Влияние различных подходов к проведению местной стоматологической анестезии на восприятие боли у детей.
Влияние различных подходов к проведению местной стоматологической анестезии на восприятие боли у детей. Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль – это неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей. В детской стоматологии инъекция местной анестезии является наиболее распространенной причиной страха и, как ожидается, будет болезненной. Лечение в детской стоматологии. Надлежащая профилактика боли может улучшить сотрудничество ребенка за счет укрепления доверия между стоматологом и ребенком и уменьшения страха и/или беспокойства во время текущего или будущих посещений. Целью данного исследования является сравнение эффективности трех различных подходов введения МА (теплый [37°C] МА, буферный ЛА и устройство BUZZY) на восприятие боли у детей младшего возраста (6-12 лет) с использованием звукового зрения. -мотор и весы Wong-Baker FPR. Это исследование будет проведено на 80 детях в возрасте от 6 до 12 лет из детской стоматологической клиники стоматологического факультета Университета Мансура. Дети будут разделены на 4 равные группы по 20 детей в каждой. Три экспериментальные группы и одна (контрольная группа). 4 группы будут распределены случайным образом для каждого метода с использованием блочного метода простой случайной выборки. Планы рандомизированных блоков созданы для уменьшения шума или дисперсии данных.
В каждый блок будет включено равное количество четырех групп (три экспериментальных и одна контрольная).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sahar H Zidan
- Номер телефона: 020122217467
- Электронная почта: szidan750@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, нуждающиеся в инфильтрации верхней челюсти LA для лечения зубов.
- Кооперативные дети (положительные или однозначно положительные по шкале Франкеля).
- Дети явно здоровы и не принимают никаких лекарств, которые изменят их восприятие боли.
- У детей в анамнезе не было аллергии на мепивакаин.
Критерий исключения:
- Ответственное лицо не дает разрешения на участие ребенка в качестве добровольца в исследовании.
- Используйте обезболивающие препараты.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам в анамнезе.
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль: Традиционная местная анестезия.
После надлежащей изоляции и высушивания места инъекции гель для местного анестетика (20% бензокаин) наносится на место инъекции с помощью стерильного ватного аппликатора на 60 секунд, затем анестезия (2% мепивакаина гидрохлорид с 1:100000 эпинефрина) быть административным
|
На область инфильтрата наносится 20% гель бензокаина.
Мепивакаин HCL 2% с адреналином 1:100 000 Местный анестетик.
Инфильтрация местной анестезией зубов
|
|
Экспериментальный: Группа А (Теплая группа)
Гель для местной анестезии (20% бензокаин) наносится на место инъекции с помощью стерильного ватного аппликатора на 60 секунд.
Картридж с раствором анестетика помещают в подогреватель для детских бутылочек с 300 мл холодной воды (21°C).
Анестезирующая жидкость будет подогрета до 37 ° C (98,6 ° F), затем будет введена местная анестезия ((2% мепивакаин гидрохлорид с 1: 100000 адреналина)
|
На область инфильтрата наносится 20% гель бензокаина.
Мепивакаин HCL 2% с адреналином 1:100 000 Местный анестетик.
Инфильтрация местной анестезией зубов
Согревающее устройство
|
|
Экспериментальный: Группа B (буферизованная группа)
Гель для местного анестетика (20% бензокаин) наносится на место инъекции на 60 секунд, 0,1 мл 8,4% бикарбоната натрия удаляется из флакона на 50 мл инсулиновым шприцем на 1 мл и непосредственно вводится в картридж с местным анестетиком.
Картридж будет встряхиваться 5 раз, чтобы смешать раствор, затем будет введена местная анестезия (2% мепивакаин гидрохлорид с 1:100000 адреналина).
|
На область инфильтрата наносится 20% гель бензокаина.
Мепивакаин HCL 2% с адреналином 1:100 000 Местный анестетик.
Инфильтрация местной анестезией зубов
0,1 мл 8,4% бикарбоната натрия будет удалено из 50-мл флакона с помощью инсулинового шприца объемом 1 мл, введено непосредственно в картридж с местным анестетиком и будет встряхиваться 5 раз для смешивания раствора.
|
|
Экспериментальный: Группа C (группа Buzzy)
После того, как ребенок садится в стоматологическое кресло, на место инъекции наносится местный анестезирующий гель (20% бензокаина) на 60 секунд.
Он познакомится с устройством Buzzy, объяснив, как оно работает, простыми словами.
Крылышки устройства будут храниться в морозилке.
Как только ребенок будет готов, замороженные крылья будут прикреплены к устройству, а Баззи будет помещен экстраорально над областью/щекой, куда будет вводиться местная анестезия.
Когда Buzzy удерживается на месте рукой, нажмите кнопку или переключатель на верхней части Buzzy, после чего будет введена анестезия (2% мепивакаина гидрохлорид с 1:100000 адреналина).
|
На область инфильтрата наносится 20% гель бензокаина.
Мепивакаин HCL 2% с адреналином 1:100 000 Местный анестетик.
Инфильтрация местной анестезией зубов
Пчелообразный аппарат, состоящий из двух частей: основного вибрирующего тела пчелы и съемных ледяных крылышек. Наружное применение устройства Buzzy во время введения стоматологического анестетика. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое поведение
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии
|
Боль будет анализироваться с помощью звуковых и глазодвигательных шкал. Ассистент будет обучен измерять и калибровать шкалу SEM.
Ассистент не будет знать об учебной группе, чтобы избежать предвзятости.
|
Во время процедуры анестезии
|
|
Самовосприятие боли
Временное ограничение: Сразу после анестезии
|
Боль будет анализироваться по шкале Wong Baker Faces. . Ребенку будет показан набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от очень улыбающегося лица до очень грустного лица. Ребенку будет дано краткое объяснение каждого лица, после чего ему будет предложено выбрать лицо, которое будет описывать его / ее чувства во время местной анестезии. |
Сразу после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
- Директор по исследованиям: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leff DR, Nortley M, Dang V, Bhutiani RP. The effect of local cooling on pain perception during infiltration of local anaesthetic agents, a prospective randomised controlled trial. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):677-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05056.x.
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Ram D, Hermida LB, Peretz B. A comparison of warmed and room-temperature anesthetic for local anesthesia in children. Pediatr Dent. 2002 Jul-Aug;24(4):333-6.
- Aravena PC, Barrientos C, Troncoso C, Coronado C, Sotelo-Hitschfeld P. Effect of warming anesthetic on pain perception during dental injection: a split-mouth randomized clinical trial. Local Reg Anesth. 2018 Feb 22;11:9-13. doi: 10.2147/LRA.S147288. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dental local anesthesia pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .