Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých přístupů k podání lokální dentální anestezie na vnímání bolesti u dětí.

25. dubna 2022 aktualizováno: Mansoura University

Vliv různých přístupů k podání lokální dentální anestezie na vnímání bolesti u dětí. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Cílem studie je porovnat účinnost tří různých přístupů podání lokální anestezie (LA) (Warm[37°C] LA, Buffered LA a BUZZY zařízení) na vnímání bolesti u malých dětí (6-12 let) pomocí zvukového -eye -motoru a Wong-Bakerových FPR stupnic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně. V dětské stomatologii je injekce lokální anestezie nejčastější příčinou strachu a očekává se, že bude bolestivá. Účinná kontrola bolesti tedy významně přispívá k optimálnímu zubnímu léčba v dětském zubním lékařství. Správná prevence bolesti může zlepšit spolupráci dítěte budováním důvěry mezi zubaře a dítěte a snižováním strachu a/nebo úzkosti během současné nebo budoucí návštěvy (návštěv). Účelem této studie je porovnat účinnost tří různých přístupů podávání LA (teplá[37°C] LA, Buffered LA a zařízení BUZZY) na vnímání bolesti u malých dětí (6-12 let) pomocí zvukového oka. -motorové a Wong-Baker FPR váhy. Tato studie bude provedena na 80 dětech ve věku 6-12 let z dětské zubní kliniky Fakulty zubního lékařství Mansoura University. Děti budou rozděleny do 4 stejných skupin po 20 dětech. Tři experimentální skupiny a jedna (kontrolní skupina). 4 skupiny budou náhodně přiděleny pro každou techniku ​​pomocí blokové techniky jednoduchého náhodného vzorkování. Návrhy náhodných bloků jsou konstruovány tak, aby se snížil šum nebo odchylky v datech.

Každý blok bude obsahovat stejný počet čtyř skupin (tři experimentální a jedna kontrolní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti vyžadující maxilární infiltraci LA pro stomatologické ošetření.
  2. Kooperativní děti (pozitivní nebo rozhodně pozitivní na Frankelově stupnici).
  3. Děti jsou zjevně v dobrém zdravotním stavu a neužívají žádné léky, které by změnily jejich vnímání bolesti.
  4. Děti nemají v anamnéze alergie na mepivakain

Kritéria vyloučení:

  1. Odpovědná osoba nepovoluje účast dítěte jako výzkumného dobrovolníka.
  2. Používejte léky modulující bolest.
  3. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika.
  4. Pacienti s anamnézou systémových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola: Tradiční lokální anestezie
Po řádné izolaci a osušení místa vpichu se na místo vpichu aplikuje topický anestetický gel (20% benzokain) pomocí sterilního bavlněného aplikátoru po dobu 60 sekund, poté se provede anestezie (2% mepivakain hcl s 1:100000 adrenalinem). být spravován
Lék: Lokální anestetikum
Na oblast infiltrace bude aplikován 20% benzokainový gel
Lék: Mepivakain hydrochlorid
Mepivakain HCL 2% s epinefrinem 1:100 000 lokální anestetikum. Lokální infiltrace zubním anestetikem
Experimentální: Skupina A (teplá skupina)
Topický anestetický gel (20% benzokain) bude aplikován na místo vpichu pomocí sterilního bavlněného aplikátoru po dobu 60 sekund. Zásobník anestetického roztoku se vloží do ohřívače kojeneckých lahví ve 300 ml studené vody (21°C). Anestetická tekutina se zahřeje na 37 °C (98,6 °F), poté se podá lokální anestezie ((2% mepivakain hcl s 1:100000 adrenalinem)
Lék: Lokální anestetikum
Na oblast infiltrace bude aplikován 20% benzokainový gel
Lék: Mepivakain hydrochlorid
Mepivakain HCL 2% s epinefrinem 1:100 000 lokální anestetikum. Lokální infiltrace zubním anestetikem
Přístroj: Avent ohřívač kojeneckých lahví
Ohřívací zařízení
Experimentální: Skupina B (skupina ve vyrovnávací paměti)
Topický anestetický gel (20% benzokain) bude aplikován na místo vpichu po dobu 60 sekund, 0,1 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného bude odebráno z 50 ml lahvičky pomocí 1 ml inzulínové stříkačky a přímo vstříknuto do kazety s lokálním anestetikem. Zásobník se 5x protřepe, aby se roztok promíchal, poté se podá lokální anestezie (2% mepivakain hcl s 1:100000 adrenalinem).
Lék: Lokální anestetikum
Na oblast infiltrace bude aplikován 20% benzokainový gel
Lék: Mepivakain hydrochlorid
Mepivakain HCL 2% s epinefrinem 1:100 000 lokální anestetikum. Lokální infiltrace zubním anestetikem
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
0,1 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného se odebere z 50ml injekční lahvičky pomocí 1ml inzulínové stříkačky, přímo vstříkne do kazety s lokálním anestetikem a 5krát se protřepe, aby se roztok promíchal.
Experimentální: Skupina C (buzzy group)
Poté, co se dítě usadí na zubařské křeslo, bude na místo vpichu na 60 sekund aplikován topický anestetický gel (20% benzokain). Seznámí se se zařízením Buzzy tak, že mu jednoduchými slovy vysvětlí, jak funguje. Křídla zařízení budou uložena v mrazáku. Jakmile je dítě připraveno, zmrzlá křídla budou připojena k zařízení a Buzzy bude umístěn extraorálně nad oblast/tvář, kam bude aplikováno lokální anestetikum. Jakmile je Buzzy držen rukou na místě, stiskněte tlačítko nebo zapněte horní část Buzzyho a poté bude aplikována anestezie (2% mepivakain hcl s 1:100000 adrenalinem).
Lék: Lokální anestetikum
Na oblast infiltrace bude aplikován 20% benzokainový gel
Lék: Mepivakain hydrochlorid
Mepivakain HCL 2% s epinefrinem 1:100 000 lokální anestetikum. Lokální infiltrace zubním anestetikem
Přístroj: Bzučící zařízení

Včelí aparát se skládá ze dvou částí: hlavního vibračního těla včely a odnímatelných ledových křidélek.

Externí aplikace přístroje Buzzy při aplikaci dentálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestné chování
Časové okno: Během anestetického postupu
Bolest bude analyzována pomocí zvukové, motorické stupnice oka. Asistent bude vyškolen k měření a kalibraci stupnice SEM. Asistent bude vůči studijní skupině zaslepen, aby nedošlo k zaujatosti.
Během anestetického postupu
Sebevnímání bolesti
Časové okno: Ihned po narkóze

Bolest bude analyzována pomocí vah Wong Baker Faces

. Dítěti se zobrazí sada šesti kreslených tváří s různými výrazy obličeje od velmi usměvavého obličeje po velmi smutný obličej. Dítěti bude poskytnuto stručné vysvětlení o každém obličeji, načež bude dítě instruováno, aby si vybralo obličej, který bude popisovat jeho/její pocity při lokální anestezii.
Ihned po narkóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
  • Ředitel studie: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Ředitel studie: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dental local anesthesia pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lokální anestetikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit