Effect van verschillende benaderingen van het leveren van lokale tandheelkundige anesthesie op pijnperceptie bij kinderen.
Effect van verschillende benaderingen van het leveren van lokale tandheelkundige anesthesie op pijnperceptie bij kinderen. Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring die gepaard gaat met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging. In de kindertandheelkunde is het injecteren van lokale anesthesie de meest voorkomende oorzaak van angst en zal naar verwachting pijnlijk zijn. Een effectieve pijnbestrijding draagt dus aanzienlijk bij aan een optimale tandheelkunde behandeling in de pediatrische tandheelkunde. Een goede pijnpreventie kan de samenwerking tussen het kind verbeteren door het vertrouwen tussen tandarts en kind op te bouwen en angst en/of ongerustheid tijdens het huidige of toekomstige bezoek(en) te verminderen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van drie verschillende benaderingen van LA-toediening (Warm[37°C] LA, Buffered LA en BUZZY-apparaat) op pijnperceptie bij jonge kinderen (6-12 jaar oud) met behulp van sound-eye -motor en Wong-Baker FPR-weegschalen. Deze studie zal worden uitgevoerd bij 80 kinderen tussen 6 en 12 jaar van de kindertandheelkundige kliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura. De kinderen worden verdeeld in 4 gelijke groepen van elk 20 kinderen. Drie experimentele groepen en een (controlegroep). De 4 groepen worden willekeurig toegewezen voor elke techniek met behulp van bloktechniek van eenvoudige willekeurige steekproeven. Er worden gerandomiseerde blokontwerpen gemaakt om ruis of variantie in de gegevens te verminderen.
Elk blok bevat het gelijke aantal van de vier groepen (drie experimentele groepen en één controlegroep).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sahar H Zidan
- Telefoonnummer: 020122217467
- E-mail: szidan750@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die maxillaire infiltratie LA nodig hebben voor tandheelkundige behandeling.
- Coöperatieve kinderen (positief of absoluut positief op de schaal van Frankel).
- Kinderen zijn ogenschijnlijk in goede gezondheid en nemen geen medicijnen die hun pijnperceptie kunnen veranderen.
- Kinderen hebben geen voorgeschiedenis van allergie voor Mepivacaïne
Uitsluitingscriteria:
- De verantwoordelijke geeft geen toestemming voor deelname van het kind als onderzoeksvrijwilliger.
- Gebruik pijnstillende medicijnen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle: Traditionele lokale anesthesie
Na een goede isolatie en droging van de injectieplaats, wordt de topische anesthesiegel (20% benzocaïne) gedurende 60 seconden op de injectieplaats aangebracht met behulp van een steriele applicator met katoenen punt, waarna de anesthesie (2% mepivacaïne hcl met 1:100000 epinefrine) wordt aangebracht. worden beheerd
|
20% Benzocaine-gel wordt aangebracht op het infiltratiegebied
Mepivacaïne HCL 2% met epinefrine 1:100.000 plaatselijke verdoving.
Lokale tandheelkundige verdovingsinfiltratie
|
|
Experimenteel: Groep A (warme groep)
De topische verdovingsgel (20% benzocaïne) wordt gedurende 60 seconden op de injectieplaats aangebracht met behulp van een steriele applicator met wattenstaafje.
De patroon met verdovende oplossing wordt in de babyflessenwarmer geplaatst in 300 ml koud water (21°C).
De verdovingsvloeistof wordt opgewarmd tot 37 °C (98,6 °F), waarna de lokale anesthesie ((2% mepivacaïne hcl met 1:100000 epinefrine) wordt toegediend
|
20% Benzocaine-gel wordt aangebracht op het infiltratiegebied
Mepivacaïne HCL 2% met epinefrine 1:100.000 plaatselijke verdoving.
Lokale tandheelkundige verdovingsinfiltratie
Verwarmingsapparaat
|
|
Experimenteel: Groep B (gebufferde groep)
De topische verdovingsgel (20% benzocaïne) wordt gedurende 60 seconden op de injectieplaats aangebracht, 0,1 ml 8,4% natriumbicarbonaat wordt uit de injectieflacon van 50 ml verwijderd met een insulinespuit van 1 ml en direct in de lokale verdovingspatroon geïnjecteerd.
De patroon wordt 5 keer geschud om de oplossing te mengen, waarna de lokale anesthesie (2% mepivacaïne hcl met 1:100000 epinefrine) wordt toegediend.
|
20% Benzocaine-gel wordt aangebracht op het infiltratiegebied
Mepivacaïne HCL 2% met epinefrine 1:100.000 plaatselijke verdoving.
Lokale tandheelkundige verdovingsinfiltratie
0,1 ml 8,4% natriumbicarbonaat wordt uit de injectieflacon van 50 ml gehaald met een insulinespuit van 1 ml, direct geïnjecteerd in de patroon voor lokaal anestheticum en wordt 5 keer geschud om de oplossing te mengen.
|
|
Experimenteel: Groep C (Buzzy-groep)
Nadat het kind op de tandartsstoel zit, wordt (20% benzocaïne) plaatselijke verdovingsgel gedurende 60 seconden op de injectieplaats aangebracht.
Hij zal bekend zijn met het Buzzy-apparaat door in eenvoudige bewoordingen uit te leggen hoe het werkt.
De vleugels van het apparaat worden in de vriezer bewaard.
Zodra het kind er klaar voor is, worden de bevroren vleugels aan het apparaat bevestigd en wordt Buzzy extra-oraal boven het gebied/de wang geplaatst waar plaatselijke verdoving wordt toegediend.
Zodra Buzzy met de hand op zijn plaats wordt gehouden, drukt u op de knop of schakelaar bovenop Buzzy, waarna de anesthesie (2% mepivacaïne hcl met 1:100000 epinefrine) wordt toegediend.
|
20% Benzocaine-gel wordt aangebracht op het infiltratiegebied
Mepivacaïne HCL 2% met epinefrine 1:100.000 plaatselijke verdoving.
Lokale tandheelkundige verdovingsinfiltratie
Bijenvormig apparaat bestaande uit twee delen: het belangrijkste vibrerende lichaam van een bij en afneembare ijsvleugels. Externe toepassing van Buzzy-apparaat tijdens toediening van tandheelkundige verdoving. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gedrag
Tijdsspanne: Tijdens de verdovingsprocedure
|
De pijn wordt geanalyseerd door geluid, oogmotorische schaal. Een assistent wordt getraind om de SEM-schaal te meten en te kalibreren.
De assistent wordt geblindeerd voor de onderzoeksgroep om vooringenomenheid te voorkomen.
|
Tijdens de verdovingsprocedure
|
|
Zelfperceptie van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verdoving
|
De pijn wordt geanalyseerd door de Wong Baker Faces-schalen . Er wordt een set van zes cartoongezichten aan het kind getoond met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een heel lachend gezicht tot een heel verdrietig gezicht. Er wordt een korte uitleg aan het kind gegeven over elk gezicht, waarna het kind wordt geïnstrueerd om het gezicht te kiezen dat zijn/haar gevoelens beschrijft tijdens de plaatselijke verdoving |
Onmiddellijk na verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
- Studie directeur: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Studie directeur: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leff DR, Nortley M, Dang V, Bhutiani RP. The effect of local cooling on pain perception during infiltration of local anaesthetic agents, a prospective randomised controlled trial. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):677-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05056.x.
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Ram D, Hermida LB, Peretz B. A comparison of warmed and room-temperature anesthetic for local anesthesia in children. Pediatr Dent. 2002 Jul-Aug;24(4):333-6.
- Aravena PC, Barrientos C, Troncoso C, Coronado C, Sotelo-Hitschfeld P. Effect of warming anesthetic on pain perception during dental injection: a split-mouth randomized clinical trial. Local Reg Anesth. 2018 Feb 22;11:9-13. doi: 10.2147/LRA.S147288. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dental local anesthesia pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .