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Effetto dei diversi approcci alla somministrazione dell'anestesia dentale locale sulla percezione del dolore nei bambini.

25 aprile 2022 aggiornato da: Mansoura University

Effetto dei diversi approcci alla somministrazione dell'anestesia dentale locale sulla percezione del dolore nei bambini. Uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tre diversi approcci di somministrazione dell'anestesia locale (LA) (Warm[37°C] LA, Buffered LA e dispositivo BUZZY) sulla percezione del dolore nei bambini piccoli (6-12 anni) utilizzando sound-eye-motor e bilance Wong-Baker FPR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danno tissutale effettivo o potenziale. In odontoiatria pediatrica, l'iniezione di anestesia locale è la causa più comune di paura e dovrebbe essere dolorosa. trattamento in odontoiatria pediatrica. Un'adeguata prevenzione del dolore può migliorare la collaborazione del bambino costruendo la fiducia dentista-bambino e riducendo la paura e/o l'ansia durante le visite attuali o future. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia di tre diversi approcci di somministrazione LA (Warm[37°C] LA, Buffered LA, e dispositivo BUZZY) sulla percezione del dolore ai bambini (6-12 anni) utilizzando l'occhio sonoro -motore e bilance Wong-Baker FPR. Questo studio sarà condotto su 80 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni della clinica odontoiatrica pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. I bambini saranno divisi in 4 gruppi uguali, di 20 bambini ciascuno. Tre gruppi sperimentali e un (gruppo di controllo). I 4 gruppi saranno assegnati in modo casuale per ciascuna tecnica utilizzando la tecnica a blocchi di campionamento casuale semplice. I disegni a blocchi randomizzati sono costruiti per ridurre il rumore o la varianza nei dati.

Ogni blocco includerà il numero uguale dei quattro gruppi (tre sperimentali e uno di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini che necessitano di infiltrazione mascellare LA per il trattamento dentale.
  2. Bambini cooperativi (positivi o decisamente positivi sulla scala di Frankel).
  3. I bambini sono apparentemente in buona salute e non assumono farmaci che alterino la loro percezione del dolore.
  4. I bambini non hanno precedenti di allergia alla mepivacaina

Criteri di esclusione:

  1. Il responsabile non autorizza la partecipazione del bambino come volontario di ricerca.
  2. Usa farmaci che modulano il dolore.
  3. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli anestetici locali.
  4. Pazienti con una storia di malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: anestesia locale tradizionale
Dopo un adeguato isolamento e asciugatura del sito di iniezione, il gel anestetico topico (20% benzocaina) verrà applicato al sito di iniezione utilizzando un applicatore sterile con punta di cotone per 60 secondi, quindi l'anestesia (2% mepivacaina hcl con epinefrina 1:100000) verrà essere amministrato
Droga: Anestetico topico
Il gel di benzocaina al 20% verrà applicato sull'area dell'infiltrazione
Droga: Mepivacaina cloridrato
Mepivacaina HCL 2% con adrenalina 1:100.000 anestetico locale. Infiltrazione di anestetico dentale locale
Sperimentale: Gruppo A (gruppo caldo)
Il gel anestetico topico (20% benzocaina) verrà applicato al sito di iniezione utilizzando un applicatore sterile con punta di cotone per 60 secondi. La cartuccia di soluzione anestetica verrà posta nello scaldabiberon in 300 ml di acqua fredda (21°C). Il liquido anestetico verrà riscaldato per raggiungere i 37°C (98,6°F), quindi verrà somministrata l'anestesia locale ((2% mepivacaina hcl con 1:100000 epinefrina)
Droga: Anestetico topico
Il gel di benzocaina al 20% verrà applicato sull'area dell'infiltrazione
Droga: Mepivacaina cloridrato
Mepivacaina HCL 2% con adrenalina 1:100.000 anestetico locale. Infiltrazione di anestetico dentale locale
Dispositivo: Scalda biberon Avent
Dispositivo di riscaldamento
Sperimentale: Gruppo B (gruppo bufferizzato)
Il gel anestetico topico (20% benzocaina) verrà applicato al sito di iniezione per 60 secondi, 0,1 ml dell'8,4% di bicarbonato di sodio verrà rimosso dal flaconcino da 50 ml con una siringa da insulina da un ml e iniettato direttamente nella cartuccia di anestetico locale. La cartuccia verrà agitata 5 volte per miscelare la soluzione, quindi verrà somministrata l'anestesia locale (2% mepivacaina hcl con 1:100000 epinefrina).
Droga: Anestetico topico
Il gel di benzocaina al 20% verrà applicato sull'area dell'infiltrazione
Droga: Mepivacaina cloridrato
Mepivacaina HCL 2% con adrenalina 1:100.000 anestetico locale. Infiltrazione di anestetico dentale locale
Droga: Bicarbonato di sodio
0,1 ml dell'8,4% di bicarbonato di sodio verranno prelevati dal flaconcino da 50 ml mediante una siringa da insulina da un ml, iniettati direttamente nella cartuccia di anestetico locale e agitati 5 volte per miscelare la soluzione.
Sperimentale: Gruppo C (gruppo Buzzy)
Dopo che il bambino si è seduto sulla poltrona del dentista, al sito di iniezione verrà applicato un gel anestetico topico (20% di benzocaina) per 60 secondi. Conoscerà il dispositivo Buzzy spiegando come funziona con parole semplici. Le ali del dispositivo saranno conservate nel congelatore. Una volta che il bambino è pronto, le ali congelate verranno attaccate al dispositivo e Buzzy verrà posizionato extraoralmente sopra l'area/guancia in cui verrà erogato l'anestetico locale. Una volta che Buzzy viene tenuto in posizione con la mano, premere il pulsante o l'interruttore sulla parte superiore di Buzzy, quindi verrà somministrata l'anestesia (mepivacaina hcl al 2% con epinefrina 1:100000).
Droga: Anestetico topico
Il gel di benzocaina al 20% verrà applicato sull'area dell'infiltrazione
Droga: Mepivacaina cloridrato
Mepivacaina HCL 2% con adrenalina 1:100.000 anestetico locale. Infiltrazione di anestetico dentale locale
Dispositivo: Dispositivo rumoroso

Apparecchio a forma di ape composto da due parti: il corpo vibrante principale di un'ape e ali di ghiaccio staccabili.

Applicazione esterna del dispositivo Buzzy durante la somministrazione di anestetico dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura anestetica
Il dolore sarà analizzato dal suono, scala motoria dell'occhio Un assistente sarà addestrato per misurare e calibrare la scala SEM. L'assistente sarà cieco al gruppo di studio per evitare pregiudizi.
Durante la procedura anestetica
Autopercezione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia

Il dolore sarà analizzato dalle scale Wong Baker Faces

. Al bambino verrà mostrato un set di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da una faccia molto sorridente a una faccia molto triste. Al bambino verrà data una breve spiegazione su ogni faccia, dopodiché il bambino verrà istruito a scegliere la faccia che descriverà i suoi sentimenti mentre riceve l'anestesia locale
Subito dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
  • Direttore dello studio: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dental local anesthesia pain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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