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Efeito de Diferentes Abordagens de Aplicação de Anestesia Odontológica Local na Percepção da Dor em Crianças.

25 de abril de 2022 atualizado por: Mansoura University

Efeito de Diferentes Abordagens de Aplicação de Anestesia Odontológica Local na Percepção da Dor em Crianças. Um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado.

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de três abordagens diferentes de administração de anestesia local (AL) (Warm[37°C] LA, Buffered LA e BUZZY device) na percepção da dor em crianças pequenas (6-12 anos de idade) usando as escalas som-olho-motor e Wong-Baker FPR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial. Em odontopediatria, a injeção de anestesia local é a causa mais comum de medo e espera-se que seja dolorosa. tratamento em odontopediatria. A prevenção adequada da dor pode aumentar a cooperação da criança, construindo a confiança dentista-criança e reduzindo o medo e/ou a ansiedade durante a(s) visita(s) atual(is) ou futura(s). O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três diferentes abordagens de administração de LA (Warm[37°C] LA, Buffered LA e dispositivo BUZZY) na percepção da dor em crianças pequenas (6-12 anos de idade) usando som-olho -motor e Wong-Baker FPR escalas. Este estudo será realizado em 80 crianças com idade entre 6-12 anos da clínica de odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. As crianças serão divididas em 4 grupos iguais, de 20 crianças cada. Três grupos experimentais e um (grupo controle). Os 4 grupos serão alocados aleatoriamente para cada técnica usando a técnica de bloco de amostragem aleatória simples. Desenhos de blocos aleatórios são construídos para reduzir ruído ou variação nos dados.

Cada bloco incluirá igual número dos quatro grupos (três experimentais e um controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35511
        • Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças que necessitam de infiltração maxilar AL para tratamento odontológico.
  2. Crianças cooperativas (positivas ou definitivamente positivas na escala de Frankel).
  3. As crianças estão aparentemente com boa saúde e não estão tomando nenhum medicamento que altere sua percepção da dor.
  4. As crianças não têm história de alergia à Mepivacaína

Critério de exclusão:

  1. O responsável não autoriza a participação da criança como voluntário da pesquisa.
  2. Estar usando drogas moduladoras da dor.
  3. Pacientes com história de hipersensibilidade a anestésicos locais.
  4. Pacientes com história de doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle: Anestesia local tradicional
Após o devido isolamento e secagem do local da injeção, o gel anestésico tópico (20% benzocaína) será aplicado no local da injeção usando aplicador de ponta de algodão estéril por 60 segundos, então a anestesia (2% mepivacaína hcl com 1:100000 epinefrina) será ser administrado
Gel de benzocaína a 20% será aplicado na área de infiltração
Mepivacaína HCL 2% com Epinefrina 1:100.000 Anestésico Local. Infiltração de anestésico local odontológico
Experimental: Grupo A (grupo quente)
O gel anestésico tópico (benzocaína a 20%) será aplicado no local da injeção usando aplicador com ponta de algodão estéril por 60 segundos. O cartucho de solução anestésica será colocado no aquecedor de mamadeira em 300 ml de água fria (21°C). O fluido anestésico será aquecido para atingir 37°C (98,6°F), então a anestesia local ((2% mepivacaína hcl com 1:100.000 epinefrina) será administrada
Gel de benzocaína a 20% será aplicado na área de infiltração
Mepivacaína HCL 2% com Epinefrina 1:100.000 Anestésico Local. Infiltração de anestésico local odontológico
Dispositivo de aquecimento
Experimental: Grupo B (grupo tamponado)
O gel de anestésico tópico (benzocaína a 20%) será aplicado no local da injeção por 60 segundos, 0,1ml de bicarbonato de sódio a 8,4% será removido do frasco de 50 ml por meio de uma seringa de insulina de um ml e injetado diretamente no cartucho de anestésico local. O cartucho será agitado 5 vezes para misturar a solução, então a anestesia local (2% mepivacaína hcl com 1:100000 epinefrina) será administrada.
Gel de benzocaína a 20% será aplicado na área de infiltração
Mepivacaína HCL 2% com Epinefrina 1:100.000 Anestésico Local. Infiltração de anestésico local odontológico
0,1ml de bicarbonato de sódio a 8,4% será retirado do frasco de 50ml por meio de seringa de insulina de 1ml, injetado diretamente no cartucho de anestésico local e será agitado 5 vezes para misturar a solução.
Experimental: Grupo C (Grupo Buzzy)
Após a criança se sentar na cadeira odontológica, será aplicado gel anestésico tópico (benzocaína a 20%) no local da injeção por 60 segundos. Ele estará familiarizado com o dispositivo Buzzy explicando como ele funciona em palavras simples. As asas do dispositivo serão mantidas no freezer. Quando a criança estiver pronta, as asas congeladas serão conectadas ao dispositivo e o Buzzy será colocado extraoralmente acima da área/bochecha onde o anestésico local será aplicado. Assim que o Buzzy estiver sendo mantido no lugar com a mão, pressione o botão ou interruptor na parte superior do Buzzy e, em seguida, a anestesia (2% de mepivacaína hcl com 1:100.000 de epinefrina) será administrada.
Gel de benzocaína a 20% será aplicado na área de infiltração
Mepivacaína HCL 2% com Epinefrina 1:100.000 Anestésico Local. Infiltração de anestésico local odontológico

Aparelho em forma de abelha que consiste em duas partes: o corpo vibratório principal de uma abelha e asas de gelo destacáveis.

Aplicação externa do dispositivo Buzzy durante a administração de anestésico odontológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento da Dor
Prazo: Durante o procedimento anestésico
A dor será analisada por som, escala motora ocular. Um assistente será treinado para medir e calibrar a escala SEM. O assistente será cego para o grupo de estudo para evitar viés.
Durante o procedimento anestésico
Autopercepção da dor
Prazo: Imediatamente após a anestesia

A dor será analisada pelas escalas Wong Baker Faces

. Um conjunto de seis rostos de desenhos animados será mostrado à criança com diferentes expressões faciais, desde um rosto muito sorridente até um rosto muito triste. Uma breve explicação será dada à criança sobre cada face após a qual a criança será instruída a escolher a face que descreverá seus sentimentos enquanto recebe anestesia local

Imediatamente após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
  • Diretor de estudo: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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