Wpływ różnych podejść do znieczulenia miejscowego w stomatologii na odczuwanie bólu u dzieci.
Wpływ różnych podejść do znieczulenia miejscowego w stomatologii na odczuwanie bólu u dzieci. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból jest nieprzyjemnym doznaniem czuciowym i emocjonalnym związanym z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. W stomatologii dziecięcej wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego jest najczęstszą przyczyną strachu i oczekuje się, że będzie bolesne. Tak więc skuteczna kontrola bólu znacznie przyczynia się do optymalnego uzębienia leczenia w stomatologii dziecięcej. Właściwa profilaktyka bólu może wzmocnić współpracę dziecka poprzez budowanie zaufania dentysta-dziecko oraz zmniejszenie lęku i/lub niepokoju podczas bieżącej lub przyszłych wizyt. Celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych metod podawania LA (ciepłe [37°C] LA, buforowane LA i urządzenie BUZZY) na odczuwanie bólu przez małe dzieci (w wieku 6-12 lat) za pomocą - wagi motoryczne i Wong-Baker FPR. Badanie to zostanie przeprowadzone na 80 dzieciach w wieku od 6 do 12 lat z kliniki stomatologii dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Dzieci zostaną podzielone na 4 równe grupy po 20 dzieci w każdej. Trzy grupy eksperymentalne i (grupa kontrolna). 4 grupy zostaną losowo przydzielone do każdej techniki przy użyciu techniki blokowej prostego losowego próbkowania. Losowe projekty blokowe są konstruowane w celu zmniejszenia szumu lub wariancji danych.
Każdy blok będzie zawierał równą liczbę czterech grup (trzy eksperymentalne i jedną kontrolną).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sahar H Zidan
- Numer telefonu: 020122217467
- E-mail: szidan750@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci wymagające infiltracji szczęki LA do leczenia stomatologicznego.
- Dzieci współpracujące (pozytywne lub zdecydowanie pozytywne w skali Frankela).
- Dzieci są pozornie w dobrym zdrowiu i nie przyjmują żadnych leków, które mogłyby zmienić ich odczuwanie bólu.
- Dzieci nie mają historii alergii na mepiwakainę
Kryteria wyłączenia:
- Osoba odpowiedzialna nie wyraża zgody na udział dziecka jako wolontariusza badawczego.
- Używaj leków modulujących ból.
- Pacjenci z nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie.
- Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Tradycyjne znieczulenie miejscowe
Po odpowiednim odizolowaniu i osuszeniu miejsca wstrzyknięcia, miejscowo znieczulający żel (20% benzokaina) zostanie nałożony na miejsce wstrzyknięcia za pomocą sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką na 60 sekund, następnie znieczulenie (2% chlorowodorek mepiwakainy z 1:100000 epinefryny) być administrowanym
|
Na obszar infiltracji zostanie nałożony 20% żel Benzocaine
Mepiwakaina HCL 2% z epinefryną 1:100 000 Miejscowy środek znieczulający.
Miejscowa infiltracja znieczulenia stomatologicznego
|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa ciepła)
Miejscowy żel znieczulający (20% benzokainy) zostanie nałożony na miejsce wstrzyknięcia za pomocą sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką przez 60 sekund.
Wkład z roztworem znieczulającym należy umieścić w podgrzewaczu do butelek dla niemowląt w 300 ml zimnej wody (21°C).
Płyn znieczulający zostanie podgrzany do temperatury 37°C (98,6°F), a następnie zostanie podane znieczulenie miejscowe ((2% chlorowodorku mepiwakainy z 1:100000 epinefryny)
|
Na obszar infiltracji zostanie nałożony 20% żel Benzocaine
Mepiwakaina HCL 2% z epinefryną 1:100 000 Miejscowy środek znieczulający.
Miejscowa infiltracja znieczulenia stomatologicznego
Urządzenie rozgrzewające
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (grupa buforowana)
Miejscowy żel znieczulający (20% benzokaina) zostanie nałożony na miejsce wstrzyknięcia na 60 sekund, 0,1 ml 8,4% wodorowęglanu sodu zostanie usunięte z fiolki 50 ml za pomocą strzykawki insulinowej o pojemności 1 ml i wstrzyknięte bezpośrednio do wkładu środka miejscowo znieczulającego.
Wkład zostanie potrząśnięty 5 razy w celu wymieszania roztworu, następnie zostanie podane znieczulenie miejscowe (2% chlorowodorek mepiwakainy z 1:100000 epinefryny).
|
Na obszar infiltracji zostanie nałożony 20% żel Benzocaine
Mepiwakaina HCL 2% z epinefryną 1:100 000 Miejscowy środek znieczulający.
Miejscowa infiltracja znieczulenia stomatologicznego
0,1 ml 8,4% wodorowęglanu sodu zostanie usunięte z fiolki o pojemności 50 ml za pomocą strzykawki z insuliną o pojemności 1 ml, wstrzyknięte bezpośrednio do wkładu środka miejscowo znieczulającego i wstrząsane 5 razy w celu wymieszania roztworu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (grupa Buzzy)
Po ustawieniu dziecka na fotelu dentystycznym, (20% benzokaina) zostanie zastosowany miejscowy żel znieczulający na miejsce wstrzyknięcia na 60 sekund.
Zapozna się z urządzeniem Buzzy, wyjaśniając w prostych słowach, jak to działa.
Skrzydełka urządzenia będą przechowywane w zamrażarce.
Gdy dziecko będzie gotowe, zamrożone skrzydełka zostaną przymocowane do urządzenia, a Buzzy zostanie umieszczony poza jamą ustną nad obszarem/policzkiem, gdzie zostanie podany środek miejscowo znieczulający.
Gdy Buzzy zostanie przytrzymany ręką, naciśnij przycisk lub przełącznik na górze Buzzy, a następnie zostanie podane znieczulenie (2% chlorowodorku mepiwakainy z 1:100000 epinefryny).
|
Na obszar infiltracji zostanie nałożony 20% żel Benzocaine
Mepiwakaina HCL 2% z epinefryną 1:100 000 Miejscowy środek znieczulający.
Miejscowa infiltracja znieczulenia stomatologicznego
Aparat w kształcie pszczoły składający się z dwóch części: głównego wibrującego korpusu pszczoły oraz odłączanych lodowych skrzydeł. Zewnętrzna aplikacja urządzenia Buzzy podczas podawania znieczulenia stomatologicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia
|
Ból zostanie przeanalizowany za pomocą dźwięku, skali motorycznej oka. Asystent zostanie przeszkolony w mierzeniu i kalibracji skali SEM.
Asystent będzie zaślepiony na grupę badawczą, aby uniknąć stronniczości.
|
Podczas zabiegu znieczulenia
|
|
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu
|
Ból zostanie przeanalizowany za pomocą skal Wong Baker Faces . Zestaw sześciu rysunkowych twarzy zostanie pokazany dziecku z różnymi wyrazami twarzy, od bardzo uśmiechniętej twarzy do bardzo smutnej twarzy. Dziecko otrzyma krótkie wyjaśnienie dotyczące każdej twarzy, po czym dziecko zostanie poinstruowane, aby wybrać twarz, która opisze jego/jej uczucia podczas znieczulenia miejscowego |
Natychmiast po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
- Dyrektor Studium: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leff DR, Nortley M, Dang V, Bhutiani RP. The effect of local cooling on pain perception during infiltration of local anaesthetic agents, a prospective randomised controlled trial. Anaesthesia. 2007 Jul;62(7):677-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05056.x.
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Ram D, Hermida LB, Peretz B. A comparison of warmed and room-temperature anesthetic for local anesthesia in children. Pediatr Dent. 2002 Jul-Aug;24(4):333-6.
- Aravena PC, Barrientos C, Troncoso C, Coronado C, Sotelo-Hitschfeld P. Effect of warming anesthetic on pain perception during dental injection: a split-mouth randomized clinical trial. Local Reg Anesth. 2018 Feb 22;11:9-13. doi: 10.2147/LRA.S147288. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dental local anesthesia pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miejscowy środek znieczulający
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone