Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige tilgange til at levere lokal tandbedøvelse på smerteopfattelse hos børn.

25. april 2022 opdateret af: Mansoura University

Effekt af forskellige tilgange til at levere lokal tandbedøvelse på smerteopfattelse hos børn. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​tre forskellige tilgange til administration af lokalbedøvelse (Varm[37°C] LA, Bufret LA og BUZZY enhed) på smerteopfattelse hos små børn (6-12 år) ved hjælp af lyd-øje-motor og Wong-Baker FPR-skalaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade. I pædiatrisk tandpleje er injektion af lokalbedøvelse den mest almindelige årsag til frygt og forventes at være smertefuld. Så en effektiv smertekontrol bidrager væsentligt til en optimal tandbehandling behandling i pædiatrisk tandpleje. Korrekt smerteforebyggelse kan øge barnets samarbejde ved at opbygge tandlæge-barn tillid og reducere frygt og/eller angst under det aktuelle eller fremtidige besøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige tilgange til LA-administration (Varm[37°C] LA, Bufret LA og BUZZY-enhed) på smerteopfattelse hos små børn (6-12 år gamle) ved brug af sunde øjne -motor og Wong-Baker FPR vægte. Denne undersøgelse vil blive udført på 80 børn i alderen 6-12 år fra pædiatrisk tandklinik, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University. Børnene vil blive opdelt i 4 lige store grupper, hver 20 børn. Tre forsøgsgrupper og en (kontrolgruppe). De 4 grupper vil blive tilfældigt allokeret for hver teknik ved hjælp af blokteknik med simpel tilfældig stikprøve. Randomiserede blokdesigns er konstrueret for at reducere støj eller varians i dataene.

Hver blok vil omfatte det samme antal af de fire grupper (tre eksperimentelle og en kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Faculty of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der kræver maxillær infiltration LA til tandbehandling.
  2. Samarbejdsvillige børn (positive eller absolut positive på Frankels skala).
  3. Børn har tilsyneladende et godt helbred og tager ingen medicin, der vil ændre deres smerteopfattelse.
  4. Børn har ingen historie med allergi over for Mepivacaine

Ekskluderingskriterier:

  1. Den ansvarlige giver ikke tilladelse til barnets deltagelse som forskningsfrivillig.
  2. Brug smertestillende medicin.
  3. Patienter med en historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
  4. Patienter med en historie med systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: Traditionel lokalbedøvelse
Efter korrekt isolering og tørring af injektionsstedet påføres den topiske bedøvelsesgel (20 % benzocain) på injektionsstedet ved hjælp af en steril bomuldsspids applikator i 60 sekunder, hvorefter anæstesien (2 % mepivacain hcl med 1:100000 adrenalin) blive administreret
Medicin: Aktuel bedøvelse
20% Benzocaine gel vil blive påført på området for infiltration
Medicin: Mepivacain hydrochlorid
Mepivacain HCL 2% med Epinephrin 1:100.000 Lokalbedøvelse. Lokaltandbedøvelsesinfiltration
Eksperimentel: Gruppe A (varm gruppe)
Den topiske bedøvelsesgel (20 % benzocain) påføres injektionsstedet ved hjælp af en steril applikator med bomuldsspids i 60 sekunder. Patronen med anæstesiopløsning placeres i sutteflaskevarmeren i 300 ml koldt vand (21°C). Bedøvelsesvæsken vil blive opvarmet til 37°C (98,6°F), hvorefter lokalbedøvelsen ((2% mepivacain hcl med 1:100000 adrenalin) vil blive administreret
Medicin: Aktuel bedøvelse
20% Benzocaine gel vil blive påført på området for infiltration
Medicin: Mepivacain hydrochlorid
Mepivacain HCL 2% med Epinephrin 1:100.000 Lokalbedøvelse. Lokaltandbedøvelsesinfiltration
Enhed: Avent sutteflaskevarmer
Opvarmningsenhed
Eksperimentel: Gruppe B (Bufret gruppe)
Den topiske bedøvelsesgel (20 % benzocain) påføres injektionsstedet i 60 sekunder, 0,1 ml af 8,4 % natriumbicarbonat fjernes fra 50 ml hætteglasset med en ml insulinsprøjte og injiceres direkte i lokalbedøvelsespatronen. Cylinderampullen vil blive skudt 5 gange for at blande opløsningen, hvorefter lokalbedøvelsen (2% mepivacain hcl med 1:100000 epinephrin) vil blive administreret.
Medicin: Aktuel bedøvelse
20% Benzocaine gel vil blive påført på området for infiltration
Medicin: Mepivacain hydrochlorid
Mepivacain HCL 2% med Epinephrin 1:100.000 Lokalbedøvelse. Lokaltandbedøvelsesinfiltration
Medicin: Natriumbicarbonat
0,1 ml af 8,4 % natriumbicarbonat fjernes fra 50 ml hætteglasset med en ml insulinsprøjte, injiceres direkte i lokalbedøvelsespatronen og vil blive skudt 5 gange for at blande opløsningen.
Eksperimentel: Gruppe C (Buzzy-gruppe)
Efter barnet har sat sig på tandlægestolen, (20 % benzocain) påføres topisk bedøvelsesgel på injektionsstedet i 60 sekunder. Han vil være bekendt med Buzzy-enheden ved at forklare, hvordan den fungerer i enkle ord. Enhedens vinger opbevares i fryseren. Når barnet er klar, vil de frosne vinger blive fastgjort til enheden, og Buzzy vil blive placeret ekstra-oralt over det område/kind, hvor lokalbedøvelse vil blive afgivet. Når Buzzy holdes på plads med hånden, skal du trykke på knappen eller tænde for toppen af ​​Buzzy, hvorefter anæstesien (2 % mepivacain hcl med 1:100000 adrenalin) vil blive administreret.
Medicin: Aktuel bedøvelse
20% Benzocaine gel vil blive påført på området for infiltration
Medicin: Mepivacain hydrochlorid
Mepivacain HCL 2% med Epinephrin 1:100.000 Lokalbedøvelse. Lokaltandbedøvelsesinfiltration
Enhed: Buzzy enhed

Biformet apparat bestående af to dele: biens hovedvibrerende krop og aftagelige isvinger.

Ekstern påføring af Buzzy-enhed under administration af tandbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteadfærd
Tidsramme: Under anæstesiproceduren
Smerten vil blive analyseret med lyd, øjenmotorisk skala. En assistent vil blive trænet i at måle og kalibrere SEM-skalaen. Assistenten vil blive blindet over for studiegruppen for at undgå bias.
Under anæstesiproceduren
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi

Smerten vil blive analyseret ved hjælp af Wong Baker Faces skalaer

. Et sæt på seks tegneserieansigter vil blive vist for barnet med varierende ansigtsudtryk lige fra et meget smilende ansigt til et meget trist ansigt. En kort forklaring vil blive givet til barnet om hvert ansigt, hvorefter barnet vil blive instrueret i at vælge det ansigt, der vil beskrive hans/hendes følelser, mens det får lokalbedøvelse
Umiddelbart efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar H Zidan, Dentist at Ministry of Health B.D.S (2013), Diploma (2016)
  • Studieleder: Nadia M Farrag, Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Studieleder: Ahmed H Wahba, Lecturer of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dental local anesthesia pain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Aktuel bedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner