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Einfluss verschiedener Ansätze zur Durchführung einer lokalen Zahnanästhesie auf die Schmerzwahrnehmung bei Kindern.

25. April 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Einfluss verschiedener Ansätze zur Durchführung einer lokalen Zahnanästhesie auf die Schmerzwahrnehmung bei Kindern. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Ansätzen zur Verabreichung von Lokalanästhesie (LA) (warmes [37 °C] LA, gepuffertes LA und BUZZY-Gerät) auf die Schmerzwahrnehmung bei kleinen Kindern (6–12 Jahre) zu vergleichen. unter Verwendung von Ton-Auge-Motor- und Wong-Baker-FPR-Skalen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine unangenehme Sinnes- und Gefühlserfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist. In der Kinderzahnheilkunde ist die Injektion eines Lokalanästhetikums die häufigste Ursache für Angst und wird voraussichtlich schmerzhaft sein. Daher trägt eine wirksame Schmerzkontrolle wesentlich zu einer optimalen Zahnpflege bei Behandlung in der Kinderzahnheilkunde. Eine angemessene Schmerzprävention kann die Zusammenarbeit des Kindes verbessern, indem sie das Vertrauen zwischen Zahnarzt und Kind stärkt und Angst und/oder Unruhe während des aktuellen oder zukünftigen Besuchs verringert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Ansätzen der LA-Verabreichung (warmes [37 °C] LA, gepuffertes LA und BUZZY-Gerät) auf die Schmerzwahrnehmung bei kleinen Kindern (6–12 Jahre) mit gesundem Auge zu vergleichen -motorische und Wong-Baker FPR-Waagen. Diese Studie wird an 80 Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren aus der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura durchgeführt. Die Kinder werden in 4 gleich große Gruppen zu je 20 Kindern aufgeteilt. Drei Versuchsgruppen und eine (Kontrollgruppe). Die 4 Gruppen werden für jede Technik mithilfe der Blocktechnik der einfachen Zufallsstichprobe zufällig zugewiesen. Randomisierte Blockdesigns werden entwickelt, um Rauschen oder Varianz in den Daten zu reduzieren.

Jeder Block umfasst die gleiche Anzahl der vier Gruppen (drei experimentelle und eine Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die für eine zahnärztliche Behandlung eine Oberkieferinfiltration LA benötigen.
  2. Kooperative Kinder (positiv oder definitiv positiv auf Frankels Skala).
  3. Den Kindern geht es offensichtlich gut und sie nehmen keine Medikamente ein, die ihr Schmerzempfinden verändern.
  4. Bei Kindern ist in der Vergangenheit keine Allergie gegen Mepivacain aufgetreten

Ausschlusskriterien:

