Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia połączona z radioterapią wysokodawkową raka odbytnicy z niskimi dawkami za pomocą akceleratora liniowego kierowanego przez MR

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University

Chemioterapia połączona z radioterapią wysokodawkową w raku odbytnicy z niskimi dawkami za pomocą radioterapii sterowanej rezonansem magnetycznym Akcelerator liniowy: perspektywiczne badanie fazy 2

Częstość występowania raka jelita grubego jest trzecia wśród nowotworów u mężczyzn i druga wśród nowotworów u kobiet. Nowo zdiagnozowana zachorowalność na raka jelita grubego wynosi w Chinach nie mniej niż 100 tys., co stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia ludzi i duże obciążenie dla zdrowia publicznego. Przedoperacyjna neoadjuwantowa radioterapia i chemioterapia w połączeniu z radykalnym zabiegiem chirurgicznym jest zalecana w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Niski rak odbytnicy stanowi około jednej trzeciej wszystkich przypadków raka odbytnicy. Ze względu na specyfikę lokalizacji, powikłania pooperacyjne i pooperacyjne pacjenci wymagają trwałej kolostomii (sztucznego odbytu) w celu rozwiązania problemów z wypróżnianiem, co ma poważny wpływ na pracę i życie pacjentów. Jak poprawić jakość życia pacjentów bez zmniejszania przeżywalności stało się ważnym tematem w leczeniu niskiego raka odbytnicy. Dotychczasowe badania wykazały, że rokowanie pacjentów z całkowitą remisją patologiczną (pCR) po neoadiuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy jest optymistyczne. Skuteczność kliniczna „obserwacji i oczekiwania” jest dobra. Wyniki eksploracyjnych badań klinicznych na małych próbach dotyczących radykalnej radioterapii i chemioterapii raka jelita grubego są zadowalające, a akcelerator liniowy MR może być stosowany w precyzyjnej radioterapii raka jelita grubego.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnienia radykalnej radioterapii w przypadku niskiego raka odbytnicy za pomocą systemu radioterapii kierowanej rezonansem magnetycznym oraz dalszą ocenę wpływu wzmocnienia na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II. W celu uzyskania optymalnego projektu 58 przypadków gruczolakoraka niskiego odbytnicy bez przerzutów podzielono na kolejkę 1 i kolejkę 2 zgodnie z czasem rozpoczęcia dawki przypominającej. Zastosowano akcelerator liniowy MR, aby zwiększyć dawkę miejscowego guza, aby osiągnąć dawkę radykalnej radioterapii. W tym samym czasie chemioterapię opartą na fluorouracylu podawano etapami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był 3-letni wskaźnik przeżycia bez progresji choroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: 3-letni wskaźnik przeżycia bez stomii, 3-letni wskaźnik regeneracji miejscowej, 3-letni wskaźnik przeżycia bez choroby, 3-letni wskaźnik odległych przerzutów, 3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia, krótko- i długoterminowa toksyczność i działań niepożądanych oraz skali jakości życia pacjentów 1-3 lata po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem dolnej części odbytnicy, którzy z różnych powodów odmawiają operacji lub nie kwalifikują się do operacji z powodu chorób ogólnoustrojowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony jako gruczolakorak odbytnicy.
  2. Rezonans magnetyczny i/lub kolonoskopia elektroniczna potwierdziły, że dolna krawędź guza znajdowała się ≤ 5 cm od krawędzi odbytu.
  3. Stopień zaawansowania klinicznego AJCC to cT1-4NxM0, z lub bez MRF-dodatniego i EMVI-dodatniego.
  4. Wykrywanie genu MSI lub immunohistochemiczne wykrywanie białka MMR to MSS / PMMR.
  5. Żadne oczywiste oznaki niedrożności jelit lub niedrożności jelit nie zostały złagodzone po proksymalnej kolostomii.
  6. Wiek: 18 ~ 80 lat.
  7. Wynik ECOG: 0-1.
  8. Oczekiwana żywotność: ponad 3 lata.
  9. Hematologia: WBC > 3 × 109/l; PLT>80 × 109/L; Hb>90g/L.
  10. Czynność wątroby: AlAT i AspAT były mniej niż 2 razy większe od wartości prawidłowych; Bilirubina jest mniejsza niż 1,5 razy od normalnej wartości.
  11. Czynność nerek: stężenie kreatyniny jest mniejsze niż 1,5 razy od wartości prawidłowej lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min.
  12. Pacjent, który nie otrzymał resekcji guza, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii ani innego leczenia przeciwnowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieją warunki, które uniemożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego.
  2. Istnieją poważne komplikacje medyczne.
  3. Niekontrolowane choroby zakaźne, choroby autoimmunologiczne i choroby psychiczne.
  4. Każdy niestabilny stan lub sytuacja, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które są płodne i nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  6. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1. Kohorta 2

Przeprowadzono łącznie 6 kursów chemioterapii oksaliplatyną i kapecytabiną oraz 2 kursy chemioterapii jednym lekiem kapecytabiną. Jednoczesna chemioradioterapia rozpoczyna się w drugim cyklu.

Kohorta 1: U pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, którzy odmówili operacji przed wstępnym rozpoznaniem i leczeniem, w pierwszym etapie radioterapii stosowano konwencjonalną liniową przyspieszoną radioterapię z dawkami GTV 50Gy/25f i CTV 45Gy/25f przez 5-6 tygodni. Następnie kontynuowano drugi etap wzmocnienia radioterapii akceleratorem liniowym MR w dawce GTV 16~20Gy/8~10f przez 2 tygodnie.

Kohorta 2: U chorych na miejscowo zaawansowanego niskiego raka odbytnicy, u których nie uzyskano pełnej remisji klinicznej po 6-8 tygodniach od radiochemioterapii neoadjuwantowej i którzy odmówili operacji, zastosowano radioterapię w pierwszym etapie w dawkach GTV 50Gy/25f i CTV 45Gy/25f przez 5 -6 tygodni. W drugim etapie do wzmocnienia radioterapii użyto akceleratora liniowego MR w dawce GTV 30Gy/15f przez 3 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Radykalne wspomaganie radioterapii w przypadku niskiego raka odbytnicy poprzez liniowy akcelerator radioterapii sterowany rezonansem magnetycznym.
Lek: Chemoterapia

U pacjentów z AJCC w stadium II i III w wieku < 72 lat Capox ×6→kapecytabina×2.

Szczegółowe zastosowanie: Oksaliplatyna 130mg/m2 (zredukowana do 100mg/m2 podczas jednoczesnej chemioradioterapii), podanie dożylne, d1. Kapecytabina 1000mg/m2, 2 razy dziennie, d1-14. Powtarzane co 3 tygodnie.

W przypadku pacjentów w wieku ≥ 72 lat lub w ocenie kompetentnego lekarza, pacjenci nie tolerują chemioterapii skojarzonej dwulekowej, kapecytabina × 8 kursów.

Dla pacjentów z AJCC w stadium I, kapecytabina × 4 kursy.

Inne nazwy:
  • Capox, kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez progresji choroby lub zgonu po 3 latach od włączenia.
3 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia bez stomii
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek pacjentów przeżywa bez enterostomii po 3 latach od włączenia.
3 lata po rejestracji
3-letni wskaźnik lokalnej regeneracji
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek pacjentów bez miejscowej regeneracji guza po 3 latach od włączenia.
3 lata po rejestracji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek pacjentów przeżywa bez choroby po 3 latach od włączenia
3 lata po rejestracji
3-letni odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek chorych z przerzutami odległymi.
3 lata po rejestracji
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek pacjentów przeżywa 3 lata po włączeniu
3 lata po rejestracji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Podczas leczenia. 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata po leczeniu.
Ostre i przewlekłe skutki toksyczne i uboczne
Podczas leczenia. 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata po leczeniu.
Skala jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Przed iw trakcie leczenia. 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata po rejestracji.
Skala jakości życia pacjentów
Przed iw trakcie leczenia. 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanhong Gao, PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-FXY-489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane z badań mogą zostać udostępnione po opublikowaniu wyników badań, na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj