nedre endetarm som nekter operasjon av ulike årsaker eller ikke er egnet for operasjon på grunn av systemiske sykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet som rektal adenokarsinom.
  2. MR og/eller elektronisk koloskopi bekreftet at nedre kant av svulsten var ≤ 5 cm fra analkanten.
  3. AJCC kliniske stadium var cT1-4NxM0, med eller uten MRF positiv og EMVI positiv.
  4. MSI-gendeteksjon eller MMR-protein immunhistokjemisk påvisning var MSS / PMMR.
  5. Ingen åpenbare tegn på intestinal obstruksjon eller intestinal obstruksjon har blitt lindret etter proksimal kolostomi.
  6. Alder: 18-80 år.
  7. ECOG-score: 0-1.
  8. Forventet levetid: mer enn 3 år.
  9. Hematologi: WBC > 3 × 109/L; PLT>80 × 109/L; Hb>90g/L.
  10. Leverfunksjon: ALAT og ASAT var mindre enn 2 ganger normalverdien; Bilirubin er mindre enn 1,5 ganger normalverdien.
  11. Nyrefunksjon: kreatinin er mindre enn 1,5 ganger normalverdi eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min.
  12. Pasient som ikke har fått tumorreseksjon, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller annen antitumorbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er noen forhold som gjør MR umulig.
  2. Det er alvorlige medisinske komplikasjoner.
  3. Ukontrollerte infeksjonssykdommer, autoimmune sykdommer og psykiske sykdommer.
  4. Enhver ustabil tilstand eller situasjon som kan sette pasientsikkerhet og etterlevelse i fare.
  5. Gravide eller ammende kvinner som er fertile og ikke tar tilstrekkelig prevensjon.
  6. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1. Kohort 2

Totalt 6 kurer med oksaliplatin pluss capecitabin kjemoterapi og 2 kurer med capecitabin enkelt medikament kjemoterapi ble utført. Samtidig kjemoradioterapi starter ved andre syklus.

Kohort 1: For pasienter med lav endetarmskreft som nektet operasjon før den første diagnosen og behandlingen, brukte det første stadiet av strålebehandling konvensjonell lineær akselerert strålebehandling, med doser på GTV 50Gy/25f og CTV 45Gy/25f i 5-6 uker. Deretter ble det andre stadiet av strålebehandlingsboost fortsatt med MR lineær akselerator, og dosen var GTV 16~20Gy/8~10f i 2 uker.

Kohort 2: For lokalt avanserte lavrektalkreftpasienter som ikke oppnådde klinisk fullstendig remisjon 6-8 uker etter neoadjuvant radiokjemoterapi og nektet kirurgi, ble det gitt strålebehandling i første stadium med dosene GTV 50Gy/25f og CTV 45Gy/25f i 5 -6 uker. I det andre trinnet ble MR lineær akselerator brukt for strålebehandlingsforsterkning, og dosen var GTV 30Gy/15f i 3 uker.
Stråling: Magnetisk resonansveiledet strålebehandling
Radikal stråleterapiforsterkning for lav rektalkreft gjennom magnetisk resonansstyrt lineær akselerator for strålebehandling.
Legemiddel: Kjemoterapi

For pasienter med AJCC stadium II og III og alder <72 år, Capox ×6→capecitabin×2.

Detaljert bruk: Oksaliplatin 130mg/m2 (redusert til 100mg/m2 ved samtidig kjemoradioterapi), intravenøs administrering, d1. Capecitabin 1000mg / m2, to ganger daglig, d1-14. Gjentas hver 3. uke.

For pasienter i alderen ≥ 72 år, eller den kompetente legen vurderer at pasientene ikke kan tolerere dobbel kombinert kjemoterapi, kapecitabin × 8 kurer.

For pasienter med AJCC stadium I, capecitabin × 4 kurer.

Andre navn:
  • Capox, Capecitabine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Prosentandel av overlevende pasienter uten sykdomsprogresjon eller død etter 3 år fra innmelding.
3 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års stomifri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Prosentandelen av pasientene overlever uten enterostomi etter 3 år fra innmelding.
3 år etter innmelding
3-års lokal regenereringshastighet
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Andel av pasienter uten lokal tumorregenerering etter 3 år fra innmelding.
3 år etter innmelding
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Prosentandelen av pasienter overlever uten sykdom etter 3 år fra innmelding
3 år etter innmelding
3-års fjernmetastaserrate
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Prosentandelen av pasienter med fjernmetastaser.
3 år etter innmelding
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Prosentandelen av pasienter overlever 3 år etter innrullering
3 år etter innmelding
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Under behandlingen. 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år etter behandling.
Akutt og kronisk toksisk og bivirkninger
Under behandlingen. 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år etter behandling.
Pasientenes livskvalitetsskala
Tidsramme: Før og under behandling. 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år etter innmelding.
Pasientenes livskvalitetsskala
Før og under behandling. 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-FXY-489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studiedata kan deles etter publisering av studieresultatene, på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Magnetisk resonansveiledet strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere