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不同的局部牙科麻醉方法对儿童疼痛感知的影响。

2022年4月25日 更新者：Mansoura University

不同的局部牙科麻醉方法对儿童疼痛感知的影响。双盲随机对照临床试验。

该研究的目的是比较三种不同的局部麻醉 (LA) 给药方法（温 [37°C] LA、缓冲 LA 和 BUZZY 装置）对幼儿（6-12 岁）痛觉的疗效使用声眼马达和 Wong-Baker FPR 量表。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

疼痛是一种与实际或潜在组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验。在儿科牙科中，局部麻醉注射是最常见的恐惧原因，预计会很痛。因此，有效的疼痛控制显着有助于优化牙科儿科牙科治疗。适当的疼痛预防可以通过建立牙医与儿童之间的信任并减少当前或未来访问期间的恐惧和/或焦虑来增强儿童的合作。 本研究的目的是比较三种不同的 LA 给药方法（暖 [37°C] LA、缓冲 LA 和 BUZZY 装置）对使用声眼的幼儿（6-12 岁）的疼痛感知的效果-电机和 Wong-Baker FPR 秤。 这项研究将在曼苏拉大学牙科学院儿科牙科诊所的 80 名 6-12 岁儿童中进行。 孩子们将被平均分成 4 组，每组 20 名孩子。 三个实验组，和一个（对照组）。 将使用简单随机抽样的块技术为每种技术随机分配 4 个组。构建随机化块设计以减少数据中的噪声或方差。

每个块将包括相等数量的四个组（三个实验组和一个控制组）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Mansoura、埃及、35511
        • Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 需要上颌浸润 LA 进行牙科治疗的儿童。
  2. 合作儿童（在 Frankel 量表上为阳性或绝对阳性）。
  3. 孩子们显然身体健康，没有服用任何会改变他们疼痛感知的药物。
  4. 儿童无甲哌卡因过敏史

排除标准：

  1. 负责人不授权孩子作为研究志愿者参与。
  2. 使用止痛药。
  3. 对局部麻醉药有过敏史的患者。
  4. 有全身性疾病病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制：传统局部麻醉
注射部位适当隔离和干燥后，使用无菌棉头涂抹器将局部麻醉凝胶（20% 苯佐卡因）涂抹在注射部位 60 秒，然后麻醉（2% 甲哌卡因盐酸盐与 1:100000 肾上腺素）被管理
药品：局部麻醉剂
20% 苯佐卡因凝胶将应用于浸润区域
药品：盐酸甲哌卡因
甲哌卡因盐酸盐 2% 与肾上腺素 1:100,000 局部麻醉剂。 局部牙科麻醉渗透
实验性的：A组（暖组）
使用无菌棉尖涂抹器将局部麻醉凝胶（20% 苯佐卡因）涂抹到注射部位 60 秒。 麻醉药筒将放入装有 300 毫升冷水 (21°C) 的婴儿奶瓶加热器中。 将麻醉液加热至 37°C (98.6°F)，然后进行局部麻醉（（2% 甲哌卡因盐酸盐与 1:100000 肾上腺素）
药品：局部麻醉剂
20% 苯佐卡因凝胶将应用于浸润区域
药品：盐酸甲哌卡因
甲哌卡因盐酸盐 2% 与肾上腺素 1:100,000 局部麻醉剂。 局部牙科麻醉渗透
设备：新安怡奶瓶加热器
加温装置
实验性的：B组（缓冲组）
将局部麻醉凝胶（20% 苯佐卡因）涂抹在注射部位 60 秒，用 1 毫升胰岛素注射器从 50 毫升小瓶中取出 0.1 毫升 8.4% 碳酸氢钠，直接注射到局部麻醉药筒中。 将药筒摇晃5次以混合溶液，然后进行局部麻醉（2%盐酸甲哌卡因与1:100000肾上腺素）。
药品：局部麻醉剂
20% 苯佐卡因凝胶将应用于浸润区域
药品：盐酸甲哌卡因
甲哌卡因盐酸盐 2% 与肾上腺素 1:100,000 局部麻醉剂。 局部牙科麻醉渗透
药品：碳酸氢钠
用1ml胰岛素注射器从50ml小瓶中取出0.1ml 8.4%的碳酸氢钠，直接注入局麻药筒中，震荡5次混匀。
实验性的：C组（Buzzy组）
孩子坐上牙科椅后，将（20% 苯佐卡因）局部麻醉凝胶涂在注射部位 60 秒。 通过用简单的语言解释 Buzzy 设备的工作原理，他将熟悉 Buzzy 设备。 该设备的机翼将保存在冰箱中。 一旦孩子准备好，冷冻的翅膀将连接到设备上，Buzzy 将被放置在口腔外将被输送局部麻醉剂的区域/脸颊上方。 用手将 Buzzy 固定到位后，按下 Buzzy 顶部的按钮或开关，然后进行麻醉（含 1:100000 肾上腺素的 2% 甲哌卡因盐酸盐）。
药品：局部麻醉剂
20% 苯佐卡因凝胶将应用于浸润区域
药品：盐酸甲哌卡因
甲哌卡因盐酸盐 2% 与肾上腺素 1:100,000 局部麻醉剂。 局部牙科麻醉渗透
设备：蜂鸣器

蜜蜂形装置由两部分组成：蜜蜂的振动主体和可拆卸的冰翼。

在牙科麻醉剂给药期间外用 Buzzy 装置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛行为
大体时间：在麻醉过程中
疼痛将通过声音、眼动量表进行分析 将培训一名助手测量和校准 SEM 量表。 助理将对研究组不知情以避免偏见。
在麻醉过程中
疼痛的自我感知
大体时间：麻醉后立即

疼痛将通过 Wong Baker Faces 量表进行分析

.一组六张卡通脸将展示给孩子，他们的面部表情从非常微笑的脸到非常悲伤的脸不等。 将向孩子简要解释每张脸，然后孩子将被指示选择一张脸来描述他/她在接受局部麻醉时的感受
麻醉后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 首席研究员：Sahar H Zidan、Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
  • 研究主任：Nadia M Farrag、Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • 研究主任：Ahmed H Wahba、Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dental local anesthesia pain

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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