  1. Die verantwortliche Person genehmigt nicht die Teilnahme des Kindes als Forschungsfreiwilliger.
  2. Nehmen Sie schmerzlindernde Medikamente ein.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Traditionelle Lokalanästhesie
Nach ordnungsgemäßer Isolierung und Trocknung der Injektionsstelle wird das topische Anästhesiegel (20 % Benzocain) mit einem sterilen Baumwollapplikator 60 Sekunden lang auf die Injektionsstelle aufgetragen, anschließend erfolgt die Anästhesie (2 % Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Adrenalin). verwaltet werden
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
Auf den Infiltrationsbereich wird 20 %iges Benzocain-Gel aufgetragen
Arzneimittel: Mepivacainhydrochlorid
Mepivacain HCL 2 % mit Adrenalin 1:100.000 Lokalanästhetikum. Lokalanästhetische Infiltration
Experimental: Gruppe A (Warmgruppe)
Das topische Anästhesiegel (20 % Benzocain) wird mit einem sterilen Wattestäbchenapplikator 60 Sekunden lang auf die Injektionsstelle aufgetragen. Die Patrone mit der Anästhesielösung wird in 300 ml kaltem Wasser (21 °C) in den Babyflaschenwärmer gegeben. Die Anästhesieflüssigkeit wird auf 37 °C (98,6 °F) erwärmt, dann wird die Lokalanästhesie (2 % Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Adrenalin) verabreicht
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
Auf den Infiltrationsbereich wird 20 %iges Benzocain-Gel aufgetragen
Arzneimittel: Mepivacainhydrochlorid
Mepivacain HCL 2 % mit Adrenalin 1:100.000 Lokalanästhetikum. Lokalanästhetische Infiltration
Gerät: Avent Babyflaschenwärmer
Wärmegerät
Experimental: Gruppe B (gepufferte Gruppe)
Das topische Anästhesiegel (20 % Benzocain) wird 60 Sekunden lang auf die Injektionsstelle aufgetragen, 0,1 ml 8,4 % Natriumbicarbonat werden mit einer 1-ml-Insulinspritze aus der 50-ml-Durchstechflasche entnommen und direkt in die Lokalanästhesiepatrone injiziert. Die Patrone wird fünfmal geschüttelt, um die Lösung zu mischen. Anschließend wird die Lokalanästhesie (2 % Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Adrenalin) verabreicht.
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
Auf den Infiltrationsbereich wird 20 %iges Benzocain-Gel aufgetragen
Arzneimittel: Mepivacainhydrochlorid
Mepivacain HCL 2 % mit Adrenalin 1:100.000 Lokalanästhetikum. Lokalanästhetische Infiltration
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
0,1 ml 8,4 %iges Natriumbicarbonat werden mit einer 1-ml-Insulinspritze aus der 50-ml-Durchstechflasche entnommen, direkt in die Lokalanästhesiepatrone injiziert und fünfmal geschüttelt, um die Lösung zu mischen.
Experimental: Gruppe C (Buzzy-Gruppe)
Nachdem sich das Kind auf den Behandlungsstuhl gesetzt hat, wird 60 Sekunden lang ein topisches Anästhesiegel (20 % Benzocain) auf die Injektionsstelle aufgetragen. Er wird mit dem Buzzy-Gerät vertraut gemacht, indem er in einfachen Worten erklärt, wie es funktioniert. Die Flügel des Geräts werden im Gefrierschrank aufbewahrt. Sobald das Kind bereit ist, werden die gefrorenen Flügel am Gerät befestigt und Buzzy wird extraoral über dem Bereich/der Wange platziert, wo das Lokalanästhetikum verabreicht wird. Sobald Buzzy mit der Hand festgehalten wird, drücken Sie den Knopf oder Schalter oben auf Buzzy. Anschließend wird die Anästhesie (2 % Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Adrenalin) verabreicht.
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
Auf den Infiltrationsbereich wird 20 %iges Benzocain-Gel aufgetragen
Arzneimittel: Mepivacainhydrochlorid
Mepivacain HCL 2 % mit Adrenalin 1:100.000 Lokalanästhetikum. Lokalanästhetische Infiltration
Gerät: Buzzy-Gerät

Bienenförmiger Apparat, bestehend aus zwei Teilen: dem vibrierenden Hauptkörper einer Biene und abnehmbaren Eisflügeln.

Äußere Anwendung des Buzzy-Geräts während der Verabreichung von Zahnanästhetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverhalten
Zeitfenster: Während des Narkoseverfahrens
Der Schmerz wird anhand von Ton und Augenmotorikskala analysiert. Ein Assistent wird darin geschult, die SEM-Skala zu messen und zu kalibrieren. Der Assistent wird gegenüber der Studiengruppe blind sein, um Voreingenommenheit zu vermeiden.
Während des Narkoseverfahrens
Selbstwahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Narkose

Der Schmerz wird anhand der Wong Baker Faces-Skalen analysiert

. Dem Kind werden sechs Cartoon-Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken gezeigt, die von einem sehr lächelnden Gesicht bis zu einem sehr traurigen Gesicht reichen. Dem Kind wird zu jedem Gesicht eine kurze Erklärung gegeben. Anschließend wird es angewiesen, das Gesicht auszuwählen, das seine Gefühle während der Lokalanästhesie beschreibt
Unmittelbar nach der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
  • Studienleiter: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Studienleiter: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dental local anesthesia pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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