- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338983
Efeito de Diferentes Abordagens de Aplicação de Anestesia Odontológica Local na Percepção da Dor em Crianças.
Efeito de Diferentes Abordagens de Aplicação de Anestesia Odontológica Local na Percepção da Dor em Crianças. Um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor é uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial. Em odontopediatria, a injeção de anestesia local é a causa mais comum de medo e espera-se que seja dolorosa. tratamento em odontopediatria. A prevenção adequada da dor pode aumentar a cooperação da criança, construindo a confiança dentista-criança e reduzindo o medo e/ou a ansiedade durante a(s) visita(s) atual(is) ou futura(s). O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três diferentes abordagens de administração de LA (Warm[37°C] LA, Buffered LA e dispositivo BUZZY) na percepção da dor em crianças pequenas (6-12 anos de idade) usando som-olho -motor e Wong-Baker FPR escalas. Este estudo será realizado em 80 crianças com idade entre 6-12 anos da clínica de odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. As crianças serão divididas em 4 grupos iguais, de 20 crianças cada. Três grupos experimentais e um (grupo controle). Os 4 grupos serão alocados aleatoriamente para cada técnica usando a técnica de bloco de amostragem aleatória simples. Desenhos de blocos aleatórios são construídos para reduzir ruído ou variação nos dados.
Cada bloco incluirá igual número dos quatro grupos (três experimentais e um controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sahar H Zidan
- Número de telefone: 020122217467
- E-mail: szidan750@gmail.com
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35511
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que necessitam de infiltração maxilar AL para tratamento odontológico.
- Crianças cooperativas (positivas ou definitivamente positivas na escala de Frankel).
- As crianças estão aparentemente com boa saúde e não estão tomando nenhum medicamento que altere sua percepção da dor.
- As crianças não têm história de alergia à Mepivacaína
Critério de exclusão:
- O responsável não autoriza a participação da criança como voluntário da pesquisa.
- Estar usando drogas moduladoras da dor.
- Pacientes com história de hipersensibilidade a anestésicos locais.
- Pacientes com história de doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle: Anestesia local tradicional
Após o devido isolamento e secagem do local da injeção, o gel anestésico tópico (20% benzocaína) será aplicado no local da injeção usando aplicador de ponta de algodão estéril por 60 segundos, então a anestesia (2% mepivacaína hcl com 1:100000 epinefrina) será ser administrado
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Gel de benzocaína a 20% será aplicado na área de infiltração
Mepivacaína HCL 2% com Epinefrina 1:100.000 Anestésico Local.
Infiltração de anestésico local odontológico
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Experimental: Grupo A (grupo quente)
O gel anestésico tópico (benzocaína a 20%) será aplicado no local da injeção usando aplicador com ponta de algodão estéril por 60 segundos.
O cartucho de solução anestésica será colocado no aquecedor de mamadeira em 300 ml de água fria (21°C).
O fluido anestésico será aquecido para atingir 37°C (98,6°F), então a anestesia local ((2% mepivacaína hcl com 1:100.000 epinefrina) será administrada
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Gel de benzocaína a 20% será aplicado na área de infiltração
Mepivacaína HCL 2% com Epinefrina 1:100.000 Anestésico Local.
Infiltração de anestésico local odontológico
Dispositivo de aquecimento
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Experimental: Grupo B (grupo tamponado)
O gel de anestésico tópico (benzocaína a 20%) será aplicado no local da injeção por 60 segundos, 0,1ml de bicarbonato de sódio a 8,4% será removido do frasco de 50 ml por meio de uma seringa de insulina de um ml e injetado diretamente no cartucho de anestésico local.
O cartucho será agitado 5 vezes para misturar a solução, então a anestesia local (2% mepivacaína hcl com 1:100000 epinefrina) será administrada.
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Gel de benzocaína a 20% será aplicado na área de infiltração
Mepivacaína HCL 2% com Epinefrina 1:100.000 Anestésico Local.
Infiltração de anestésico local odontológico
0,1ml de bicarbonato de sódio a 8,4% será retirado do frasco de 50ml por meio de seringa de insulina de 1ml, injetado diretamente no cartucho de anestésico local e será agitado 5 vezes para misturar a solução.
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Experimental: Grupo C (Grupo Buzzy)
Após a criança se sentar na cadeira odontológica, será aplicado gel anestésico tópico (benzocaína a 20%) no local da injeção por 60 segundos.
Ele estará familiarizado com o dispositivo Buzzy explicando como ele funciona em palavras simples.
As asas do dispositivo serão mantidas no freezer.
Quando a criança estiver pronta, as asas congeladas serão conectadas ao dispositivo e o Buzzy será colocado extraoralmente acima da área/bochecha onde o anestésico local será aplicado.
Assim que o Buzzy estiver sendo mantido no lugar com a mão, pressione o botão ou interruptor na parte superior do Buzzy e, em seguida, a anestesia (2% de mepivacaína hcl com 1:100.000 de epinefrina) será administrada.
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Gel de benzocaína a 20% será aplicado na área de infiltração
Mepivacaína HCL 2% com Epinefrina 1:100.000 Anestésico Local.
Infiltração de anestésico local odontológico
Aparelho em forma de abelha que consiste em duas partes: o corpo vibratório principal de uma abelha e asas de gelo destacáveis. Aplicação externa do dispositivo Buzzy durante a administração de anestésico odontológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento da Dor
Prazo: Durante o procedimento anestésico
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A dor será analisada por som, escala motora ocular. Um assistente será treinado para medir e calibrar a escala SEM.
O assistente será cego para o grupo de estudo para evitar viés.
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Durante o procedimento anestésico
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Autopercepção da dor
Prazo: Imediatamente após a anestesia
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A dor será analisada pelas escalas Wong Baker Faces . Um conjunto de seis rostos de desenhos animados será mostrado à criança com diferentes expressões faciais, desde um rosto muito sorridente até um rosto muito triste. Uma breve explicação será dada à criança sobre cada face após a qual a criança será instruída a escolher a face que descreverá seus sentimentos enquanto recebe anestesia local |
Imediatamente após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
- Diretor de estudo: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Diretor de estudo: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leff DR, Nortley M, Dang V, Bhutiani RP. The effect of local cooling on pain perception during infiltration of local anaesthetic agents, a prospective randomised controlled trial. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):677-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05056.x.
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Ram D, Hermida LB, Peretz B. A comparison of warmed and room-temperature anesthetic for local anesthesia in children. Pediatr Dent. 2002 Jul-Aug;24(4):333-6.
- Aravena PC, Barrientos C, Troncoso C, Coronado C, Sotelo-Hitschfeld P. Effect of warming anesthetic on pain perception during dental injection: a split-mouth randomized clinical trial. Local Reg Anesth. 2018 Feb 22;11:9-13. doi: 10.2147/LRA.S147288. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dental local anesthesia pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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