Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika metoder för att leverera lokal tandbedövning på smärtuppfattning hos barn.

25 april 2022 uppdaterad av: Mansoura University

Effekten av olika metoder för att leverera lokal tandbedövning på smärtuppfattning hos barn. En dubbelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med studien är att jämföra effekten av tre olika metoder för administrering av lokalbedövning (Varm[37°C] LA, buffrad LA och BUZZY-enhet) på smärtuppfattning hos små barn (6-12 år) använder ljud -öga -motor och Wong-Baker FPR-skalor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada. Inom pediatrisk tandvård är injektion av lokalbedövning den vanligaste orsaken till rädsla och förväntas vara smärtsam. Så en effektiv smärtkontroll bidrar väsentligt till en optimal tandvård behandling inom pediatrisk tandvård. Korrekt smärtförebyggande kan förbättra barnets samarbete genom att bygga upp ett förtroende mellan tandläkare och barn och minska rädsla och/eller ångest under nuvarande eller framtida besök. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tre olika tillvägagångssätt för LA-administrering (Varm[37°C] LA, buffrad LA och BUZZY-enhet) på smärtuppfattning hos små barn (6-12 år) med hjälp av ljudögon -motor- och Wong-Baker FPR-vågar. Denna studie kommer att genomföras på 80 barn i åldrarna 6-12 år från pediatrisk tandklinik, fakulteten för odontologi, Mansoura University. Barn kommer att delas in i 4 lika grupper, 20 barn vardera. Tre experimentella grupper och en (kontrollgrupp). De fyra grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt för varje teknik med blockteknik med enkel slumpmässig sampling. Randomiserade blockdesigner är konstruerade för att minska brus eller varians i data.

Varje block kommer att innehålla lika många av de fyra grupperna (tre experimentella och en kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Faculty of dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som kräver maxillär infiltration LA för tandbehandling.
  2. Samarbetsvilliga barn (positiva eller definitivt positiva på Frankels skala).
  3. Barn har uppenbarligen god hälsa och tar inte några mediciner som kommer att förändra deras smärtuppfattning.
  4. Barn har ingen historia av allergi mot Mepivacaine

Exklusions kriterier:

  1. Den ansvariga personen godkänner inte att barnet deltar som forskningsvolontär.
  2. Använd smärtlindrande läkemedel.
  3. Patienter med en historia av överkänslighet mot lokalanestetika.
  4. Patienter med en historia av systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Traditionell lokalbedövning
Efter korrekt isolering och torkning av injektionsstället, appliceras den aktuella bedövningsgelen (20 % bensokain) på injektionsstället med en steril applikator med bomullsspets i 60 sekunder, sedan kommer bedövningen (2 % mepivakain hcl med 1:100000 epinefrin) administreras
Läkemedel: Aktuellt bedövningsmedel
20% Bensocaine gel kommer att appliceras på området för infiltration
Läkemedel: Mepivakainhydroklorid
Mepivacaine HCL 2% med epinefrin 1:100 000 Lokalbedövning. Lokaltandvårdsinfiltration
Experimentell: Grupp A (Varm grupp)
Den aktuella bedövningsgelen (20 % bensokain) kommer att appliceras på injektionsstället med en steril applikator med bomullsspets i 60 sekunder. Patronen med anestesilösning placeras i nappflaskvärmaren i 300 ml kallt vatten (21°C). Anestesivätskan kommer att värmas upp till 37°C (98,6°F), sedan kommer lokalbedövningen ((2 % mepivakain hcl med 1:100000 adrenalin) att administreras
Läkemedel: Aktuellt bedövningsmedel
20% Bensocaine gel kommer att appliceras på området för infiltration
Läkemedel: Mepivakainhydroklorid
Mepivacaine HCL 2% med epinefrin 1:100 000 Lokalbedövning. Lokaltandvårdsinfiltration
Enhet: Avent nappflaskvärmare
Uppvärmningsanordning
Experimentell: Grupp B (buffrad grupp)
Den topikala anestesigelen (20 % bensokain) kommer att appliceras på injektionsstället i 60 sekunder, 0,1 ml av 8,4 % natriumbikarbonat kommer att tas bort från 50 ml-flaskan med en ml insulinspruta och injiceras direkt i lokalbedövningspatronen. Cylinderampullen kommer att shackas 5 gånger för att blanda lösningen, sedan kommer lokalbedövningen (2 % mepivakain hcl med 1:100000 epinefrin) att administreras.
Läkemedel: Aktuellt bedövningsmedel
20% Bensocaine gel kommer att appliceras på området för infiltration
Läkemedel: Mepivakainhydroklorid
Mepivacaine HCL 2% med epinefrin 1:100 000 Lokalbedövning. Lokaltandvårdsinfiltration
Läkemedel: Natriumbikarbonat
0,1 ml av 8,4 % natriumbikarbonat kommer att avlägsnas från 50 ml-flaskan med en ml insulinspruta, injiceras direkt i lokalbedövningspatronen och skakas 5 gånger för att blanda lösningen.
Experimentell: Grupp C (Buzzy-grupp)
Efter att barnet satt sig på tandläkarstolen, (20 % bensokain) appliceras lokalbedövningsgel på injektionsstället i 60 sekunder. Han kommer att bli bekant med Buzzy-enheten genom att förklara hur den fungerar i enkla ord. Enhetens vingar kommer att förvaras i frysen. När barnet är redo, kommer de frusna vingarna att fästas på enheten och Buzzy kommer att placeras extraoralt ovanför området/kinden där lokalbedövning ska ges. När Buzzy hålls på plats för hand, tryck på knappen eller strömbrytaren på toppen av Buzzy, sedan kommer bedövningen (2 % mepivakain hcl med 1:100000 epinefrin) att administreras.
Läkemedel: Aktuellt bedövningsmedel
20% Bensocaine gel kommer att appliceras på området för infiltration
Läkemedel: Mepivakainhydroklorid
Mepivacaine HCL 2% med epinefrin 1:100 000 Lokalbedövning. Lokaltandvårdsinfiltration
Enhet: Buzzy enhet

Biformad apparat som består av två delar: den huvudsakliga vibrerande kroppen av ett bi och löstagbara isvingar.

Extern applicering av Buzzy-apparat under administrering av tandbedövningsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbeteende
Tidsram: Under anestesiproceduren
Smärtan kommer att analyseras med en ljud-, ögonmotorisk skala. En assistent kommer att tränas i att mäta och kalibrera SEM-skalan. Assistenten kommer att bli blind för studiegruppen för att undvika partiskhet.
Under anestesiproceduren
Självuppfattning om smärta
Tidsram: Omedelbart efter anestesi

Smärtan kommer att analyseras med Wong Baker Faces-vågen

. En uppsättning av sex tecknade ansikten kommer att visas för barnet med olika ansiktsuttryck, allt från ett mycket leende ansikte till ett mycket sorgset ansikte. En kort förklaring kommer att ges till barnet om varje ansikte, varefter barnet kommer att instrueras att välja det ansikte som ska beskriva hans/hennes känslor när det får lokalbedövning
Omedelbart efter anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
  • Studierektor: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Studierektor: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dental local anesthesia pain

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Aktuellt bedövningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera