Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike tilnærminger for å gi lokal tannbedøvelse på smerteoppfatning hos barn.

25. april 2022 oppdatert av: Mansoura University

Effekten av ulike tilnærminger for å gi lokal tannbedøvelse på smerteoppfatning hos barn. En dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie.

Målet med studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige tilnærminger til administrering av lokalbedøvelse (Varm[37°C] LA, Bufret LA og BUZZY-enhet) på smerteoppfatning hos små barn (6-12 år) ved hjelp av lyd-øye-motor og Wong-Baker FPR-skalaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade. I pediatrisk tannbehandling er injeksjon av lokalbedøvelse den vanligste årsaken til frykt og forventes å være smertefull. Så en effektiv smertekontroll bidrar betydelig til en optimal tannbehandling behandling i pediatrisk tannbehandling.Riktig smerteforebygging kan forbedre barnets samarbeid ved å bygge tannlege-barn tillit og redusere frykt og/eller angst under nåværende eller fremtidige besøk. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige tilnærminger for LA-administrasjon (Varm[37°C] LA, Bufret LA og BUZZY-enhet) på smerteoppfattelse til små barn (6-12 år) ved bruk av lyd-øye -motor og Wong-Baker FPR-vekter. Denne studien vil bli utført på 80 barn i alderen 6-12 år fra pediatrisk tannklinikk, Det odontologiske fakultet, Mansoura University. Barna blir delt inn i 4 like grupper, 20 barn hver. Tre eksperimentelle grupper, og en (kontrollgruppe). De 4 gruppene vil bli tilfeldig allokert for hver teknikk ved å bruke blokkteknikk med enkel tilfeldig sampling. Randomiserte blokkdesign er konstruert for å redusere støy eller varians i dataene.

Hver blokk vil inkludere like mange av de fire gruppene (tre eksperimentelle og en kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Faculty of dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn som trenger maxillær infiltrasjon LA for tannbehandling.
  2. Samarbeidende barn (positive eller definitivt positive på Frankels skala).
  3. Barn har tilsynelatende god helse og tar ingen medisiner som vil endre smerteoppfatningen deres.
  4. Barn har ingen historie med allergi mot Mepivacaine

Ekskluderingskriterier:

  1. Den ansvarlige gir ikke fullmakt til at barnet deltar som forskningsfrivillig.
  2. Bruk smertestillende medisiner.
  3. Pasienter med en historie med overfølsomhet for lokalbedøvelse.
  4. Pasienter med en historie med systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Tradisjonell lokalbedøvelse
Etter riktig isolering og tørking av injeksjonsstedet vil den aktuelle anestetiske gelen (20 % benzokain) påføres på injeksjonsstedet ved hjelp av steril bomullsapplikator i 60 sekunder, deretter vil anestesien (2 % mepivakain hcl med 1:100000 epinefrin) bli administrert
Legemiddel: Aktuelt anestesimiddel
20 % Benzocaine gel vil påføres på infiltrasjonsområdet
Legemiddel: Mepivakain hydroklorid
Mepivacaine HCL 2 % med epinefrin 1:100 000 lokalbedøvelse. Lokal dental anestesi infiltrasjon
Eksperimentell: Gruppe A (varm gruppe)
Den aktuelle bedøvelsesgelen (20 % benzokain) påføres injeksjonsstedet ved hjelp av steril applikator med bomullsspiss i 60 sekunder. Sylinderampullen med anestesiløsning legges i babyflaskevarmeren i 300 ml kaldt vann (21°C). Anestesivæsken varmes opp til 37 °C (98,6 °F), deretter vil lokalbedøvelsen ((2 % mepivakain hcl med 1:100000 adrenalin) administreres
Legemiddel: Aktuelt anestesimiddel
20 % Benzocaine gel vil påføres på infiltrasjonsområdet
Legemiddel: Mepivakain hydroklorid
Mepivacaine HCL 2 % med epinefrin 1:100 000 lokalbedøvelse. Lokal dental anestesi infiltrasjon
Enhet: Avent babyflaskevarmer
Oppvarmingsenhet
Eksperimentell: Gruppe B (bufret gruppe)
Den aktuelle bedøvelsesgelen (20 % benzokain) påføres injeksjonsstedet i 60 sekunder, 0,1 ml av 8,4 % natriumbikarbonat fjernes fra 50 ml hetteglasset med en ml insulinsprøyte og injiseres direkte i lokalbedøvelsespatronen. Sylinderampullen vil bli shacked 5 ganger for å blande løsningen, deretter vil lokalbedøvelse (2 % mepivakain hcl med 1:100000 epinefrin) bli administrert.
Legemiddel: Aktuelt anestesimiddel
20 % Benzocaine gel vil påføres på infiltrasjonsområdet
Legemiddel: Mepivakain hydroklorid
Mepivacaine HCL 2 % med epinefrin 1:100 000 lokalbedøvelse. Lokal dental anestesi infiltrasjon
Legemiddel: Natrium bikarbonat
0,1 ml av 8,4 % natriumbikarbonat vil bli fjernet fra 50 ml hetteglasset med en ml insulinsprøyte, injisert direkte i lokalbedøvelsespatronen og vil bli shacked 5 ganger for å blande løsningen.
Eksperimentell: Gruppe C (Buzzy-gruppe)
Etter at barnet har satt seg på tannlegestolen, (20 % benzokain) påføres topisk anestesigel på injeksjonsstedet i 60 sekunder. Han vil bli kjent med Buzzy-enheten ved å forklare hvordan den fungerer i enkle ord. Vingene til enheten vil bli oppbevart i fryseren. Når barnet er klart, vil de frosne vingene festes til enheten og Buzzy plasseres ekstraoralt over området/kinnet der lokalbedøvelsen skal leveres. Når Buzzy holdes på plass for hånd, trykker du på knappen eller bryteren på toppen av Buzzy, deretter vil anestesi (2 % mepivakain hcl med 1:100000 adrenalin) bli administrert.
Legemiddel: Aktuelt anestesimiddel
20 % Benzocaine gel vil påføres på infiltrasjonsområdet
Legemiddel: Mepivakain hydroklorid
Mepivacaine HCL 2 % med epinefrin 1:100 000 lokalbedøvelse. Lokal dental anestesi infiltrasjon
Enhet: Buzzy enhet

Bieformet apparat som består av to deler: den viktigste vibrerende kroppen til en bi og avtakbare isvinger.

Ekstern påføring av Buzzy-enhet under administrering av tannbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteatferd
Tidsramme: Under anestesiprosedyren
Smerten vil bli analysert med lyd, øyemotorisk skala En assistent vil bli opplært til å måle og kalibrere SEM-skalaen. Assistenten vil bli blindet for studiegruppen for å unngå skjevhet.
Under anestesiprosedyren
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi

Smertene vil bli analysert med Wong Baker Faces-skalaen

. Et sett med seks tegneserieansikter vil bli vist til barnet med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra et veldig smilende ansikt til et veldig trist ansikt. En kort forklaring vil bli gitt til barnet om hvert ansikt, hvoretter barnet vil bli bedt om å velge ansiktet som vil beskrive følelsene hans/hennes mens det mottar lokalbedøvelse
Umiddelbart etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
  • Studieleder: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Studieleder: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dental local anesthesia pain

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Aktuelt anestesimiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere