局所歯科麻酔のさまざまなアプローチが小児の痛みの知覚に及ぼす影響。
2022年4月25日 更新者：Mansoura University
局所歯科麻酔のさまざまなアプローチが小児の痛みの知覚に及ぼす影響。二重盲検ランダム化対照臨床試験。
研究の目的は、幼児 (6 ～ 12 歳) の痛みの知覚に対する局所麻酔 (LA) 投与の 3 つの異なるアプローチ (温 [37°C] LA、緩衝 LA、BUZZY 装置) の有効性を比較することです。サウンド・アイ・モーターとWong-Baker FPRスケールを使用。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
痛みは、実際の組織損傷または潜在的な組織損傷に関連する不快な感覚的および感情的な経験です。小児歯科では、局所麻酔の注射が恐怖の最も一般的な原因であり、痛みを伴うことが予想されます。そのため、効果的な痛みのコントロールは、最適な歯科治療に大きく貢献します。適切な痛みの予防は、歯科医師と子どもの信頼関係を築き、現在または将来の訪問中の恐怖や不安を軽減することで、子どもの協力を強化する可能性があります。 この研究の目的は、サウンドアイを使用して、幼児 (6 ～ 12 歳) の痛みの知覚に対する LA 投与の 3 つの異なるアプローチ (温 [37°C] LA、緩衝 LA、BUZZY デバイス) の有効性を比較することです。 -モーターおよびWong-Baker FPRスケール。 この研究は、マンスーラ大学歯学部小児歯科クリニックの6歳から12歳までの子供80人を対象に実施されます。 子供たちは 20 人ずつの 4 つの均等なグループに分けられます。 3 つの実験グループと 1 つの (対照グループ)。 単純なランダム サンプリングのブロック技術を使用して、4 つのグループが各技術にランダムに割り当てられます。ランダム化されたブロック設計は、データのノイズや分散を低減するために構築されます。
すべてのブロックには、同数の 4 つのグループ (3 つの実験グループと 1 つの対照グループ) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sahar H Zidan
- 電話番号：020122217467
- メール：szidan750@gmail.com
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯科治療のために上顎浸潤LAを必要とする小児。
- 協力的な子供たち（フランケル尺度で陽性または確実に陽性）。
- 子どもたちは明らかに健康状態が良好で、痛みの知覚を変える薬を服用していません。
- 小児にはメピバカインに対するアレルギー歴がない
除外基準:
- 責任者は、子供の研究ボランティアとしての参加を許可しません。
- 鎮痛薬を使用していること。
- 局所麻酔薬に対して過敏症の既往歴のある患者。
- 全身疾患の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御: 従来の局所麻酔
注射部位を適切に分離して乾燥させた後、滅菌綿付きアプリケーターを使用して局所麻酔ゲル (20% ベンゾカイン) を注射部位に 60 秒間塗布し、その後、麻酔 (1:100000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン hcl) を使用します。管理する
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20% ベンゾカインゲルが浸潤領域に適用されます。
メピバカイン HCL 2% とエピネフリン 1:100,000 の局所麻酔薬。
局所歯科麻酔薬の浸潤
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実験的：グループA（温かいグループ）
局所麻酔ジェル (20% ベンゾカイン) を、滅菌綿付きアプリケーターを使用して注射部位に 60 秒間塗布します。
麻酔液のカートリッジを、300 ml の冷水 (21°C) に入れた哺乳瓶ウォーマーに入れます。
麻酔液は 37°C (98.6°F) に達するまで温められ、その後、局所麻酔 ((1:100000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン HCL)) が投与されます。
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20% ベンゾカインゲルが浸潤領域に適用されます。
メピバカイン HCL 2% とエピネフリン 1:100,000 の局所麻酔薬。
局所歯科麻酔薬の浸潤
加温装置
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実験的：グループ B (バッファリングされたグループ)
局所麻酔ゲル (20% ベンゾカイン) を注射部位に 60 秒間塗布し、8.4% 重炭酸ナトリウム 0.1 ml を 1 ml インスリン注射器で 50 ml バイアルから取り出し、局所麻酔薬カートリッジに直接注入します。
カートリッジを５回振って溶液を混合し、その後、局所麻酔（２％メピバカインＨＣＬと１：１０００００のエピネフリン）を投与する。
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20% ベンゾカインゲルが浸潤領域に適用されます。
メピバカイン HCL 2% とエピネフリン 1:100,000 の局所麻酔薬。
局所歯科麻酔薬の浸潤
8.4% 重炭酸ナトリウム 0.1ml を 1ml インスリン注射器で 50ml バイアルから取り出し、局所麻酔薬カートリッジに直接注入し、5 回振って溶液を混合します。
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実験的：グループC（バジーグループ）
お子様が歯科用椅子に座った後、(20% ベンゾカイン) 局所麻酔ジェルが注射部位に 60 秒間塗布されます。
彼は、Buzzy デバイスがどのように機能するかを簡単な言葉で説明することで、Buzzy デバイスに精通します。
装置の翼は冷凍庫に保管されます。
子供の準備ができたら、冷凍翼を装置に取り付け、バジーを局所麻酔薬が投与される領域/頬の上の口腔外に配置します。
Buzzy を手で所定の位置に保持したら、Buzzy の上部にあるボタンまたはスイッチを押すと、麻酔 (2% メピバカイン HCL、1:100000 エピネフリン) が投与されます。
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20% ベンゾカインゲルが浸潤領域に適用されます。
メピバカイン HCL 2% とエピネフリン 1:100,000 の局所麻酔薬。
局所歯科麻酔薬の浸潤
蜂の形をした装置は、蜂の本体振動体と取り外し可能な氷の羽の 2 つの部分で構成されます。 歯科麻酔投与中の Buzzy デバイスの外部適用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの行動
時間枠：麻酔処置中
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痛みは音、眼球運動スケールによって分析されます。アシスタントはSEMスケールの測定と校正の訓練を受けます。
偏見を避けるために、アシスタントは研究グループのことを知らされません。
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麻酔処置中
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痛みの自己認識
時間枠：麻酔直後
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痛みはウォン・ベイカー・フェイススケールによって分析されます 。 6 つの漫画の顔のセットが、非常に笑った顔から非常に悲しい顔まで、さまざまな表情で子供に表示されます。 それぞれの顔について子供に簡単な説明が与えられ、その後、子供は局所麻酔を受けている間に自分の感情を表す顔を選択するように指示されます。 |
麻酔直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sahar H Zidan、Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
- スタディディレクター：Nadia M Farrag、Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
- スタディディレクター：Ahmed H Wahba、Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leff DR, Nortley M, Dang V, Bhutiani RP. The effect of local cooling on pain perception during infiltration of local anaesthetic agents, a prospective randomised controlled trial. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):677-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05056.x.
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Ram D, Hermida LB, Peretz B. A comparison of warmed and room-temperature anesthetic for local anesthesia in children. Pediatr Dent. 2002 Jul-Aug;24(4):333-6.
- Aravena PC, Barrientos C, Troncoso C, Coronado C, Sotelo-Hitschfeld P. Effect of warming anesthetic on pain perception during dental injection: a split-mouth randomized clinical trial. Local Reg Anesth. 2018 Feb 22;11:9-13. doi: 10.2147/LRA.S147288. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。